Classification De L'éQuipement; Utilisation Conforme - AtriCure System Cart Manual Del Usuario

L'unité de détection et d'ablation (ASU) AtriCure® produit et délivre une
1.
énergie RF, en mode bipolaire, à une fréquence d'environ 460 kHz, avec une
puissance de sortie maximale allant de 12 Watts à 30 Watts selon le mode de
fonctionnement.
La matrice de commutation de source (ASB) AtriCure® est un module
2.
d'interface réutilisable qui permet la connexion simultanée de dispositifs tels
que pièces à main et stylets d'ablation AtriCure® Isolator™ Transpolar™ au
générateur RF de l'ASU.
AtriCure® cryoICE BOX (ACM) est un système de cryochirurgie
3.
électromécanique et pneumatique qui fournit une source d'énergie
cryogénique, en l'occurrence de l'oxyde de diazote, pour créer des lignes
d'ablation dans un tissu cardiaque.
AtriCure® ORLab est un stimulateur cardiaque programmable de diagnostic,
4.
avec affichage d'électrocardiogramme personnalisé, destiné à être utilisé
comme outil de diagnostic lors de procédures d'ablation chirurgicale et RF.
a.
conjointement avec l'ORLab pour fournir des copies papier des
diagnostics.
b.
distincts non inclus dans le chariot de base AtriCure®.
Le chariot du système AtriCure® est un chariot de 450 mm de large doté d'un
5.
transformateur d'isolation embarqué. Le transformateur d'isolation alimente les
autres sous-systèmes du chariot du système AtriCure®.
Aucune partie du chariot du système AtriCure® ou de ses accessoires ne doit entrer
en contact avec le patient ; à la place, les pièces à main AtriCure® et les produits
tiers homologués, qui peuvent inclure des cathéters à électrodes endocavitaires
(transveineuses) ou une cartographie épicardique, appliquent la stimulation et
enregistrent le signal ECG.
Consignes d'utilisation : Le chariot du système AtriCure est destiné à être utilisé comme
accessoire du système bipolaire AtriCure, du système de module AtriCure Cryo et
d'ORLab.
3.1. Classification de l'équipement
3.1.1. Le chariot du système AtriCure® constitué du chariot de base, du kit de
chariot Cryo et du kit de chariot ORLab est classé comme : équipement de
Classe 1 ; pièce appliquée de type CF ; IPX0 ; prévu pour 115–230 VAC, 50-60
Hz et 1 800 VA.
4.0.

Utilisation conforme

REMARQUE : L'imprimante Lexmark MS310D est utilisée
REMARQUE : Les pièces à main et les stylets sont des éléments
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