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MANUAL DE USUARIO
EC Declaración de Conformidad (Directiva 93/42/EEC)
Nombre del Fabricante
ANTONI CARLES, S.A.
Con número de licencia de fabricación y agrupación de producto sanitario 2509-PS otorgada por las
Autoridades Sanitarias de España
Nombre del Producto
Taburete dental
Código GMDNS: 36255
Uso previsto:
Equipo que ofrece soporte y regulación en altura provisto de ruedas, y, con o sin,
respaldo.
Clase de Producto en función de la finalidad prevista y los criterios del Anexo IX de la Directiva:
Clase I (regla 12).
Alcance de Aplicación: Todos (incluidas piezas y accesorios)
Esta declaración está basada en los Certificados emitidos por DNV:
# 171338-2015-AQ-IBE-NA, según ISO 13485:2003 / NS-EN ISO 13485:2012.
# 171281-2015-AQ-IBE-ENAC, según ISO 9001:2008
Los abajo firmantes, bajo nuestra única responsabilidad, certificamos y declaramos que el producto
sanitario especificado arriba es conforme con los requisitos esenciales, que les son aplicables del RD
1591/09, transposición a la legislación española de la directiva 93/42/EEC tal y como está modificada
por la directiva 2007/47/EC. Asimismo declaramos que cumplimos con los requisitos de diseño y
construcción de las siguientes normas:
ISO 7493:2006
EN ISO 14971 :2012
Asimismo declaramos el uso de materiales constructivos según RD219/13, y cumplimiento de la ley de
transporte según directiva RoHsII (2011/65/EU).
Firmas autorizadas
Josep Álvarez
Director de Calidad &
Técnico Responsable
Antoni Carles, S.A.
Volta dels Garrofers, 41-42
Pol. Ind. Els Garrofers
08340-Vilassar de Mar
(Barcelona-SPAIN)
Odontología, Taburete del operador.
Equipos Médicos. Aplicación de la Gestión de Riesgos a los equipos
médicos.
ANTONI CARLES BOSCH
Antoni Carles Bosch
Director General
TABURETES DENTALES - QS4-692-01 / TD-700/600/500
T. (34) 93 754 07 97
F. (34) 93 759 26 04
calidad@ancar-online.com
www.ancar-online.com
Tipo o Modelo:
TD-500 / TD-600 / TD-700
ANTONI CARLES, S.A.
Pol. Ind. "Els Garrofers"
C/Volta dels Garrofers, 41-42.
08340 VILASSAR DE MAR
BARCELONA-SPAIN
29 Septiembre 2015
Sello, Fecha
3
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