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1. Introducción
La adaptación a la oscuridad es el proceso por el cual los ojos se ajustan a niveles de baja iluminación.
Durante la adaptación a la oscuridad, se incrementa la sensibilidad del ojo a la luz. La adaptación a la
oscuridad se logra principalmente mediante dos mecanismos: la dilatación de la pupila y las alteraciones
fotoquímicas de la retina.
El dispositivo AdaptDx Pro
paciente sujeta con la mano durante la prueba de adaptación a la oscuridad. El paciente se coloca el casco
para bloquear por completo la luz y luego se expone a un destello brillante seguido de un leve estímulo
de adaptación. La intensidad del estímulo de adaptación se va apagando gradualmente. La intensidad
del estímulo (apenas detectable) y el tiempo que se tarda en detectarlo se registran periódicamente con
el fi n de generar una curva de umbral de adaptación a la oscuridad. La velocidad de recuperación de la
adaptación a la oscuridad se caracteriza por un parámetro patentado llamado Rod Intercept
muestra como resultado de la prueba de adaptación a la oscuridad.
2. Uso previsto
El AdaptDx Pro es un adaptómetro automático que funciona con batería; se coloca en la cabeza y está
indicado para evaluar el tiempo de adaptación de la retina tras la exposición a una luz de adaptación.
Se utiliza como dispositivo de diagnóstico para ayudar en la detección, monitorización y control de la
degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y para medir la velocidad de adaptación a la oscuridad.
3. Limitaciones de uso
El AdaptDx Pro no es adecuado para su uso en pacientes que no puedan seguir instrucciones sencillas o
no sean capaces de accionar un botón de respuesta o de mantener la atención durante el tiempo previsto
para el desarrollo de la prueba. El AdaptDx Pro no es adecuado para su uso en pacientes que no puedan
realizar el tutorial de la prueba (véase la sección 6).
4. Representante autorizado en Europa
EC
REP
Medpace Medical Devices BV
Il Fiore Building B, 3rd Floor
Avenue Ceramique 227
6221 KX Maastricht
Países Bajos
5. Rendimiento esencial
Si el casco AdaptDx Pro se conecta correctamente al controlador manual con el cable suministrado,
ninguna de sus funciones debería entrañar un riesgo inaceptable en caso de producirse un fallo de
funcionamiento. Por tanto, el AdaptDx Pro no tiene asociado un funcionamiento esencial.
consta de un casco que se coloca sobre los ojos y un controlador que el
®
+31 43 306 3320
+31 43 306 3338
(RI
), que se
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