Réparations; Informations Cliniques; Essai Clinique De Traitement Complémentaire - Orthofix SPINALSTIM 5212CM Manual De Instrucciones

Éliminer le dispositif comme il convient pour éviter toute blessure.
NE PAS éliminer le dispositif SpinalStim dans un incinérateur. Ce
dispositif contient des batteries au lithium.
Réparations
En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l'assistance,
appeler le +1 800 535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le
+1 214 937-2718. Aucune pièce n'est réparable par l'utilisateur. Contacter
Orthofix pour tout besoin en matière d'entretien ou de réparation.

Informations cliniques

Essai clinique de traitement complémentaire
Le dispositif SpinalStim a été testé dans le cadre d'une étude clinique
comprenant 54 chirurgiens dans 31 centres. Cette recherche clinique
comprenait un essai prospectif randomisé, à double insu, portant sur
l'efficacité des CEMP. Le dispositif SpinalStim a été testé comme complément
à la chirurgie chez les patients subissant une première tentative d'arthrodèse
lombaire. À un an de suivi postopératoire, les patients utilisant les dispositifs
actifs selon un régime quotidien régulier (au moins deux heures par jour
en moyenne) ont obtenu une arthrodèse solide dans 92,2 % des cas.
patients utilisant régulièrement les dispositifs placebo (inactifs) ont obtenu
une arthrodèse solide dans 67,9 % des cas. Cette augmentation de 35 %
de l'effet thérapeutique est statistiquement significative, et constatée
indépendamment des facteurs suivants :
• Nombre de niveaux impliqués
• Type de greffe
• Fixation interne
• Sexe
Le taux de réussite pour les patients dans la phase randomisée à double
insu pour lesquels le résultat (réussite ou échec) est connu quatre ans après
le traitement SpinalStim pour tous les sujets (utilisateurs réguliers et non
réguliers combinés) était de 63 % (n = 88), contre 83 % dans cette phase de
l'essai clinique (à savoir, à un an de suivi postopératoire).
• Niveau vertébral
• Tabagisme
• Âge
13
Les
1,2