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Manuales relacionados para Orthofix Cervical-Stim 2505
Resumen de contenidos para Orthofix Cervical-Stim 2505
- Página 1 PAT I E N T M A N UA L Cervical Fusion System U.S.A. EDITION...
- Página 2 Orthofix Inc. 1720 Bray Central Drive McKinney, Texas 75069 Tel 469-742-2500 Customer Service 800-535-4492 toll free www.orthofix.com Orthofix Inc. U.S.A. Edition - Patient P/N 571356-0001 Rev D 10/2009 Printed in U.S.A. Date of Printing: 10/ 2009 CS-0906 PL-US © Orthofix Inc.
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Página 4: Tabla De Contenido
Equipment Classification and Device Symbol Descriptions ......12 Clinical Data Summary ................13 Warranty Information ................. 15 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com. Package Contents: 1- Cervical-Stim Cervical Fusion System 1- Literature Pack 1- Power Supply 1- Line Cord THIS DEVICE IS NONSTERILE. -
Página 5: Glossary
Glossary adjunct/adjunctive: an additional therapy soon after the surgery allograft: bone graft taken from another human CT scan: Computerized Tomography Scan; a picture of structures within the body created by a computer that takes the data from multiple x-ray images and turns them into pictures on a screen defibrillator: an electrical device used to restore normal heartbeat by applying a brief electric shock... - Página 6 noninvasive: does not require placing an instrument or device through the skin or body orifice to get treatment nonunion fracture: failure of the pieces of a broken bone to bond together osseous: having to do with bone, consisting of bone, or resembling bone osteoporosis: progressive disease that causes thinning of the bones with a decrease in bone mass pacemaker: surgically implanted electronic device used to stimulate or...
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Página 7: Prescription Information
Prescription Information Indication ® The Cervical-Stim is a noninvasive, pulsed electromagnetic bone growth stimulator indicated as an adjunct to cervical fusion surgery in patients at high-risk for non-fusion. Contraindications There are no known contraindications for the Cervical-Stim as an adjunct to cervical spine fusion surgery. -
Página 8: Adverse Events
Adverse Events Adverse Events Reported at 6 Months by Treatment Group Control Group (n=160) Cervical-Stim Group (n=163) # (%) of # (%) # (%) of # (%) Adverse Events Events Patients Events Patients Experiencing Experiencing the Event the Event Increased Neck Pain 10 (14.9) 9(5.6) 16(17.8) -
Página 9: Device Description
Device Description The Cervical-Stim Cervical Fusion System is an external, low-level, pulsed electromagnetic field device intended to be worn after your cervical fusion surgery to increase your chances of a successful fusion. The Cervical-Stim has been designed with your comfort and convenience in mind. It is a single-piece device that is lightweight, flexible and portable. -
Página 10: Device Life
Cervical-Stim Cervical Fusion System - Model 2505 Transducer Control Unit Device Life The Cervical-Stim can provide you with up to 270 daily treatments of four hours each. Your doctor will decide how long (weeks/months) your overall length of treatment will be. Treatment Time The Cervical-Stim should be worn for four hours each day. -
Página 11: Charging/Recharging The Battery
Charging/Recharging the Battery The Cervical-Stim is powered by a rechargeable lithium-ion battery pack. A power supply is provided with the device. Use only the Orthofix charging system to charge the battery. Note: The Cervical-Stim battery will require charging prior to the first use. -
Página 12: Device Operation
When the device is on, a sequence of status messages will display momentarily. The LCD should then show the treatment time remaining and a flashing Orthofix logo. The flashing logo indicates that the device is on and functioning normally. (If you do not see this on the display, contact your provider.) A backlight button is on the control unit. -
Página 13: Wearing The Device
Wearing the Device The Cervical-Stim is intended for the cervical spine and may be worn with or without a brace. For better comfort, clothing should be worn between the skin and the Cervical-Stim. To use the Cervical-Stim, simply slip the device over the head so that it rests comfortably against the neck and shoulders (see figure below). -
Página 14: Care And Cleaning
Care and Cleaning The Cervical-Stim is a sophisticated electronic device and should be handled with care. Dropping or other mistreatment of the Cervical-Stim may cause damage to the device. DO NOT expose the Cervical-Stim to direct sunlight for long periods of time. The device control unit may be damaged. DO NOT expose the Cervical-Stim to excessive heat. -
Página 15: Visual And Audio Indicators
5 seconds Countdown timer displays Normal treatment remaining treatment time in progress (hours & minutes) Orthofix logo flashes Countdown timer No treatment time displays three dashes remaining audible alarm (5 beeps) Steady symbol T reatment complete —... -
Página 16: Equipment Classification And Device Symbol Descriptions
Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Attention - Refer to Instructions for Use Type BF Applied Part On/Off Backlight Button Storage Temperature Range Year of Manufacture for Active Device Charger Port Equipment Classifications • Internally powered equipment • Type BF applied part •... -
Página 17: Clinical Data Summary
Clinical Data Summary The Cervical-Stim was studied in humans to evaluate its safety and effectiveness as a therapy added to routine care (adjunct therapy) for high-risk patients having a cervical fusion surgery for degenerative conditions. Patients were high-risk if they were a smoker (one pack per day or more) and/or had a multi-level fusion surgery (more than one level). - Página 18 One hundred and twelve (112) patients reported a total of 157 adverse (negative) effects for both groups combined at six months after surgery. There was no significant (meaningful) difference in the total number of adverse events or the number of patients reporting effects in the control group and the Cervical-Stim group nor in the numbers of patients in each group who experienced an adverse event.
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Página 19: Warranty Information
God or by any alteration, tampering, repair or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable. - Página 20 M A N UA L D E L PA C I E N T E Sistema de fusión cervical EDICIÓN PARA LOS EE.UU.
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- Página 22 ..12 Resumen de datos clínicos ................13 Información sobre la garantía ..............15 Para obtener más información acerca de Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com. Contenido del paquete: 1- Sistema de fusión cervical Cervical-Stim 1- Paquete de material impreso 1- Fuente de alimentación...
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Página 23: Glosario
Glosario Aloinjerto: injerto óseo tomado de otro ser humano. Artritis reumatoidea: una enfermedad crónica que produce rigidez e infla- mación de las articulaciones, pérdida de movilidad, debilidad y deformidad. Campo electromagnético pulsado (CEMP): un campo magnético que varía en el tiempo (pulsante); una bobina externa que produce un campo magnético a través del cual se genera una carga eléctrica. - Página 24 Fractura con defecto de consolidación: incapacidad de las partes de un hueso fracturado de consolidarse. Fusión: la unión de dos huesos en una sola unidad y, por lo tanto, la elimi- nación del movimiento entre los dos huesos. Marcapasos: dispositivo electrónico implantado quirúrgicamente que se usa para estimular o regular las contracciones del músculo del corazón.
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Página 25: Información De Prescripción
Información de prescripción Indicación ® El Cervical-Stim es un dispositivo no invasivo estimulador del crecimiento óseo mediante campo electromagnético pulsado indicado como complemento de la cirugía de fusión cervical en pacientes con alto riesgo de falla de la fusión. Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones para el uso de Cervical-Stim como comple- mento de la cirugía de fusión de la región cervical. - Página 26 Eventos adversos Eventos adversos reportados a los 6 meses por el grupo del tratamiento Grupo de control (n = 160) Grupo Cervical-Stim (n = 163) N.º (%) de N.º (%) N.º (%) de N.º (%) Eventos adversos eventos pacientes que eventos pacientes que experimentaron...
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Página 27: Descripción Del Dispositivo
Descripción del dispositivo El sistema de fusión cervical Cervical-Stim es un dispositivo externo de campo electromagnético pulsado de bajo nivel diseñado para usarse después de una cirugía de fusión cervical a fin de aumentar las posibilidades de éxito de la fusión. -
Página 28: Sistema De Fusión Cervical Cervical-Stim - Modelo 2505
Sistema de fusión cervical Cervical-Stim – Modelo 2505 Transductor Unidad de control Vida útil del dispositivo Cervical-Stim puede proporcionarle hasta 270 tratamientos diarios de cuatro horas cada uno. Su médico decidirá cuánto tiempo (semanas/meses) durará en total su tratamiento. Tiempo de tratamiento Cervical-Stim debe usarse durante cuatro horas al día. -
Página 29: Cómo Cargar/Recargar La Batería
Cervical-Stim funciona con un paquete de baterías de ion-litio recargables. El dispositivo se suministra con una fuente de alimentación. Use únicamente el cargador Orthofix para cargar la batería. Nota: la batería de Cervical-Stim debe recargarse antes de usarla por primera vez. -
Página 30: Funcionamiento Del Dispositivo
Cuando el dispositivo está encendido, aparecerá momentáneamente una secuencia de mensajes de estado. Luego, la LCD mostrará el tiempo de tratamiento restante y un logotipo intermitente de Orthofix. El logotipo intermitente indica que el dispositivo está encendido y funciona normalmente. (Si no ve este logotipo intermitente en la pantalla, comuníquese con su proveedor.) La unidad de con-... -
Página 31: Cómo Usar El Dispositivo
Cómo usar el dispositivo Cervical-Stim está diseñado para la región cervical y puede usarse con o sin una órtesis. Para mayor comodidad, se debe usar ropa entre la piel y el Cervical-Stim. Para usar el Cervical-Stim, basta con que deslice el dispositivo por la cabeza hasta que quede cómodamente apoyado sobre el cuello y los hombros (véase la figura que aparece a continuación). -
Página 32: Cuidado Y Limpieza
Cuidado y limpieza Cervical-Stim es un dispositivo electrónico sofisticado y se debe manipular con cuidado. Dejar caer el Cervical-Stim o tratarlo en forma indebida puede dañar el dispositivo. NO exponga el Cervical-Stim a la luz solar directa durante períodos prolongados. La unidad de control del dispositivo se puede dañar. NO exponga el Cervical-Stim a calor excesivo. -
Página 33: Indicadores Visuales Y De Audio
El cronómetro de cuenta regresiva Tratamiento normal en muestra el tiempo de tratamiento proceso restante (horas y minutos) El logotipo de Orthofix parpadea El cronómetro de cuenta regresiva No hay tiempo de muestra tres rayas tratamiento restante Alarma audible (5 tonos) Símbolo fijo durante... -
Página 34: Clasificación Del Equipo Y Descripciones De Los Símbolos Del Dispositivo
Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo Símbolo Significado Atención – Consulte las instrucciones de uso Pieza aplicada tipo BF On/Off Botón de luz de fondo Rango de temperaturas de almacenamiento Año de fabricación del dispositivo activo Puerto para cargador Clasificaciones del equipo •... -
Página 35: Resumen De Datos Clínicos
Resumen de datos clínicos Cervical-Stim fue estudiado en seres humanos para evaluar su seguridad y efec- tividad como terapia añadida (terapia de complemento) al tratamiento de rutina para pacientes de alto riesgo que han sido sometidos a una cirugía de fusión cer- vical por enfermedad degenerativa. - Página 36 Ciento doce (112) pacientes de los dos grupos combinados informaron un total de 157 efectos adversos (negativos) a los seis meses después de la cirugía. No hubo una diferencia importante (significativa) en el número total de eventos adversos o en el número de pacientes que reportaron efectos en el grupo de control y en el grupo de Cervical-Stim, ni en el número de pacientes de cada grupo que experimentaron un evento adverso.
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Página 37: Información Sobre La Garantía
Orthofix Inc. Esta garantía se aplica únicamente al paciente al que se le recete el producto, y no se puede ceder ni transferir. Los productos defectuosos cubiertos por esta Garantía limitada deben ser devuel-... - Página 38 BLANK...
- Página 39 Tel. 469-742-2500 800-535-4492 Servicio al cliente 800-535-4492 (línea gratuita) www.orthofix.com Orthofix Inc. Edición para los EE.UU. – Paciente N.º de Ref. 571356-0001 Rev D 10/2009 Impreso en los EE.UU. Fecha de la impresión: 10/ 2009 CS-0906 PL-US © Orthofix Inc.