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Inspección (implantes e instrumentos)
Tras la limpieza y la desinfección y antes de introducir los implantes en los contenedores
correspondientes, inspecciónelos y determine si han sido dañados o contaminados y separe los
implantes dañados o contaminados.
Después de la limpieza y la desinfección compruebe todos los instrumentos con respecto a
posibles daños (p. ej. corrosión, superficies dañadas, astillamientos, etc.), suciedad y
capacidad de funcionamiento. Separe los instrumentos dañados. Adicionalmente se debe
comprobar la permeabilidad de los instrumentos con luces interiores (p. ej. brocas canuladas),
el filo de los instrumentos cortantes y la posible deformación de los instrumentos giratorios. Los
instrumentos que todavía estén sucios se deben volver a limpiar y desinfectar.
Encontrará descripciones detalladas en
www.medartis.com
limpieza, desinfección y esterilización".
Conservación de los productos
Aplicación selectiva de productos de conservación (basados en parafina/aceite blanco,
biocompatibles, esterilizables por vapor y permeables al vapor) a las articulaciones, cierres o
roscas y superficies de deslizamiento.
No utilice productos de conservación que contengan silicona.
Para el siguiente proceso de esterilización se deben volver a montar las bandejas y los
instrumentos desmontados.
Esterilización
Medartis recomienda efectuar la esterilización en los contenedores de esterilización, en las
cajas para implantes y en las bandejas de instrumentos MODUS previstos para tal efecto.
Si el peso total del módulo cargado supera los 10 kg, este módulo no se debe esterilizar en un
contenedor de esterilización sino envuelto en papel de esterilización según el estado actual de
la técnica y los métodos aprobados.
Esterilización por vapor
Todos los productos NO ESTÉRILES se pueden esterilizar con vapor en autoclave (EN 13060
o EN 285). Para la esterilización inicial o consecutiva, Medartis ha verificado los parámetros
siguientes según los requisitos de las normas de esterilización usuales EN ISO 17665 y
ANSI/AAMI ST79:
Método de prevacío fraccionado
Método
o dinámico
Tiempo de
≥ 4 min.
exposición
Temperatura
132°C/134°C
Tiempo de
> 20 – 30 min.
secado
Medartis recomienda la esterilización según los métodos validados anteriormente indicados.
Si el usuario desea utilizar otros métodos (p. ej. esterilización flash), deberá validarlos.
El usuario será el responsable final de la validación de las técnicas y de los equipos de
esterilización.
Fuera de los EE.UU. se puede prolongar el tiempo de esterilización a 18 min. para cumplir las
recomendaciones de la OMS y del Instituto Robert Koch (RKI). Los productos Medartis están
diseñados para estos ciclos de esterilización.
No utilice la esterilización por aire caliente, por radiación, mediante formaldehído u óxido de
etileno ni tampoco procedimientos sustitutivos para la esterilización de productos termolábiles,
como p. ej. la esterilización por plasma y peróxido, para los productos Medartis.
Después de la esterilización se deben almacenar los productos en un lugar seco y protegidos
del polvo.
Reutilización (implantes e instrumentos)
Los componentes (placas adaptadoras, tornillos para implantes, cilindros de distracción, varillas
de distracción, llaves de distracción) sólo deben entrar una vez en contacto con un paciente.
No se permite la reutilización de los componentes que hayan estado en contacto con la sangre
u otros líquidos corporales de un paciente. Los instrumentos podrán reutilizarse siempre y
cuando se traten con el debido cuidado y no estén dañados ni contaminados.
El fabricante declina toda responsabilidad en caso de inobservancia.
Medartis recomienda eliminar los productos si han estado en contacto con agentes patógenos
de difícil detección como p. ej. la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (confirmación
o sospecha del agente patógeno).
Fabricación y venta
Medartis AG
Hochbergerstrasse 60E
4057 Basilea/Suiza
MANDIBLE-08010103_Rev. B
Manual del usuario para el sistema modular de osteogénesis por distracción Medartis MODUS MDO 2.0
Medartis, APTUS, MODUS, TriLock, HexaDrive y SpeedTip son marcas/marcas comerciales registradas de Medartis AG, 4057 Basilea/Suiza
en las "Instrucciones para la
Método de flujo, de
gravedad
≥ 15 min.
132°C/134°C
> 20 - 30 min.
Atención: tenga en cuenta la documentación adjunta
Número de lote
No estéril
No reutilizar
No reutilizar
Identificación para productos sanitarios estériles de la clase
de riesgo I, I con función de medición IIA y IIB
Identificación para productos sanitarios no estériles y sin
función de medición de la clase de riesgo I
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