Información Clínica - Orthofix CervicalStim 5505 Manual Del Usuario

Información clínica
Resumen de los datos clínicos
El dispositivo CervicalStim se estudió en humanos para evaluar su seguridad y
efectividad como tratamiento añadido a los cuidados rutinarios (tratamiento
coadyuvante) en pacientes de alto riesgo con una cirugía de fusión cervical
para enfermedades degenerativas. Los pacientes eran de alto riesgo si eran
fumadores (un paquete al día o más) o si presentaban una cirugía de fusión
multinivel (más de un nivel).
Los 323 pacientes se asignaron aleatoriamente a uno de dos grupos: el
grupo de control (solo cuidados rutinarios) o el grupo de tratamiento
(dispositivo CervicalStim + cuidados rutinarios). Se asignaron ciento sesenta
(160) pacientes al grupo de control y 163 pacientes al grupo del dispositivo
CervicalStim. Los pacientes llevaron puesto el dispositivo CervicalStim durante
4 horas al día en sesiones de 4 horas continuas o de una hora.
La seguridad y la efectividad se evaluaron midiendo lo siguiente:
• tasa y gravedad de los eventos adversos
• tasa de fusión cervical a los seis meses de la cirugía según se determinó
por medio de rayos X
El ochenta y cuatro por ciento (84 %) del grupo del dispositivo CervicalStim
presentó fusión a los seis meses (102/122 pacientes) frente a tan solo el 69 %
del grupo de control (81/118 pacientes). Esto supone una diferencia del 15 %
entre estos dos grupos y es estadísticamente significativo; p = 0.0065. Esto
significa que existen más pacientes fusionados en el grupo del dispositivo
CervicalStim que en el grupo de control.
Ensayo clínico: Tasa total de éxito
84 %
Tratado
10
69 %
Sin tratar