Lista De Estándares Aplicados - GMD DIAGNOSTIC GMD-BPM-1490-C Manual De Instrucciones

Lista de estándares aplicados
Gestión de riesgo:
Etiquetado:
Manual de usuario:
Requisitos generales
para la seguridad:
Compatibilidad
electromagnética:
Requisitos de
desempeño:
ISO 14971: 2012 / ISO 14971:2007 Gestión de Riesgos en
Dispositivos Médicos
ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar
en las etiquetas, el etiquetado y la información a
suministrar. Parte 1: requisitos generales.
EN 1041:2008 Información proporcionada por el
fabricante de productos sanitarios.
EN 60601-1:2006+A1:2013 / IEC 60601-1-1:2005+A1:2012
Equipos electromédicos. Parte 1: requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
EN 60601-1-11:2015 / IEC 60601-1-11_2015 Equipos
electromédicos. Parte 1-11: requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma
colateral: requisitos para el equipo electromédico y el
sistema electromédico utilizado para el cuidado en el
entorno médico del hogar.
EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2:2014 Equipos
electromédicos. Parte 1-2: requisitos generales para la
seguridad básica y características de funcionamiento
esencial. Norma colateral: perturbaciones
electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos.
Parte 1: requisitos y métodos de ensayo para el tipo de
medida no automatizada.
EN 1060-3:1997 + A2: 2009 Esfigmomanómetros no
invasivos. Parte 3: requisitos suplementarios aplicables
a los sistemas electromecánicos de medición de la
presión sanguínea.
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Equipos electromédicos.
Parte 2-30: requisitos particulares para la seguridad
básica y funcionamiento esencial de los
esfigmomanómetros automáticos no invasivos.
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