GMD DIAGNOSTIC GMD-BPM-1490-C Manual De Instrucciones página 28

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Investigación clínica:
Usabilidad:
Procesos de ciclo de
vida del software:
Biocompatibilidad:
EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte
4: procedimientos de ensayo para determinar la
exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no
invasivos automatizados.
ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos.
Parte 2: investigación clínica para el tipo con medición
automatizada.
EN 60601-1-6:2010+A1:2015 / IEC
60601-1-6:2010+A1:2013
Equipos electromédicos. Parte 1-6: requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Norma colateral: aptitud de uso.
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304:2006/AC: 2015
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de
vida del software.
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos
sanitarios. Parte 1: evaluación y ensayos mediante un
proceso de gestión del riesgo.
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos
sanitarios. Parte 5: ensayos de citotoxicidad in vitro.
ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de productos
sanitarios. Parte 10: ensayos de irritación y
sensibilización cutánea.