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LISTA DE LAS NORMAS EUROPEAS RESPETADAS
Gestión del riesgo
Etiquetado
Instrucciónes para el uso
Requisitos generales de seguridad
Compatibilidad electromagnética
Requisitos del rendimiento
Investigaciónes clínicas
Utilidad
Procesos del ciclo de vida del software
ISO/EN 14971:2012 Dispositivos médicos.
Aplicación de la gestión del riesgo en los dispositivos médicos.
ISO/EN 15223-1:2012 Dispositivos médicos.
Símbolos que se utilizarán con etiquetas de dispositivos médicos, el etiquetado y
la información que debe proporcionar.
Requisitos generales.
EN 1041: 2008 Información ofrecida por los fabricantes de equipos medicos.
EN 60601-1: 2006 Equipos electromédicos -Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial.
IEC / EN 60601-1-11: 2010 Equipos electromédicos -Parte 1-11: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.Norma Colateral:
Requisitos para los equipos electromédicos y sistemas eléctricos médicos
usados para la asistencia sanitaria a domicilio.
IEC/EN 60601-1-2: 2007 Equipos electromédicos -Parte 1-2: Requisitos genera-
les para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial.Norma
Colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y pruebas.
EN 1060-1: 1995 + A2: Presión arterial no invasiva.
Parte 1: Requisitos generales.
EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 Presión arterial no invasiva.
Parte 3: Requisitos suplementarios para el sistema electromecánico de medición
de la presión arterial.
EN 1060-4: 2004 Monitor Automático de Presión Arterial.
Sistema general de exactitud intervencionista del proceso de análisis.
IEC / EN 60601-1-6: 2010 Equipos electromédicos -
Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y características de
funcionamiento esencial.
Normas colaterales: Utilidad IEC / EN 62366: 2007 Dispositivos sanitarios - Apli-
cación de características de ingeniería usadas en dispositivos médicos.
IEC /EN 62304: 2006+AC:2008 Software de dispositivos médicos.
Procesos del ciclo de vida del software
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