Joycare JC-119M Manual De Instrucciones página 9

LISTA DELLE NORMATIVE EUROPEE RISPETTATE
Gestione del Rischio
Etichettatura
Istruzioni per l'uso
Requisiti generali di Sicurezza
Compatibilità elettromagnetica
Requisiti della prestazione
Indagini cliniche
Usabilità
Processi del ciclo di vita del software
ISO/EN 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai
dispositivi medici
ISO/EN 15223-1:2012 Dispositivi medici. Simboli da utilizzare con le etichette dei
dispositivi medici, etichettatura e informazioni da fornire. Requisiti generali
EN 1041: 2008 Fornite dai produttori di apparecchiature mediche per informare
EN 60601-1: 2006 Apparecchi elettromedicali –
Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Apparecchi elettromedicali –
Parte 1-11: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
- Normativa collaterale: Requisiti per apparecchiature elettromedicali e sistemi
elettromedicali usati per l'assistenza sanitaria domestica
IEC/EN 60601-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali -
Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali -
Normativa collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Requisiti e test
EN 1060-1:1995+A2:2009 Pressione arteriosa non invasiva
Parte 1: Requisiti Generali
EN 1060-3:1997+A2:2009 Pressione arteriosa non invasiva.
Parte 3: Requisiti supplementari per il sistema elettromeccanico di misurazione
della pressione sanguigna
EN 1060-4: 2004 Monitor Automatico di Pressione Sanguigna
sistema generale di precisione interventistica del processo di analisi
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Apparecchi elettromedicali --
Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali -
Normativa collaterale: Usabilità
IEC/EN 62366: 2007 Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle carat-
teristiche utilizzative ai dispositivi medici
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Software dei dispositivi medici
- Processi del ciclo di vita del software
9