Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov; Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach; Informácie O Emc; Autorizovaný Zástupca Pre Es - AMATECH F-70200 Instrucciones De Uso

NÁVOD NA POUŽITIE
Znamená, že zdravotnícka pomôcka vyhovuje
SMERNICI (EÚ) 2017/745
Znamená varovanie
Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste si
mali preštudovať návod na použitie
1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov:
Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál
operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované
osoby.
Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých
hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného
v technických údajoch o produkte v časti 4.2.
1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach:
Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento
systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc
o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745).
Informácie o EMC:
Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia
o EMC.
Autorizovaný zástupca pre ES:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028214
Version: A
126
Strana
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 25 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E