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2.
El Manual
El presente manual de uso y mantenimiento junto con las indicaciones de la etiqueta,
contiene las indicaciones suministradas por el fabricante en cumplimiento de la directiva
93/42/CE, 2007/47/CE y del Dec. Leg. 37/2010.
El dispositivo médico debe acompañarse con la necesaria información para garantizar un uso
seguro, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los potenciales usuarios.
El manual constituye parte integrante del dispositivo, debe por lo tanto guardarse con
extremo cuidado y siempre entregarlo en caso de cesión a terceros.
Está destinado a operadores /usuarios, al propietario y a los usuarios y encargados del
mantenimiento.
El manual suministra indicaciones sobre las características técnicas, sobre el uso correcto del
dispositivo, sobre las modalidades de transporte, la conservación, el mantenimiento, la
eliminación y las medidas de seguridad relacionadas.
Eventuales modificaciones a las instrucciones suministradas por el fabricante que resulten
importantes para la seguridad del paciente y/o operador/usuario, serán comunicadas a los
propietarios/usuarios del producto, a través de los canales destinados a este fin.
Cualquier otra modificación y/o integración queda excluida de la obligación de notificación
por parte del fabricante.
Si el presente manual o las etiquetas y/o marcas presentes en el producto resultan alteradas
incluso parcialmente, descoloridas, no legibles total o parcialmente, se debe proceder
inmediatamente a solicitar una copia al revendedor o al fabricante.
2.1 Definiciones
En el presente manual se hace referencia a los términos cuyo significado se indica a
continuación:
Dispositivo Médico: Dispositivo destinado por el fabricante para utilizarse en el hombre
con objetivos curativos, diagnóstico o atenuación de una enfermedad.
Paciente: Es la persona que se somete a un examen médico con NEXY.
Operador: Es la persona encargada de utilizar NEXY en base a los modos de empleo
especificados.
Rev: 08
Date: 30/11/2018
N° File: MdU_NEXY_Rev_08_ESP
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