Diamatrix Xpand Iris Speculum Guia De Inicio Rapido

NT Iris Speculum – Instructions For Use – English
Xpand
For product reference number346722
1.0 Intended Use:
NT
The Xpand Iris Speculum is a device for the mechanical dilation of the pupil during
cataract surgery. It is generally used when the pupil will not dilate via normal means
due to chronic parasympathomimetic drug use, scarring or trauma, or if the patient
has an unusually small pupil.
2.0 Precautions:
•
Use of the device is restricted to qualified physicians and should only be used
by those physicians familiar with techniques employed during ophthalmic
surgical procedures. As with all medical devices, sound professional
judgment must always be used in determining if a device is fit for surgical use
and the physician has the sole responsibility in making that determination.
•
All persons using this device should be knowledgeable in the use and
handling of surgical instruments, accessories and related equipment.
•
Do not use if damaged (broken, misshaped, etc) and do not attempt to repair
any damage yourself.
3.0 Device Description:
NT
The Xpand IrisSpeculum is made from a medical grade titanium alloy and the Injector
is composed of medical grade Polyoxymethylene copolymer (body) and stainless steel
NT
(cannulated lumen).The Xpand IrisSpeculum is pre-loaded inside the Injector.The
®
device is packaged sterile, inside a Tyvek sealed tray.
4.0 Instructions for Use:
Once the device has been removed from the tray:
NT
4.1 Inserting the Xpand Iris Speculum:
4.1.1 Introduce Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) into the anterior
chamber (AC) and under the iris rim.
4.1.2 Slide the cannulated lumen of the Injector into the AC via the
primary incision and position the cannulated lumen to approximately
mid-pupil.
4.1.3 Advance the injector plunger so the distal foot of the Xpand
Speculum emerges from the cannulated lumen and engages the
distal iris rim.
4.1.4 While keeping the distal iris rim engaged, continue to advance the
plunger, allowing the two lateral feet to emerge from the cannulated
lumen and engage the iris rim while the proximal foot rests on the
anterior iris.
4.1.5 Using the Williamson Xpand Manipulator (item no.24277) or similar
device, engage the proximal foot and place it on the proximal iris
rim.
Note: If the proximal and distal feet are aligned with the primary incision the
NT
Xpand Iris Speculumis in the proper position.
NT
4.2 Removing the Xpand IrisSpeculumfrom the AC:
4.2.1 Following lens implantation and prior to removal of the OVD, using
a push/pull type manipulator, such as the Williamson Xpand
Manipulator, disengage all four feet.
4.2.2 Using the same or similar push/pull device, engage the proximal
foot and remove the device from the AC via the primary incision.
NT
4.2.3 Dispose of the Xpand IrisSpeculum, including the Injector.
5.0 Contents:
•
NT
Four (4) Xpand IrisSpeculum Devices
•
One (1) Instructions for Use
NT Iris Speculum - Mode d'emploi – Français
Xpand
Pour la référence produit 346722
1.0 Indication d'usage :
NT
Le Xpand Iris Speculum est un appareil servant à la dilation mécanique de la pupille
pendant l'opération de la cataracte. Il est généralement utilisé lorsque la pupille ne se
dilate pas normalement en raison d'un usage chronique de substances
parasympathomimétiques, d'une cicatrice ou d'un traumatisme, ou si le patient a une
pupille inhabituellement petite.
2.0 Précautions :
•
L'utilisation de l'appareil est réservée aux médecins qualifiés et à ceux qui
sont familiers avec les techniques employées pendant les interventions de
chirurgie ophtalmologique. Comme pour tous les appareils médicaux, un
jugement professionnel éclairé doit toujours être mis en œuvre pour savoir si
un outil convient pour l'usage chirurgical, et le médecin porte l'entière
responsabilité dans cette prise de décision.
•
Toutes les personnes utilisant cet appareil doivent être compétentes dans
l'utilisation et la manipulation des instruments chirurgicaux, accessoires et
équipements associés.
•
Ne pas utiliser l'appareil s'il est endommagé (brisé, déformé, etc.) et ne pas
tenter de le réparer par soi-même.
3.0 Description de l'appareil :
NT
Le Xpand Iris Speculum est fabriqué en alliage de titane de qualité médicale et
l'injecteur est composé de copolymère de polyoxyméthylène de qualité médicale
(corps) et d'acier inoxydable (lumière canulée).Le Xpand
préchargé dans l'injecteur. L'appareil est livré sous emballage stérile, à l'intérieur
d'une barquette scellée Tyvek
4.0 Mode d'emploi :
Une fois l'appareil retiré de la barquette :
4.1 Insertion du Xpand
4.1.1 Introduire le dispositif visco-chirurgical ophtalmique (DVO) dans la
chambre antérieure et sous le bord de l'iris.
4.1.2 Glisser la lumière canulée de l'injecteur dans la chambre antérieure
par l'incision primaire et positionner la lumière canulée vers le milieu
de la pupille.
NT 4.1.3 Pousser le piston de l'injecteur de manière que le pied distal du
Iris
NT
Xpand Iris Speculum sorte de la lumière canulée et s'engage
dans le bord distal de l'iris.
4.1.4 Tout en maintenant le bord distal de l'iris engagé, continuer de
pousser le piston, laissant les deux pieds latéraux émerger de la
lumière canulée et s'engager dans le bord de l'iris pendant que le
pied proximal est en appui sur l'iris antérieur.
4.1.5 À l'aide du Williamson XpandManipulator (réf. 24277) ou d'un outil
similaire, engager le pied proximal et le placer sur le bord de l'iris
proximal.
Remarque : Si le pied proximal et le pied distal sont alignés sur l'incision primaire, le
NT
Xpand Iris Speculum est dans la bonne position.
NT
4.2 Retrait du Xpand
4.2.1 Après l'implantation de la lentille et avant le retrait du dispositif
visco-chirurgical ophtalmique, utiliser un manipulateur de type
push/pull, comme le Williamson XpandManipulator afin de
désengager les quatre pieds.
4.2.2 À l'aide d'un appareil de type push/pull identique ou similaire,
engager le pied proximal et retirer l'appareil de la chambre
antérieure par l'incision primaire.
4.2.3 Jeter le Xpand
5.0 Contenu :
•
Quatre (4) appareils Xpand
•
Un (1) mode d'emploi
Diamatrix, 210 Nursery Road, The Woodlands, Texas 77380 États-Unis
www.diamatrix.com
WzweiO Weiβe-Tor-Straβe 4, 76661 Philippsburg Allemagne
www.w2o.de
Ne pas restériliser
Disponible sur prescription uniquement
Consulter ce mode d'emploi avant d'utiliser cet appareil
À usage unique
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Stérilisé par irradiation
DocDFU346722RevA
NT
Iris Speculum est
®
.
NT
Iris Speculum :
Iris Speculum de la chambre antérieure :
NT
Iris Speculum, y compris l'injecteur.
NT
Iris Speculum
Doc. DFU346722 Rév. A
NT Iris Speculum - Gebrauchsanleitung – Deutsch
Xpand
Für das Produkt mit der Referenznummer 346722
1.0 Verwendungszweck:
NT
Das Xpand Iris Speculum ist ein Gerät für die mechanische Erweiterung der Pupille
während einer Katarakt-Operation. Es wird normalerweise verwendet, wenn aufgrund
der chronischen Anwendung von Parasympathomimetika, einer Vernarbung, eines
Traumas oder ungewöhnlich kleiner Pupillen keine Erweiterung auf normalem Weg
erreicht werden kann.
2.0 Sicherheitshinweise:
•
Das Gerät darf nur von qualifizierten Ärzten verwendet werden, die mit den
bei Augenoperationen eingesetzten Verfahren vertraut sind. So wie bei allen
medizinischen Geräten ist immer ein fundiertes fachliches Urteilsvermögen
erforderlich, um zu entscheiden, ob ein Gerät für die chirurgische
Anwendung geeignet ist. Der Arzt trägt die alleinige Verantwortung für diese
Entscheidung.
•
Alle Personen, die dieses Gerät verwenden, müssen in der Anwendung und
dem Umgang mit chirurgischen Instrumenten,
entsprechender Ausrüstung geschult sein.
•
Verwenden Sie das Gerät nicht, falls es beschädigt (zerbrochen, verformt
usw.) ist, und versuchen Sie nicht, Schäden selbst zu reparieren.
3.0 Gerätebeschreibung:
NT
Das Xpand Iris Speculum wird aus einer medizinischen Titanlegierung hergestellt.
Der Injektor besteht aus einem medizinischen Polyoxymethylencopolymer (Körper)
NT
und Edelstahl (kanüliertes Lumen).Das Xpand Iris Speculum ist bereits in den
®
Injektor eingesetzt. Das Gerät ist in einer Tyvek Schale steril verpackt.
4.0 Gebrauchsanleitung:
Sobald das Gerät aus der Schale entnommen wurde:
NT
4.1 Einführen des Xpand Iris Speculum:
4.1.1 Führen Sie das Ophthalmische Viskochirurgische Gerät (OVD) in
die vordere Augenkammer und unter die Iriskante ein.
4.1.2 Schieben Sie das kanülierte Lumen des Injektors über die primäre
Inzision in die vordere Augenkammer ein und positionieren Sie das
kanülierte Lumen ungefähr in der Mitte der Pupille.
4.1.3 Schieben Sie den Injektorkolben vor, bis der distale Fuß des
NT
Xpand Iris Speculum aus dem kanülierten Lumen austritt und an
der distalen Iriskante positioniert ist.
4.1.4 Halten Sie das Lumen in Position und schieben den Kolben weiter
vor, sodass die zwei lateralen Füße dabei aus dem kanülierten
Lumen austreten und Füße und Iriskante ineinander greifen,
während der proximale Fuß sich auf der anterioren Iris befindet.
4.1.5 Hängen Sie mit dem Williamson Xpand Manipulator (Artikelnummer
24277) oder einem ähnlichen Gerät den proximalen Fuß ein und
positionieren Sie ihn an der proximalen Iriskante.
Hinweis: Wenn die proximalen und distalen Füße an der primären Inzision
NT
ausgerichtet sind, befindet sich das Xpand Iris Speculum in der richtigen Position.
NT
4.2 Entfernen des Xpand Iris Speculum aus der vorderen Augenkammer:
4.2.1 Lösen Sie alle vier Füße nach der Linsenimplantation und vor der
Entfernung des OVD mit einem Druck-Zug-Manipulator, wie zum
Beispiel dem Williamson Xpand Manipulator.
4.2.2 Greifen Sie mit dem gleichen oder einem ähnlichen Druck-Zug-
Gerät den proximalen Fuß und entfernen Sie das Gerät über die
primäre Inzision aus der Augenkammer.
NT
4.2.3 Das Xpand Iris Speculum einschließlich Injektor entsorgen.
5.0 Packungsinhalt:
•
NT
Vier (4) Xpand Iris Speculum Geräte
•
Eine (1) Gebrauchsanleitung
Diamatrix, 210 Nursery Road, The Woodlands, Texas 77380 USA
www.diamatrix.com
WzweiO Weiβe-Tor-Straβe 4, 76661Philippsburg, Deutschland
www.w2o.de
Nichterneutsterilisieren
NuraufärztlicheVerordnungverfügbar
Anleitung vor GebrauchdiesesGerätslesen
Nurfür den Einmalgebrauch
Bei beschädigterVerpackungnichtverwenden
Zubehörteilen und
Doc DFU346722 Rev A