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NT
Iris Speculum - Istruzioni per l'uso – Italiano
Xpand
Per il prodotto con numero di riferimento 346722
1.0 Uso previsto:
NT
Xpand
Iris Speculum è un dispositivo per la dilatazione meccanica della pupilla
durante interventi chirurgici per cataratta. Viene solitamente impiegato nei casi in cui
la pupilla non si dilata con i metodi convenzionali a causa dell'assunzione cronica di
farmaci parasimpaticomimetici, cicatrici o trauma, o qualora il paziente presenti una
pupilla insolitamente piccola.
2.0 Precauzioni:
•
Il dispositivo deve essere utilizzato unicamente da medici qualificati, che
abbiano dimestichezza con le tecniche impiegate negli interventi di chirurgia
oftalmica. Come con tutti i dispositivi medici, per stabilire se un dispositivo è
adatto all'uso chirurgico va sempre esercitato un oculato giudizio
professionale e la responsabilità di tale decisione è unicamente del medico.
•
Tutti coloro che utilizzano il presente dispositivo devono essere esperti
nell'uso e nella manipolazione di strumenti e accessori chirurgici e delle
apparecchiature ad essi associate.
•
Non utilizzare il dispositivo qualora sia danneggiato (rottura, deformazione,
ecc.) e non tentare di riparare alcun danno da soli.
3.0 Descrizione del dispositivo:
NT
Il dispositivo Xpand
Iris Speculum è fabbricato in lega di titanio per uso medico e
l'iniettore è costituito da un copolimero di poliossimetilene (corpo) e acciaio
inossidabile (lume cannulato) per uso medico.Il dispositivo Xpand
precaricato all'interno dell'iniettore. Il dispositivo è confezionato sterile, all'interno di
®
un contenitore sigillato in Tyvek
.
4.0 Istruzioni per l'uso:
Una volta estratto il dispositivo dal contenitore:
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4.1 Inserimento del dispositivo Xpand
Iris Speculum:
4.1.1 Introdurre il dispositivo viscochirurgico oftalmico (OVD, Ophthalmic
Viscosurgical Device) all'interno della camera anteriore (CA) e
inferiormente al bordo dell'iride.
4.1.2 Far scorrere il lume cannulato dell'iniettore nella CA attraverso
l'incisione primaria e posizionarlo all'incirca al centro della pupilla.
4.1.3 Far avanzare lo stantuffo dell'iniettore in modo che l'ansa distale del
NT
dispositivo Xpand
Iris Speculum fuoriesca dal lume cannulato e
si innesti sul bordo distale dell'iride.
4.1.4 Mantenendo il bordo distale dell'iride impegnato, continuare a far
avanzare lo stantuffo, in modo che le due anse laterali fuoriescano
dal lume cannulato e si innestino sul bordo dell'iride, mentre l'ansa
prossimale poggia sulla faccia anteriore dell'iride.
4.1.5 Servendosi del manipolatore Williamson Xpand (codice articolo
24277) o di un dispositivo simile, agganciare l'ansa prossimale e
innestarla sul bordo prossimale dell'iride.
Nota: se l'ansa prossimale e quella distale sono allineate con l'incisione primaria, il
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dispositivo Xpand
Iris Speculum si trova nella posizione corretta.
NT
4.2 Rimozione del dispositivo Xpand
Iris Speculum dalla CA:
4.2.1 Dopo l'impianto della lente e prima della rimozione dell'OVD,
disinnestare tutte e quattro le anse servendosi di un manipolatore
di tipo push/pull, come il manipolatore Williamson Xpand.
4.2.2 Utilizzando lo stesso manipolatore push/pull o un dispositivo simile,
agganciare l'ansa prossimale e rimuovere il dispositivo dalla CA
attraverso l'incisione primaria.
NT
4.2.3 Smaltire il dispositivo Xpand
Iris Speculum, compreso l'iniettore.
5.0 Contenuto:
•
NT
Quattro (4) dispositivi Xpand
Iris Speculum
•
Un (1) foglio di Istruzioni per l'uso
Diamatrix Ltd, 210 Nursery Road, The Woodlands, Texas 77380 USA
www.diamatrix.com
WzweiOWeiße-Tor-Straße4, 76661Philippsburg Germania
www.w2o.de
Non risterilizzare
Disponibile solo su prescrizionemedica
Prima di utilizzare il dispositivoconsultare le presentiistruzioni
Monouso
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
NT
Iris Speculum - Instruções de utilização — Português
Xpand
Para o número de referência do produto 346722
1.0 Fim a que se destina:
NT
O Xpand
Iris Speculum é um dispositivo destinado à dilatação mecânica da pupila
durante a cirurgia de catarata. É geralmente utilizado quando a pupila não se dilata
através dos meios convencionais, devido a utilização crónica de substâncias
parassimpatomiméticas, tecido cicatricial ou traumatismo, ou caso o doente tenha
uma pupila invulgarmente pequena.
2.0 Precauções:
•
A utilização deste dispositivo está restrita a médicos qualificados e só deve
ser utilizado por médicos familiarizados com as técnicas aplicadas durante
os procedimentos cirúrgicos oftalmológicos. Como sucede com todos os
dispositivos médicos, tem de ser sempre utilizado um critério profissional
fundamentado para determinar se um dispositivo é adequado para utilização
cirúrgica, sendo o médico o único responsável por essa determinação.
•
Todas as pessoas que utilizem este dispositivo devem ser conhecedoras da
utilização e do manuseamento de instrumentos cirúrgicos, acessórios e
equipamentos relacionados.
•
Não utilize caso esteja danificado (partido, deformado, etc.) nem tente
reparar quaisquer danos.
3.0 Descrição do dispositivo:
NT
O Xpand
Iris Speculum é feito de uma liga de titânio de qualidade médica e o injetor
NT
Iris Speculum è
é composto por copolímero de polioximetileno de qualidade médica (corpo) e aço
inoxidável (lúmen canulado).O Xpand
dentro do injetor. O dispositivo é embalado numa bolsa estéril de Tyvek
4.0 Instruções de utilização:
Assim que o dispositivo for retirado do transportador:
4.1 Inserção do Xpand
4.1.1 Introduza o dispositivo viscocirúrgico oftálmico (DVO) na câmara
anterior (CA) e sob a borda da íris.
4.1.2 Faça deslizar o lúmen canulado do injetor para a CA através da
incisão primária e posicione o lúmen canulado aproximadamente a
meio da pupila.
4.1.3 Faça avançar o êmbolo do injetor para que o pé distal do Xpand
Iris Speculum saia do lúmen canulado e se fixe na borda distal da
íris.
4.1.4 Enquanto mantém a borda distal da íris fixa, continue a avançar o
êmbolo, permitindo que os dois pés laterais saiam do lúmen
canulado e se fixem na borda da íris, ao mesmo tempo que o pé
proximal se fixa na íris anterior.
4.1.5 Utilize o Williamson Xpand Manipulator (artigo n.º 24277) ou um
dispositivo semelhante para fixar o pé proximal e colocá-lo na borda
proximal da íris.
Nota: caso os pés proximal e distal estejam alinhados com a incisão primária, o
NT
Xpand
Iris Speculum está na posição adequada.
4.2 Remover o Xpand
4.2.1 Após o implante da lente e antes da remoção do DVO, utilizando
um manipulador do tipo empurrar/puxar, como o Williamson Xpand
Manipulator, liberte todos os quatro pés.
4.2.2 Utilizando o mesmo dispositivo de empurrar/puxar ou semelhante,
fixe o pé proximal e remova o dispositivo da CA através da incisão
primária.
4.2.3 Elimine o Xpand
5.0 Conteúdo:
•
Quatro (4) dispositivos Xpand
•
Um (1) Instruções de utilização
Diamatrix, 210 Nursery Road, The Woodlands, Texas 77380 EUA
www.diamatrix.com
WzweiO Weiβe-Tor-Straβe 4, 76661PhilippsburgAlemanha
www.w2o.de
Nãovoltar a esterilizar
Disponívelapenasmedianteprescriçãomédica
Consulte estasinstruções de utilização antes de utilizar este dispositivo
Apenas para umaúnicautilização
Doc DFU346722 Rev A
Nãoutilizarcaso a embalagemestejadanificada
NT
Iris Speculum encontra-se pré-carregado
®
.
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Iris Speculum:
NT
NT
Iris Speculum da CA:
NT
Iris Speculum, incluindo o injetor.
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Iris Speculum
Doc DFU346722 Rev A
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- Instrucciones de uso – Español
Espéculo Iris Xpand
Número de referencia del producto 346722
1.0 Uso previsto:
NT
El espéculo Iris Xpand
es un dispositivo que se utiliza para la dilatación mecánica
de la pupila en intervenciones quirúrgicas de cataratas. Por lo general, se utiliza
cuando la pupila no se puede dilatar por medios normales debido al uso crónico de
fármacos parasimpaticomiméticos, cicatrización o traumatismo o cuando el paciente
tiene una pupila excepcionalmente pequeña.
2.0 Precauciones:
•
El uso del dispositivo está restringido a médicos cualificados y solo deberán
utilizarlo aquellos médicos que tengan conocimientos sobre las técnicas
empleadas en las intervenciones quirúrgicas oftálmicas. Como ocurre con
todos los dispositivos médicos, debe aplicarse siempre un criterio profesional
sensato para decidir si un dispositivo es adecuado para el uso quirúrgico; es
responsabilidad exclusiva del médico tomar esa decisión.
•
Todas las personas que usen este dispositivo deben ser conocedoras del
uso y la manipulación de los instrumentos y los accesorios quirúrgicos y del
equipo relacionado.
•
No debe utilizarlo si está dañado (roto, deformado, etc.) y no debe intentar
reparar usted mismo los daños.
3.0 Descripción del dispositivo:
NT
El espéculo Iris Xpand
está hecho a partir de una aleación de titanio de grado
médico y el inyector está compuesto por copolímero polioximetileno de grado médico
(cuerpo) y acero inoxidable (luz canulada).El espéculo Iris Xpand
previamente dentro del inyector. El dispositivo está envasado de forma estéril, en el
®
interior de una bandeja sellada Tyvek
.
4.0 Instrucciones de uso:
Una vez que el dispositivo se haya extraído de la bandeja:
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4.1 Inserción del espéculo Iris Xpand
:
4.1.1 Introduzca el dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (DVO) en la
cámara anterior y bajo el borde del iris.
4.1.2 Introduzca la luz canulada del inyector en la cámara anterior a
través de la incisión principal y coloque la luz canulada en una
posición aproximada en el centro de la pupila.
4.1.3 Haga avanzar el émbolo del inyector de manera que la pata distal
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del espéculo Iris Xpand
emerja de la luz canulada y encaje en el
borde distal del iris.
4.1.4 Mientras mantiene el borde distal del iris encajado, siga avanzando
el émbolo y deje que las dos patas laterales emerjan de la luz
canulada y encajen en el borde del iris mientras la pata proximal
reposa en la parte anterior del iris.
4.1.5 Con la ayuda del Williamson Xpand Manipulator (artículo n.º24277)
o un dispositivo parecido, encaje la pata proximal y colóquela en el
borde proximal del iris.
Nota: Si las patas proximal y distal están alineadas con la incisión principal, el
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espéculo Iris Xpand
estará en la posición correcta.
NT
4.2 Extracción del espéculo Iris Xpand
de la cámara anterior:
4.2.1 Después de la implantación de la lente y antes de la extracción del
dispositivo viscoquirúrgico oftálmico, con la ayuda de un
manipulador de tipo empujar y tirar, como el Williamson Xpand
Manipulator, desencaje las cuatro patas.
4.2.2 Con la ayuda del mismo dispositivo de empujar y tirar o parecido,
encaje la pata proximal y extraiga el dispositivo de la cámara
anterior a través de la incisión principal.
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4.2.3 Deseche el espéculo Iris Xpand
, incluido el inyector.
5.0 Contenido:
•
NT
Cuatro (4) espéculos Iris Xpand
•
Un documento (1) Instrucciones de uso
Diamatrix, 210 Nursery Road, The Woodlands, Texas 77380 (EE. UU.)
www.diamatrix.com
WzweiO Weiβe-Tor-Straβe 4, 76661Philippsburg (Alemania)
www.w2o.de
No volver a esterilizar
Disponible solo con prescripciónmédica
Consulte las instrucciones de uso antes de utilizar este dispositivo
De un solo uso
No utilizar si el envase estádañado
NT
está cargado
Doc DFU346722Rev A
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