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Instrucciones de seguridad
Antes de comenzar a trabajar con el sistema, todos los usuarios
deben leer estas instrucciones de seguridad.
El sistema cuenta con un hub Flex que contiene una fuente
de alimentación para la unidad de escaneo. El hub Flex debe
mantenerse seco y protegido contra roturas.
ADVERTENCIA: para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este
equipo solo debe conectarse a una red de suministro con toma de
tierra de protección.
Fuente de alimentación
• La alimentación a la unidad de escaneo se suministra a través de
una fuente de energía interna de grado médico dentro del hub
Flex.
Advertencia eléctrica
• ¡Peligro de descarga eléctrica! No hay ninguna pieza interior que
pueda ser reparada por el usuario.
• Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, iTero Element Flex
solo debe conectarse a una red de alimentación con una toma de
tierra de protección.
• Conecte el dispositivo hub Flex para la configuración de iTero
Element en un ordenador portátil que esté aprobado según las
normas CEI60950 y UL60950 -1. El ordenador portátil y todos
sus accesorios deben ubicarse al menos a 1,5 m del paciente. No
escanee a un paciente y toque el ordenador portátil o cualquiera
de sus accesorios al mismo tiempo.
• Solo la unidad de escaneo de Align Technology y el ordenador
portátil aprobado pueden conectarse a los puertos USB del hub
Flex.
• Solo se debe usar el cable de alimentación aprobado por Align
Technology para conectar el hub Flex con la toma de corriente
CA.
Clasificaciones de seguridad
• Tipo de protección contra descargas eléctricas: Clase 1.
• Grado de protección contra descargas eléctricas: Tipo BF.
• Grado de protección contra el ingreso dañino de agua: Ordinario.
• Equipo no apto para uso en presencia de mezclas anestésicas
inflamables.
• Modo de funcionamiento: Continuo.
Dispositivo de salud solo para uso de personal médico
• El sistema funciona como un dispositivo médico y debe ser
operado únicamente por proveedores de atención médica
calificados.
Advertencias del escáner
• El escáner emite luz láser roja (680 nm Clase 1), así como
emisiones de LED blanco. El uso normal del escáner no presenta
ningún peligro para el ojo humano. Sin embargo, los médicos
deben abstenerse de apuntar el escáner directamente hacia los
ojos del paciente.
• Evite doblar el cable, anudar el cable, tirar del cable, pisar el cable.
iv
iTero Element Flex Manual de Operación
• Cuando el sistema no está en uso, la unidad de escaneo debe
colocarse dentro de la base con la sonda orientada hacia abajo
para que no haya contacto visual con el rayo láser en ningún caso.
• El médico debe activar la operación de escaneo solo si la sonda
del escáner está dentro de la boca del paciente.
• Los médicos deben evitar colocar el escáner en la base mientras
la operación de escaneo aún está activa.
Limpieza y desinfección
• Para evitar la contaminación cruzada, es obligatorio que después
de cada sesión con el paciente se reemplace la funda de plástico
desechable y se desinfecte la unidad de escaneo.
• Deseche las fundas del escáner según los procedimientos
operativos estándar o las regulaciones locales relativas a la
eliminación de desechos médicos contaminados.
Desembalaje e instalación
• El sistema se debe desembalar e instalar siguiendo las
instrucciones de Align Technology.
Entorno de trabajo
• El sistema debe moverse entre consultorios dentro de su estuche
designado para evitar daños.
• No bloquee las rejillas de ventilación de la unidad de escaneo.
• El sistema está diseñado solo para uso en interiores. No debe
exponerse a la luz solar directa, al calor excesivo ni a la humedad.
• El sistema solo se debe utilizar respetando las temperaturas de
operación definidas en el Apéndice B.
• Si iTero Element Flex se acaba de traer al consultorio desde un
ambiente cálido, frío o húmedo, debe mantenerse apartado hasta
que se haya ajustado a la temperatura ambiente para evitar la
condensación interna.
Interferencia electromagnética
• ADVERTENCIA: Este dispositivo ha sido probado y cumple con
los requisitos dispuestos para dispositivos médicos según la
norma CEI60601-1-2. Esta norma está diseñada para ofrecer
protección razonable contra interferencias perjudiciales
en instalaciones médicas típicas. Sin embargo, debido a la
proliferación de equipos de transmisión de radiofrecuencia y otras
fuentes de ruido eléctrico en los entornos de atención médica
(p. ej., teléfonos celulares, radios móviles de dos vías, aparatos
eléctricos), es posible que los altos niveles de esa interferencia,
causados por la cercana proximidad o la potencia de la fuente,
provoquen la interrupción del funcionamiento de este dispositivo.
• En el caso de una fuerte caída en el voltaje de la red de entrada,
el sistema no funcionará pero seguirá siendo seguro para el
usuario. El sistema volverá a su estado de funcionamiento
después de que el voltaje vuelva a sus valores nominales.
General
• ADVERTENCIA: No se permiten modificaciones en este equipo.
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