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17 Declaración de Biocompatibilidad
Declaramos bajo nuestra entera responsabilidad, que todos los materiales utilizados en las partes
aplicadas (según la definición de la norma NBR IEC 60601-1) en el FlexiMag Plus, han sido ampliamente
utilizados en el área médica a lo largo del tiempo garantizando así su biocompatibilidad.
Y de acuerdo con la norma ISO-10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation
and testing – cláusula 5 - el ventilador, sus partes y accesorios son clasificados como dispositivo sin contacto
directo o indirecto con el cuerpo del paciente, de esta manera el ventilador, sus partes y accesorios no están
incluidos en el ámbito de aplicación de esta norma.
ADVERTENCIA
• Los accesorios comunes adquiridos de terceros DEBEN tener el registro en ANVISA o
del Ministerio de Salud del gobierno local.
MAGNAMED TECNOLOGIA MÉDICA S/A
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