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Trividia Health TRUE METRIX AIR Manual Del Usuario

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SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN LA SANGRE
NO REQUIERE
CODIFICACIÓN
Fabricado por Trividia Health Inc.,
en 2400 N.W. 55th Court,
Fort Lauderdale, FL 33309 E.U.A.
© 02/2019 Trividia Health, Inc.
REA4LAT03 Rev. 51
AIR
SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN LA SANGRE
Manual del usuario
NO REQUIERE
CODIFICACIÓN
AIR

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Resumen de contenidos para Trividia Health TRUE METRIX AIR

  • Página 1 SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN LA SANGRE SISTEMA DE MONITOREO DE GLUCOSA EN LA SANGRE Manual del usuario NO REQUIERE CODIFICACIÓN Fabricado por Trividia Health Inc., NO REQUIERE en 2400 N.W. 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309 E.U.A. CODIFICACIÓN ©...

  • Página 2: En Dos Simples Pasos

    El sistema de monitoreo de glucosa en la sangre TRUE METRIX AIR está indicado para la medición cuantitativa de la glucosa (azúcar) en sangre completa humana recién extraída de la yema del dedo o del antebrazo (capilar) o de la vena (venosa). El sistema se ha diseñado para ser usado...

  • Página 3: Introducción

    Sistema de monitoreo de glucosa en la sangre TRUE METRIX AIR TRUE METRIX AIR es una manera simple y exacta de realizar pruebas del nivel de glucosa (azúcar) en la sangre completa, en cualquier momento y en cualquier lugar. Nuestro objetivo es proporcionarle productos para la atención de la salud de alta...
  • Página 4 • Lea todas las instrucciones de uso del producto antes de realizar la prueba. • No se recomienda el uso de TRUE METRIX AIR de un modo distinto del descrito en este Manual del usuario, ya que esto puede afectar a la capacidad de establecer los verdaderos niveles de glucosa en la sangre.

  • Página 5: Para Pacientes

    INFORMACIÓN IMPORTANTE (continuación): • Realice las pruebas de control con más de un nivel de solución de control TRUE METRIX. Hay tres niveles disponibles de solución de control para las pruebas de control. Para obtener la solución de control, póngase en contacto con el lugar en que la compró...
  • Página 6 • Si tiene síntomas de bajo o alto nivel de glucosa en la sangre, verifique su nivel de glucosa de inmediato. Si el resultado no concuerda con la manera en que se siente, repita la prueba. Si los resultados siguen sin concordar con el modo en que se siente, llame al médico o al profesional de atención de la salud.
  • Página 7 INFORMACIÓN IMPORTANTE (continuación): PARA PROFESIONALES DE ATENCIÓN DE LA SALUD: • El medidor de glucosa en la sangre TRUE METRIX AIR puede ser usado en varios pacientes. Los profesionales de atención de la salud siempre deben usar guantes y seguir la sección de Limpieza/Desinfección y/o adherir a las políticas...

  • Página 8: Tabla De Contenido

    ÍNDICE Información de contacto, Guía rápida de prueba, Resultados esperados ......Consulte la portada Introducción e información importante ......1 Descripción del sistema Medidor ................8 Tira de prueba ..............11 Solución de control ............13 Cómo empezar .............14 Pruebas de control de calidad .........16 Prueba de verificación automática .........16 Prueba de control ..............17 Cómo realizar la prueba de la solución de control ..18...
  • Página 9 Memoria del medidor Ver los promedios ..............37 Ver la memoria ..............38 Apareamiento (Conexión) del medidor con un dispositivo móvil ............39 Cuidado del sistema Cuidado y limpieza/desinfección del medidor .....43 Cuidado de la solución de control ........45 Cuidado de las tiras de prueba ........45 Cuidado y limpieza del dispositivo de punción ....46 Cambio de la batería ............48 Solución de problemas .............50...

  • Página 10: Descripción Del Sistema

    Descripción del sistema Medidor Parte superior del medidor ① Botón “ ◀ ” Reduce los números de la configuración del medidor, elimina el símbolo ALT, retrocede por fecha y hora cuando se visualizan los resultados y promedios guardados en la memoria, recorre los marcadores de eventos para marcar los resultados (si la función está...
  • Página 11 Parte frontal del medidor Parte posterior del medidor ① Pantalla del visor Muestra resultados, mensajes, instrucciones para el usuario e información. ② Puerto de prueba Inserte aquí la tira de prueba, con los bloques de contacto hacia arriba. ③ Botón de liberación de la tira Una vez terminada la prueba, libera la tira de prueba para desecharla.
  • Página 12 Pantalla completa 10 11 12 El resultado está en la memoria Hora, fecha La hora indica AM/PM Símbolo de Bluetooth y símbolos de marcadores de eventos El resultado es un promedio de 7, 14, 30, 60 o 90 días Resultado de la prueba Símbolo de control Símbolo de batería Símbolo de lugar alternativo (ALT)

  • Página 13: Tira De Prueba

    Tira de prueba Parte superior de la tira de prueba ① Extremo de contacto: insértelo en el puerto de prueba con los bloques (contactos) hacia arriba. ② Punta para la muestra: después que el símbolo de gota aparezca en la pantalla, apoye suavemente la punta de la tira sobre la gota de muestra (sangre fresca o solución de control).
  • Página 14 Etiqueta del envase de tiras de prueba 30 de mayo de 2018 ① Número de lote ( ): se usa como identificación en caso de solicitar asistencia. ② Fechas de vencimiento ( ): escriba en la etiqueta del envase la fecha en que lo abrió por primera vez. Deseche el envase y las tiras de prueba sin usar después de la fecha de vencimiento luego de la apertura o la fecha impresa junto a en la etiqueta del envase, lo que...

  • Página 15: Solución De Control

    Solución de control Etiqueta del frasco de solución de control ① Número de lote ( ): se usa como identificación en caso de solicitar asistencia. ② Fechas de vencimiento ( ): escriba en la etiqueta del frasco la fecha en que lo abrió por primera vez.

  • Página 16: Cómo Empezar

    Cómo empezar El medidor viene con la fecha y la hora preconfiguradas y el Bluetooth Smart activado. Los marcadores de eventos, alertas de pruebas de cetona y todos los recordatorios de prueba están desactivados. Antes de usar el medidor por primera vez o después de cambiar la batería, verifique la hora, la fecha, el Bluetooth Smart, los marcadores de eventos, las alertas y los recordatorios, y actualícelos según sea necesario (consulte la sección...
  • Página 17 Cómo empezar (continuación) Los marcadores de eventos le permiten marcar sus resultados de glucosa en la sangre para vincularlos con los siguientes eventos: Antes de las comidas: la prueba se tomó justo antes de una comida. Después de las comidas: la prueba se tomó después de una comida.

  • Página 18: Pruebas De Control De Calidad

    Pruebas de control de calidad Para asegurar que usted obtenga resultados exactos y confiables, el sistema le ofrece dos clases de pruebas de control de calidad. Estas pruebas le permiten garantizar que el sistema funcione correctamente y que su técnica de prueba sea satisfactoria. Bloques de contacto hacia arriba...

  • Página 19: Prueba De Control

    Prueba de control Le recomendamos realizar pruebas de control para verificar el funcionamiento del sistema. Se deberán realizar pruebas de control: • A modo de práctica, antes de usar el sistema por primera vez. • A modo de práctica, para asegurarse de que se domina la técnica de prueba correctamente.

  • Página 20: Cómo Realizar La Prueba De La Solución De Control

    Cómo realizar la prueba de la solución de control Use SOLO solución de control TRUE METRIX con el medidor TRUE METRIX AIR y las tiras de prueba TRUE METRIX. 1. Verifique las fechas en la etiqueta del frasco de solución de control y del envase de tiras de prueba.
  • Página 21 5. Introduzca la tira en el puerto de prueba. El medidor se enciende. Nota: si se dejó la tira de prueba fuera del envase por mucho tiempo antes de realizar la prueba, aparecerá un mensaje de error al insertarla en Bloques de contacto el medidor.
  • Página 22 Con la tira de prueba en el medidor, toque la gota de solución de control con la punta para la muestra de la tira de prueba. Deje que la gota penetre en la tira de prueba. Aparte la tira de prueba de la gota cuando el medidor emita un pitido y comience la prueba.
  • Página 23 Si el resultado de la prueba de control está fuera de la escala, realice la prueba nuevamente. Si el resultado sigue estando fuera de la escala, no se deberá utilizar el sistema para realizar la prueba de sangre. Llame para solicitar asistencia (en la portada del Manual del usuario encontrará...

  • Página 24: Pruebas De Sangre

    PRUEBAS DE SANGRE Cómo obtener una muestra de sangre Consulte las Instrucciones de uso del dispositivo de punción para obtener instrucciones detalladas. El dispositivo de punción es para el uso de un SOLO paciente. Para la limpieza del dispositivo de punción, consulte las instrucciones de uso del dispositivo de punción.
  • Página 25 Consejos para muestras obtenidas del antebrazo Notas importantes sobre las pruebas con sangre del antebrazo • Consulte al médico o al profesional de atención de la salud para saber si es conveniente realizar la prueba en el antebrazo del paciente. • Los resultados obtenidos del antebrazo no siempre son iguales a los obtenidos del dedo.
  • Página 26 De la vena Debe usarse sangre completa venosa recolectada únicamente en tubos con heparina de sodio para las pruebas. Mezcle bien antes de utilizar. NO use sangre completa venosa recolectada en tubos con fluoruro de sodio para las pruebas. Este producto podría generar resultados inexactos.

  • Página 27: Cómo Realizar La Prueba De Glucosa En La Sangre

    Cómo realizar la prueba de glucosa en la sangre Controle las fechas en el envase de tiras de prueba que está utilizando. No use las tiras de prueba después de la fecha de vencimiento (ver instrucciones de las tiras de prueba) luego de la apertura o la fecha impresa junto en la etiqueta del envase, lo que ocurra primero.
  • Página 28 5. Punce con la lanceta en la yema del dedo o el antebrazo. Deje que se forme una gota (consulte la sección Cómo Aplicar la obtener una gota de sangre). muestra 6. Con la tira de prueba todavía en el medidor, toque la parte superior de la gota de sangre con la punta para la muestra de la tira de prueba y deje que la gota penetre en la tira...
  • Página 29 Cuando la prueba ha finalizado, se muestra el resultado. El botón de liberación de la tira de prueba parpadea. Para marcar el resultado con un marcador de evento, asegúrese de que la función de marcadores Resultado de la prueba de evento esté activada (consulte la sección Configuración de marcadores de eventos, alertas de cetona y recordatorios para realizar las pruebas).

  • Página 30: Sostenga El Medidor Con La Tira

    9. Sostenga el medidor con la tira de prueba hacia abajo. Presione el botón de liberación de la tira de prueba para desecharla en el recipiente apropiado. El medidor se apaga. El resultado se almacena en la memoria con la fecha y la hora.

  • Página 31: Pruebas Con El Sistema Y De Laboratorio

    30 minutos de la prueba de laboratorio. Si acaba de comer, los resultados obtenidos de la punción de la yema del dedo con el sistema TRUE METRIX AIR pueden ser hasta 70 mg/dl más elevados que los resultados del laboratorio. Los especialistas en diabetes han sugerido que el 95 % de los resultados obtenidos con medidores de glucosa deben...

  • Página 32: Mensajes De Advertencia De Sistema Fuera De La Escala

    Mensajes de advertencia de sistema fuera de la escala El medidor lee niveles de glucosa en la sangre desde 20 hasta 600 mg/dl. Si el resultado de la prueba de sangre es menor que 20 mg/dl, la pantalla del medidor indicará “Lo”. Si el resultado de la prueba en la sangre es mayor que 600 mg/dl, la pantalla del medidor indicará...

  • Página 33: Configuración Del Medidor

    Configuración del medidor Nota: si el medidor se apaga en cualquier momento durante la configuración, vuelva al paso 1 de la sección Configuración del medidor y comience otra vez. 1. Con el medidor apagado, mantenga presionado el botón “ • ” hasta que aparezca la pantalla completa y se emitan varios pitidos (después de unos 10 segundos).
  • Página 34 4. El mes (número) parpadea. Para cambiarlo, presione los botones “ ▶ ” o “ ◀ ” para seleccionar el mes. Presione el botón “ • ” para confirmar. Configuración del mes 5. El día (número) parpadea. Para cambiarlo, presione los botones “ ▶ ”...

  • Página 35: Configurar Bluetooth Smart, Marcadores De Eventos, Alertas De Prueba De Cetona Y Recordatorios De Prueba

    Configurar Bluetooth Smart, marcadores de eventos, alertas de prueba de cetona y recordatorios de prueba El medidor viene con la función Bluetooth Smart activada. Los marcadores de eventos, alertas de pruebas de cetona y todos los recordatorios de prueba están desactivados. Nota: si el medidor se apaga en cualquier momento durante la configuración, vuelva al paso 1 de la sección Configuración del medidor y comience otra vez.

  • Página 36: Marcadores De Evento

    Marcadores de evento Los marcadores de evento se usan para marcar un resultado de prueba obtenido durante un evento específico. Después de activar o desactivar el Bluetooth Smart, presione los botones “ ▶ ” o “ ◀ ” Parte superior del medidor para activar o desactivar los marcadores de evento.

  • Página 37: Recordatorio De Prueba

    Recordatorio de prueba Se pueden configurar hasta cuatro recordatorios de prueba por día. El recordatorio suena a una hora establecida durante 10 segundos. El medidor viene con los recordatorios desactivados. Para configurar los recordatorios de prueba: 1. Después de presionar el botón “ • ” para fijar la alerta de prueba de cetona, la pantalla muestra la configuración del primer recordatorio (A-1).

  • Página 38: Cómo Salir De La Configuración

    Active los recordatorios y repita el ajuste de hora para los siguientes 3 recordatorios (si es necesario). Cómo salir de la configuración Mantenga presionado el botón “ • ” hasta que se apague el medidor. El medidor también se apaga después de 2 minutos de inactividad.

  • Página 39: Memoria Del Medidor

    Memoria del medidor Ver los promedios La función de promedios le permite ver el promedio de todos los resultados de sus pruebas de glucosa en la sangre en un período de 7, 14, 30, 60 o 90 días. Los resultados de la prueba de control no se incluyen en los promedios.

  • Página 40: Ver La Memoria

    Cómo ver la memoria La memoria del medidor guarda 1000 resultados. Cuando la memoria se llena, los resultados más antiguos se reemplazan por los nuevos. Presione y suelte el botón “ • ” . El medidor muestra los promedios de 7, 14, 30, 60 y 90 días. Presione y Símbolo de memoria suelte el botón “...

  • Página 41: Apareamiento (Conexión) Del Medidor Con Un Dispositivo Móvil

    Apareamiento (Conexión) del medidor con un dispositivo móvil El apareamiento permite que el medidor cargue los resultados de las pruebas cuando se lo solicita una App (aplicación) en un dispositivo móvil. El medidor debe tener la función Bluetooth Smart activada y el dispositivo móvil debe tener una App que pueda recibir los resultados.
  • Página 42 Smart en la página 33). 2. Presione el botón “ • ” en el medidor. 3. Siga las instrucciones del dispositivo para ubicar el medidor TRUE METRIX AIR (busque un dispositivo llamado NiproBGM). Introduzca en el dispositivo móvil los últimos 6 dígitos del número de serie del medidor (se encuentran en la etiqueta negra del medidor).
  • Página 43 • Si hace algún cambio durante la configuración del medidor, apague el medidor y comience en el paso 2 a fin de poder conectarlo. • Busque el icono de Bluetooth en la pantalla del medidor para confirmar que está activado. Primero debe conectar el(los) dispositivo(s) móvil(es) para que se carguen los resultados.
  • Página 44 ¡ADVERTENCIA! • Para asegurarse de que los resultados sean seguros, solo deje que personas confiables (doctor, familiar, etc.) descarguen los resultados a un programa de computación o hagan la conexión a una App móvil. • Mantenga en privado el número de serie. •...

  • Página 45: Cuidado Del Sistema

    Cuidado del sistema • Guarde el sistema (medidor, solución de control, tiras de prueba) en el estuche, para protegerlo de líquidos, polvo y suciedad. No guarde el sistema en un sitio en el que pueda quedar aplastado (p. ej., un bolsillo trasero, un cajón, el fondo de una bolsa, etc.). •...

  • Página 46: Para Limpiar El Medidor

    Para limpiar el medidor: Lávese bien las manos con agua y jabón. Asegúrese de que el medidor esté apagado y que no haya ninguna tira de prueba insertada. Frote la parte exterior del medidor con una toallita con agente de limpieza/desinfección con los siguientes ingredientes activos: cloruro de amonio y hasta un 0,25 % de compuesto de amonio cuaternario y alcohol isopropílico...

  • Página 47: Cuidado De La Solución De Control

    Deje de utilizar el medidor y use la información de contacto que aparece en la portada para solicitar asistencia si sucede lo siguiente: • La pantalla del medidor se ve borrosa o no se ven algunos segmentos. • Las marcas del medidor, incluida la etiqueta de la parte posterior, se están borrando o desaparecieron.

  • Página 48: Cuidado Y Limpieza Del Dispositivo De Punción

    Cuidado y limpieza del dispositivo de punción La limpieza elimina la sangre y la suciedad del dispositivo de punción. La desinfección elimina la mayoría, pero no todos, los agentes infecciosos (bacterias o virus) del dispositivo de punción, incluso los patógenos de la sangre. •...
  • Página 49 4. Deje que el dispositivo de punción se seque al aire completamente antes de usarlo para las pruebas. Vuelva a colocar el capuchón. Tire suavemente hacia atrás el cuerpo del instrumento y presione el botón disparador. Se oirá un clic si el dispositivo de punción funciona correctamente.

  • Página 50: Cambio De La Batería

    Cambio de la batería Cuando la batería tiene poca carga, aparece el símbolo de batería, aunque el medidor seguirá funcionando. Cuando la batería se agota, aparece el símbolo de la batería, se Baja emite un pitido y luego se apaga el medidor. Para cambiar la batería: Nota: use una batería de litio de 3V no recargable (#CR2032).
  • Página 51 Nota: si la batería está agotada o fuera del medidor por mucho tiempo, el medidor podría restablecerse a la configuración de fábrica original. Para verificar que la configuración sea correcta después de cambiar la batería, vaya a la configuración del medidor y controle la hora, la fecha, la alerta de prueba de cetona y los recordatorios de prueba.

  • Página 52: Solución De Problemas

    Solución de problemas Al introducir la tira de prueba, el medidor no se enciende. Razón Acción La tira de prueba se insertó al Retire la tira de prueba. revés o de atrás para adelante Vuelva a colocarla correctamente. La tira de prueba no se Retire la tira de prueba.
  • Página 53 Solución de problemas (cont.) La función Bluetooth Smart del medidor está activada pero el dispositivo móvil no recibió el resultado. Razón Acción El dispositivo móvil que Encienda el dispositivo móvil. contiene la App vinculada con el medidor no está encendido. Bluetooth Smart en el Encienda Bluetooth Smart en el dispositivo móvil está...

  • Página 54: Mensajes

    Mensajes Pantalla Razón Acción Repita con una tira de prueba nueva y utilice una muestra de sangre completa del dedo o del Hematocrito antebrazo o de sangre completa no válido venosa utilizando un tubo de recolección con heparina de sodio. Si el error continúa, llame para solicitar asistencia.
  • Página 55 Pantalla Razón Acción Error del Llame para medidor solicitar asistencia. Repita la prueba con una tira de prueba nueva. Si el error continúa, llame para Error de la tira de solicitar asistencia. Si se presentan prueba, resultado de síntomas como fatiga, micción glucosa en la sangre excesiva, sed o visión borrosa, siga muy alto (mayor que las indicaciones de un médico...
  • Página 56 Pantalla Razón Acción No use el medidor Pantalla para realizar pruebas. rota Llame para solicitar asistencia. Repita la prueba con una tira de prueba Fuera nueva. Si el resultado de escala sigue siendo - Resultados “Hi” (alto) altos > 600 mg/dl “Lo” (bajo), póngase en contacto - Resultados con su médico...

  • Página 57: Características De Rendimiento

    Características de rendimiento Precisión: la precisión describe la variación entre resultados. Hay dos tipos de resultados de precisión medidos: la precisión de repetición (utilizando sangre) y la precisión intermedia (utilizando solución de control). Repetición: N=100 Media (mg/dl) SD (mg/dl) Precisión intermedia: N=100 Media (mg/dl) SD (mg/dl) 11,2...
  • Página 58 El 99,3 % de los resultados de las pruebas realizadas por profesionales de atención de la salud (HCP, por sus siglas en inglés) con TRUE METRIX AIR en muestras de sangre de la yema del dedo estuvieron dentro del margen de 15 mg/dl con respecto a los resultados obtenidos con el método YSI con niveles de glucosa < 100 mg/dl y dentro...
  • Página 59 Sangre venosa El 96,4 % de los resultados de las pruebas realizadas por profesionales de la salud (HCP) con TRUE METRIX AIR en muestras de sangre venosa estuvieron dentro del margen de 15 mg/dl con respecto a los resultados obtenidos con el método YSI con niveles de glucosa < 100 mg/dl y dentro del rango del 15 % con valores de glucosa >...
  • Página 60 El 98 % de los valores de punción en el antebrazo obtenidos con TRUE METRIX AIR por los usuarios estuvieron dentro de los 15 mg/dl de los resultados obtenidos con YSI con niveles de glucosa < 100 mg/dl y dentro del 15 % con valores de glucosa > 100 mg/dl.

  • Página 61: Especificaciones Del Sistema/Composición Química

    Especificaciones del sistema Escala de resultados: 20 - 600 mg/dl Tamaño de la muestra: 0,5 microlitro (0,5 µl) Muestra: sangre capilar completa recién extraída, sangre venosa completa recolectada en tubos con heparina de sodio o solución de control Tiempo de la prueba: resultados en tan solo como en 4 segundos Valor del resultado: valores de plasma Método de ensayo: amperométrico Suministro eléctrico: una batería de litio de 3V #CR2032 (no recargable)

  • Página 62: Información De Seguridad Del Sistema Compatibilidad Electromagnética

    Información de seguridad del sistema Compatibilidad electromagnética Este medidor cumple con los requisitos de inmunidad electromagnética de conformidad con las normas EN ISO 15197:2015 y EN 300 328. Cumple con los requisitos de emisiones electromagnéticas de conformidad con la serie EN 61326, EN 301 489-1 y EN 301 489-17. No se prevé...

  • Página 63: Referencias

    Referencias Joslin Diabetes Center. Goals for Blood Glucose Control [Versión electrónica]. Obtenido el 8 de junio de 2015 de http://www.joslin.org/info/Goals-for-Blood-Glucose-Control. html. FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Blood Borne Pathogens: Initial Communication Update 11/29/2010 [Versión electrónica].

  • Página 64: Garantía

    Garantía...

  • Página 65: Notas

    Notas:...
  • Página 66 Notas: REA4LAT03 Rev. 51...

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