Contenido Página 0 Indicaciones importantes sobre este documento..............7 Ámbito de aplicación, identificación, objeto................... 7 Destinatarios........................... 7 Uso y conservación de este documento..................7 Documentos complementarios....................... 7 1 Información general sobre el producto..................8 Volumen de suministro........................8 Descripción del producto........................9 1.2.1 Características esenciales y funcionamiento..............9 1.2.2...
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3 Instalación y puesta en servicio....................24 Indicaciones de seguridad......................24 Cualificación del personal......................25 Instalación.............................25 3.3.1 Colocación........................25 3.3.2 Conexión de monitores....................26 3.3.3 Conexión de un teclado....................27 3.3.4 Conexión de pedales....................... 27 3.3.5 Conexión de un dispositivo de grabación................28 3.3.6 Conexión y control de una fuente de luz................
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5 Manejo............................47 Indicaciones de seguridad......................47 Cualificación del personal......................49 Indicaciones generales de manejo....................49 Revisión técnica antes del uso....................50 5.4.1 Inspección visual......................50 5.4.2 Prueba de funcionamiento....................50 Encendido y apagado, desconexión de la alimentación eléctrica..........51 Preparación para el uso.......................51 5.6.1 Conexión de un cabezal de cámara................51 5.6.2...
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Instrucciones de uso | 21 - Feb - 2022 | Version: 0 Página 6 de 70...
Ámbito de aplicación, identificación, objeto Estas instrucciones de uso son válidas para el siguiente producto: Nombre de artículo: NIR FI CCU 4K UHD Número de artículo: 95-3985 Estas instrucciones de uso forman parte del producto y contienen toda la informa- ción que necesitan el usuario y el operador para una utilización segura y adecua-...
1 Información general sobre el producto 1.1 Volumen de suministro Información general sobre el producto Volumen de suministro El volumen de suministro del producto incluye: Una unidad de control de la cámara Cuatro cables BNC (2 m) Un cable DVI (2 m) Dos cables con clavija jack 3,5 mm (1,2 m) Un cable para la conexión de puerto MIS-Bus (0,75 m) Un cable de red (solicitar n.º...
1 Información general sobre el producto 1.2 Descripción del producto Descripción del producto 1.2.1 Características esenciales y funcionamiento La unidad de control de la cámara y el cabezal de cámara constituyen juntos una Cámara CMOS cámara basada en tecnología CMOS que proporciona una imagen de vídeo en tiempo real para su visualización en un monitor.
1 Información general sobre el producto 1.2 Descripción del producto 1.2.2 Vista frontal de la unidad de control de la cámara Figura 1-1: Vista frontal de la unidad de control de la cámara. Leyenda de la figura 1-1 Botón ENCENDIDO / Standby Conexión de cabezal de la cámara Botón Toma de fotografías / hacia arriba en el menú...
1 Información general sobre el producto 1.2 Descripción del producto 1.2.3 Vista posterior de la unidad de control de la cámara Figura 1-2: Vista posterior de la unidad de control de la cámara. Leyenda de la figura 1-2 Base de enchufe Conector para conexión equipotencial Interruptor principal de alimentación eléctrica MIS-Bus (MIS-BUS)
1 Información general sobre el producto 1.2 Descripción del producto 1.2.4 El menú: funciones, entrada y navegación Por medio del menú, configure el aparato y realice los ajustes básicos y los ajus- Configuración tes de imagen. Selección de la Asimismo, seleccione la especialidad con los ajustes de perfil preconfigurados y especialidad optimizados e introduzca los datos del paciente (opcional).
1 Información general sobre el producto 1.3 Finalidad de uso Finalidad de uso 1.3.1 Finalidad La unidad de control de la cámara, en combinación con un cabezal de cámara o un endoscopio de vídeo, proporciona una imagen de vídeo en tiempo real y una documentación durante intervenciones endoscópicas de diagnóstico o terapéuti- cas.
1 Información general sobre el producto 1.3 Finalidad de uso 1.3.6 Componentes necesarios para el servicio Para la creación de imágenes por fluorescencia NIR, la unidad de control de la cámara está diseñada para el empleo con los siguientes componentes: Cabezal de cámara Full HD con zoom NIR FI (95-3908) Fuente de luz NIR FI (05-0761nir) Para conocer los requisitos completos del sistema para obtener los resulta-...
1 Información general sobre el producto 1.4 Conformidad 1.4.2 Grado de protección contra descargas eléctricas En función del cabezal de cámara conectado, el producto cumple las condiciones de tipo BF, CF o CF con protección contra desfibrilación según IEC 60601-1 so- bre protección adicional contra descargas eléctricas.
1 Información general sobre el producto 1.5 Identificación Identificación 1.5.1 Pictogramas e indicaciones en el producto y el envase A continuación, se explican los pictogramas que encontrará en el producto o el envase. Seguir las instrucciones de uso Identificación CE Número de artículo Número de serie Producto sanitario...
1 Información general sobre el producto 1.5 Identificación Modo de creación de imágenes Intensidad de NIR FI Captura de vídeo Láser encendido 1.5.2 Pictogramas incluidos en este documento A continuación se explican los pictogramas que encontrará en este documento. Señal de advertencia general Advertencia de tensión eléctrica Advertencia de peligro biológico, riesgo de infección Advertencia de rayo láser...
2 Información general de seguridad 2.1 Representación de los mensajes de advertencia Información general de seguridad Representación de los mensajes de advertencia 2.1.1 Advertencias al principio de un capítulo Encontrará las advertencias que se describen a continuación recopiladas al prin- cipio de los capítulos que contienen instrucciones para proteger de los riesgos correspondientes.
2 Información general de seguridad 2.1 Representación de los mensajes de advertencia 2.1.2 Advertencias en el texto Encontrará las advertencias que se describen a continuación en las instrucciones de actuación justo antes de los pasos que pueden ayudar a proteger de los peli- gros correspondientes.
2 Información general de seguridad 2.2 Seguridad del producto ¡ADVERTENCIA! Riesgos derivados de la disposición, colocación, combinación o características de los aparatos o dispositivos cercanos o conectados. Tener en cuenta las instrucciones de manejo de los productos correspondientes. Efectuar un análisis del riesgo. ¡ADVERTENCIA! Peligro de asfixia.
2 Información general de seguridad 2.2 Seguridad del producto 2.2.3 Compatibilidad electromagnética Los aparatos electromédicos están sujetos a requisitos más exigentes de compa- tibilidad electromagnética (CEM). A pesar de la elevada resistencia a interferencias y la escasa emisión de interfe- rencias del aparato, dichos requisitos prescriben la instalación y colocación del aparato y las condiciones ambientales espaciales en relación con la CEM.
2 Información general de seguridad 2.2 Seguridad del producto ¡ADVERTENCIA! Incumplimiento de la distancia mínima de 30 cm (12 in) de las piezas y cables designados por el fabricante del producto mencionado en el ám- bito de este documento al utilizar aparatos de telecomunicaciones portátiles de RF (como teléfonos móviles [GSM 800/900, iDEN 820, LTE] o aparatos de radio portátiles [TETRA, GRS/FRS 460], incluidos sus accesorios como, por ejemplo, cables de antena y antenas externas).
2 Información general de seguridad 2.2 Seguridad del producto 2.2.5 Mensajes de avería Recalentamiento El aparato dispone de un sensor de temperatura interno. En caso de sobrecalentamiento de la unidad de control de la cámara, aparecerá en la pantalla el mensaje «Excess temperature! Attention, Camera will switch off in two minutes!»...
3 Instalación y puesta en servicio 3.1 Indicaciones de seguridad Instalación y puesta en servicio Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Instalación eléctrica inadecuada Peligro de incendio, cortocircuito o descarga eléctrica Asegúrese de que la instalación eléctrica cumple la normativa técnica na- cional vigente ADVERTENCIA Instalación de un sistema electromédico...
3 Instalación y puesta en servicio 3.1 Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Utilización de bases de enchufe múltiples Peligro de incendio, cortocircuito, descarga eléctrica, reducción del nivel de se- guridad Evite las bases de enchufe múltiples siempre que sea posible En caso necesario, utilice bases de enchufe múltiples autorizadas para uso médico No encienda nunca las bases de enchufe múltiples una detrás de otra No tapar las bases de enchufe múltiples (acumulación de calor)
3 Instalación y puesta en servicio 3.3 Instalación 1. Coloque el aparato. Asegúrese de que el aparato está colocado de la manera siguiente: Colóquelo de forma segura. en posición horizontal sobre una superficie antideslizante y lo suficiente- mente resistente, fuera del entorno del paciente y del área estéril sobre un soporte lo sufi- cientemente estable, protegido de gotas y salpicaduras, protegido de posibles vibraciones durante su utilización,...
3 Instalación y puesta en servicio 3.3 Instalación Conexión de monitores HD Proceda así: 1. Conecte una de las conexiones DVI situadas en la parte trasera del aparato a la entrada DVI del monitor principal. Utilice el cable DVI suministrado. 2.
3 Instalación y puesta en servicio 3.3 Instalación 3.3.5 Conexión de un dispositivo de grabación Conectar un dispositivo de grabación Siga las instrucciones de uso del dispositivo de grabación. Proceda así: 1. Dependiendo de la calidad de la señal del dispositivo de grabación, conecte las 4 conexiones 3G-SDI, una conexión DVI o 3G-SDI situadas en la parte trasera del aparato a las entradas correspondientes o a la entrada correspondiente del dispositivo de grabación.
3 Instalación y puesta en servicio 3.3 Instalación 3.3.7 Conexión a la red Conectar el aparato Por último, efectúe la conexión a la red. Siga las indicaciones de seguridad al principio de este capítulo. Para garantizar un suministro eléctrico continuo, se recomienda un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI).
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3 Instalación y puesta en servicio 3.3 Instalación 6. Asegúrese de que la imagen que aparece en el monitor sea de buena calidad, sin formación de rayas, variaciones del color ni parpadeos. ¿La imagen que aparece en el monitor no es nítida? Las interferencias pueden deberse al electromagnetismo.
4 Configuración Configuración Ejemplos de rutas de menú existentes Figura 4-1: Configuración del brillo. Figura 4-2: Configuración del idioma del sistema. Figura 4-3: Introducción de los datos del paciente. Instrucciones de uso | 21 - Feb - 2022 | Version: 0 Página 31 de 70...
4 Configuración 4.1 ajustes básicos ajustes básicos 4.1.1 Idioma del sistema Configuración del idioma del sistema Navegue en el menú con las teclas en forma de flecha y confirme su selección con el botón Intro. Proceda así: 1. Pulse la tecla Menú situada en la parte delantera del aparato durante 2 segundos aprox.
4 Configuración 4.1 ajustes básicos 6. Seleccione la relación de aspecto deseada y confirme. Se ha corregido la posición de la pantalla. 4.1.3 Formato de fecha y hora mostrado Configuración de fecha y hora Navegue en el menú con las teclas en forma de flecha y confirme su selección con el botón Intro.
4 Configuración 4.1 ajustes básicos 6. Seleccione el formato de archivo deseado y confirme. Elija BMP si desea crear fotos sin comprimir de la más alta calidad. Cada imagen puede ocupar hasta 6 MB. Seleccione JPG si desea crear fotografías comprimidas de buena calidad con un formato de archivo reducido de 400 KB aprox.
4 Configuración 4.1 ajustes básicos Proceda así: 1. Pulse la tecla Menú situada en la parte delantera del aparato durante 2 segundos aprox. Se abre el menú principal en la pantalla. 2. Navegue hasta el elemento de menú Options (Opciones) y confirme. 3.
4 Configuración 4.1 ajustes básicos Su selección aparecerá en texto blanco. Se ha configurado la señal. 4.1.8 Intensidad de luz Controlar la intensidad de luz Con una fuente de luz compatible puede controlarse la intensidad de luz de forma totalmente automática. Para ello, debe estar activado el control automático de la intensidad de luz.
4 Configuración 4.1 ajustes básicos 4.1.9 Tiempo de exposición Configuración del tiempo de exposición Normalmente, el tiempo de exposición es automático. Configurar un tiempo de exposición fijo puede resultar útil en aplicaciones especiales, p. ej. para reducir las oscilaciones en estroboscopia. En caso necesario, configure un tiempo de exposición fijo.
4 Configuración 4.1 ajustes básicos Seleccione una de las siguientes funciones: NIR FI mode (Modo NIR FI) Selective color enhancement (SCE) [Incremento del color selectivo (SCE)] Smoke reduction (Reducción del humo) Light on/standby (Luz encendida/standby) Photo [capture] (Foto [toma de foto]) (en memoria USB) Video [capture] (Vídeo [toma de vídeo]) (en memoria USB) Color Shift 1 / 2 (Variación de color 1 / 2) Remote Out 1 (salida Remote-Out 1)
4 Configuración 4.2 Ajustes de imagen Ajustes de imagen 4.2.1 Información general En el menú Configuración se pueden seleccionar ajustes de cámara optimizados para las especialidades endoscópicas seleccionadas. Tiene la opción de adaptar los ajustes de imagen a sus necesidades y guardar- los.
4 Configuración 4.2 Ajustes de imagen Utilice Reducción del humo para compensar la mala visibilidad debido a la forma- ción de humo. Nota: Reducción del humo produce una imagen con mucho contraste y puede fo- mentar las sobreexposiciones. Selective color enhancement (SCE) [Incremento del color selectivo (SCE)] Por medio del incremento del color selectivo puede intensificar el color predomi- nante en la imagen.
4 Configuración 4.2 Ajustes de imagen Zoom Por medio del zoom digital puede configurar una ampliación digital de la imagen de hasta tres aumentos. Nota: Al utilizar el zoom digital se reducen la resolución y la calidad de la imagen. Por ello, es preferible utilizar el zoom óptico del cabezal de la cámara siem- pre que sea posible.
4 Configuración 4.2 Ajustes de imagen Nota: Un tamaño de ventana demasiado grande, que sobrepase la imagen re- donda del endoscopio, puede producir sobreexposiciones. NIR-FI Window (Ventana NIR FI) Por medio del tamaño de ventana NIR FI puede definir el encuadre utilizado por la cámara para el ajuste del brillo en el modo NIR FI.
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4 Configuración 4.2 Ajustes de imagen 4. Navegue hasta el elemento de menú Specialty (Especialidad) y confirme. A continuación, navegue hasta la especialidad deseada o hasta el modo de color deseado y confirme. Se cambia la especialidad o el modo de color. 5.
4 Configuración 4.2 Ajustes de imagen 4.2.5 Ajustes de imagen específicos del usuario Configurar los ajustes de imagen específicos del usuario y guardarlos co- mo un perfil Cree perfiles específicos del usuario basándose en perfiles de referencia existen- tes y guárdelos con el nombre que desee. Nota: Para introducir un nombre específico del usuario debe haber conectado un teclado.
4 Configuración 4.3 Restablecimiento de los ajustes de fábrica Selección de un perfil 10. Seleccione el perfil de referencia sobre el que desee basar el perfil específico de referencia del usuario y confirme. 11. En el menú principal, vuelva a Image settings (Ajustes de imagen) y confirme.
4 Configuración 4.3 Restablecimiento de los ajustes de fábrica 4.3.2 Restablecimiento de una sola especialidad Restablecimiento de los ajustes de imagen de una especialidad Siga la siguiente descripción si desea restablecer los ajustes de imagen de una sola especialidad a los ajustes de fábrica. Navegue en el menú...
5 Manejo 5.1 Indicaciones de seguridad Manejo Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Modificaciones de la instalación Peligro de incendio, cortocircuito y descarga eléctrica Siga las indicaciones de seguridad del capítulo Instalación y puesta en ser- vicio No modifique la instalación eléctrica por cuenta propia Si la instalación incluye un enchufe múltiple, no conecte aparatos adiciona- les por cuenta propia No encienda nunca las bases de enchufe múltiples una detrás de otra...
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5 Manejo 5.1 Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Fallo de la imagen en directo durante la descarga de un desfibrilador Peligro para el paciente Compruebe que la imagen en directo se muestra correctamente de nuevo 3 segundos (tiempo de recuperación) después de la descarga de un desfi- brilador Reinicie la unidad de control si la imagen en directo no se visualiza correc- tamente...
5 Manejo 5.1 Indicaciones de seguridad ATENCIÓN Descarga electroestática en el panel de conexiones del monitor Breve pérdida de imagen, peligro para el paciente No tocar el panel de conexiones ni las tomas situadas en la parte trasera del monitor durante las intervenciones Cualificación del personal El producto sólo debe manejarse por médicos y personal de asistencia sanitaria que cumplan las disposiciones vigentes en el lugar de utilización en cuanto a for-...
5 Manejo 5.4 Revisión técnica antes del uso Revisión técnica antes del uso 5.4.1 Inspección visual Realización de una inspección visual Antes de cada intervención realice una inspección visual. Proceda así: 1. Asegúrese de que el aparato esté colocado como se describe en ¿Está...
5 Manejo 5.5 Encendido y apagado, desconexión de la alimentación eléctrica Encendido y apagado, desconexión de la alimentación eléctrica Encender el aparato Proceda así: 1. Encienda el aparato por la parte trasera del aparato. El aparato cambia al modo Standby. 2.
5 Manejo 5.6 Preparación para el uso 5.6.2 Selección de una especialidad o un preajuste de color Seleccionar la especialidad o preajuste de color Navegue en el menú con las teclas en forma de flecha y confirme su selección con el botón Intro. Proceda así: 1.
5 Manejo 5.6 Preparación para el uso Navegue hasta la especialidad deseada o hasta el modo de color deseado y confirme. Se adoptan los parámetros de la especialidad actual o del modo de color actual. Se ha seleccionado la especialidad o el modo de color. 5.6.3 Realización del ajuste de blancos Realizar el ajuste de blancos...
5 Manejo 5.6 Preparación para el uso 5.6.4 Introducción de los datos del paciente Introducción de los datos del paciente Para introducir los datos de paciente debe haber conectado un teclado. Navegue en el menú con las teclas en forma de flecha y confirme su selección con el botón Intro.
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5 Manejo 5.7 Manejo de la creación de imágenes por fluorescencia NIR Nota: El aspecto en color de la fluorescencia NIR en el modo de intensidad NIR FI depende de la posición y la distancia de la punta del endoscopio al teji- do;...
5 Manejo 5.7 Manejo de la creación de imágenes por fluorescencia NIR 5.7.2 Adaptación de la imagen NIR FI Nota: En el modo NIR FI, la intensidad de la señal varía en función de la distan- cia de trabajo del endoscopio al tejido. Cuanto más cerca esté el endosco- pio del tejido, más intensa aparecerá...
5 Manejo 5.8 Toma de fotografías y vídeos 5.8.1 Toma de fotografías Toma de fotos Proceda así: 1. Asegúrese de que hay conectada una memoria USB. 2. Accione el gatillo. Dependiendo del modelo, la configuración y los accesorios conectados, pulse la tecla Toma de fotografías situada en la parte delantera del aparato, pulse la tecla correspondiente del cabezal de cámara, accione el pedal adecuado, inicie la toma de fotografías en el menú.
5 Manejo 5.8 Toma de fotografías y vídeos 5.8.3 Toma de fotografías y vídeos con un dispositivo externo Creación de fotografías o vídeos La grabación y detención de vídeos solo puede controlarse por medio de las te- clas del cabezal de la cámara o de un pedal. El cabezal de la cámara o pedal de- ben configurarse debidamente.
6 Limpieza y desinfección 6.1 Indicaciones de seguridad Limpieza y desinfección Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Peligro por limpieza inadecuada Peligro de incendio, cortocircuito y descarga eléctrica Antes de la limpieza, apagar el aparato pulsando el interruptor principal si- tuado en la parte trasera y desconectarlo del suministro eléctrico Asegurarse de que no penetra ningún líquido en el aparato No conectar a la red eléctrica hasta que no esté...
7 Mantenimiento y reparación 7.1 Indicaciones de seguridad Mantenimiento y reparación Indicaciones de seguridad ADVERTENCIA Peligro por un mantenimiento inadecuado Peligro de incendio, cortocircuito y descarga eléctrica Sólo personal autorizado debe realizar el mantenimiento No efectuar modificaciones del aparato Cualificación del personal El personal que efectúe el mantenimiento o el control técnico de seguridad del Personal especializado aparato debe haber terminado una formación adecuada y estar familiarizado con...
7 Mantenimiento y reparación 7.4 Sustitución de la pila de botón Sustitución de la pila de botón Cambio de la pila de botón Proceda así: 1. Desconecte el aparato de la alimentación eléctrica y desenchufe el cable de red. ¡AVISO! Si se tira del cable de red, este se puede resultar dañado. Desen- chufe el equipo tirando del enchufe.
7 Mantenimiento y reparación 7.5 Sustitución del fusible Sustitución del fusible Sustitución de fusible Proceda así: 1. Desconecte el aparato de la alimentación eléctrica y desenchufe el cable de red. ¡AVISO! Si se tira del cable de red, este se puede resultar dañado. Desen- chufe el equipo tirando del enchufe.
7 Mantenimiento y reparación 7.6 Reparación Reparación Si es necesario reparar el producto, diríjase a una de nuestras filiales. Encontrará los datos de contacto en la parte posterior de estas instrucciones de uso. Incluya una descripción de la avería lo más exacta posible junto con el envío y anote en el albarán el número de artículo y el número de serie del producto.
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7 Mantenimiento y reparación 7.7 Procedimiento en caso de averías, tabla de averías Avería Posible causa Solución Imagen 4K/UHD Ajustes del monitor 4K/UHD inco- Configurar el monitor correctamente sin color rrectos (párrafo 3.3.2) Imagen 4K/UHD Ajustes del monitor 4K/UHD inco- Configurar el monitor correctamente defectuosa rrectos...
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7 Mantenimiento y reparación 7.7 Procedimiento en caso de averías, tabla de averías Mensaje en pantalla Posible causa Solución «Camera head not connected» El cabezal de cámara no es- Conectar un cabezal de cámara («Cabezal de cámara no conecta- tá conectado a la unidad de compatible a la unidad de control do») control de la cámara...
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7 Mantenimiento y reparación 7.7 Procedimiento en caso de averías, tabla de averías Mensaje en pantalla Posible causa Solución «White balance failed» («Ha falla- El ajuste de blancos no se ha Volver a realizar el ajuste de blan- do el ajuste de blancos») realizado de acuerdo con las cos (párrafo 5.6.3) instrucciones de uso...
8 Datos del producto 8.1 Datos técnicos Datos del producto Datos técnicos Dimensiones (An x Al x P) 295 x 129,5 x 355 mm Peso 7 kg aprox. Potencia absorbida 1,2 - 0,5A Tensión de red 100-240 V~, 50/60 Hz Clase de protección según IEC 60601-1 Clase de protección Ι...
8 Datos del producto 8.3 Repuestos y accesorios Repuestos y accesorios ¡ATENCIÓN! Piezas de repuesto o accesorios no compatibles. Riesgo para el paciente debido a posibles fallos de funcionamiento. Utilice solo repuestos y ac- cesorios originales. Denominación Número de artículo Fusible sensible T2.0AH 250V, 5x20 mm A075305 Cable puerto MIS-Bus, 2,25 m...
9 Eliminación de residuos Eliminación de residuos ADVERTENCIA Producto contaminado Peligro de infección Prepare el producto antes de la eliminación (capítulo 6) Tenga en cuenta las normas nacionales vigentes relacionadas con la eliminación y el reciclaje del producto y sus componentes. El embalaje del producto consiste en una bolsa de polietileno (PE) con una pieza de espuma de PE (0,50 kg) y una caja de cartón corrugado (1,18 kg).