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Interpretación clínica
La interpretación clínica de las lecturas del Escáner Provizio SEM comienza con la recopilación
de un conjunto de mediciones descritas en la sección 5, que se toman en cada sitio anatómico en
evaluación. Después de recopilar el conjunto de mediciones, la pantalla muestra el valor SEM.
Un valor SEM igual o superior a 0,6 en un sitio anatómico sugiere la detección de lesiones o
úlceras profundas inducidas por presión en una etapa temprana.
El valor SEM debe considerarse en conjunto con otras medidas del estándar de cuidados y el
criterio clínico.
Se debe seguir el estándar de cuidados para reducir el riesgo de desarrollar lesiones o
úlceras por presión. Las lecturas del Escáner Provizio SEM pueden utilizarse para respaldar
una intervención mayor, pero nunca deben tomarse como fundamento para disminuir la
intervención.
Derivación de los valores delta (∆) del escáner SEM
El Escáner Provizio SEM utiliza la misma tecnología de medición que el Escáner SEM 200 y los
resultados de la evaluación clínica del Escáner SEM 200 pueden aplicarse al sistema de Escáner
Provizio SEM.
Los resultados del estudio clínico (SEM200-008 o "008") (Referencia: Okonkwo H. et al. (2020).
A blinded clinical study using a subepidermal moisture biocapacitance measurement device for
early detection of pressure injuries. Wound Repair and Reg.) realizado a 182 sujetos de estudio
con 437 ubicaciones anatómicas se utilizaron para derivar la validez clínica de los valores SEM.
El estudio clínico 008 fue un estudio prospectivo ciego que comparó el Escáner SEM con el
estándar de cuidados actual, la Evaluación visual de la piel (VSA, por sus siglas en inglés), para
identificar pacientes con tejido con un alto riesgo de desarrollar lesiones o úlceras por presión
en los talones o el sacro. Cuando se coloca sobre la piel del paciente, el Escáner Provizio SEM
evalúa la capacitancia eléctrica de la piel y el tejido que está debajo del electrodo. La VSA busca
identificar úlceras y lesiones por presión (Etapa 1 y posteriores) una vez que son visibles en la
superficie de la piel.
8.1.1 SEM200-008: Población del estudio
En el estudio 008 se incluyeron 12 centros únicos de ensayos clínicos de los Estados Unidos
y el Reino Unido. Cada centro tenía su propio investigador principal. Los sujetos del estudio
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Indicaciones en ESPAÑOL (LATAM)
OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rev I
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