Publicidad
Seguridad general e información regulatoria
Los productos de Iridex Corporation son instrumentos médicos de precisión que se han
sometido a pruebas exhaustivas. Debidamente manipulados, son unos instrumentos
clínicos útiles y fiables. A fin de proteger a los pacientes y al personal que manipule estos
instrumentos, antes de usarlos, hay que leer completamente este manual y el manual
del operador del sistema láser PASCAL.
Iridex Corporation no recomienda ninguna práctica clínica especial. Las siguientes
precauciones son amplias, pero pueden estar incompletas.
Clasificación del dispositivo
Normativa 93/42/CEE de CE: Clase IIb
FDA: Clase II
Uso previsto
El LIO está indicado para su uso por parte de profesionales sanitarios debidamente
formados en el uso de procedimientos y equipamientos láser oftálmicos.
La ley federal de Estados Unidos limita la venta de este dispositivo por parte de médicos
o por prescripción de un médico licenciado por las leyes del estado en el que ejerce
la medicina para utilizar o prescribir el uso del dispositivo para sus usos previstos.
El LIO está indicado para su uso en la fotocoagulación de tejidos oculares en el
tratamiento de enfermedades del ojo.
Advertencias y precauciones
ADVERTENCIAS
El oftalmoscopio indirecto para láser (LIO) está indicado para su uso en el tratamiento
de patologías oculares y en procedimientos de fotocoagulación retiniana. El LIO está
®
indicado para su uso en los procedimientos específicos del sistema láser PASCAL
al que se conecte.
Este dispositivo se ha diseñado para usarse de forma segura con un láser de una
longitud de onda específica. Fíjese en las marcas en la parte superior del LIO (cercanas
a la conexión de fibra óptica) y confirme que coinciden con las del láser conectado.
El LIO contiene filtros de seguridad para reducir la luz láser reflejada a unos niveles que
no entrañen riesgos para los usuarios. Mire siempre a través del oftalmoscopio cuando
el haz de tratamiento esté activado. No levante la mirada por encima del oftalmoscopio
cuando el haz de tratamiento esté activado.
Haga pruebas antes de usar el aparato.
LIO IRIDEX PASCAL
Página 20 de 35
88294-ES, Rev. B
Publicidad
