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Manual de instrucciones
Para protésicos
Tipo de producto ： NE-Z41, NE-Z41SH
Número de documento ： 81-SS00125E(Ver4)
Fecha de emisión ： 2021-11-01
Idioma: Español
ATENCIÓN
■Lea detenidamente el manual de instrucciones antes de utilizar el producto.
■Ajuste ALLUX
al usuario en un lugar donde se pueda garantizar su seguridad.
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■Conserve este manual de instrucciones para futuras consultas.
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Resumen de contenidos para Nabtesco ALLUX NE-Z41
- Página 1 Manual de instrucciones Para protésicos Tipo de producto ： NE-Z41, NE-Z41SH Número de documento ： 81-SS00125E(Ver4) Fecha de emisión ： 2021-11-01 Idioma: Español ATENCIÓN ■Lea detenidamente el manual de instrucciones antes de utilizar el producto. ■Ajuste ALLUX al usuario en un lugar donde se pueda garantizar su seguridad. ■Conserve este manual de instrucciones para futuras consultas.
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Página 2: Introducción
Este manual de instrucciones (en adelante, este documento) se ha elaborado para que las personas que hayan participado en un seminario de licencia de Nabtesco ALLUX y estén certificadas puedan montar y ajustar ALLUXTM de forma segura. -
Página 3: Información.iMportante
Este dispositivo está destinado al uso múltiple en único paciente. Precauciones para la manipulación segura de ALLUX Nabtesco Corporation (en adelante, Nabtesco) no puede prever todos los posibles riesgos residuales de ALLUXTM™ y los riesgos derivados de los errores humanos y del entorno de uso. -
Página 4: Acerca.dE.eSte.dOcumento
La marca y los logotipos de Bluetooth son marcas registradas propiedad de Bluetooth SIG, Inc. y cualquier uso de dichas marcas por parte de Nabtesco Corporation es bajo licencia. ●El código QR es una marca registrada de Denso Wave Incorporated. -
Página 5: Tabla De Contenido
Estructura de este documento Este documento consta de los siguientes capítulos. Título del capítulo Contenido Introducción Esquema y objetivos de este documento Información importante Finalidad de uso, información para la manipulación segura de ALLUX Acerca de este documento Notas sobre este documento Estructura de este documento Contenido de cada capítulo de este documento 1. - Página 6 Índice Introducción................................................i Información.importante............................................i i Acerca.de.este.documento..........................................iii Estructura.de.este.documento........................................i v Índice..................................................v 1. Precauciones.de.seguridad 1.1.Definición.de.símbolos........................................1 1.2.Advertencia............................................. 1 1.3.Atención..............................................2 1.4.Aviso................................................2 2. Descripción.general.del.producto 2.1.Descripción.general.de.ALLUX™..................................... 3 2.2.Estructura.básica..........................................3 2.3.Certificación.de.la.norma.internacional..................................4 2.4.Especificaciones............................................ 5 3.
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Página 7: Índice
Índice 7. Estados.de.ALLUX™ 7.1.Estados.de.ALLUX™...........................................21 7.2.Estado.de.uso.normal........................................22 7.2.1.Cuando.el.cargador.de.batería.o.la.tapa.de.apagado.están.desconectados..................22 7.2.2.Cuando.se.desconecta.la.alimentación.para.la.carga...........................22 7.2.3.Uso.del.paquete.de.baterías.de.reserva................................23 7.2.4.Agotamiento.de.la.batería.(batería.a.cero)...............................26 7.2.5.En.condiciones.de.alta.temperatura..................................27 7.3.En.caso.de.mal.funcionamiento....................................28 7.4.Tabla.de.patrones.de.alerta.por.vibración................................29 8. Procedimientos.de.carga 8.1.Carga.de.ALLUX™..........................................31 8.1.1.Especificaciones.del.cargador.de.baterías.y.del.adaptador.de.CA......................31 8.1.2.Procedimientos.de.carga......................................32 8.1.3.Cargar.el.paquete.de.batería.de.reserva................................33 8.1.4.Indicación.de.lámpara.LED.en.el.cargador.de.batería..........................34 8.1.5.Uso.del.cable.alargador......................................34 9. Piezas.de.mantenimiento 9.1.Lista.de.piezas.de.mantenimiento....................................35 9.2.Sustitución.del.tapón.de.goma.de.la.extensión..............................36 10. Solución.de.problemas 10.1.Lista.de.solución.de.problemas....................................37 10.1.1.Durante.la.preparación.de.la.conexión.con.el.smartphone........................37 10.1.2.Durante.el.ajuste.con.ALLUX™....................................37... -
Página 8: Precauciones De Seguridad
Precauciones de seguridad 1.1 Definición de símbolos A lo largo de este manual, las siguientes palabras de señalización se utilizan para clasificar y explicar los peligros y daños que pueden ser provocados por un uso inadecuado que no se ajuste a las instrucciones. Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, ADVERTENCIA podría provocar la muerte o lesiones graves. -
Página 9: Atención
Precauciones de seguridad Respete estrictamente las siguientes instrucciones para utilizar el producto con 1.3 Atención seguridad. ATENCIÓN ■ El ajuste de ALLUX debe ser realizado por un protésico certificado de manipulación de ALLUX Un ajuste incorrecto podría perjudicar la seguridad y la comodidad al caminar. ■Cargue el cuerpo principal de ALLUX antes de utilizarlo. -
Página 10: Descripción General Del Producto
Descripción general del producto 2.1 Descripción general de ALLUX™ ALLUX es una articulación de rodilla con un mecanismo de articulación de cuatro barras para controlar electrónicamente las fases de apoyo y balanceo. Proporciona una marcha suave en función de la velocidad de la marcha y permite la elasticidad necesaria para descender una pendiente o unas escaleras. -
Página 11: Certificación.dE.lA.nOrma.iNternacional
●Declaración de conformidad Nabtesco Corporation declara por la presente que el siguiente producto sanitario de clase I cumple con los requisitos esenciales de salud y seguridad del REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO del 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº... -
Página 12: Especificaciones
Descripción general del producto 2.4 Especificaciones ●Resistencia al agua: IP44 ●Tipo ： NE-Z41 (pirámide), NE-Z41SH (roscado) ●Rango de aplicación y límite de peso: ●Fuente de alimentación interna: Batería de ion de litio ～K3 (MOB3):125kg (275 lb) ●Distancia de comunicación: Dentro de 5 m K4 (MOB4):100kg (220 lb) ●Peso: 1510g (NE-Z41)/1520g (NE-Z41SH) ●Temperatura de uso:... -
Página 13: Antes De Usar
Antes de usar 3.1 Lista de partes El paquete de ALLUX contiene las siguientes partes. Asegúrese de que todo esté incluido. 【Cuerpo principal y accesorios】 Soporte de la batería de reserva ALLUX NE-SC01 NE-Z41 Manual de instrucciones Guía del usuario Instruction Manual Este documento For Prosthetists... -
Página 14: Preparación.pAra.eL.aJuste
Antes de usar 3.2 Preparación para el ajuste Instale la aplicación de ajuste en el smartphone utilizado para el ajuste de ALLUX™. ●ALLUX es compatible con los siguientes sistemas operativos (OS): Android ： 7 o posterior (No hay garantía de que funcione en todos los dispositivos Android.) ：... -
Página 15: Procedimientos De Montaje
Procedimientos de montaje 4.1 Alineación estática Con carga y totalmente extendido montado, utilizando la alineación del banco que se indica en la figura siguiente. Monte según la alineación del banco que se indica a continuación. ■ Monte el adaptador bajo ALLUX recto sin ajustar el ángulo. -
Página 16: Contacto.cOn.lA.tOma.dE.cOrriente.eN.eL.áNgulo.mÁximo.dE.fLexión
Procedimientos de montaje 4.2 Contacto con la toma de corriente en el ángulo máximo de flexión El ángulo máximo de flexión de ALLUX es de 180º. ■ Ajuste la toma de corriente para garantizar que el pie del usuario esté en contacto con su glúteo en el ángulo de flexión máximo. -
Página 17: Modos Selectivos Mediante La Aplicación De Control Remoto
Modos selectivos mediante la aplicación de control remoto 5.1 Modos de funcionamiento de ALLUX™ ALLUX tiene cinco modos de funcionamiento. 1. Normal 2. Límite del ángulo de flexión 3. Bloqueo selectivo variable de la flexión 4. Bloqueo de extensión total 5. Oscilación libre Utilice la aplicación de control remoto para cambiar los modos de funcionamiento. -
Página 18: Modo.nOrmal
Modos selectivos mediante la aplicación de control remoto 5.3 Modo normal 5.3.1 Descripción general El modo normal se ajusta a la marcha normal. Al juzgar diversas situaciones de marcha y movimientos normales con el sensor, ALLUX ajusta automáticamente la resistencia a la flexión o a la extensión. 5.3.2 Función de elasticidad En las siguientes situaciones, ALLUX cede, aumentando la resistencia a la flexión y permitiendo que... -
Página 19: Posición.sEntada
Modos selectivos mediante la aplicación de control remoto 5.3.4 Posición sentada En posición sentada, ALLUX no ofrece ninguna resistencia en flexión o extensión. ■ Al levantarse desde una posición sentada, ponga su peso en el lado con la prótesis. Si no se aplica ninguna carga, continúa el estado libre, que puede hacer que la rodilla se doble. -
Página 20: Modo.dE.bLoqueo.sElectivo.vAriable.dE.lA.fLexión
Modos selectivos mediante la aplicación de control remoto 5.4 Modo de límite del ángulo de flexión En el modo de límite del ángulo de flexión, la resistencia a la flexión se bloquea en un ángulo determinado, mientras que la resistencia a la extensión permanece libre. 0°～... -
Página 21: Precauciones De Ajuste
Precauciones de ajuste Los procedimientos específicos para el ajuste se proporcionan en el manual de la aplicación de ajuste. Aquí se describen las precauciones de ajuste. 6.1 Postura de seguridad y estado listo para la comunicación La “postura segura“ se refiere a la postura adoptada para cambiar el modo antes de utilizar la aplicación de control remoto o comunicarse con la aplicación de ajuste. - Página 22 Precauciones de ajuste Para ahorrar energía, ALLUX no está siempre en modo de comunicación. El modo de comunicación se activa en ALLUX 120 segundos después de agacharse y extenderse ligeramente, o 120 segundos después de aplicar el peso del cuerpo y luego retirarlo. Una vez establecida la comunicación de ALLUX este estado dura hasta que se desconecta la comunicación.
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Página 23: Procedimientos.dE.aJuste
Precauciones de ajuste 6.2 Procedimientos de ajuste Los ajustes se realizan con los siguientes pasos. Los detalles se encuentran en el manual de la aplicación de ajuste. Pantalla de configuración inicial Ajustes Ajuste del control Historial Copia de datos Configuración básica Datos de la marcha avanzados de ajustes... -
Página 24: Huso.hOrario
Precauciones de ajuste 6.3 Huso horario ALLUX cuenta con un reloj interno que sirve para registrar el número de pasos dados al día. La configuración por defecto es la hora estándar de Japón (GMT+09:00). Si se utiliza fuera de Japón, cambie la zona horaria para reflejar la hora local. -
Página 25: Ajuste.dEl.pUnto.dE.lIberación.dE.lA.pUnta.dEl.pIe
Precauciones de ajuste 6.6 Ajuste del punto de liberación de la punta del pie Ajuste de fábrica = 80 Establezca el punto de liberación de la punta del pie para la transición a la fase de oscilación. Compruebe el estado de la marcha en las barras paralelas, donde se puede garantizar la seguridad del usuario. -
Página 26: Ajuste.dE.lA.aMortiguación.dE.lA.eXtensión.dE.lA.pOstura
Precauciones de ajuste 6.8 Ajuste de la amortiguación de la extensión de la postura Ajuste de fábrica = 5 (valor estándar:0～25) En condiciones normales, ajuste la resistencia de extensión en la fase de apoyo a 5, estado sin resistencia. Ajuste la resistencia solo cuando el usuario utilice el movimiento de doble rodilla. Se recomienda ajustar la resistencia a una temperatura normal (+20℃/+68℉). -
Página 27: Ajuste.dEl.iMpacto.dEl.tErminal.(Extensión.dE.lA.oScilación)
Precauciones de ajuste 6.10 Ajuste del impacto del terminal (extensión de la oscilación) Ajuste de fábrica = 5 (valor estándar:0～25) Ajuste de la resistencia a la extensión en la fase de oscilación. Si se produce un impacto terminal, ajuste la resistencia aumentándola gradualmente. Una vez ajustada la resistencia en función de la velocidad de marcha normal, ALLUX ajustará... -
Página 28: Estados.dE.ALlux
Estados de ALLUX™ 7.1 Estados de ALLUX™ ALLUX tiene algunos modos, es decir, el modo de carga, el modo de conexión de el paquete de batería de reserva, los modos seleccionados por la aplicación de control remoto, el modo de alta temperatura y el modo de batería vacía. -
Página 29: Estados De Allux Tm
Estados de ALLUX 7.2 Estado de uso normal 7.2.1 Cuando el cargador de batería o la tapa de apagado están desconectados Cuando se desconecta el cargador de batería (NE-BC01) o la tapa de apagado (NE-CC02), ALLUX entrará en la condición de uso normal, y la vibración se activará para indicar la capacidad residual de la fuente de alimentación interna de ALLUX . -
Página 30: Uso.dEl.pAquete.dE.bAterías.dE.rEserva
Estados de ALLUX 7.2.3 Uso del paquete de baterías de reserva Cuando la batería se agota, el control de ALLUX se detiene. La conexión del paquete de baterías de reserva (NE-SB01) antes de que se agote la batería interna permite al usuario utilizar ALLUX de forma continua durante un día. - Página 31 Estados de ALLUX ■ Conecte el paquete de batería de reserva de forma que se pueda garantizar la postura segura. La resistencia a la flexión/extensión puede cambiar repentinamente, provocando una caída. ■ No fije el soporte de la batería de reserva en el lado del muslo (por encima de ALLUX El cable puede quedar atrapado entre las partes de la articulación de la rodilla o dañarse durante la acción de flexión, y puede aplicarse una carga excesiva al...
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Página 32: Especificaciones Del Paquete De Batería De Reserva
Estados de ALLUX 【Especificaciones del paquete de batería de reserva】 ■Temperatura de servicio: 0℃/+32℉ a +40℃/+104℉ ■Resistencia a la temperatura ambiente: -20℃/-4℉ a +60℃/+140℉ ■Resistencia a la humedad ambiente: 10 a 90%RH ■Cargador de batería: NE-BC01 ■Dispositivo aplicable: ALLUX (NE-Z41 o NE-Z41SH) ■Vida útil: 1 año Paquete de batería de reserva NE-SB01... -
Página 33: Agotamiento.dE.lA.bAtería.(Batería.a.cEro)
Estados de ALLUX 7.2.4 Agotamiento de la batería (batería a cero) Cuando la fuente de alimentación interna se ha agotado y ALLUX no puede utilizarse, la advertencia sobre el agotamiento de la batería será dada con una vibración. A continuación, se producirá la vibración para solicitar la postura segura. -
Página 34: En.cOndiciones.dE.aLta.tEmperatura
Estados de ALLUX 7.2.5 En condiciones de alta temperatura Si la función de elasticidad se utiliza de forma continuada durante mucho tiempo, ALLUX puede calentarse a una temperatura elevada. Cuando la temperatura de ALLUX aumenta, la vibración para avisar del aumento de la temperatura suena al principio. En este estado, el usuario puede caminar. Si ALLUX se utiliza de forma continua, la vibración para alertar al usuario de que deje de utilizarlo debido a la alta temperatura se producirá. -
Página 35: En.cAso.dE.mAl.fUncionamiento
Estados de ALLUX 7.3 En caso de mal funcionamiento Si se produce una avería en un sensor de ALLUX y no puede servir como articulación de rodilla, sonará la vibración de aviso de avería y ALLUX se bloqueará (resistencia de elasticidad con flexión alta). Es posible que no se produzca ninguna vibración o que ALLUX no se bloquee en función de la pieza defectuosa. -
Página 36: Tabla.dE.pAtrones.dE.aLerta.pOr.vIbración
Estados de ALLUX 7.4 Tabla de patrones de alerta por vibración Alerta por vibración Condiciones de alerta Significado Cuando el cargador de El control de ALLUX™ ● ① batería o la tapa de apagado se ha detenido. están conectados Cuando el cargador de El nivel de batería soporta ●... -
Página 37: Alta Temperatura
Estados de ALLUX La siguiente figura proporciona los diferentes tipos de estado de ALLUX™ y los patrones de notificación de vibración transitoria. ⑤ Modo de funcionamiento ⑫ ⑪Bloqueo de seguridad Reiniciar ②③ desconecte el Hágalo cargador de batería cuatro veces. carga normal ⑩... -
Página 38: Procedimientos De Carga
Procedimientos de carga 8.1 Carga de ALLUX™ La fuente de alimentación interna de ALLUX y el paquete de batería de reserva se cargarán con el cargador de especial de baterías (NE-BC01). Cuando se utiliza ALLUX , se recomienda cargarlo todos los días como regla general. -
Página 39: Procedimientos.dE.cArga
Procedimientos de carga 8.1.2 Procedimientos de carga Conecte el cargador de batería (NE-BC01) y el adaptador de CA (NE-AD01) en el interior, y cargue la batería a través de una fuente de alimentación comercial. Aunque el tiempo de carga depende de la capacidad residual de la batería, esta estará... -
Página 40: Cargar.eL.pAquete.dE.bAtería.dE.rEserva
Procedimientos de carga ●La lámpara LED del cargador de baterías se encenderá en color naranja. * Si la temperatura de ALLUX es superior a +40℃/+104℉ justo después de utilizar ALLUX lámpara LED verde parpadeará. ●Cuando la carga se ha completado después de un cierto tiempo, la lámpara LED se volverá verde. * Si ALLUX se deja durante mucho tiempo después de completar la carga y la capacidad de la batería es inferior a un determinado nivel, la batería se recargará. -
Página 41: Indicación.dE.lÁmpara.LEd.eN.eL.cArgador.dE.bAtería
Procedimientos de carga 8.1.4 Indicación de lámpara LED en el cargador de batería La lámpara LED del cargador de baterías tiene cuatro modos. Si no se enciende, vuelva a comprobar la conexión consultando el apartado 8.1.2. Si la lámpara LED sigue sin encenderse, es posible que el cargador de baterías o el adaptador de CA estén defectuosos. -
Página 42: Piezas De Mantenimiento
Piezas de mantenimiento La vida útil del dispositivo es de 6 años, dependiendo del nivel de actividad del paciente. La vida útil real la determina en última instancia el protésico a petición del propietario del dispositivo. Mientras el dispositivo esté en uso y una vez finalizado el periodo de uso, su funcionalidad y estado de funcionamiento deben ser evaluados por el protésico periódicamente con una frecuencia mínima de 2 años. -
Página 43: Sustitución.dEl.tApón.dE.gOma.dE.lA.eXtensión
Piezas de mantenimiento 9.2 Sustitución del tapón de goma de la extensión Si el tapón de goma de la extensión de ALLUX se ha deteriorado, sustitúyalo de acuerdo con los siguientes procedimientos. ●Retire los dos tornillos de botón M4 de la cubierta de la rodilla con una llave hexagonal de 2,5 mm. ●Retire la cubierta de la rodilla. -
Página 44: Solución De Problemas
Solución de problemas 10.1 Lista de solución de problemas Si se produce algún problema durante el ajuste o el montaje de ALLUX , consulte la siguiente lista. Si un artículo correspondiente no aparece en la lista, póngase en contacto con el distribuidor. 10.1.1 Durante la preparación de la conexión con el smartphone Consulte la sección de resolución de problemas en el manual de la aplicación de ajuste. - Página 45 Solución de problemas Problema Comprobar elemento Solucionar La resistencia hidráulica se aplica Compruebe que el ajuste del punto Reajuste el punto de liberación. involuntariamente (ALLUX de liberación no es demasiado (Véase el apartado 6.6) atasca en el periodo de transición amplio.
- Página 46 Solución de problemas Problema Comprobar elemento Solucionar ALLUX se bloquea y se atasca Compruebe que el usuario no deja Como el bloqueo de seguridad es cuando el usuario se sienta. de flexionar ALLUX a mitad de efectivo, es necesario sentarse sin camino.
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Página 47: Durante.eL.uSo
Solución de problemas 10.1.3 Durante el uso Problema Comprobar elemento Solucionar ALLUX no se puede cargar Compruebe que el conector Compruebe la conexión. del cargador de la batería y el (Véase el apartado 8.1.2) adaptador de CA están bien conectados. Compruebe que la vibración suena Si la vibración no suena, es posible cuando el conector del cargador de... -
Página 48: Eliminación
La siguiente tabla muestra los materiales de la unidad de rodilla ALLUX en cada componente. Al eliminar ALLUX , respete las normas estipuladas en su comunidad local. Si lo devuelve a Nabtesco después de notificarlo, lo eliminaremos por usted. Nombre de la pieza Clasificación del material Observaciones Material compuesto reforzado con fibra de carbono. -
Página 49: Inspección Periódica
Inspección periódica 12.1 Inspección periódica Para garantizar un uso seguro, asegúrese de que ALLUX™ pasa una inspección periódica después de 2 años de uso. La inspección periódica se realizará de forma gratuita dentro del periodo de garantía. Una vez finalizado el periodo de garantía, la inspección periódica correrá a cargo del usuario. Las piezas desgastadas (goma de los topes de extensión y las almohadillas de goma) unidas ALLUX serán sustituidas gratuitamente si se han deteriorado durante la inspección periódica dentro del periodo de garantía. -
Página 50: Garantía
■Cuando la avería o el daño se produzcan después de que haya expirado el periodo de garantía. ■Cuando la avería o el daño son causados por el ajuste de una parte distinta a las certificadas por Nabtesco o el Distribuidor. ■Cuando la avería o el daño es causado por el uso sin la inspección periódica. -
Página 51: Periodos.dE.gArantía.dE.lOs.dIspositivos.dEsignados
Garantía 13.2 Periodos de garantía de los dispositivos designados Los periodos de garantía de los dispositivos designados para ALLUX , como el cargador de batería, se muestran en la siguiente tabla. Tapa del puerto de carga Cargador de batería año año NE-CC01 NE-BC01... -
Página 52: Símbolos Utilizados
Símbolos utilizados 14.1 Etiqueta UDI (caja de embalaje) Fabricante legal Fecha de fabricación Dispositivo médico Número de artículo Número de artículo Número de serie de Global Trade Representante autorizado para los países de la UE Temperaturas máximas y mínimas de almacenamiento, transporte y utilización del producto. -
Página 53: Etiqueta.dEl.aDaptador.dE.CA.(Adaptador.dE.CA)
Símbolos utilizados 14.5 Etiqueta del adaptador de CA (adaptador de CA) Certifica que este producto cumple con las normas de seguridad Cumplimiento de los requisitos según la FCC Cárgalo en interiores. Nivel de eficiencia energética 5 Marcado CB （ Pruebas de seguridad basadas en las normas IEC） Marcado RCM （... -
Página 54: Etiqueta.bAtería.dE.rEserva（Paquete.dE.bAtería.dE.rEserva
Símbolos utilizados 14.6 Etiqueta batería de reserva （ Paquete de batería de reserva） Certifica que este producto cumple con las normas de seguridad de UL. Declaración de conformidad según el Reglamento Europeo aplicable 2017/745 La UE exige el reciclaje sin vertido. A la hora de deshacerse del producto, siga las normas de la administración local. - Página 55 MEMO...
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Página 56: Fabricación
Fabricación Representante autorizado para los países de la UE Nabtesco Corporation PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute Empresa de innovaciones en 21850 Saint-Apollinaire accesibilidad Francia Departamento de Productos de Apoyo 35,Uozakihama-machi,Higashinada-ku TEL: +33 3 80 78 42 42 KOBE,658-0024,JAPÓN FAX: +33 3 80 78 42 15 Tel.: +81-78-413-2724...