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2 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS
Cumplimiento de normas y directivas
El OptoMonitor 3 cumple con las partes aplicables de las siguientes normas:
Directiva del Consejo 93/42/CEE (Directiva sobre productos sanitarios).
Estándares CSA:
CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:2014 CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:14: Equipo electromédico - Parte 1:
CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1-6:11
+ AMD1
CAN/CSA C22.2 N.º 60601-2-
34:12
Estándares ANSI/AAMI:
ANSI/AAMI ES60601-
1:2005/(R)2012, C1:2009 Y
A2:2010(R)2012 (Texto
consolidado- edición 3.1)
IEC60601-1-6 :2010 + A1 :2013
IEC60601-2-34 :2011
IEC60601-1-2:2007
IEC60601-1-2:2014
Estándares ETSI:
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1
ETSI EN 300 328 V2.2.1
LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 IFU_es Rev 2021-08
Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento
esencial
Equipo electromédico– Parte 1-6: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial – Normas colaterales:
Usabilidad.
(Adoptada IEC 60601-1-6:2010, tercera edición, 2010-01 + A1:2013 -
edición 3.1 Esta versión consolidada consta de la tercera edición
(2010) y su enmienda 1 (2013-10)).
Equipo electromédico– Parte 2-34: Requisitos particulares para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de
control de la presión sanguínea invasivos.
Equipo electromédico - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial (IEC 60601-
1:2005+A1:2012, MOD).
Equipo electromédico– Parte 1-6: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial – Norma colateral:
Usabilidad.
Equipo electromédico– Parte 2-34: Requisitos particulares para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de
control de la presión sanguínea invasivos.
Equipo electromédico - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial (tercera edición)
Equipo electromédico— Parte 1-2: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial— Norma colateral:
Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas (cuarta
edición)
Norma de compatibilidad electromagnética (CEM) para equipos y
servicios de radio; Parte 17: Condiciones específicas para los
sistemas de transmisión de datos de banda ancha; Norma
armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.1(b) de
la Directiva 2014/53/UE
Sistemas de transmisión de banda ancha; Equipos de transmisión de
datos que funcionan en la banda ISM de 2,4 GHz y que utilizan
técnicas de modulación de banda ancha; Norma armonizada que
cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva
2014/53/UE
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