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Incubadora de Time-lapse EmbryoScope
1 Introducción
Este manual del usuario proporciona información sobre cómo utilizar la incubadora de Time-lapse
EmbryoScope Versión D (de ahora en adelante, incubadora de Time-lapse EmbryoScope).
Una persona autorizada por Vitrolife realizará las operaciones de mantenimiento y las comprobaciones
de recalibración de acuerdo con un programa de servicio establecido con el fin de garantizar un
funcionamiento seguro y eficaz continuado. Se recomienda encarecidamente al usuario final que
siga el programa de servicio cuidadosamente para asegurar un funcionamiento sin errores del equipo.
La incubadora de Time-lapse EmbryoScope es un dispositivo médico que debe ser utilizado por
personal cualificado de acuerdo con las instrucciones detalladas en este manual del usuario. Los
usuarios deben estar cualificados para utilizar el dispositivo y para llevar a cabo los procedimientos
asociados con el uso del dispositivo de acuerdo con las normas de calificación locales.
El producto cumple los requisitos establecidos en las normas UL 60601-1 edición 1, IEC 60601-
1:2005 + corr. 1 (2006) + corr. 2 (2007); clase I, equivalente tipo B. La incubadora de Time-lapse
EmbryoScope es adecuada para un funcionamiento continuo.
•
La incubadora de Time-lapse EmbryoScope y sus accesorios cumplen los requisitos de la
directiva 2017/745 del Consejo Europeo sobre los productos sanitarios clasificados como
Clase IIa.
•
Cumple la norma ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 + A1 + A2.
•
Cumple la norma CAN/CSA - C22.2 N.º 60601-1:R2013.
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