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Ventajas clínicas
Por sí solos, los accesorios de carga no proporcionan una
ventaja clínica directa. Se proporciona una ventaja clínica
indirecta al permitir que los audífonos recargables logren
su objetivo previsto.
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación
con los accesorios de carga deberá notificarse al representante
del fabricante y a la autoridad competente de la zona
geográfica de residencia. El incidente grave se define como
cualquier incidente que causó, podría haber causado o podría
causar, de forma directa o indirecta, cualquiera de
las siguientes situaciones:
a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona
b) el deterioro grave temporal o permanente de la salud de
un paciente, usuario u otra persona
c) una amenaza grave para la salud pública
Para notificar un funcionamiento o evento inesperado,
póngase en contacto con el fabricante o con un
representante.
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