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1. 3. 1. Directivas y normativas
Región
Directiva
Europa
98/79/CE
Diagnóstico in vitro
(EU) 2017/746*
Productos sanitarios para diagnóstico in
vitro
2006/42/CE
Directiva de máquinas
2014/35/UE
Baja tensión (objetivos de protección)
2014/30/CE
Compatibilidad Electromagnética (CEM)
2011/65/EC RoHS y todas las enmiendas
y adiciones aplicables
Directiva sobre restricciones a la utilización
de determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos
América del
Listado de la FDA
Norte
Código de producto JQC
Centrífugas para uso clínico
Clase de aparato 1
China
Listado de la CFDA
Tabla 7: Directivas y normativas
* depende de la fecha de implementación en la UE
Especificaciones técnicas
16 / 90
Normas
EN 61010-1, Edición 3.1
EN 61010-2-020, Edición 3
EN 61010-2-011, Edición 2
EN 61010-2-101, Edición 3
EN 61326-1 Clase B
EN ISO 14971
ISO 13485
ANSI/UL 61010-1, Edición 3.1
UL 61010-2-020, Edición 3
UL 61010-2-011, Edición 2
UL 61010-2-101, Edición 3
FCC Parte 15
ICES-001
EN ISO 14971
ISO 13485
IEC 61010-1, Edición 3.1
IEC 61010-2-020, Edición 3
IEC 61010-2-011, Edición 2
IEC 61010-2-101, Edición 3
IEC 61326-1, Clase B
EN ISO 14971
ISO 13485
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