Situaciones Peligrosas; Gestión De Riesgos Para La Red Informática; Actualizaciones De Software Y Gestión De Parches - Philips CombiDiagnost R90 Instrucciones De Uso

Información sobre la integración en la red informática
* Esta comunicación incluye la información médica electrónica protegida (ePHI, del inglés "Elec-
tronic Protected Health Information").

Situaciones peligrosas

CombiDiagnost R90 puede funcionar de forma autónoma pero, para fines de diagnóstico, se ne-
cesita una copia impresa o una estación de trabajo de visualización. Si no se puede acceder
a estos destinos a través de la red informática, CombiDiagnost R90 utilizará su almacenamiento
local hasta que los datos de examen se exporten correctamente a un destino en archivo.
Según su uso previsto, el sistema de CombiDiagnost R90 no es un archivo. Por tanto, si el alma-
cenamiento local resulta dañado, pueden perderse datos de imágenes en caso de que no haya
finalizado correctamente la exportación a un destino en archivo. La falta de disponibilidad
de la red informática aumentaría la probabilidad de una incidencia de esta clase. Si se agota
la capacidad local de almacenamiento, no se podrán realizar más exámenes.
Por último, la falta de disponibilidad o el fallo de la red informática pueden ocasionar situa-
ciones peligrosas, incluido el riesgo de retraso en el diagnóstico o la necesidad de repetir la cap-
tura de la imagen.
Gestión de riesgos para la red informática
Es responsabilidad del cliente como operador u organizador de la red informática considerar
que en un entorno clínico, un fallo de la red informática puede dar lugar a situaciones peligro-
sas. La organización responsable de la red informática debe ser consciente de que la conexión
del sistema de CombiDiagnost R90 a una red informática que incluya otros equipos podría dar
lugar a riesgos previamente no identificados para pacientes, operadores del sistema o terceros.
La organización responsable debe identificar, analizar, evaluar y controlar estos riesgos (Nota:
La norma CEI 80001-1 proporciona directrices para la organización responsable con el fin
de abordar estos riesgos). Además, cambios posteriores en la red informática pueden introducir
nuevos riesgos que requieran un análisis adicional. Estos cambios en la red informática inclu-
yen:
• Cambios en la configuración de la red informática
• Conexión de elementos adicionales a la red informática
• Desconexión de elementos de la red informática
• Actualización o renovación de los equipos de la red informática
Actualizaciones de software y gestión de parches
Philips analiza constantemente fuentes de información relacionadas con las posibles vulnerabi-
lidades de este dispositivo médico. Esto incluye una evaluación de la aplicabilidad y la necesi-
dad de aplicar parches de seguridad, a la vez que se tienen en cuenta circunstancias atenuantes
como el uso previsto y el diseño
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