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APÉNDICE 5: Datos de rendimiento del producto
El rendimiento del dispositivo SQA-iO se comparó con el de SQA predicate.
humano, se hicieron las pruebas por duplicado y se diluyeron con suero seminal humano para representar el
rango dinámico del dispositivo.
Veracidad
: La veracidad del dispositivo SQA-iO se determinó en función de la correlación con los resultados de
SQA PREDICATE y en base a la concordancia porcentual de resultados positivos y negativos. Se usaron los valores
ª
referenciales de la 5
edición de la OMS para distinguir los resultados positivos de los negativos. Los resultados de
precisión se muestran en la Tabla 1, a continuación.
Tabla 1 Correlación entre SQA-iO y SQA PREDICATE, resultados de PPA [Concordancia Positiva Porcentual]
SQA-iO vs.
SQA PREDICATE.
Concentración, M/ml
TOTAL MÓTIL PR + NP, %
PR progresiva, %
Morfología normal, %
Capacidad de repetición y reproducción
siguiendo las pautas de la 5
por duplicado. Los resultados de las capacidades de repetición y reproducción que se evaluaron mediante
coeficientes de variación (CV) que se calcularon entre las muestras duplicadas del mismo dispositivo (capacidad
de repetición) y entre los resultados de dispositivos diferentes (capacidad de reproducción) se muestran en la
Tabla 2.
Tabla 2 Capacidades de repetición y reproducción de SQA-iO Y SQA PREDICATE
Parámetros
Media
capacidad de
repetición, %
Concentración,
55,6
M/ml
Motilidad total
48,5
PR + NP, %
PR
35,6
progresiva, %
Morfología
9,4
normal, %
Tabla 3 Especificidad y sensibilidad analítica de SQA-iO vs. SQA PREDICATE
SQA-iO vs.
SQA PREDICATE
Concentración, M/ml
Motilidad PR + NP
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Manual del usuario Versión 20 05_JULIO_2022
y NPA [Concordancia Negativa Porcentual].
Declaración
Correlación, r
correlación
1,00
0,94
0,98
0,99
:
La capacidad de repetición y reproducción del SQA-iO se evaluaron
ª
edición del manual de la OMS que recomiendan hacer las pruebas de las muestras
SQA PREDICATE
CV de la
CV de la
capacidad de
reproducción, %
5,3
5,3
7,2
4,7
11,4
13,3
6,0
4,9
Sensibilidad, %
100.0%
95.8%
de
PPA
de MES
0,90
100,0%
0,80
95.8%
0,80
100,0%
0,45
90.8%
Capacidad de repetición de SQA-iO
CV del
CV del
Media
Lab1, %
Lab2, %
54,7
6,1
5,9
50,5
4,6
7,1
37,4
7,0
6,0
9,5
5,1
5,2
Sensibilidad MES
Especificidad,%
Declaración
90.0%
100.0%
85.0%
100.0%
Se usaron muestras de semen
Declaración
de MES
NPA
sobre las
NPA y PPA
100,0%
90.0%
100,0%
90.0%
100,0%
90.0%
100,0%
90.0%
Capacidad
de
reproducción
de SQA-iO
CV del
CV del
CV, %
Lab3, %
Lab4, %
6,4
5,8
9,9
4,3
9,3
12,7
6,8
12,4
14,6
6,8
11,9
8,6
Declaración de
MES sobre la
especificidad
85.0%
80.0%
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