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según lo establecido por la ley de productos sanitarios que es objeto de un procedimiento
para evaluar su conformidad. Un organismo notificado confirma que este producto cumple
con todas las normativas vigentes.
Comprobación de calibración
Este termómetro es calibrado en el momento de su fabricación. Si este termómetro se
utiliza conforme a las instrucciones de operación, no es necesario un reajuste periódico.
La verificación de calibración debe llevarse a cabo inmediatamente, si hay indicios de que
el producto no tiene bien definidos los límites de error o si las propiedades de calibración
se han visto afectadas por una intervención o por cualquier otro medio. Por favor, observe
toda normativa legal nacional. La comprobación de calibración puede ser realizada por las
autoridades competentes o por proveedores de servicios autorizados. Una instrucción de
prueba para la comprobación de la calibración puede ser proporcionada a las autoridades
pertinentes y los proveedores de servicios autorizados a petición.
INFORMACIÓN DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Este dispositivo es adecuado para un ambiente sanitario doméstico y profesional
ADVERTENCIA: Debe evitarse el uso de este equipo al lado de o apilado con otro equipo,
porque puede producirse un funcionamiento impropio. Si es necesario utilizarlo así, ambos
equipos deben observarse para verificar si funcionan con normalidad. La prestación esen-
cial que ofrece el termómetro digital es la medición de la temperatura. No use el teléfono
móvil ni otros dispositivos generadores de campos eléctricos o electromagnéticos fuertes
cerca del dispositivo médico. Esto puede causar un manejo incorrecto de la unidad y gene-
rar una situación potencialmente insegura. Es conveniente mantener una distancia mínima
de 30 cm. Compruebe si el dispositivo funciona correctamente si la distancia es menor.
Guía y declaración de fabricación – emisiones electromagnéticas
El dispositivo es adecuado para ser usado en el el ambiente electromagnético especifi-
cado y cumple con los siguientes requisitos normativos de emisión.
Fenómeno
Centro sanitario profe-
sional
Entorno de atención
CISPR 11, Grupo 1,
doméstica
Clase A o B
Distorsión armónica
IEC 61000-3-2,
Clase A o no aplicable
Fluctuaciones y vacila-
IEC 61000-3-3
ciones de voltaje
o no aplicable
Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El dispositivo es adecuado para ser usado en un ambiente electromagnético específico y
cumple con los siguientes niveles de ensayo de inmunidad. Unos niveles más elevados
de inmunidad pueden causar la pérdida o el degrado de las prestaciones esenciales del
dispositivo.
Fenómeno
Norma EMC
básica o método
de ensayo
Descarga electros-
IEC 61000-4-2
tática
RF radiada campos
IEC 61000-4-3
EM
Campos de proximi-
IEC 61000-4-3
dad del equipo de
comunicaciones
inalámbricas de RF
Campos magnéticos
IEC 61000-4-8
a la frecuencia de
potencia nominal
Ráfagas eléctricas
IEC 61000-4-4
rápidas transitorias
Para entrada puerto de alimentación AC
líneas de alimentación DC o líneas de señal entrada/salida de
longitud superior a 3 m
Sobretensiones
IEC 61000-4-5
Perturbaciones
IEC 61000-4-6
conducidas
1. puerto de alimentación AC;
inducidas
2. todos los puertos de alimentación CD están permanentemente
por campos RF
conecta- dos con cables >3 m
3. todos los pacientes-cables acoplados
4. SIP/SOP con longitud de cable máxima ≥ 3 m
Caídas de tensión
IEC 61000-4-11
Interrupciones
IEC 61000-4-11
de tensión
UT: voltaje(s) nominal; por ejemplo, 25/30 ciclos significa 25 ciclos a 50Hz o 30 ciclos
a 60Hz
Distances de séparation minimales recommandées
De nos jours, de nombreux équipements sans fil RF sont utilisés dans divers lieux de
soins de santé où des équipements et / ou des systèmes médicaux sont utilisés. Lors-
qu'ils sont utilisés à proximité d'équipements et / ou de systèmes médicaux, la sécurité
de base et les performances essentielles de l'équipement et / ou des systèmes médicaux
peuvent être affectées. Cet appareil a été testé avec le niveau de test d'immunité indiqué
dans le tableau ci-dessous et répond aux exigences correspondantes de la norme CEI
60601-1-2: 2014. Le client et / ou l'utilisateur doit aider à maintenir une distance minimale
entre l'équipement de communication sans fil RF et cet appareil, comme recommandé
ci-dessous.
Fréquence
Bande
Service
test (MHz)
(MHz)
385
380-390
TETRA400
450
430-470
GRMS 460
FRS 460
Entorno de atención do-
méstica
CISPR 11 Grupo 1 Clase B
N/A
N/A
Entorno
Entorno
profesional de
de atención
centro sanitario
doméstica
+/- 8 kV contacto
+/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV aire
3V/m
10V/m
80MHz-2.7GHz
80MHz-2.7GHz
80%AM at 1kHz
80%AM at 1kHz
o 2Hz
o 2Hz
1kHz o 2Hz puede ser especificado por el
fabricante
Consulte la tabla del equipo de comunica-
ción inalámbrica RF en "Distancias de se-
paración mínimas recomendadas".
30A/m; 50 Hz o 60Hz
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Modula-
Puis-
Dis-
Niveaux
tion
sance
tance
test de
maximale
(m)
résistance
(W)
(V/m)
Modulation
1,8
0,3
27
d'impulsion
18Hz
FM ± 5 kHz
2
0,3
28
déviation
Sinus 1
kHz
710
707-787
Bande LTE
745
13, 17
780
810
800-960
GSM 800/900
870
TETRA 800,
930
iDEN 820,
CDMA 850,
Bande LTE 5
1720
1700-
GSM 1800;
1845
1990
CDMA 1900;
1970
GSM 1900;
DECT; Bande
LTE 1, 3, 4,
25; UMTS
2450
2400-
Bluetooth,
2750
WLAN,
802.11 b/g/n,
RFID 2450,
Bande LTE 7
5240
5100-
WLAN 802.11
5500
5800
a/n
5785
Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos.
Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar
llevándolas al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos
y electrónicos.
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
Modulation
0,2
0,3
9
d'impulsion
217Hz
Modulation
2
0,3
28
d'impulsion
18Hz
Modulation
2
0,3
28
d'impulsion
217Hz
Modulation
2
0,3
28
d'impulsion
217Hz
Modulation
0,2
0,3
9
d'impulsion
217Hz
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