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Baylis Medical RFP-100A Manual Del Usuario

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BAYLIS MEDICAL COMPANY RADIOFREQUENCY
Lea atentamente todas las instrucciones antes de su uso. Tenga en cuenta todas las
contraindicaciones, advertencias y precauciones contenidas en estas instrucciones. De no hacerlo
así, se pueden dar complicaciones en el paciente.
Fabricante:
Representante
autorizado en la UE:
PowerWire, NRG, DuoMode y el logotipo de Baylis Medical son marcas comerciales y/o marcas registradas de Baylis Medical Company Inc.
en los Estados Unidos de Américas y/u otros países. Todas las demás marcas comerciales o marcas comerciales registradas son propiedad de sus
© 2012-2017 Baylis Medical Company Inc.
PUNCTURE GENERATOR
RFP-100A
ESPAÑOL
Manual del usuario
Baylis Medical Company Inc
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec
Canadá
H4T 1A1
Teléfono:
+1 (514) 488-9801
Fax:
+1 (514) 488-7209
Quality First International
20 Eversley Road
Bexhill-on-Sea
East Sussex
TN40 1HE
Reino Unido
Teléfono:
+44-(20)-8-522-1937
Fax:
+44-(20)-8-522-1937
respectivos dueños.
Patentes pendientes y/o emitidas.
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Resumen de contenidos para Baylis Medical RFP-100A

  • Página 1 +44-(20)-8-522-1937 PowerWire, NRG, DuoMode y el logotipo de Baylis Medical son marcas comerciales y/o marcas registradas de Baylis Medical Company Inc. en los Estados Unidos de Américas y/u otros países. Todas las demás marcas comerciales o marcas comerciales registradas son propiedad de sus respectivos dueños.
  • Página 2 Esta página se dejó en blanco intencionalmente © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 2 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ......................33 9.2. CONFIGURACIONES DE MODO DEL GENERADOR ............... 35 9.3. FIGURAS DE ENERGÍA DE SALIDA ....................36 9.4. CÓDIGOS DE ALERTA ......................... 38 © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 3 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 4 9.5. SEGURIDAD ELÉCTRICA IEC Y ESPECIFICACIONES DE EMC ........... 41 9.6. ETIQUETAJE Y SÍMBOLOS ......................... 46 SECTION 10: GARANTÍAS LIMITADAS Y EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD ... 48 © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 4 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 5 Tabla 9.5-2 Especificaciones IEC EMC (Emisiones) ..............41 Tabla 9.5-3 Especificaciones IEC EMC (Inmunidad) ..............42 Tabla 9.5-4 IEC Separación recomendada del equipo de comunicaciones de RF ......45 © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 5 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 6 PREFACIO Para conveniencia del usuario, el Baylis Medical Company Inc. (BMC, o “Baylis Medical") Radiofrequency Puncture Generator (modelo: RFP-100A) se denominará en este Manual del usuario el “Generador”. El Generador puede utilizarse con dispositivos de radiofrecuencia (RF) que han sido aprobados independientemente para su uso con el Generador. Estos dispositivos aprobados independientemente incluyen, sin limitarse a, el Nykanen Radiofrequency Wire, el PowerWire Radiofrequency Guidewire, y el NRG Transseptal Needle –...

  • Página 7: Section 1: Descripción Del Dispositivo

    SECTION 1: DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El Generador es un componente del Baylis Medical Company Radiofrequency Puncture System. El Generador funciona conjuntamente con dispositivos de RF aprobados independientemente, cables conectores de BMC como (entre otros) los cables RFX-BAY-TS, RFX-BAY-TS-12-SU o RFX-BAY-OTW-10-SU, un cable DuoMode...

  • Página 8: Section 2: Indicaciones/Contraindicaciones

    SECTION 2: INDICACIONES/CONTRAINDICACIONES 2.1. INDICACIONES DE USO El Baylis Medical Company Radiofrequency Puncture Generator y el accionador de pie deben utilizarse con dispositivos de radiofrecuencia aprobados independientemente en procedimientos quirúrgicos generales para cortar tejidos blandos. 2.2. CONTRAINDICACIONES El BMC Radiofrequency Puncture Generator no está recomendado para usos que no sean los indicados.

  • Página 9: Section 3: Advertencias, Precauciones Y Eventos Adversos

    No se recomienda el uso de electrodos de monitoreo por aguja (u otros electrodos de área pequeña) durante la salida © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 9 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 10: Precauciones

     Asegure una correcta aplicación y conexiones de electrodos dispersivos antes de seleccionar una salida más alta en el generador. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 10 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 11  El equipo asociado y los dispositivos de RF deberían tener un voltaje igual o superior al voltaje de salida máximo del modo en el que se van a utilizar.  Baylis Medical Company cuenta con el médico para determinar, evaluar y comunicar a cada paciente individual todos los riesgos previsibles del Generador.

  • Página 12: Efectos Adversos

    Deberían consultarse las Instrucciones de uso del dispositivo de RF para obtener información sobre cualquier otro efecto adverso que pueda estar asociado con el uso de dicho dispositivo aprobado independientemente. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 12 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 13: Section 4: Desempaquetado Y Reempaquetado

    Lea las Instrucciones de uso en la Sección 7 de este manual con atención y cuidado. Si existen discrepancias o surgen dudas, notifique a Baylis Medical Company. Almacene la caja de envío en un lugar seguro para posibles usos futuros.

  • Página 14: Section 5: Controles, Visualizadores Y Conexiones

    NO está conectado al Generador O BIEN cuando la medida de impedancia de un electrodo de retorno (doble lámina) de monitoreo es superior a 150 © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 14 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 15 (13) Conexión del cable conector: Esta conexión aislada del paciente es para la conexión del cable conector RFP-100A. El usuario deberá consultar las Instrucciones de uso del dispositivo de RF para seleccionar el modelo de cable conector adecuado. (14) Botón e indicador de ENCENDIDO/APAGADO (ON/OFF) de RF: Al presionar y soltar el botón, se inicia el suministro de RF cuando el Generador está...

  • Página 16: Visualizadores, Controles Y Conexiones Del Panel Trasero

    DE PIE debe presionarse y mantenerse en el estado LISTO (READY) para suministrar energía de RF y debe soltarse para finalizar el suministro de energía de RF. (6) Línea en conexión: Esta conexión está reservada para usos futuros. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 16 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 17 (12) Etiqueta del dispositivo: Esta etiqueta indica el número del modelo, número de serie e información de contacto del fabricante. Los símbolos contenidos en esta etiqueta se describen en la Sección 9.6. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 17 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 18: Diagrama De Flujo De Estados Del Generador

    El TIEMPO establecido ha Estado SETUP finalizado (CONFIGURACIÓN)  Situación de ALERTA  Ajustar configuración del Generador Figura 5-3 – Diagrama de flujo de estados del Generador © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 18 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 19: Section 6: Visualizadores

    RF parpadean brevemente durante la POST.  Se emite un aviso sonoro una vez que la POST se ha finalizado con éxito. Figura 6-2- Visualización de POST © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 19 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 20: Estado Standby

     El suministro de energía de RF puede iniciarse o bien presionando el botón de Encendido/Apagado de RF o bien presionando y manteniendo el ACCIONADOR DE PIE. Figura 6-4- Visualizador de estado READY (LISTO) © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 20 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 21: Estado On (Encendido)

    ALERTA y sus posibles causas.  El mensaje se visualiza durante cinco (5) segundos o hasta que se presione la tecla blanda “DISMISS” (DESESTIMAR). © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 21 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 22: Estado Fault (Error)

     El usuario debe registrar el código de error, y apagar y volver a encender el Generador para intentar la recuperación de un error del sistema. Contacte con el servicio técnico de Baylis Medical Clinical si el error continúa.  Suena un tono, se visualiza “ERROR” en una barra de estado rojo, se muestra un código de error, y el indicador de ERROR parpadea en rojo.
  • Página 23  El estado SETUP (CONFIGURACIÓN) y las configuraciones NO se almacenan cuando se presiona “Cancel” (Cancelar).  Las teclas blandas “Next” (Siguiente) y “Back” (Volver) cambian entre las diferentes pantallas de SETUP (CONFIGURACIÓN). © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 23 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 24: Figura 6-8- Visualizador De Estado Setup (Configuración)

    TIEMPO) STARTUP SETTINGS – CUT Valor de la configuración del Depende (CONFIGURACIÓ modo CORTE cuando se inicia el Pulse N DE INICIO – Generador. dispositivo CORTE) © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 24 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 25: Figura 6-9- Visualizador Del Estado Setup (Configuración)

    Muestra el número de Generator serie del Generador. También se encuentra en (S/N del la etiqueta del dispositivo Generador) situada en la parte posterior. No es ajustable. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 25 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 26: Section 7: Instrucciones De Uso

    La carcasa del conector se desliza hacia atrás para desactivar el mecanismo de cierre. No desconecte nunca el cable conector tirando del cable. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 26 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 27: Conectar El Electrodo Dispersivo (De Retorno)

    ® electrodo dispersivo dual ConMed MacroLyte ), la pérdida de contacto seguro entre el electrodo dispersivo y el paciente puede que no cause una alarma sonora. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 27 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 28: Encender El Generador

    Generador para que se repita la prueba automática. Si el Generador falla de nuevo, éste no funcionará correctamente y se debería registrar el código de error. Debería contactarse con Baylis Medical Company para que lo inspeccione. El Generador NO funcionará a menos que las pruebas automáticas se realicen correctamente al encenderlo.

  • Página 29: Activar El Suministro De Energía De Rf

    Sección 7.7. Nota: Si se da un ERROR repetidamente, el Generador no funciona correctamente y necesita ser inspeccionado. Contacte con Baylis Medical Company. 7.12. VOLVER A APLICAR LA ENERGÍA Para volver a aplicar la energía, repita los pasos 7.7 a 7.11. Confirme que el electrodo dispersivo está...
  • Página 30 Si se han utilizado otros conectores (por ejemplo accionador de pie, , USB, etc.), deberían desconectarse como proceda para asegurar un almacenamiento seguro del Generador y sus accesorios. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 30 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 31: Section 8: Servicio Y Mantenimiento

    Reemplace el fusible tal y como se describe a continuación o contacte con Baylis Medical Company para obtener ayuda. El Generador no contiene piezas que pueda arreglar el usuario. Si el personal no cualificado lo desmonta e intenta repararlo, puede crearse una condición peligrosa y esto anulará...

  • Página 32: Desecho

    8.3. DESECHO Para desechar el generador al final de su vida útil de servicio, comuníquese con Baylis Medical. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 32 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 33: Section 9: Especificaciones

    Longitud del cable: 10 pies Conexión del cable conector: Conexión rápida teclas hembra de 4 clavijas Conexión electrodo de retorno: Macho estándar de 2 clavijas para parches comerciales © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 33 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 34 < 300 uA Prueba de tensión dieléctrica sin descarga disruptiva (Alta tensión): Red central a chasis (1500VAC, 1min) SUPERADA Red central a partes aplicadas (4000 VAC, 1min) SUPERADA © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 34 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 35: Configuraciones De Modo Del Generador

    Configuración Voltaje salida Ciclo Frecuencia TIEMPO modo de CORTE máximo (V utilización pulso (Hz) max (s) pulso (%) Constant Pulse Constant Pulse STX Low STX High © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 35 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 36: Figuras De Energía De Salida

    9.3. FIGURAS DE ENERGÍA DE SALIDA Figura 9-1 Potencia maxima vs. carga a Mode 10, 100% funcionamiento Figura 9-2 Potencia maxima vs. carga a Mode 10, 30% funcionamiento © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 36 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 37 Figura 9-3 Potencia maxima vs. carga a Mode 12, 100% funcionamiento Figura 9-4 Potencia maxima vs. carga a Mode 12, 30% funcionamiento © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 37 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 38: Códigos De Alerta

    Baylis Clinical. Conexión con el dispositivo El cable conector ha sido desconectado o A014 perdida. ha fallado durante el suministro de energía de RF. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 38 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 39 Las configuraciones de Tiempo y Corte en cambiado de acuerdo a los el estado de En espera estaban fuera de límites del dispositivo. rango para un dispositivo en particular, o © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 39 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 40 Baylis Clinical. A030 Registre el código de alerta y Fallo Interruptor manual contacte con el servicio al cliente de Baylis Clinical. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 40 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 41: Seguridad Eléctrica Iec Y Especificaciones De Emc

    IEC 61000-3-2 a edificios utilizados con fines Cumple domésticos. Fluctuaciones de voltaje / Fluctuaciones rápidas IEC 61000-3-3 © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 41 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 42: Tabla 9.5-3 Especificaciones Iec Emc (Inmunidad)

    0° ininterrumpido o batería. 0 % de UT para 0 % de UT 250/300 para ciclos 250/300 ciclos a 0° y 180° © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 42 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 43 Puncture Generator debería cerciorarse de que se utiliza en dicho entorno. Nivel de Entorno electromagnético – Prueba de Nivel de prueba IEC inmunidad cumplimiento guía 60601 © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 43 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 44 NOTA 2 Puede que estas directrices no sean aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 44 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 45: Tabla 9.5-4 Iec Separación Recomendada Del Equipo De Comunicaciones De Rf

    NOTA 2 Puede que estas directrices no sean aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 45 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 46: Etiquetaje Y Símbolos

    Salida de corriente APAGADA Salida de corriente ENCENDIDA Fuente de alimentación de CA Puerto USB-A Ajuste de la hora TIME Cortar el modo de Arriba Abajo © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 46 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 47: Rear Panel

    Siga las Instrucciones de Uso Consultar Instrucciones de Uso Número de catálogo Número de serie Contacte con su distribuidor o el fabricante del dispositivo para el reciclaje del mismo. © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 47 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...

  • Página 48: Limitadas

    RESPONSABILIDAD GARANTÍA LIMITADA – Generadores RF Baylis Medical Company Inc. garantiza el Generador RF y Accionador de pie contra defectos en materiales y fabricación al propietario registrado en el momento de la adquisición. Todos los componentes del Generador RF y Accionador de pie están cubiertos por la garantía tal y como se describe a continuación, excepto los cables conectores, catéteres, cables guía y accesorios, que...
  • Página 49 NEGLIGENCIA RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O DE OTRO MODO, Y ADEMÁS SE AMPLIARÁ AL BENEFICIO DE LOS VENDEDORES DEL VENDEDOR, DISTRIBUIDORES OFICIALES OTROS REVENDEDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICIARIOS TERCERAS © 2012-2017 Baylis Medical Company Inc. 49 of 50 DMR RFP-100A 3.3 V-9 13-Mar-2019_ES...
  • Página 50 DE LOS ARTÍCULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL COMPRADOR QUE DIERAN PIE A LA DEMANDA DE. Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o representación concerniente al producto.

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