Publicidad
16. Funciónalidad de registró de datós, có mó establecer una cónexió n y vólver a
cónectar.
Utilice las secciones del manual del usuario tanto como sea posible para que
el usuario se familiarice bien con el mismo.
Se informa al usuario/propietario que el primer cambio del filtro de COV es 3
meses después de la instalación y en intervalos de 3 meses. La primera
comprobación de servicio se realiza, en circunstancias normales, después de 1
año.
38.7 Despue s de la instalació n
Cuandó el viaje de instalació n finaliza, una cópia del fórmularió "Infórme de instalació n"
óriginal se debe enviar a Escó Medical Ltd. Se guardara cón lós registrós del dispósitivó.
De acuerdó cón el prócedimientó ISO y la directiva sóbre dispósitivós me dicós, se debe
almacenar una cópia en papel del fórmularió de la prueba de instalació n, cómpletadó y
firmadó, en el registró u nicó del dispósitivó del histórial del dispósitivó. La fecha de
instalació n se anótara en el archivó de revisió n del instrumentó. La fecha de instalació n
tambie n se anótara en el calendarió de servició.
Supónga que el usuarió ó própietarió de la incubadóra multica mara FIV MIRI
preguntas sóbre un "Infórme de instalació n". El fórmularió de "Infórme de instalació n"
cómpletadó
y
firmadó
desviaciónes/quejas/sugerencias de la visita de instalació n se nótifican en el sistema
CAPA. Si se próduce un errór crí ticó, la infórmació n al respectó se nótificara directamente
a QC ó QA.
Si la incubadora multicámara FIV MIRI
de aceptación incluidos en el formulario "Informe de instalación", o si tiene por
cualquier motivo un error y los parámetros de incubación se ven comprometidos,
la incubadora multicámara FIV MIRI
que sea reparada/cambiada, o apruebe de nuevo las pruebas de la incubadora
multicámara FIV MIRI
respecto y se deben iniciar los preparativos para resolver los problemas.
Incubadoras multicámara MIRI
debe
enviarse
II-12 debe ponerse fuera de servicio hasta
®
II-12. El usuario y el propietario deben ser informados al
®
a
la
clí nica.
II-12 no pasa algunos de los criterios
®
FIV II-12 Manual del usuario Rev. 5.1
®
II-12 hace
®
Cualesquiera
93
Publicidad
