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CooperSurgical Endosee ES8000 Manual De Usuario

Histeroscopio con cánula de diagnóstico desechable (dx) y (cx) solo para cistoscopía
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Endosee
Hysteroscope
®
with Disposable Diagnostic
(Dx) and (Cx) Cannula for
Cystoscopy Only
Hystéroscope Endosee
à canule
®
de diagnostic (Dx) et (Cx) Pour
cystoscopie uniquement
Histeroscopio Endosee
con cánula
®
de diagnóstico desechable (Dx) y
(Cx) solo para cistoscopía
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Resumen de contenidos para CooperSurgical Endosee ES8000

  • Página 1 Endosee Hysteroscope ® with Disposable Diagnostic (Dx) and (Cx) Cannula for Cystoscopy Only Hystéroscope Endosee à canule ® de diagnostic (Dx) et (Cx) Pour cystoscopie uniquement Histeroscopio Endosee con cánula ® de diagnóstico desechable (Dx) y (Cx) solo para cistoscopía User Manual Manuel de l’utilisateur Manual de usuario...
  • Página 2 Endosee Dx Cannula Part Numbers: ESDX5 - Cannula with endometrial suction curette ESDY5 - Cannula only Endosee Cx Cannula Part Number: ESCX5 - Cystoscopy Cannula 95 Corporate Drive •Trumbull, CT, 06611 •USA Phone: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105 www.coopersurgical.com...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® Table of Contents Warranty..................4 General Description and Intended Use ....5 General Description ............5 Indications for Use ............6 Contraindications ............6 Warnings and Precautions ........7 General ................7 Inspection, Use and Disposal ........8 Battery and Power Supply ..........

  • Página 4: Warranty

    This warranty is valid only if the product is supplied to the end user by a CooperSurgical, Inc. approved agent or distributor and has been maintained in accordance with procedures documented in the User Manual. If failure occurs from manufacturing defects within 12 months of purchase, CooperSurgical, Inc.

  • Página 5: General Description And Intended Use

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 1 General Description and Intended Use 1.1 General Description The Endosee Hysteroscope with the Disposable Diagnostic (Dx) Cannula is intended for use in viewing the cervical canal, uterine cavity, or female urinary tract, including the bladder, for the purpose of performing diagnostic procedures in an outpatient or in an office setting.

  • Página 6: Indications For Use

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 1.2 Indications for Use The Endosee Hysteroscope and the Disposable Diagnostic (Dx) Cannula are used to permit viewing of the adult cervical canal and uterine cavity for the purpose of performing diagnostic procedures. Generally recognized indications for diagnostic hysteroscopy include: •...

  • Página 7: Warnings And Precautions

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® Warnings and Precautions This section contains important safety information related to use of the Endosee Hysteroscope and the cannula. Other important safety information is repeated throughout this manual in sections that relate specifically to the precautionary information.

  • Página 8: Inspection, Use And Disposal

    Do not operate the Endosee Hysteroscope if any shipping damage or other defects to the equipment are noted during inspection. Immediately notify CooperSurgical, Inc. Customer Service if any defect is found. • Do not use the cannula if the package has been damaged or the expiration date on the label has passed.
  • Página 9 Endosee Hysteroscope - User Manual ® • The Endosee Hysteroscope can only be used with the LCD touch screen display on the Handheld Monitor. A separate video monitor cannot be used. • Do not allow any fluids or substances to be spilled into or around the removable cannula connector on the Handheld Monitor, as damage to the electronics may occur.

  • Página 10: Battery And Power Supply

    • Do not attempt to use any power source or battery not directly provided by CooperSurgical, Inc. Comply with the following to reduce the risk of burns, fire, electric shock, or injury to persons: •...

  • Página 11: Environmental

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 2.4 Environmental • Failure to ensure that all of these environmental requirements are met may result in improper performance or damage to the electronic components within the Endosee Hysteroscope. • Due to the proliferation of radio-frequency transmitting equipment and other sources of electrical noise in healthcare environments (for ex ample cellular phones, etc.) it is possible that...

  • Página 12: Symbol Legend

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 3 Symbol Legend The following symbols are used in this manual, and/or on the product labeling. Consult instructions Reorder number for use. Batch code Do not re-use. Serial number Sterilized using Nonsterile ethylene oxide. U.S.

  • Página 13: Preparation For Use

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 4 Preparation for Use 4.1 Unpacking and Inspection of Cannula Follow below to unpack, inspect, and install the cannula and the Endosee Hysteroscope. Each single- use, disposable cannula comes sealed in a pouch and is Ethylene Oxide (ETO) sterilized (Figure 2).

  • Página 14: Description Of Components

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 5 Description of Components 5.1 Product Description The Endosee Hysteroscope is comprised of the following components: 5.2 Reusable Handheld Monitor The Handheld Monitor contains electronics including a power on/off button, a video processor, a display unit (LCD display), a rechargeable battery, battery management electronics, microcontrollers, storage for images and video, and firmware.

  • Página 15: Charging/Docking Station

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 5.3 Charging/Docking Station The Charging/Docking Station has dual functions. It allows the battery to be charged using the power supply and allows video recordings and single frame photographs to be downloaded from the internal memory of the Handheld Monitor to an external computer.

  • Página 16: Sterile, Single-Use Disposable Diagnostic (Dx) Cannula

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® Sterile, Single-use Disposable Diagnostic (Dx) Cannula The cannula contains a miniature CMOS camera and light-emitting diode (LED) illumination module at the tip. The cannula connects to the Handheld Monitor through an electrical connector for: DC power, image data transfer and removal and control of the CMOS camera and illumination module.

  • Página 17: Device Classification, Technical And Safety Specification

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 5.5 Device Classification, Technical and Safety Specification 5.5.1. Technical Specifications HANDHELD MONITOR Length (Handheld Monitor): 117.5 mm (4.6 in) Diameter (Handheld Monitor): 29.8 mm (1.2 in) Weight (cannula, battery, display): 90 g (0.2 lb) STERILE, SINGLE-USE CANNULA Length: 276 mm (10.9 in)

  • Página 18: Basics Of Operation And Procedure

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® Basics of Operation and Procedure 6.1 Cautions for Handling and Use The following cautions should be strictly observed in the handling and use of the Endosee Hysteroscope. WARNING: The Endosee Hysteroscope is for use only by physicians with adequate training in hysteroscopy/cystoscopy.

  • Página 19: Cannula Attachment And Detachment

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® CAUTION: Do not allow any fluids or substances to be spilled in or around the cannula connector on the Handheld Monitor, as damage to the electronics may occur. 6.3 Cannula Attachment and Detachment In preparation for use, attach the cannula to the electrical connector on the Handheld Monitor per the following: 1.

  • Página 20: Power Button Function

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 6.4 Power Button Function The function of the Handheld Monitor Power Button on the Hysteroscope is described below. WARNING: Inspect the integrity of the unit and condition before powering-on the fully assembled unit. Do not use the system if vi- sual signs of external damage are observed.

  • Página 21: Touch Screen Functions

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 6.7 Touch Screen Functions Touch Screen Description/Touch Screen Action HOME MENU Home menu has a battery power usage indicator and (4) four soft buttons each allowing a discrete function. Pressing each soft button enters a sub menu for a specific function.
  • Página 22 Endosee Hysteroscope - User Manual ® Touch Screen Description/Touch Screen Action Preview Menu • Pressing the Preview soft button in the Home Menu starts to display real time image. A green circle appears in the upper right corner of the display. •...
  • Página 23 Endosee Hysteroscope - User Manual ® Touch Screen Description/Touch Screen Action Setup Menu • Press Date & Time soft button to enter the date and time. • Press NTSC or PAL soft button to select display format. The format chosen is highlighted in blue.

  • Página 24: Patient Examination Procedure

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® Touch Screen Description/Touch Screen Action • Confirm your selection by pressing YES or cancel by pressing NO. • The language settings can also be changed at any other time by pressing the Language button within the Setup Menu screen.

  • Página 25: Removal Of The System

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® • Press and Release POWER ON/OFF button. • The light source at the distal tip of the cannula will now be illuminated. If the tip of the cannula does not illuminate, system hardware troubleshooting procedures should be performed, as described in section 11.

  • Página 26: Battery Charging

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 6.11 Battery Charging The Endosee Hysteroscope has an internal battery that powers the unit during use. A fully charged battery will provide at least 2 hours of continuous operating time under normal operating conditions. To recharge the battery, follow the procedure in section 4.2 External Interface Information...
  • Página 27 Endosee Hysteroscope - User Manual ® 9. Click folder with exam date. 10. The files in exam date folder are recorded pictures, and their names end in “jpg.” 11. Copy those files by selecting them and copying them. The keyboard shortcut (control-A) marks all the photos in a folder and the keyboard shortcut (control-C) copies them to the computer’s clipboard.

  • Página 28: Maintenance

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® 11. After you copy files or folders to the hard drive, it is useful to view the hard drive to confirm that the files are copied. 12. Do not erase photos from your memory card until you are positive you’ve saved them on the hard drive! Maintenance...
  • Página 29 Endosee Hysteroscope - User Manual ® CAUTION: When cleaning/disinfecting the LCD screen of the Handheld Monitor, pay careful attention to the seams around the edge of the display and the back of the screen where it attaches to the grip. When cleaning the grip section, pay careful attention to the seams around the edge of the button panels and labels.

  • Página 30: Low Level Combined Cleaning/Disinfecting Instructions

    Endosee Hysteroscope - User Manual ® • Use a sterile 70% IPA wipe, or a sterile, lint-free wipe, saturated with sterile 70% IPA, to thoroughly wipe the entire Handheld Monitor for a minimum of thirty (30) seconds. • Allow the device to air dry. Once dry, visually inspect the Handheld Monitor for any residual soil.

  • Página 31: Disposable Cannula Handling/Care

    All electronics are tested and validated for performance at the manufacturer. If the performance of the Endosee Hysteroscope is in doubt, contact CooperSurgical, Inc. Customer Support for assistance. Maintenance Intervals Basic preventive maintenance of the Endosee...

  • Página 32: Storage & Shipping

    Store at room temperature. 10 Technical Assistance For technical information, assistance or to order parts or manuals, contact CooperSurgical, Inc. Customer Support Department, or your local CooperSurgical, Inc. representative. Information regarding system serial number is available from Customer Support.
  • Página 33 ® Any issues determined to be beyond the scope of the basic user troubleshooting steps provided in this User Manual should be communicated to the CooperSurgical, Inc. Customer Support department. WARNING: The Endosee Hysteroscope contains no user-serviceable components within the enclosure. To avoid electrical shock or damage, the unit must not be disassembled.
  • Página 34 ESDX5 - Canule avec curette d’aspiration endométriale ESDY5 - Canule seulement Numéro de pièce de la canule Endosee Cx : ESCX5 - Canule de cystoscopie 95 Corporate Drive •Trumbull, CT, 06611 •USA Téléphone: +1 (203) 601-9818 • Téléc.: +1 (203) 601-4747 www.coopersurgical.com...
  • Página 35 Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® Sommaire Garantie ................... 36 Description générale et utilisation prévue ....37 Description générale ............. 37 Indications thérapeutiques ........... 38 Contre-indications ............38 Mises en garde et précautions d’emploi ....39 Généralités ..............39 Inspection, utilisation et mise au rebut ......

  • Página 36: Garantie

    Cette garantie n’est valable que si le produit a été fourni à l’utilisateur final par un agent ou un distributeur agréé de CooperSurgical Inc. et qu’il a été entretenu conformément aux procédures incluses dans le Manuel de l’utilisateur. En cas de mauvais fonctionnement dû à des défauts de fabrication dans les 12 mois suivant l’achat,...

  • Página 37: Description Générale Et Utilisation Prévue

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® Description générale et utilisation prévue 1.1 Description générale L’hystéroscope Endosee avec la canule de diagnostic jetable (Dx) est destiné à être utilisé pour visualiser le canal cervical, la cavité utérine ou les voies urinaires féminines, y compris la vessie, dans le but de réaliser des procédures de diagnostic ambulatoire ou dans un espace spécialisé.

  • Página 38: Indications D'uTilisation

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® 1.2 Indications d’utilisation L’hystéroscope Endosee et la canule de diagnostic jetable (Dx) sont utilisés pour permettre la visualisation du canal cervical adulte et de la cavité utérine dans le but de procéder à des diagnostics. Les indications généralement reconnues pour l’hystéroscopie diagnostique comprennent : •...

  • Página 39: Mises En Garde Et Précautions D'eMploi

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® Mises en garde et précautions Cette section contient des renseignements importants sur la sécurité concernant l’utilisation de l’hystéroscope Endosee et de la canule. D’autres renseignements importants sur la sécurité sont repris tout au long de ce manuel dans des sections qui se rapportent spécifiquement aux mises en garde.

  • Página 40: Inspection, Utilisation Et Mise Au Rebut

    Si un défaut est détecté, aviser immédiatement le Service à la clientèle de CooperSurgical, Inc. • Ne pas utiliser la canule si le paquet a été endommagé...
  • Página 41 Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® • L’hystéroscope Endosee ne peut être utilisé qu’avec l’écran tactile LCD du moniteur portatif. Un moniteur vidéo séparé ne peut pas être utilisé. • Ne pas laisser des fluides ou des substances se déverser dans ou autour du connecteur de la canule amovible sur le moniteur portatif, cela risquerait d’endommager les composants électroniques.

  • Página 42: Batterie Et Alimentation

    • Ne pas tenter d’utiliser un chargeur ou une pile qui n’ait pas été directement fourni par CooperSurgical, Inc., se conformer avec ce qui suit pour réduire les risques de brûlures, d’incendie, de choc électrique ou de blessures : •...

  • Página 43: Exigences Applicables À L'eNvironnement D'uTilisation

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® 2.4 Environnement • Ne pas respecter toutes ces exigences environnementales peut nuire au rendement optimal de l’hystéroscope Endosee ou causer des dommages aux composants électroniques de l’appareil. • En raison de la prolifération d’appareils émettant des radiofréquences et d’autres sources de bruit électrique dans les environnements de soins de santé...

  • Página 44: Signification Des Pictogrammes

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® 3 Signification des pictogrammes Les symboles suivants sont utilisés dans ce manuel et/ou sur l’étiquetage du produit. Consulter les procédures Numéro de réassort d’utilisation. Code de lot Ne pas réutiliser. Numéro de série Stérilisé...

  • Página 45: Préparation À L'eMploi

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® Préparation préalable à l’utilisation 4.1 Déballage et inspection de la canule Suivre les procédures ci-dessous pour déballer, inspecter et installer la canule et l’hystéroscope Endosee Chaque canule jetable à usage unique est livrée stérilisée à l’oxyde d’éthylène (ETO) et scellée dans une pochette (figure 2).

  • Página 46: Description Des Composants

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® 5 Description des composant 5.1 Description du produit L’hystéroscope Endosee comprend les éléments suivants : 5.2 Moniteur portatif réutilisable Le moniteur portatif est composé d’un circuit électronique, y compris d’une touche marche/arrêt, d’un processeur vidéo, d’un écran DEL, d’une pile rechargeable, d’un voyant de niveau de charge, de microcontrôleurs, d’un stockage pour les images et les vidéos ainsi que d’un micrologiciel.

  • Página 47: Socle De Rechargement/Synchronisation

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® 5.3 Socle de chargement/d’accueil Le socle de chargement/d’accueil a deux fonctions. Il permet de charger la batterie à l’aide de l’alimentation et permet d’importer des enregistrements vidéo et des photographies image par image depuis la mémoire interne du moniteur portatif vers un ordinateur externe MISE EN GARDE : Utiliser uniquement...

  • Página 48: Canule De Diagnostic (Dx) Stérile À Usage Unique

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® Canule à diagnostic jetable stérile, à usage unique (Dx) La canule contient une caméra CMOS miniature et un module d’éclairage à diode électroluminescente (LED) à l’extrémité. La canule se connecte au moniteur portatif à...

  • Página 49: Classification, Caractéristiques Techniques Et Dispositifs De Sécurité De L'aPpareil

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® 5.5 Classification, caractéristiques techniques et dispositifs de sécurité de l’appareil 5.5.1. Spécifications techniques MONITEUR PORTATIF Longueur (moniteur portatif) : 117,5 mm (46 po) Diamètre (moniteur portatif) : 29,8 mm (1,2 po) Poids (canule, pile, affichage) : 90 g (0,2 lb) CANULE STÉRILE, À...

  • Página 50: Système De Distribution De Fluide

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® Principes de fonctionnement et procédure 6.1 Précautions à prendre pour la manipulation et l’utilisation Les précautions suivantes doivent être strictement observées lors de la manipulation et de l’utilisation de l’hystéroscope Endosee. MISE EN GARDE : L’hystéroscope Endosee avec la canule est destiné...

  • Página 51: Mise En Place Et Retrait De La Canule

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® ATTENTION : Ne pas laisser des fluides ou des substances se déverser dans ou autour du connecteur de la canule sur le moniteur portatif, cela risquerait d'endommager les composants électroniques. 6.3 Mise en place et retrait de la canule Lors de la préparation, utiliser la canule sur le connecteur électrique du moniteur portatif comme suit :...

  • Página 52: Fonction Du Bouton Marche/Arrêt

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® 6.4 Fonction de la touche d’alimentation La fonction de la touche d’alimentation du moniteur portatif sur l’hystéroscope est décrite ci-dessous. MISE EN GARDE : Inspecter la solidité et l’état de l’appareil avant de mettre le sous tension une fois compètement assemblé.

  • Página 53: Fonctions De L'éCran Tactile

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® 6.7 Fonctions de l’écran tactile Description de l’écran tactile/Action sur l’écran tactile MENU D’ACCUEIL Le menu d’accueil dispose d’un voyant d’utilisation de la batterie et de (4) touches permettant chacune une fonction discrète. Appuyer sur chaque touche programmable pour accéder à...
  • Página 54 Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile Menu Aperçu • La pression de la touche programable Aperçu dans le menu Accueil démarre l’affi- chage d’image en temps réel. Un cercle vert apparaît dans le coin supérieur droit de l’écran.
  • Página 55 Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® Description de l’écran tactile/Action de l’écran tactile Menu Configuration • Appuyer sur le bouton programmable Date et heure pour saisir la date et l’heure. • Appuyer sur le bouton programmable NTSC ou PAL pour sélectionner le format d’affichage.

  • Página 56: Procédure D'eXamen Du Patient

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® Description de l’écran tactile/Action sur l’écran tactile • Confirmer votre sélection en appuyant sur OUI, ou annuler en appuyant sur NON. • Les réglages de la langue peuvent être modifiés à tout instant en appuyant sur le bouton Langue à...

  • Página 57: Retrait Du Système

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® • À l’aide de l’écran tactile du moniteur portatif, entrer l’ID du patient ou appuyer sur le bouton programmable de prévisualisation comme décrit dans la section 6.7. • Le moniteur portatif est maintenant prêt à être utilisé. •...

  • Página 58: Informations Relatives À L'iNterface Externe

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® 7 Information sur l’interface externe 7.1 Socle de chargement/d’accueil Le socle de chargement/d’accueil offre la possibilité de charger la pile et de télécharger des images. Figure 10 : Moniteur portatif sur le socle de chargement/d’accueil TRANSFERT D’IMAGES ENREGISTRÉES Téléchargement sur un PC...
  • Página 59 Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® 11. Copier ces fichiers en les sélectionnant et en les copiant. Le raccourci clavier (contrôle-A) marque toutes les photos dans un dossier et le raccourci clavier (contrôle-C) les copie dans le presse-papier de l’ordinateur. 12.

  • Página 60: Entretien

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® 11. Après avoir copié des fichiers ou des dossiers sur le disque dur, il est utile de voir le disque dur pour confirmer que les fichiers ont bien été copiés. 12. Ne pas effacer les photos de la carte mémoire jusqu’à...
  • Página 61 Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® IMPORTANT : Lors du nettoyage, de la désinfection de l’écran DEL du moniteur portatif, porter une attention particulière aux joints autour du bord de, l’écran et à l’arrière, à l’endroit où il se fixe à la poignée.

  • Página 62: Procédure Combinée De Nettoyage/Désinfection De Bas Niveau

    Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur ® • Utiliser une lingette stérile avec de l’alcool isopropylique à 70 % ou une lingette stérile sans peluches, saturée d’alcool isopropylique à 70 %, pour essuyer minutieusement le moniteur portatif au complet pendant un minimum de trente (30) secondes.

  • Página 63: Entretien/Manipulation De La Canule À Usage Unique

    électroniques sont testés et validés chez le fabricant. Si la performance de l’hysteroscope Endosee est mise en doute, communiquer avec le service de soutien à la clientèle de CooperSurgical, Inc. pour obtenir de l’aide. Intervalles d’entretien La maintenance préventive de base de l’hystéroscope Endosee est une fonction importante qui doit être...

  • Página 64: Stockage Et Transport

    Pour obtenir des renseignements techniques, une assistance ou pour commander des pièces ou des manuels, communiquer avec le service de soutien à la clientèle de CooperSurgical, Inc. ou le représentant local de CooperSurgical, Inc. Les renseignements concernant le numéro de série du système sont disponibles auprès du service de soutien...
  • Página 65 Tout problème défini comme dépassant la portée des étapes de dépannage de base des utilisateurs fournies dans ce manuel d’utilisation devrait être communiqué au service de soutien à la clientèle de CooperSurgical, Inc. MISE EN GARDE : Le boîtier de l’hystéroscope Endosee ne contient aucun composant réparable...
  • Página 66 ESDX5 - Cánula con cureta de succión endometrial ESDY5 - Solo la cánula Número de pieza de la Cánula Dx Endosee: ESCX5 – Cánula para cistoscopía 95 Corporate Drive • Trumbull, CT, 06611 • EE. UU. Teléfono: +1 (203) 601-9818 • Fax: +1 (203) 601-4747 www.coopersurgical.com...
  • Página 67 Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ®...

  • Página 68: Garantía

    - Manual de usuario ® Garantía CooperSurgical, Inc. garantiza que el o los dispositivos que se proporcionan carecen de defectos en sus materiales o mano de obra. Esta garantía es válida solo si el producto es entregado al usuario final por un agente o distribuidor aprobado de CooperSurgical, Inc.

  • Página 69: Descripción General Y Uso Previsto

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 1 Descripción general y uso previsto 1.1 Descripción general El histeroscopio Endosee con la cánula de diagnóstico desechable (Dx) se creó para ser usado en la visualización del canal cervical, la cavidad uterina o las vías urinarias femeninas, inclusive la vejiga, con el fin de realizar procedimientos de diagnóstico en un entorno ambulatorio o en un consultorio.

  • Página 70: Contraindicaciones

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 1.2 Instrucciones de uso El histeroscopio Endosee y la cánula de diagnóstico desechable (Dx) se usan para permitir ver el canal cervical y la cavidad uterina de una mujer adulta con el fin de efectuar procedimientos de diagnóstico. Las indicaciones para el diagnóstico mediante histeroscopio generalmente reconocidas incluyen: •...

  • Página 71: Advertencias Y Precauciones

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® Advertencias y precauciones Esta sección contiene información de seguridad importante relacionada con el uso del histeroscopio Endosee y la cánula. A lo largo del manual se reitera otra información de seguridad importante, en secciones específicamente relacionadas con la información de precaución.
  • Página 72 Si encontrara algún defecto, infórmelo inmediatamente a Servicio al Cliente de CooperSurgical, Inc. • No use la cánula si el paquete estuviera dañado o si la fecha de vencimiento de la etiqueta hubiera pasado.
  • Página 73 Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® • El histeroscopio Endosee solo se puede usar con la pantalla LCD táctil del monitor portátil. No se puede usar un monitor de video aparte. • No permita que se derrame ningún líquido ni sustancia sobre o alrededor del conector de la cánula removible del monitor portátil, ya que podrían dañarse los componentes...

  • Página 74: Batería Y Suministro De Energía

    • No intente usar ninguna fuente de energía ni batería que no haya sido directamente proporcionada por CooperSurgical, Inc. Cumpla con lo siguiente para reducir el riesgo de quemaduras, incendio, choque eléctrico o lesiones a personas: •...
  • Página 75 Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 2.4 Medioambiental • Si no se corrobora que se cumplan todos estos requisitos ambientales podría generarse un funcionamiento incorrecto o daños a los componentes electrónicos del histeroscopio Endosee. • Debido a la proliferación de equipos de transmisión de radiofrecuencia y otras fuentes de ruido eléctrico en entornos de atención médica (p.

  • Página 76: Leyenda De Símbolos

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® Leyenda de símbolos Los símbolos siguientes se usan en este manual y/o en el etiquetado del producto. Consulte las instrucciones Número de repetición de uso. de pedido No volver a utilizar Número de lote Número de serie No estéril.

  • Página 77: Preparación Para Uso

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 4 Preparación para uso 4.1 Desembalaje e inspección de la cánula Siga las instrucciones a continuación para desembalar, inspeccionar e instalar la cánula y el histeroscopio Endosee. Cada cánula desechable, de uso único, viene sellada en una bolsita y está esterilizada por óxido de etileno (ETO;...

  • Página 78: Descripción De Componentes

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 5 Descripción de componentes 5.1 Descripción del producto El histeroscopio Endosee está compuesto por las siguientes partes: 5.2 Monitor portátil reutilizable El monitor portátil contiene componentes electrónicos, incluyendo un botón de encendido y apagado, un procesador de video, una pantalla (pantalla LCD), una batería recargable, componentes electrónicos para manejo de la batería, microcontroladores, almace...
  • Página 79 Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 5.3 Estación de base/carga La Estación de base/carga tiene doble función. Permite que se cargue la batería usando el suministro de energía y permite descargar filmaciones y fotografías desde la memoria interna del monitor portátil a una computadora externa. ADVERTENCIA: Use solo la fuente de energía proporcionada con el dispositivo.

  • Página 80: Cánula De Diagnóstico Desechable (Dx), Estéril, De Uso Único

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 5.4 Cánula de diagnóstico desechable (Dx), estéril, de uso único La cánula contiene una cámara CMOS en miniatura y un módulo de iluminación de diodo emisor de luz (LED) en la punta. La cánula se conecta al monitor portátil a través de un conector eléctrico para: corriente CC, transferencia y extracción de datos en imagen y control de la cámara CMOS y el módulo de...

  • Página 81: Clasificación Del Dispositivo, Especificaciones Técnicas Y De Seguridad

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 5.5 Clasificación del dispositivo, especificaciones técnicas y de seguridad 5.5.1. Especificaciones técnicas MONITOR PORTÁTIL Longitud (monitor portátil): 117,5 mm (4,6 in) Diámetro (monitor portátil): 29,8 mm (1,2 in) Peso (cánula, batería, pantalla): 90 g (0,2 Ib) CÁNULA ESTERILIZADA DE USO ÚNICO Longitud: 276 mm (10,9 in)

  • Página 82: Aspectos Básicos De Operación Y Funcionamiento

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® Aspectos básicos de operación y funcionamiento 6.1 Precauciones de manipulación y uso Las siguientes precauciones deben respetarse estrictamente al manipular y usar el histeroscopio Endosee. ADVERTENCIA: El histeroscopio Endosee es para uso exclusivo de médicos con capacitación adecuada en histeroscopía/ cistoscopía.

  • Página 83: Conexión Y Desconexión De La Cánula

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® PRECAUCIÓN:No permita que se derrame ningún líquido ni sustancia sobre o alrededor del conector de la cánula del monitor portátil, ya que podrían dañarse los componentes electrónicos. 6.3 Conexión y desconexión de la cánula A modo de preparación para el uso, adjunte la cánula al conector eléctrico del monitor portátil según lo siguiente:...

  • Página 84: Función Del Botón De Encendido

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 6.4 Función del botón de encendido A continuación se describe la función del botón de encendido del monitor portátil del histeroscopio. ADVERTENCIA: Inspeccione toda la unidad y el estado de la misma antes de encender la unidad totalmente ensamblada.

  • Página 85: Funciones De La Pantalla Táctil

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 6.7 Funciones de la pantalla táctil Descripción de pantalla táctil/Acción de la pantalla táctil MENÚ INICIO El menú de inicio tiene un indicador de uso de carga de batería y 4 (cuatro) botones, cada uno de los cuales permite una función diferenciada.
  • Página 86 Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® Descripción de pantalla táctil/Acción de la pantalla táctil Menú de vista previa • Presione el botón blando Vista previa en el Menú de inicio para que aparezca la imagen en tiempo real. Aparece un círculo verde en la esquina superior derecha de la pantalla.
  • Página 87 Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® Descripción de pantalla táctil/Acción de la pantalla táctil Menú de configuración • Presione el botón blando de Fecha y hora para ingresar la fecha y la hora. • Presione el botón blando de NTSC o PAL para elegir el formato de la pantalla.

  • Página 88: Procedimiento De Examen De La Paciente

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® Descripción de la pantalla táctil/Acción de la pantalla táctil • Confirme su selección presionando SÍ o cancele presionando NO. • También se puede cambiar la configuración del idioma en cualquier otro momento presionando el botón Idioma dentro de la pantalla del Menú...

  • Página 89: Extracción Del Sistema

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® • Presione y suelte el botón de Encendido. • Se iluminará la fuente de luz en el extremo distal de la cánula. Si la punta de la cánula no se ilumina, hay que llevar a cabo los procedimientos de resolución de problemas del hardware del sistema tal como se describen en la sección 11.

  • Página 90: Carga De La Batería

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 6.11 Carga de la batería El histeroscopio Endose tiene una batería interna que alimenta la unidad durante el uso. Una batería totalmente cargada proporcionará al menos 2 horas de funcionamiento constante bajo condiciones de operación normales.
  • Página 91 Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 10. Los archivos de la carpeta con la fecha del ex amen son imágenes grabadas y sus nombres terminan con “jpg”. 11. Copie esos archivos seleccionándolos y copiándolos. El atajo del teclado (control-A) selecciona todas las fotos de una carpeta, y el atajo (control-C) las copia en el portapapeles de la computadora.

  • Página 92: Mantenimiento

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® 11. Después de copiar los archivos o carpetas en el disco duro, es útil echar un vistazo en el disco duro para confirmar que en efecto se hayan copiado los archivos. 12. No borre las fotos de la tarjeta de memoria hasta que esté...
  • Página 93 Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® PRECAUCIÓN: Cuando limpie/desinfecte la pantalla LCD del monitor portátil, preste mucha atención a las uniones alrededor del borde de la pantalla y al dorso de la pantalla, donde se une al mango. Cuando limpie la sección del mango, preste mucha atención a las uniones alrededor del borde de los paneles de los botones y las etiquetas.
  • Página 94 Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® • Use una toallita esterilizada con IPA al 70 % o un paño estéril sin pelusas, saturado en IPA al 70 % para frotar bien todo el monitor portátil durante un mínimo de 30 (treinta) segundos. •...

  • Página 95: Intervalos De Mantenimiento

    Histeroscopio Endosee - Manual de usuario ® • Con un paño limpio y mojado con IPA, frote bien el mango del monitor portátil durante 1 (un) minuto. Deseche el paño. • Con un paño limpio y mojado con IPA, frote bien las uniones del monitor portátil durante 1 (un) minuto.NDeseche el paño.

  • Página 96: Almacenamiento Y Envío

    Por información técnica, asistencia o para pedir partes o manuales, comuníquese con el Departamento de Servicio al Cliente de CooperSurgical, Inc. o con su representante local de CooperSurgical, Inc. Hay información disponible, en Servicio al Cliente, sobre el número de serie del sistema..
  • Página 97 Manual del usuario, debe comunicarse al departamento de Servicio al Cliente de CooperSurgical, Inc. ADVERTENCIA: El histeroscopio Endosee no contiene ninguna pieza que pueda ser reparada por el usuario dentro de la carcasa.
  • Página 98 Endosee Hysteroscope - User Manual ® Notes/Notes/ Notas...
  • Página 99 Endosee Hysteroscope - User Manual ® Notes/Notes/ Notas...
  • Página 100 Metrex Research Corporation. ® © 2018 CooperSurgical, Inc. Made in China CooperSurgical, Inc. • 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA Phone: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105 International: Phone: +1 (203) 601-9818 • Fax: +1 (203) 601-4747 www.coopersurgical.com...

Este manual también es adecuado para:

Endosee es8000-intEndosee esdx5

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