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17 Descripción técnica
Normas de referencia
hunova es un producto sanitario de Clase IIa, que cumple con la Directiva 93/42/CEE, incorporada en
Italia con el D.Lgs. (decreto legislativo italiano) n° 46 de 1997 y posteriores modificaciones e
integraciones.
HUNOVA cumple con las siguientes normas técnicas:
•
EN 60601-1:2007 y 3 A1 2012 (Equipos electromédicos: Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial. Clasificación CEI 62-5).
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ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines
reglamentarios.
•
EN 60601-1-2:2015 (Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad
básica y características de funcionamiento esencial. - Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética - Requisitos y ensayos. Clasificación CEI 62-50).
•
ISO 10993-1:2010 (Evaluación biológica de productos sanitarios. Evaluación y ensayos mediante
un proceso de gestión del riesgo).
•
CEI EN 14971:2012 (Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos
sanitarios. Clasificación CEI 62-121).
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EN 1041:2013 ( Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.
Clasificación CEI 62-151).
•
ISO 15223-1:2012 (Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la
información a suministrar - Parte 1: Requisitos generales. Clasificación CEI 62-234).
•
CEI EN 62304:2006 (Software de dispositivos médicos – Procesos del ciclo de vida del software.
Clasificación CEI 62-140).
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EN 62366-1:2015 (Productos sanitarios - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los
productos sanitarios).
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UN 3481 Transporte de baterías de ión litio instaladas en un equipo o baterías de ión litio
embaladas con un equipo.
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EN 60950-1:2007 (Equipos de tecnología de la información. Seguridad. Clasificación CEI 74-2).
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CEI EN 62353:2015 Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de
reparación del equipo electromédico.
•
IEC 62133:2002 Acumuladores alcalinos y otros acumuladores con electrolito no ácido.
Requisitos de seguridad para acumuladores alcalinos estancos portátiles.
MANUAL DE USO PARA EL OPERADOR
APC0000400UMAES
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