Rezūm G2200 Manual De Usuario

Ocultar thumbs Ver también para G2200:

Manual de usuario (85 páginas)

página de 84

/ 84
Marcadores

Enlaces rápidos

Descargar este manual

Gebruikershandleiding

Rezūm

-generator

Model G2200

WAARSCHUWING: Lees voor gebruik van componenten of de generator van de Rezūm-

generator alle instructies, indicaties, waarschuwingen, aandachtspunten in de

gebruikershandleiding zorgvuldig door. Dit nalaten kan de veiligheid van de patiënt in gevaar

brengen en complicaties en/of onvoldoende behandeling tot gevolg hebben.

3033-011 Herziening H februari 2019

©NxThera 2019

Pagina 1 van 84

Resumen de contenidos para Rezūm G2200

Página 1 Gebruikershandleiding ® Rezūm -generator Model G2200 WAARSCHUWING: Lees voor gebruik van componenten of de generator van de Rezūm- generator alle instructies, indicaties, waarschuwingen, aandachtspunten in de gebruikershandleiding zorgvuldig door. Dit nalaten kan de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen en complicaties en/of onvoldoende behandeling tot gevolg hebben.
Página 3 Inhoud ® Hoofdstuk 1 Info over de Rezūm -generator ..................6 Informatie over handelsmerken en auteursrecht ..............7 Contactgegevens ........................7 Indicaties voor het gebruik/Beoogd gebruik en contra-indicaties ........8 Productbeschrijving ........................9 Veiligheid ........................... 10 1.5.1 Gevaren, waarschuwingen en aandachtspunten ............... 10 1.5.1.1 GEVAREN ........................
Página 4 3.1.3 Voorvullen van het toedieningshulpmiddel ................ 39 3.1.4 De behandeling uitvoeren ....................42 3.1.4.1 Turbo Flush ........................45 3.1.4.2 Een nieuw toedieningshulpmiddel aansluiten tijdens een behandelsessie ..45 3.1.5 De Rezūm-generator uitschakelen ..................46 3.1.6 Items van het optiemenu van de Rezūm-generator ............47 3.1.6.1 Blaas legen ........................
Página 5 Hoofdstuk 6 Probleemoplossing ......................77 Stappen bij het oplossen van problemen ................78 Foutberichten ..........................79 Foutmeldingentabel ......................... 81 6.3.1 Kritieke-foutmeldingen ....................... 81 6.3.2 Niet-kritieke foutmeldingen ....................82 6.3.3 Informatieve foutmeldingen ....................83 Technische ondersteuning vragen ..................84 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 5 van 84...
Página 6 ® Hoofdstuk 1 Info over de Rezūm -generator Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over de Rezūm-generator en veiligheid. Lees deze gebruikershandleiding volledig door, vóór gebruik van de Rezūm-generator. 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 6 van 84...
Página 7 1.1 Informatie over handelsmerken en auteursrecht Rezūm is een geregistreerd handelsmerk van de NxThera Corporation. © NxThera Corporation 2019. Alle rechten voorbehouden. 1.2 Contactgegevens NxThera, Inc. 7351 Kirkwood Lane North Suite 138 Maple Grove, MN 55369 www.nxthera.com Phone: +1-763-515-0404 Toll Free: +1-888-319-9691 bscemailorders@bsci.com Emergo Europe Prinsessegracht 20...
Página 8 1.3 Indicaties voor het gebruik/Beoogd gebruik en contra-indicaties De Rezūm-generator is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de NxThera Rezūm- toedieningshulpmiddelkit, model D2201. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Rezūm- toedieningshulpmiddelkit voor de indicaties voor gebruik en het beoogde gebruik, en de contra-indicaties.
Página 9 1.4 Productbeschrijving De Rezūm-generator is ontworpen om de HF-spoel in het in de hand gehouden toedieningshulpmiddel snel te verhitten. Het hulpmiddel maakt gebruik van hoogfrequente (HF) energie om water buiten het lichaam tot stoom te verhitten. De stoom wordt geïnjecteerd in het weefsel, en verspreidt zich snel via de interstitiële ruimte tussen de weefselcellen.
Página 10 1.5 Veiligheid Deze paragraaf bevat belangrijke veiligheidsinformatie. NxThera verlangt dat u alle waarschuwingen en aandachtspunten en de gebruikershandleiding vóór gebruik van de Rezūm- generator doorleest. 1.5.1 Gevaren, waarschuwingen en aandachtspunten Het symbool en de signaalwoorden hieronder duiden op categorieën van potentiële risico's. De definities van de desbetreffende categorieën zijn: GEVAAR Deze waarschuwing wijst op gevaren die ernstig persoonlijk letsel of overlijden tot gevolg...
Página 11 1.5.1.1 GEVAREN GEVAAR: Neem dit hulpmiddel niet mee naar locaties en gebruik het niet waar brandbare anesthetica of ontvlambare gassen worden gebruikt, of in ruimtes met zuurstofoverdruk of in zuurstoftenten. 1.5.1.2 WAARSCHUWINGEN WAARSCHUWING: Een aardleiding via de aardingsgeleider van het netsnoer is van essentieel belang voor veilig gebruik.
Página 12 WAARSCHUWINGEN - VERVOLG WAARSCHUWING: Als er een kritiek bericht wordt weergegeven, neemt u de generator buiten gebruik en belt u de technische ondersteuning van BSC. Probeer niet de generator te repareren of onderhoud eraan uit te voeren tijdens gebruik in een patiënt.
Página 13 WAARSCHUWINGEN - VERVOLG WAARSCHUWING: De Rezūm-generator is herbruikbaar, maar mag per behandelsessie slechts voor één patiënt worden gebruikt. WAARSCHUWING: Ter voorkoming van elektrische schokken mag deze apparatuur alleen worden aangesloten op een spanningsbron met beschermende aarde. WAARSCHUWING: Gebruik een geaard wisselstroomstopcontact als voeding en aarding voor deze generator.
Página 14 AANDACHTSPUNTEN - VERVOLG LET OP: Apparatuur die dichtbij wordt gebruikt, kan sterke elektromagnetische of radiofrequentie-interferentie (RFI) uitzenden, hetgeen het functioneren van dit hulpmiddel kan beïnvloeden. Vermijd het gebruik van de Rezūm-generator in de buurt van cauterisatie-instrumenten, diathermie-apparatuur, FM-walkie-talkies en mobiele telefoons. Schakel radio's, mobiele telefoons en andere dergelijke apparatuur uit in de buurt van de Rezūm-generator.
Página 15 AANDACHTSPUNTEN - VERVOLG LET OP: De snoeren van de Rezūm-generator kunnen struikelgevaar opleveren terwijl ze op de generator zijn aangesloten. LET OP: Voor de Rezūm-generator zijn bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig in verband met de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en moet overeenkomstig de EMC-informatie in hoofdstuk 5 van dit document worden behandeld.
Página 16 1.5.2 Mogelijke ongewenste effecten De volgende ongewenste voorvallen werden bij de klinische trials niet gemeld: erectiestoornis, bekkenabces, rectumwandletsel en -fistels. Het toedienen van een vorm van thermische behandeling of misbruik van het hulpmiddel bergt het risico van deze ongewenste voorvallen in zich.
Página 17 1.5.4 Symbolen Volgende symbolen kunnen voorkomen in deze handleiding en op de etiketten van de generator en/of de verpakking. Sommige symbolen vertegenwoordigen standaarden en nalevingsverklaringen die samenhangen met de generator en het gebruik ervan. 1.5.4.1 Symbolen op de generator Naam van het symbool Symbool Beschrijving van het symbool Standaard...
Página 18 Naam van het symbool Symbool Beschrijving van het symbool Standaard en (referentienummer) Geeft een medisch hulpmiddel aan dat beschadigd kan raken als er niet zorgvuldig mee wordt omgegaan. Breekbaar, met zorg ISO 15223-1:2016 behandelen (5.3.1) De verpakking van de generator moet voorzichtig worden behandeld en mag nooit worden omgegooid of geworpen Geeft een medisch hulpmiddel aan dat...
Página 19 Naam van het symbool Symbool Beschrijving van het symbool Standaard en (referentienummer) Beschermd tegen binnendringen van IEC 60529 Niet beschermd IPx0 vaste stoffen en vloeistoffen Geeft een aansluitpunt aan dat bedoeld is voor aansluiting op een Aardsluitingsbeveiliging; externe geleider voor bescherming IEC 60417 beschermende aarding tegen elektrische schok in geval van...
Página 20 1.5.4.2 Symbolen van de gebruikersinterface Symbool Beschrijving Voorvullen van het toedieningshulpmiddel Voer een stoompreparatiecyclus uit Terug naar het vorige scherm Voltooid Bevestigingsmelding Doorgaan Kritieke-foutmelding Weergegeven bij fouten die niet van kritieke ernst zijn. Informatieve foutmeldingen Exporteren Vraag van de generator die een respons van de gebruiker vereist Startschermmenu Navigatieknoppen voor terug, verder, omhoog en omlaag...
Página 21 Symbool Beschrijving Optiemenu Volumeregelaar Tabel 2: Symbolen van de gebruikersinterface 1.6 Eisen aan de training van de gebruiker WAARSCHUWING: De generator is niet bedoeld voor gebruik in omgevingen of situaties die het gebruik door ongetraind personeel bevorderen. Bediening door ongetraind personeel kan letsel of overlijden tot gevolg hebben.
Página 22 Hoofdstuk 2 Voorbereiding Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over hoe u moet beginnen met de Rezūm-generator. 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 22 van 84...
Página 23 2.1 Uitpakken en inspecteren LET OP: Wees voorzichtig bij het openen van de transportdoos, en probeer geen scherpe stanleymessen te gebruiken - het risico bestaat dat u in zichzelf of in het product snijdt. Alle moeite is gedaan om ervoor te zorgen dat uw bestelling correct en volledig is. Controleer echter de inhoud van de doos met de verpakkingsbon om zeker te zijn dat uw bestelling correct is.
Página 24 2.1.1 Bedieningselementen en aansluitingen van de generator WAARSCHUWING: De generator bevat magneten in het lcd-deksel. Vermijd de nabijheid van of langdurig contact met elektrische apparaten of apparaten met een sterk magnetisch veld. WAARSCHUWING: De Rezūm-generator heeft een usb-poort die gevoelig is voor elektrostatische ontladingen, die letsel en apparaatstoringen tot gevolg kunnen hebben.
Página 25 Afbeelding 1: Voor- en bovenkant van de generator Item Beschrijving Displayscherm Aanraakscherm voor systeemfeedback aan de gebruiker Injectiespuit / Bevat water voor stoombehandeling spuithouder Stroomkabelaansluiting De stroomkabel is de lijn voor HF-energie en de verbindingen met de schakelaars en thermokoppels Rolpomp Dient spoelvloeistof toe tijdens de procedure Stroomindicator...
Página 26 Afbeelding 2: Achterkant van de generator Afbeelding 3: Zijkant van de generator Item Beschrijving Aardingsbout Aardingsbout voor het aarden van het product (in Europa verplicht) Ventilatieopening Luchtuitlaatopening Productetiket Toont informatie over de generator Zekeringvak Bevat de zekeringen van de generator Stekker van het netsnoer Aansluitstekker voor het netsnoer Deksel...
Página 27 2.1.2 Lay-out van het display De Rezūm-generator is voorzien van een kleuren-aanraakscherm dat tot op 8 feet afstand bekeken kan worden. Via het display is interactie met de generator mogelijk door aanraking van de knoppictogrammen en de menu's met een vinger met of zonder latexhandschoenen. A-Titelbalk B-Informatiescherm C-Werkbalk onderaan...
Página 28 2.1.3 Hoorbare tonen De generator zendt verschillende hoorbare tonen uit om de gebruiker op verschillende voorvallen te attenderen. De tonen variëren met het type en de inhoud van de melding. De omschrijving van elke toon wordt uitgelegd in Tabel 6. Naam van de toon Beschrijving van de toon 1.
Página 29 2.1.4 Volumeregelaar De generator heeft een volumeregeling op het scherm, zoals weergegeven in Afbeelding 5. Afbeelding 5: Volumeregelaar Druk op het min-pictogram om het volume te verlagen of uit te schakelen, en op het • plus-pictogram om het volume te verhogen. Bij elke druk op de knop klinkt een toon. De alarmtonen Kritieke fout en Toedieningshulpmiddel gedeactiveerd kunnen niet via de •...
Página 30 2.1.5 Afneembare onderdelen en accessoires WAARSCHUWING: Gebruik uitsluitend door NxThera goedgekeurde en gespecificeerde onderdelen, accessoires, optionele onderdelen, verbruiksmiddelen en componenten. LET OP: De snoeren van de Rezūm-generator kunnen struikelgevaar opleveren terwijl ze op de generator zijn aangesloten. De Rezūm-generator heeft de volgende afneembare onderdelen en accessoires: Afneembare onderdelen –...
Página 31 Hoofdstuk 3 De Rezūm-generator gebruiken Overzicht Dit hoofdstuk biedt stapsgewijze instructies en de bedienvolgorde voor de Rezūm-generator. 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 31 van 84...
Página 32 3.1 Stapsgewijze instructies Dit hoofdstuk biedt stapsgewijze instructies voor het aansluiten van het netsnoer, in- en uitschakelen van de generator, voorvullen van het toedieningshulpmiddel, de uitvoering van een behandeling en het gebruik van het optiemenu. WAARSCHUWING: Het is belangrijk de generator met het display van het lichaam afgewend te transporteren.
Página 33 LET OP: Apparatuur die dichtbij wordt gebruikt, kan sterke elektromagnetische of radiofrequentie-interferentie (RFI) uitzenden, hetgeen het functioneren van dit hulpmiddel kan beïnvloeden. Vermijd het gebruik van de Rezūm-generator in de buurt van cauterisatie- instrumenten, diathermie-apparatuur, FM-walkie-talkies en mobiele telefoons. Schakel radio's, mobiele telefoons en andere dergelijke apparatuur uit in de buurt van de Rezūm-generator.
Página 34 3.1.1 Het netsnoer aansluiten WAARSCHUWING: Niet aansluiten op een via een wandschakelaar geregeld stopcontact: de generator kan per ongeluk worden uitgeschakeld. WAARSCHUWING: Stekker van het netsnoer niet met natte handen in het stopcontact steken (of uit het stopcontact trekken). WAARSCHUWING: Gebruik uitsluitend een door NxThera gespecificeerd netsnoer. WAARSCHUWING: Ter voorkoming van elektrische schokken mag deze apparatuur alleen worden aangesloten op een voedingsbron met beschermende aarde.
Página 35 3.1.2 De Rezūm-generator inschakelen GEVAAR: Neem dit hulpmiddel niet mee naar locaties en gebruik het niet waar brandbare anesthetica of ontvlambare gassen worden gebruikt, of in ruimtes met zuurstofoverdruk of in zuurstoftenten. WAARSCHUWING: De Rezūm-generator is herbruikbaar, maar mag per behandelsessie slechts voor één patiënt worden gebruikt.
Página 36 3. Tijdens het opstarten van de generator worden aanvankelijk twee startschermen en een testscherm weergegeven. WAARSCHUWING: Bij stroomuitval sluit de generator automatisch af. Schakel de stroom uit. Verwijder het toedieningshulpmiddel onmiddellijk van de patiënt volgens de instructies in de gebruikershandleiding, 3032-011 paragraaf 9. Schakel de generator opnieuw in om een nieuwe therapiesessie te starten.
Página 37 Afbeelding 8: NxThera testscherm 4. De opstartdiagnostiek wordt automatisch uitgevoerd. Gedurende de opstartdiagnostiek wordt het testscherm weergegeven, en een balk en tekst die op het scherm aangeven wat de status van de tests is. 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 37 van 84...
Página 38 5. Na afloop van de opstartdiagnostiek toont de generator het scherm Applicatorinstallatie. Afbeelding 9: Installatie van het toedieningshulpmiddel Nadat alle verbindingen naar behoren zijn gemaakt, verschijnt gedurende 5 seconden een melding dat de gebruiker meedeelt dat er items zijn aangesloten, waarna het scherm Voorvullen verschijnt.
Página 39 3.1.3 Voorvullen van het toedieningshulpmiddel LET OP: Schakel de stroom uit, verwijder alle accessoires van de patiënt en trek de stekker uit het stopcontact als zich één van de volgende situaties voordoet. Er komt rook of een vreemde geur uit de generator. •...
Página 40 Afbeelding 12: Scherm Voorvullen Afbeelding 13: Voorvullen voltooid. Het scherm Installatie voltooid verschijnt wanneer het toedieningshulpmiddel met succes is voorgevuld. Tevens klinkt er een hoorbare toon die op succes wijst. De stoompreparatiecyclus moet voor de behandeling worden uitgevoerd. 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 40 van 84...
Página 41 Afbeelding 14: Scherm Installatie voltooid Als het hulpmiddel niet naar behoren is voorgevuld, verschijnt er een foutmelding voor de gebruiker. Na oplossing van het probleem en afsluiting van de foutmelding wordt het scherm Voorvullen getoond, en moeten de stappen worden herhaald. 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 41 van 84...
Página 42 3.1.4 De behandeling uitvoeren WAARSCHUWING: Als meetwaarden of meldingen van de generator dubieus of abnormaal lijken, controleer dan eerst de toestand van de patiënt en stop het gebruik van de generator. LET OP: Schakel de stroom uit, verwijder alle accessoires van de patiënt en trek de stekker uit het stopcontact als zich één van de volgende situaties voordoet.
Página 43 Na uitvoeren van de stoompreparatiecyclus verschijnt er een scherm dat aangeeft dat de generator gereed is voor behandeling. Afbeelding 16: Scherm Gereed voor behandeling Een behandeling wordt geïnitieerd door de spoeling en de naald te activeren en de stoomknop ingedrukt te houden. Tijdens de behandeling telt de klok hele seconden, tot de maximaal ingestelde behandelduur.
Página 44 Als op enig moment de generator niet gereed is om een behandeling uit te voeren (bijv. rustperiode tussen behandeling, etc.) verschijnt het scherm Wachten, zoals hieronder weergegeven, en is het gedeactiveerd. Afbeelding 18: Indicator Wachten tot Gereed op het scherm De generator is automatisch klaar voor behandeling (Afbeelding 16) wanneer de lopende conditie is opgelost.
Página 45 3.1.4.1 Turbo Flush Als het zicht onduidelijk wordt tijdens de procedure, kan Turbo Flush worden geactiveerd om het zicht te verbeteren door de stroomsnelheid van de spoelvloeistof te verhogen. Druk de stoomknop twee keer in en houd hem daarna ingedrukt om Turbo Flush te activeren. Behandelingen worden niet uitgevoerd in deze modus.
Página 46 3.1.5 De Rezūm-generator uitschakelen Bij stroomuitval sluit de generator automatisch af. Schakel de stroom uit. Verwijder het toedieningshulpmiddel onmiddellijk van de patiënt volgens de instructies in de gebruikershandleiding, 3032-011 paragraaf 9. Schakel de generator opnieuw in om een nieuwe therapiesessie te starten. LET OP: Schakel de stroom uit, verwijder alle accessoires van de patiënt en trek de stekker uit het stopcontact, voordat de generator wordt verplaatst.
Página 47 3.1.6 Items van het optiemenu van de Rezūm-generator Selecteer de knop Opties op de werkbalk om de generator te configureren en installeren voor begin van de behandelsessie. Afbeelding 21: Menuknop Opties De volgende opties (indien van toepassing) zijn beschikbaar en worden in de volgende paragrafen meer gedetailleerd beschreven: Afbeelding 22: Keuzemogelijkheden van het Menu Opties 3033-011 Herziening H februari 2019...
Página 48 3.1.6.1 Blaas legen Als 750 ml spoelvloeistof is verbruikt, verschijnt een melding aan de arts dat de blaas geleegd moet worden. Als dit gebeurt, kiest u Blaas legen uit het menu Opties. Een dialoogvenster Blaas legen bevestigen verschijnt als Blaas legen wordt geselecteerd. Kies Bevestig om te bevestigen dat de arts dit heeft uitgevoerd.
Página 49 3.1.6.3 Hulpmiddel verwijderen Selecteer Hulpmiddel verwijderen uit het menu Opties. Een dialoogvenster Bevestig spuitvrijgave verschijnt, wanneer het item Hulpmiddel verwijderen wordt geselecteerd. Als de gebruiker Vrijgeven selecteert, wordt de injectiespuit vrijgegeven. Als de gebruiker Annuleren selecteert, wordt geen actie ondernomen. Afbeelding 25: Spuit vrijgeven Als het toedieningshulpmiddel voorgevuld wordt en een injectiespuit wordt vrijgegeven, moet het opnieuw voorgevuld worden, voordat behandelingen kunnen worden hervat.
Página 50 3.1.6.3.1 Procedurerecord exporteren LET OP: Alleen door NxThera goedgekeurde apparatuur en accessoires mogen op de generator worden aangesloten. LET OP: De usb-poort van de Rezūm-generator is uitsluitend bedoeld voor gebruik tijdens het onderhoud door bevoegd onderhoudspersoneel, en voor het exporteren van behandelingsgegevens.
Página 51 Afbeelding 29: Exporteren procedurerecords exporteren geslaagd Het apparaat kan maximaal 1000 procedurerecords opslaan. Als de generator de maximale capaciteit heeft bereikt, zal deze automatisch het oudste record verwijderen om een volgende behandelsessie mogelijk te maken. 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 51 van 84...
Página 52 De procedurerecords worden in .csv- en in .txt-formaat opgeslagen. Het serienummer plus datum/tijd en een uniek nummer worden als bestandsnaam opgeslagen. Het .txt-bestand bevat alle voor de gebruiker zichtbare informatie in de procedurerecord (Afbeelding 30). Het .csv- bestand bevat details over afzonderlijke behandelingen die zijn opgeslagen in de procedurerecord (Afbeelding 31).
Página 53 3.1.6.4 Meer opties Kies Meer opties uit het optiemenu. Het scherm Meer opties toont 6 opties die u kunt kiezen. Abeelding 32: Scherm Meer opties 3.1.6.4.1 Systeemstatus Het scherm Systeemstatus bevat informatie. Informatie over de generator en de interne apparaataanduidingen van het •...
Página 54 3.1.6.4.1.1 Datum en tijd instellen Via het scherm Selecteer nieuwe datum en tijd kunt u de fabrieksdatum en -tijd van de generator bijwerken en zomertijdinstellingen wijzigen. De generator schakelt niet automatisch om van of naar zomertijd. Geldige datums liggen tussen 1900 en het huidige jaar. Afbeelding 34: Datum en tijd instellen 3.1.6.4.1.2 Taal instellen Via het scherm Taal instellen kunt u de taal omschakelen van Engels naar vooraf geladen...
Página 55 Selecteer de gewenste taal in de keuzelijst met talen en klik op OK om de taal van Engels in de gewenste taal te wijzigen. Gebruik de scrollbalk om meer talen weer te geven. Afbeelding 36: Taalkeuzes 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 55 van 84...
Página 56 3.1.6.4.2 Logbestanden exporteren LET OP: Alleen door NxThera goedgekeurde apparatuur en accessoires mogen op de generator worden aangesloten. LET OP: De usb-poort van de Rezūm-generator is uitsluitend bedoeld voor gebruik tijdens het onderhoud door bevoegd onderhoudspersoneel, en voor het exporteren van behandelingsgegevens.
Página 57 Afbeelding 39: Bestanden exporteren Na het opslaan van de bestanden bouwt de generator het archief op, exporteert het apparaat de bestanden en geeft het een bericht weer wanneer dit met succes is uitgevoerd. Afbeelding 40: Archief wordt opgezet 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 57 van 84...
Página 58 Afbeelding 41: Bestand wordt geexporteerd Afbeelding 42: Exporteren geslaagd 3.1.6.4.3 Samenvatting van procedure Het scherm Samenvatting van procedure geeft een sorteerbare lijst weer met recent gebruikte apparaten. 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 58 van 84...
Página 59 Afbeelding 43: Samenvatting van procedure Selecteer apparaten in de lijst met behulp van de vakjes links op het scherm en selecteer vervolgens Weergeven. De generator zal het samenvattingssrapport vullen met een lijst van geselecteerde apparaten. Afbeelding 44: Lijst wordt ingevoerd... 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 59 van 84...
Página 60 Afbeelding 45: Samenvatting van procedure – Weergeven Gebruik de scrollbalk om het hele overzicht weer te geven. 3.1.6.4.4 Behandelingsmonitor Dit scherm is beveiligd met een wachtwoord, en kan alleen door onderhoudspersoneel van NxThera worden geopend. 3.1.6.4.5 Behandelingsconfiguratie Dit scherm is beveiligd met een wachtwoord, en kan alleen door onderhoudspersoneel van NxThera worden geopend.
Página 61 Hoofdstuk 4 Onderhoud en reparatie Overzicht Correct onderhoud van de Rezūm-generator is uiterst eenvoudig, maar het is een belangrijk voor de betrouwbaarheid ervan. Deze paragraaf beschrijft het onderhoud dat nodig is voor de generator. WAARSCHUWING: Deze apparatuur mag op geen enkele manier worden gewijzigd. Probeer niet de generator te repareren of onderhoud eraan uit te voeren tijdens gebruik in een patiënt.
Página 62 4.1 Aanbevolen onderhoud en zorg WAARSCHUWING: Het niet-implementeren van het aanbevolen onderhoudsschema door verantwoordelijke personen, ziekenhuizen en instellingen die de Rezūm-generator gebruiken, kan storing aan de apparatuur en gevaren voor de gezondheid opleveren. De fabrikant aanvaardt op generlei wijze verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van het aanbevolen onderhoudsschema.
Página 63 4.1.1 Visuele inspectie WAARSCHUWING: Neem contact op met de klantenservice van NxThera en stel de generator buiten gebruik als bij visuele inspectie blijkt dat het apparaat is beschadigd, of als een melding aangeeft dat de generator niet gebruikt mag worden. De generator moet voor installatie, gebruik en bij elke onderhoudsbeurt zorgvuldig worden geïnspecteerd.
Página 64 4.1.2 De Rezūm-generator reinigen Het wordt aanbevolen de generator na ieder gebruik te inspecteren volgens de controlelijst in deze handleiding, en zo nodig te reinigen. Hieronder staan aanbevelingen voor het reinigen van de generator. De generator hoeft niet gesteriliseerd te worden voor of na gebruik. WAARSCHUWING: Niet onderdompelen in vloeistoffen of reinigingsvloeistoffen over of in de generator gieten.
Página 65 4.1.2.3 Instructies voor reiniging 1. Schakel de generator uit en trek de stekker uit het stopcontact, voor reiniging van de generator. 2. Om vreemde materialen en vloeistoffen (stof, papier, etc.) te verwijderen veegt u grondig met een licht met water of 70% isopropylalcohol bevochtigde zachte doek. Super Sani-Cloth ®...
Página 66 4.1.3 Controlelijst Onderhoud Onderhoudshandelingen omvatten het controleren van functionaliteit en veiligheid. Onderhoud moet altijd minimaal om de 12 maanden worden uitgevoerd door de klant. De volgende controlelijst wordt aanbevolen voor gebruik bij het controleren van de generator: Visuele inspectie WAARSCHUWING: Stel de generator buiten gebruik en neem contact op met de klantenservice van NxThera en als bij visuele inspectie blijkt dat de generator is beschadigd, of als een melding aangeeft de generator niet te gebruiken.
Página 67 4.2 Bevoegde Reparatie of Service WAARSCHUWING: Gevaar voor elektrische schok - de Rezūm-generator niet openen, demonteren of modificeren! Deze waarschuwing negeren kan leiden tot persoonlijk letsel en overlijden. Laat onderhoudsaangelegenheden over aan bevoegd onderhoudspersoneel. WAARSCHUWING: Gebruik de generator niet als deze beschadigd is, niet naar behoren functioneert of niet voldoet aan een test op elektrische veiligheid.
Página 68 Hoofdstuk 5 Technische specificaties Overzicht Dit hoofdstuk bevat specificaties van de Rezūm-generator en informatie over de elektromagnetische compatibiliteit. 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 68 van 84...
Página 69 Beschrijving Specificaties Bescherming tegen elektrische schok Klasse I apparatuur (generator) Modelnummer G2200 100-240 VAC, 50 Hz - 60 Hz Opgenomen vermogen Maximaal 10 ampère Externe zekeringen Twee, 10 AH - 250 V, 5 x 20 mm...
Página 70 5.2 Vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit WAARSCHUWING: Gebruik van andere dan de in dit document gespecificeerde accessoires kan leiden tot verhoogde emissie door, of verminderde immuniteit van de Rezūm-generator. WAARSCHUWING: De Rezūm-generator mag niet worden gebruikt naast of bovenop andere apparatuur, en het normaal functioneren ervan tijdens het gebruik moet eventueel in de gaten worden gehouden.
Página 71 Tabel 11: Elektromagnetische emissie Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies De Rezūm-generator is bedoeld voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Rezūm-generator dient zeker te stellen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Elektromagnetische omgeving –...
Página 72 Tabel 12: Elektromagnetische immuniteit Elektromagnetische omgeving - Immuniteitstest Conformiteitsniveau leidraad Elektrostatische ontlading ±8 kV contact De vloer moet van hout of beton zijn of (ESD) met keramische tegels bedekt. Als de vloeren zijn bekleed met synthetisch ±15 kV lucht materiaal, moet de relatieve vochtigheid IEC 61000-4-2:2008 ten minste 30% bedragen.
Página 73 Tabel 13: Elektromagnetische immuniteit Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit De Rezūm-generator is bedoeld voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Rezūm-generator dient zeker te stellen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteits Conformiteits Elektromagnetische omgeving - leidraad...
Página 74 De ISM-banden (industrial, scientific and medical) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. De nalevingsniveaus in de ISM-frequentiebanden tussen 150 kHz en 80 MHz en in het frequentiebereik 80 MHz tot 2,5 GHz zijn bedoeld om de waarschijnlijkheid te reduceren dat mobiele communicatieapparatuur interferentie veroorzaakt als deze onbedoeld in de buurt van de patiënt wordt gebracht.
Página 75 Nominaal maximaal Tussenafstand aan de hand van frequentie van zender (m) uitgangsvermogen van zender in (W) 150 kHz tot 80 MHz tot 800 MHz tot 2,7 GHz 80 MHz 800 MHz d = 2,3√P d = 1,2√P d = 1,2√P 0,01 0,12 0,12...
Página 76 5.3 EN 60601-1-2 Naleving WAARSCHUWING: HF-interferentie - Bekende HF-bronnen, zoals mobiele telefoons, radio- en tv-stations, en walkie-talkies kunnen onverwacht of ongewenst functioneren van de generator veroorzaken. Raadpleeg gekwalificeerd personeel inzake systeemconfiguratie. WAARSCHUWING: De generator mag niet worden gebruikt naast of bovenop andere apparatuur.
Página 77 Hoofdstuk 6 Probleemoplossing Overzicht Dit hoofdstuk beschrijft stappen voor het oplossen van problemen, beschrijvingen van foutmeldingen, een foutmeldingentabel en hoe u technische ondersteuning kunt krijgen. 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 77 van 84...
Página 78 6.1 Stappen bij het oplossen van problemen Als u een probleem ondervindt tijdens het gebruik van de generator, maak dan van de foutmeldingstabel gebruik om de problemen te verhelpen. Als u het niet kunt oplossen, schrijf dan de foutmelding en de foutcode (indien van toepassing) op, en neem contact op met gekwalificeerd onderhoudspersoneel van uw instelling of neem contact op met de klantenservice.
Página 79 6.2 Foutberichten Foutmeldingen worden op het scherm weergegeven. Er zijn 3 soorten foutmelding: Kritieke, Niet-kritieke en Informatieve foutmeldingen. Kritieke-foutmelding Afbeelding 46: Voorbeeld kritieke foutmelding Niet-kritieke foutmelding Afbeelding 47: Voorbeeld foutmelding 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 79 van 84...
Página 80 Informatieve foutmelding Afbeelding 48: Voorbeeld van informatieve foutmelding 3033-011 Herziening H februari 2019 ©NxThera 2019 Pagina 80 van 84...
Página 81 6.3 Foutmeldingentabel Onderstaande tabel geeft alle foutmeldingen weer die door de generator worden getoond. Volg de instructies bij de foutmelding om het probleem te verhelpen. 6.3.1 Kritieke-foutmeldingen Code Fouttitel Tekst foutoorzaak Foutmelding Generatorfout Fout in RF-voeding Trek de naald terug en verwijder de applicator uit de patiënt. Stel de generator buiten gebruik en neem contact op met Technische Ondersteuning.
Página 82 6.3.2 Niet-kritieke foutmeldingen Code Fouttitel Tekst foutoorzaak Foutmelding Applicator defect Kan applicatorgeheugen Ontkoppel de stroomkabel van de applicator en sluit hem weer aan. Vervang niet lezen de applicator als het probleem blijft bestaan. Applicator defect Kan niet schrijven naar Ontkoppel de stroomkabel van de applicator en sluit hem weer aan. Vervang applicatorgeheugen de applicator als het probleem blijft bestaan.
Página 83 Code Fouttitel Tekst foutoorzaak Foutmelding Behandeling gestopt Waterdruk te laag Controleer injectiespuit en watertoevoerlijn op luchtbellen en lekkage. (Behandeling) Vervang de injectiespuit en vul de applicator opnieuw voor, als luchtbellen worden aangetroffen. Vervang de applicator als lekkage wordt geconstateerd. Vervang de applicator als geen luchtbellen of lekken worden geconstateerd. Injectiespuit is leeg Injectiespuit leeg Trek de naald terug en verwijder de applicator uit de patiënt.
Página 84 6.4 Technische ondersteuning vragen Neem voor technische ondersteuning contact op met: NxThera, Inc. 7351 Kirkwood Lane North Suite 138 Maple Grove, MN 55369 www.nxthera.com US Technical Assistance Center (TAC) (+) 1-800-949-6708 Monday – Friday: 4:30 a.m. to 5:00 p.m. PT CETechSupportUSA@bsci.com European Technical Assistance Center (TAC) (+) 31 45.546.7707...

Rezūm G2200 Manual De Usuario

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Rezūm G2200

Resumen de contenidos para Rezūm G2200