Manuales relacionados para Rezūm D2201
Resumen de contenidos para Rezūm D2201
- Página 1 Instrucciones de uso Kit del dispositivo de administración Rezūm para HPB ® Modelo D2201...
- Página 2 IMPORTANTE: Lea cuidadosamente, y comprenda, todas las instrucciones, indicaciones, advertencias y precauciones y directrices de uso antes de utilizar cualquier componente del sistema Rezūm ® o el generador. De no hacerlo, se puede poner en peligro la seguridad del paciente, el paciente podría experimentar complicaciones o su tratamiento puede ser insuficiente.
- Página 3 Índice MARCAS COMERCIALES Y COPYRIGHT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii Use by YYYY-MM-DD or YYYY-MM Do not use ESD Symbol...
- Página 4 Marcas comerciales y copyright Rez ū m ® es una marca comercial registrada de NxThera, Inc . © NxThera Corporation 2018 . Reservados todos los derechos . Storz es una marca comercial registrada de Karl Storz GmbH & Co . ®...
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Página 5: Símbolos En El Etiquetado Del Envase
Sterile STERILE Protective earth (ground) Sterilized using irradiation STERILE R ylene oxide Use by YYYY-MM-DD or YYYY-MM Do not use ESD Symbol Símbolos en el etiquetado del envase Use by YYYY-MM-DD or YYYY-MM Alternating current Use by YYYY-MM-DD or YYYY-MM Serial number ESD Symbol Batch code... - Página 6 Use by YYYY-MM-DD or YYYY-MM Do not use ESD Symbol Seguridad Serial number Batch code Type B Applied Par Date of manufacture Sterile STERILE Protective earth (gr YYYY-MM Sterilized using irradiation STERILE R STERILE Sterilized using ethylene oxide 2 Seguridad Alternating current Catalog number STERILE...
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Página 7: Introducción Al Sistema
Introducción al sistema 2.2 Cautelas INFECCIÓN ACTIVA DEL TRACTO URINARIO: Los pacientes con infección activa del tracto urinario deben recibir tratamiento para su infección, que deberá estar curada, antes de iniciar el tratamiento con el sistema Rez ū m . IRRADIACIÓN ANTERIOR: No existen datos acerca del uso de este tratamiento en pacientes que se han sometido a radioterapia previa en la región pélvica . -
Página 8: Generador Rezūm
3 Indicaciones de uso El sistema Rez ū m se utiliza para aliviar síntomas, obstrucciones, y para reducir el tejido prostático asociado . El sistema Rez ū m también a la HPB . Está indicado para varones con un volumen de próstata de ≥ 30 cm está... -
Página 9: Kit Del Dispositivo De Administración Rezūm
Introducción al sistema 5.2 Kit del dispositivo de administración Rezūm ū • El kit del dispositivo de administración Rez m incluye los siguientes componentes desechables: - Un dispositivo de administración estéril con cable y conductos - Una jeringa estéril - Un adaptador de espiga estéril - Un vial de agua estéril de 50 ml 5.3 Funciones y especificaciones de los componentes del sistema Rezūm (Fig. -
Página 10: Descripción
Introducción al sistema Tabla 2 Descripción funcional del dispositivo de administración Descripción Función Especificación Longitud del eje = 8,6 pulgadas (21,84 cm) Punto de salida de la aguja = Proporciona un canal cerrado para la aguja, A. Eje los conductos de vapor, el cistoscopio rígido 8,3 pulgadas (21,08 cm) y la irrigación de lavado . -
Página 11: Materiales Proporcionados Por El Usuario
Materiales proporcionados por el usuario 6 El procedimiento Rezūm 6.1 Materiales proporcionados por el usuario Entre los demás materiales que suelen ser necesarios para el procedimiento del sistema Rez ū m se incluyen los siguientes elementos: • Carro o superficie resistente para el Generador Rez ū m •... -
Página 12: Preparación De La Jeringa
Preparación de la jeringa 6.4 Preparación del frasco o bolsa de solución salina estéril 1 . Obtenga una bolsa de suero salino totalmente nueva . Las opciones de volumen de 500 ml, Use by YYYY-MM-DD or YYYY-MM 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 4000 ml y 5000 ml son compatibles con el Generador Rez ū m . Do not use ESD Symbol 2 . -
Página 13: Configuración Del Dispositivo De Administración Rezūm
Configuración del dispositivo de administración Rezūm 6.7 Configuración del dispositivo de administración Rezūm 1 . Extraiga el cable de RF del dispositivo de administración y enchúfelo al generador, asegurándose de que el punto blanco está alineado con el punto rojo (Fig . 6) . 2 . -
Página 14: Cebado Del Dispositivo De Administración
Cebado del dispositivo de administración 6.8 Insertar el cistoscopio rígido El dispositivo de administración es compatible con un cistoscopio rígido Storz o Richard-Wolf de 4 mm, 30 grados y 30 cm de longitud . El cistoscopio proporciona visualización directa o en una pantalla de vídeo para ayudar al médico a colocar la aguja del dispositivo de administración en el interior de la uretra prostática . -
Página 15: Realizar El Tratamiento De Vapor Rezūm
Realizar el tratamiento de vapor Rezūm (Fig. 12) Etapas para activar el tratamiento con vapor. NOTA: Se debe completar el ciclo de vapor de pretratamiento antes de introducir el dispositivo de administración en el paciente. Use by YYYY-MM-DD or YYYY-MM Do not use ESD Symbol 6.11 Realizar el tratamiento de vapor Rezūm... - Página 16 Realizar el tratamiento de vapor Rezūm (Fig. 13) Longitud de tratamiento de la próstata. (Fig. 14) Ejemplo ilustrativo de seis tratamientos de vapor. Cuello de la vejiga Use by YYYY-MM-DD or YYYY-MM Do not use ESD Symbol Serial number Batch code Type B Applied Part Date of manufacture Sterile...
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Página 17: Procedimiento Posterior
Procedimiento posterior Use by YYYY-MM-DD or YYYY-MM NOTA: Cuando comienza el tratamiento con vapor, el sistema Rezūm cuenta automáticamente el tiempo Do not use ESD Symbol hasta que se ha completado el tratamiento programado, y automáticamente apaga el vapor. El vapor se puede detener antes de completarse el tratamiento si se suelta el botón de activación del vapor. -
Página 18: Instrucciones Adicionales Del Procedimiento
Instrucciones adicionales del procedimiento 3 . Transfiera la información de resumen del procedimiento a un dispositivo de memoria USB portátil (opcional) . 4 . Desconecte el cable eléctrico del dispositivo de administración del generador . 5 . Abra la compuerta deslizante de la bomba y desconecte la línea de lavado con la solución salina de la bomba . -
Página 19: Almacenamiento Y Manipulación
Use by YYYY-MM-DD or YYYY-MM Do not use ESD Symbol Serial number Batch code Type B Applied Part Date of manufacture Sterile STERILE Almacenamiento y manipulación Protective earth (ground) YYYY-MM Sterilized using irradiation STERILE R STERILE Sterilized using ethylene oxide Alternating current Catalog number STERILE... - Página 20 11 Resumen del estudio clínico fundamental 11.1 Eficacia El estudio Rezūm II fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, que compara la mejora en los síntomas de BPH al principio y 3 meses después del procedimiento, medido mediante el Índice internacional de síntomas prostáticos (IPSS, por sus siglas en inglés), para sujetos del grupo de tratamiento en comparación con sujetos del grupo de control .
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Página 21: Acontecimientos Adversos Notificados
11.2 Acontecimientos adversos notificados En la tabla siguiente se presenta un resumen de los acontecimientos adversos (AA) notificados y adjudicados en el estudio fundamental Rez ū m II según el informe de resultados del tratamiento de fecha 25 de agosto de 2016 . No se produjeron EA no anticipados, o informes de disfunción eréctil de novo, lesión en la pared rectal, o fístula, derivados del dispositivo . - Página 22 Prostatitis 100 % Estenosis uretral 100 % Hematuria macroscópica con < 1 % 100 % coágulos Dolor/malestar con la eyaculación 100 % Dolor/malestar, pene 100 % Chorro de orina poco intenso 100 % Chorro de orina ensanchado < 1 % 100 % Hematuria macroscópica con 100 %...
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Página 23: Cateterización
11.5 Cateterización La cateterización se produjo antes del vaciado en el 90 % de los sujetos (122 sujetos) en el brazo de tratamiento y el 20 % de los sujetos (12 sujetos) en el brazo de control . De los 122 sujetos en brazo de tratamiento que se cateterizaron inmediatamente después del procedimiento, el 68 % (83 sujetos) se cateterizaron por “criterio del médico”... - Página 24 3032-006 Rev H 12/2018...