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11.1- CLASIFICACIONES
- Según IEC 60601-1/IRAM 4220: Aparato clase I, tipo B para operación
continua. Aparato alimentado internamente con grado de protección contra
el ingreso perjudicial de agua y partículas IP22. Las partes aplicables son tipo
B (Véase Tabla 11-1). Requiere desinfección y esterilización de la válvula
espiratoria por calor húmedo. Aparato no apto para ser usado en presencia
de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso. No
previsto para ser utilizado en ambientes enriquecidos con oxígeno.
- Según Anexo IX de la Directiva 93/42/EEC, Regla 11: Clase IIb – Todos los
dispositivos activos destinados a administrar y/o remover medicamentos, lí-
quidos corporales u otras sustancias desde o hacia el organismo son de Clase
IIa, a menos que ésto se realice de forma potencialmente peligrosa, tenien-
do en cuenta la naturaleza de la sustancia, o la parte del cuerpo involucrada
y el modo de aplicación, en cuyo caso se clasifica como Clase IIb.
- Según RDC 185/01 – ANVISA – Regla de clasificación 11: Clase III – Todos
los productos médicos activos destinados a administrar medicamentos, flui-
dos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerse del mismo, se
encuadran en la Clase II, a no ser que esto sea realizado en forma potencial-
mente peligrosa, considerando la naturaleza de las sustancias, la parte del
cuerpo involucrada y el modo de aplicación, en cuyo caso se encuadran en
Clase III.
-Según Disposición 2318/2002 – ANMAT – Regla 9: Clase III – Todos los pro-
ductos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercam-
biar energía se incluirán en la Clase II salvo si sus características son tales que
puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mis-
mo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la
densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en
la Clase III.
11.2- NORMAS
El LUFT 5 fue desarrollado en conformidad con las siguientes normas:
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 - Aparatos electromédicos – Parte 1 – Re-
quisitos generales para la seguridad básica y el desempeño esencial.
IEC 60601-1-2:2014 - Aparatos electromédicos – Parte 1-2 – Requisitos ge-
nerales para la seguridad básica y el desempeño esencial – Norma colateral:
Interferencias electromagnéticas – Requisitos y pruebas.
IEC 60601-1-6:2010 - Aparatos electromédicos – Parte 1-6 – Requisitos ge-
nerales para la seguridad básica y el desempeño esencial – Norma colateral:
160
Manual LUFT 5
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