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Resumen de contenidos para Abbott FreeStyle Libre 14 day
- Página 1 Manual del usuario SISTEMA FLASH DE MONITOREO DE GLUCOSA PRECAUCIÓN: Las leyes federales restringen la venta de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción médica.
- Página 2 Su nombre _________________________________________________...
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Página 3: Tabla De Contenido
Contenido Información importante de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Indicaciones de uso . - Página 4 Cómo agregar notas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Cómo revisar su historial .
- Página 5 Mantenimiento y disposición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Resolución de problemas .
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Página 6: Información Importante De Seguridad
Información importante de seguridad Indicaciones de uso El sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 14 day es un dispositivo de monitoreo continuo de la glucosa (MCG) indicado para controlar la diabetes en personas mayores de 18 años . Está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa en sangre para las decisiones del tratamiento de la diabetes . -
Página 7: Advertencias
ADVERTENCIAS • No ignore los síntomas que podrían deberse a un nivel bajo o alto de glucosa en sangre: Si tiene síntomas que no concuerdan con sus lecturas de glucosa, consulte con su profesional de la salud . • Revise las lecturas de glucosa del sensor con una prueba mediante punción dactilar con un medidor de glucosa en sangre bajo las siguientes condiciones, cuando es posible que las lecturas de glucosa del sensor no sean exactas y no se debe usar para tomar decisiones... -
Página 8: Precauciones Y Limitaciones
ADVERTENCIAS (Cont.) • Hipoglucemia asintomática: El sistema no ha sido evaluado para usar en pacientes con hipoglucemia asintomática, ya que no le alertará automáticamente en caso de que ocurra un evento hipoglucémico sin que usted escanee el sensor . • No hay alarmas sin un escaneo del sensor: El sistema no cuenta con una alarma que le notifique automáticamente si ocurre un evento grave de glucosa baja (hipoglucémico) o alta (hiperglucémico), a menos que... - Página 9 Las siguientes personas no deben usar el sistema: • No use el sistema en personas menores de 18 años de edad. El sistema no está aprobado para su uso en personas menores de 18 años de edad, y las lecturas de sensores en esta población pueden ser inexactas .
- Página 10 • El ejercicio intenso podría hacer que su sensor se afloje debido al sudor o al movimiento . Quite y cambie el sensor si comienza a aflojarse, y siga las instrucciones para seleccionar un sitio de aplicación adecuado . • El sistema usa todos los datos de glucosa disponibles para ofrecerle lecturas, de modo que debe escanear su sensor al menos una vez cada 8 horas para conseguir el rendimiento más exacto .
- Página 11 • NO lo use si los contenidos del kit del sensor pasaron la fecha de caducidad . • NO lo use si el lector parece estar dañado, ya que puede haber riesgo de choque eléctrico o de que no emita resultados . Debe tener en cuenta lo siguiente antes de aplicar el sensor: •...
- Página 12 actividades diarias normales (que no se doble ni se pliegue) . Seleccione un sitio que esté alejado por lo menos 1 pulgada (2 .5 cm) de los sitios de inyección de insulina . Cuando la glucosa del sensor es diferente de la glucosa en sangre: •...
- Página 13 Debe tener en cuenta lo siguiente sobre los rayos X: • El sensor se debe retirar antes de exponerlo a una máquina de rayos X . No se ha evaluado el efecto que los rayos X tienen en el sistema . La exposición puede dañar el sensor y puede alterar el funcionamiento correcto del dispositivo para detectar tendencias y seguir patrones en los valores de glucosa durante el período de uso .
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Página 14: Dónde Puede Cargar El Lector
• El lector FreeStyle Libre 14 day tiene un medidor de glucosa en sangre incorporado que está diseñado para usarse solo con las tiras de prueba de glucosa en sangre FreeStyle Precision Neo y con la solución de control de glucosa y cetonas MediSense . -
Página 15: Símbolos Del Lector
Símbolos del lector Símbolo Qué significa El sensor puede ser inexacto . Verifique su glucosa en sangre con una tira de prueba antes de tomar decisiones relacionadas con el tratamiento Sensor activo Dirección de su glucosa . Consulte la sección Verificación de su glucosa para obtener más información . -
Página 16: Configuración
Símbolo Qué significa Se cambió la hora en el lector Recordatorios Prueba de glucosa en sangre Configuración Resultado de una prueba con solución de control Batería baja La batería se está cargando El sensor está demasiado frío El sensor está demasiado caliente... -
Página 17: Información General Sobre El Sistema
Información general sobre el sistema El sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 14 day tiene dos piezas principales: un lector de mano y un sensor desechable que se lleva puesto en el cuerpo . El sensor no necesita ser calibrado con valores de glucosa en sangre . -
Página 18: Kit Del Lector
Kit del lector El kit del lector incluye: • • • Lector FreeStyle Libre 14 day Adaptador de Guía de consulta rápida • • alimentación Cable USB Guía de referencia • eléctrica rápida Tutorial interactivo en USB • Manual del usuario Pantalla táctil... -
Página 19: Kit Del Sensor
Kit del sensor El kit del sensor incluye: • • Envase del sensor Toallita humedecida en alcohol • • Aplicador del sensor Prospecto del producto Envase del sensor Aplicador del sensor Se usa con el aplicador del sensor Aplica el sensor en el cuerpo . para preparar el sensor para su uso . -
Página 20: Pantalla Inicial
La pantalla inicial del lector le proporciona acceso a la información acerca de su glucosa y del sistema . Puede oprimir el botón de inicio para ir a la pantalla inicial . Pantalla inicial Hora Nivel de la batería La hora actual Carga restante de la batería. -
Página 21: Lectura De Glucosa Del Sensor
La pantalla de lectura de glucosa del sensor aparece después de usar el lector para escanear su sensor . La lectura incluye su glucosa actual, una flecha de tendencia de glucosa que indica hacia dónde se dirige, y un gráfico de sus lecturas de glucosa actual y almacenadas . Lectura de glucosa del sensor Mensaje Agregar notas... -
Página 22: Software De Freestyle Libre
Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre o FreeStyle Libre 14 day, a modo de respaldo de un programa de tratamiento eficaz de la diabetes . -
Página 23: Configuración Inicial Del Lector
Configuración inicial del lector Antes de usar el sistema por primera vez, debe configurar el lector . Paso Acción Oprima el botón de inicio para encender el lector . Si el sistema se lo solicita, use la pantalla táctil para seleccionar su idioma preferido en el lector . Toque OK para continuar . - Página 24 Paso Acción Configure la Hora actual . Toque siguiente para Hora actual continuar . PRECAUCIÓN: Es muy importante configurar correctamente la hora y la fecha . Estos valores afectan los datos y la configuración atrás siguiente del lector . Configure su Rango deseado de glucosa . Rango deseado de glucosa Trabaje con su profesional de la salud para...
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Página 25: Toque Siguiente
Paso Acción El lector muestra ahora información importante acerca de temas fundamentales para ayudarle a usar el sistema: • Información acerca de la flecha de tendencia de glucosa que se incluye en la pantalla de la lectura de glucosa . •... -
Página 26: Cómo Usar Su Sensor
Cómo usar su sensor PRECAUCIONES: • El envase del sensor y el aplicador del sensor están empaquetados como un conjunto (separado del lector) y tienen el mismo código del sensor . Verifique que los códigos del sensor sean los mismos antes de FreeStyle Libre usar el envase del sensor y el aplicador del Sensor Pack... -
Página 27: Cómo Aplicarse El Sensor
Cómo aplicarse el sensor Acción Paso Aplíquese el sensor solo en la parte posterior del brazo . Si se coloca en otras áreas, es posible que el sensor no funcione correctamente y pueda generar lecturas inexactas . La aplicación del sensor no está... - Página 28 Acción Paso Abra el envase del sensor desprendiendo por Tapa completo la tapa . Desenrosque el tapón del aplicador del sensor y colóquelo a un lado . PRECAUCIÓN: NO lo utilice si el envase o el aplicador del sensor parecen estar dañados o Tapón haber sido abiertos .
- Página 29 Acción Paso El aplicador del sensor está preparado y listo para aplicar el sensor . PRECAUCIÓN: El aplicador del sensor ahora contiene una aguja . NO toque el interior del aplicador del sensor ni lo coloque de nuevo en el envase del sensor . Coloque el aplicador del sensor sobre el sitio preparado y presione hacia abajo con firmeza para aplicar el sensor en el cuerpo .
- Página 30 Acción Paso Retire suavemente el aplicador del sensor del cuerpo . El sensor debe quedar colocado en la piel . Sensor Nota: La aplicación del sensor puede causar hematomas o sangrado . Si hay sangrado que no se detiene, quite el sensor y comuníquese con su profesional de la salud .
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Página 31: Cómo Iniciar Su Sensor
Cómo iniciar su sensor Acción Paso Oprima el botón de inicio para encender el lector . Toque Iniciar nuevo sensor . 10:23pm Sin sensor activo Iniciar nuevo Revisar sensor historial Sostenga el lector a menos de 1 . 5 pulgadas (4 cm) del sensor para escanearlo . -
Página 32: Verificación De Su Glucosa
Verificación de su glucosa Paso Acción Encienda el lector oprimiendo 10:23pm el botón de inicio o toque Fin en 14 días Verificar glucosa en la Verificar Revisar pantalla inicial . glucosa historial Sostenga el lector a menos de 1 . 5 pulgadas (4 cm) de su sensor para escanearlo . - Página 33 Paso Acción El lector muestra su lectura actual junto con su gráfico de glucosa y una flecha que indica la Glucosa en aumento dirección de la glucosa . 10am...
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Página 34: Lecturas De Glucosa Del Sensor
Lecturas de glucosa del sensor Glucosa en descenso Flecha de tendencia Verificar el nivel de de glucosa glucosa en sangre Cuando vea este símbolo, realice una prueba de glucosa en sangre antes de Glucosa actual tomar decisiones de tratamiento. Rango deseado de glucosa 10pm Notas:... - Página 35 La flecha de tendencia de glucosa indica la dirección de su glucosa . La glucosa está subiendo rápidamente (más de 2 mg/dL por minuto) La glucosa está subiendo (entre 1 y 2 mg/dL por minuto) La glucosa está cambiando lentamente (menos de 1 mg/dL por minuto) La glucosa está...
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Página 36: Qué Hacer
La siguiente tabla muestra los mensajes que podría ver con su lectura de glucosa . Pantalla Qué hacer Si aparece LO (Bajo) en el lector, su lectura es Glucosa baja menos de 40 mg/dL . Si aparece HI (Alto) en el lector, su lectura es más de 500 mg/dL . - Página 37 Pantalla Qué hacer Si su glucosa está proyectada para alcanzar más Glucosa en descenso de 240 mg/dL o menos de 70 mg/dL en menos de 15 minutos, verá un mensaje en la pantalla . Puede tocar el botón de mensaje para obtener Glucosa en más información y configurar un recordatorio aumento...
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Página 38: Cómo Tomar Decisiones Relacionadas Con El Tratamiento
Cómo tomar decisiones relacionadas con el tratamiento Elabore junto a su profesional de la salud un plan para controlar su diabetes que incluya cuándo usar la información del sistema para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento . ADVERTENCIA: El sistema puede reemplazar las pruebas de glucosa en sangre excepto en algunas situaciones . -
Página 39: Cómo Tomar Decisiones Relacionadas Con El Tratamiento: Primeros Pasos
Cómo tomar decisiones relacionadas con el tratamiento: primeros pasos A ntes de comenzar a usar el sistema para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento, asegúrese de comprender bien cómo funciona el sistema para su cuerpo . Continúe usando su medidor de glucosa en sangre para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento hasta sentirse a gusto con la información que recibe de su sistema. - Página 40 ayudarle a descubrir por qué su glucosa en ocasiones sube o baja demasiado y cómo evitar que eso suceda en el futuro . • Hable con su profesional de la salud acerca de cómo actúa su insulina . Cuanto más entienda acerca de su insulina, cuánto tarda en comenzar a actuar y cuánto dura en su cuerpo, más probabilidades tendrá...
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Página 41: Mensaje De Glucosa Baja O Glucosa En Descenso
bajan rápidamente, las lecturas de glucosa del sensor pueden ser más altas que los niveles de glucosa en sangre . Por el contrario, cuando los niveles de glucosa suben rápidamente, las lecturas de glucosa del sensor pueden ser más bajas que los niveles de glucosa en sangre . Si la glucosa está subiendo rápidamente o bajando rápidamente, verá... -
Página 42: Ausencia De Número De Glucosa Actual
Ausencia de número de glucosa actual Cuando no hay un número de glucosa actual, por ejemplo, cuando recibe un mensaje de error o un resultado LO (Bajo) o HI (Alto), no dispone de suficiente información para tomar una decisión relacionada con el tratamiento . - Página 43 Los síntomas no concuerdan con las lecturas Puede haber ocasiones en que sus síntomas no concuerden con sus lecturas de glucosa del sensor . Por ejemplo, si usted se siente tembloroso, sudoroso y mareado, es decir, presenta los síntomas que experimenta generalmente cuando tiene glucosa baja, pero su lectura de glucosa se encuentra dentro del rango deseado .
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Página 44: Cómo Tomar Decisiones Relacionadas Con El Tratamiento: Pasos Avanzados
Cómo tomar decisiones relacionadas con el tratamiento: pasos avanzados Después de escanear el sensor, use toda la información que se muestre en la pantalla para decidir qué hacer o qué decisión de tratamiento tomar. Flecha de tendencia de glucosa Veri car el nivel de glucosa en sangre Dirección de su glucosa Cuando vea este símbolo, realice una prueba de glucosa en sangre antes de tomar una decisión de tratamiento... - Página 45 En esta tabla se proporciona cierta información acerca de cómo considerar la flecha de tendencia de glucosa a la hora de tomar decisiones relacionadas con su tratamiento . Recuerde que nunca debe tomar una decisión de tratamiento basándose solamente en la flecha de tendencia de glucosa . Consideraciones para las decisiones relacionadas con el tratamiento Flecha de tendencia...
- Página 46 Consideraciones para las decisiones relacionadas con el tratamiento Flecha de tendencia Glucosa baja Glucosa dentro del Glucosa alta de glucosa (< 70 mg/dL) rango deseado (> 240 mg/dL) Verá el símbolo Si está por comer, Si está por comer, . No siga aplíquese insulina aplíquese insulina un tratamiento...
- Página 47 Consideraciones para las decisiones relacionadas con el tratamiento Flecha de tendencia Glucosa baja Glucosa dentro del Glucosa alta de glucosa (< 70 mg/dL) rango deseado (> 240 mg/dL) Verá el símbolo Si está por comer, Si está por comer, . No siga aplíquese insulina aplíquese insulina un tratamiento...
- Página 48 Ejemplos de situaciones hipotéticas A continuación, se presentan algunos ejemplos de situaciones hipotéticas que le ayudarán a entender cómo usar la información que se muestra en la pantalla . Siempre use toda la información que se muestre en la pantalla para decidir qué...
- Página 49 Qué ve Qué significa Antes de desayunar, su nivel de glucosa actual es Antes de desayunar: de 115 mg/dL . El gráfico muestra que la glucosa y la flecha de tendencia están subiendo . 8:06am Fin en 2 días Piense qué podría estar causando que su glucosa aumente y qué...
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Página 50: Antes Del Almuerzo
Qué ve Qué significa Cuando verificó su nivel de glucosa antes de Antes del almuerzo: almorzar, era de 90 mg/dL y estaba subiendo . 12:00pm Fin en 3 días Antes de almorzar, se aplicó insulina suficiente para cubrir la comida y un poco más porque la flecha de tendencia era 12pm 90 minutos después, su nivel de glucosa actual es... -
Página 51: Antes De Cenar
Qué ve Qué significa Después de hacer ejercicio, se siente Después de realizar tembloroso, sudoroso y mareado, es decir, tiene ejercicio: los síntomas que generalmente experimenta 5:47pm cuando tiene un nivel de glucosa bajo . Pero su Fin en 9 días nivel de glucosa actual es de 204 mg/dL . -
Página 52: Después De Cenar
Qué ve Qué significa Después de cenar, su nivel de glucosa actual es Después de cenar: de 215 mg/dL pero no se muestra una flecha de 7:49pm Fin en 10 días tendencia . También se muestra el símbolo en la pantalla . Cada vez que vea el símbolo , debería 11am... -
Página 53: Otras Consideraciones
Otras consideraciones Decidir cuánta insulina de acción rápida aplicarse para diferentes comidas y situaciones puede ser difícil . Analice diferentes situaciones junto a su profesional de la salud y qué podría ser lo que mejor funcione en su caso . Tenga en cuenta las siguientes preguntas: Dosis a la hora de las comidas •... -
Página 54: Hora De Dormir
Hora de dormir • ¿Con qué frecuencia verifica su nivel de glucosa antes de irse a dormir? • ¿Cuál considera que es un nivel de glucosa seguro a la hora de dormir? • ¿Qué debe hacer si su nivel de glucosa a la hora de dormir es alto? •... -
Página 55: Cómo Agregar Notas
Cómo agregar notas Se pueden guardar notas con su lectura de glucosa . Puede agregar una nota en el momento de tomar su lectura de glucosa o antes de que transcurran 15 minutos después de haberla obtenido . Puede hacer un seguimiento de sus alimentos, insulina, ejercicio y cualquier medicamento que tome . - Página 56 Paso Acción Después de marcar las casillas de notas de Agregar notas alimentos e insulina, aparece el símbolo Insulina de acción rápida a la derecha de la nota . Puede Insulina de acción Ingresar insulina prolongada tocarlo para agregarle información más de acción rápida Alimentos específica a sus notas .
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Página 57: Cómo Revisar Su Historial
Cómo revisar su historial La revisión y comprensión de su historial de glucosa puede ser una importante herramienta para mejorar el control de su glucosa . El lector almacena aproximadamente 90 días de información y tiene varias formas de revisar las lecturas anteriores de glucosa, las notas y otra información . Paso Acción Oprima el botón de inicio para... -
Página 58: Importante
Paso Acción Use las flechas para ver las opciones disponibles . Revisar historial Libro de registro Gráfico diario Patrones diarios Glucosa promedio Tiempo en el rango deseado 1 / 2 Eventos de glucosa baja Uso del sensor IMPORTANTE: Trabaje con su profesional de la salud para entender su historial de glucosa . -
Página 59: Libro De Registro
El libro de registro y el gráfico diario muestran información detallada, mientras que otras opciones del historial muestran resúmenes de información a lo largo de varios días . Libro de registro Registra cada vez que escanea su sensor o efectúa Libro de registro una prueba de glucosa en sangre . -
Página 60: Gráfico Diario
Gráfico diario Un gráfico de las lecturas de su sensor de glucosa Gráfico diario (mg/dL) por día . El gráfico muestra su rango deseado de glucosa y los símbolos de las notas de alimentos o insulina de acción rápida que haya ingresado . Notas: 22 feb •... -
Página 61: Otras Opciones Del Historial
Otras opciones del historial Use las flechas para ver la información acerca de los últimos 7, 14, 30 o 90 días . Información acerca del promedio de las lecturas de Glucosa promedio glucosa del sensor . El promedio general del tiempo Promedio: mg/dL se muestra arriba del gráfico . - Página 62 Un gráfico que muestra el porcentaje de tiempo en Tiempo en el rango deseado que las lecturas de la glucosa del sensor estuvieron Por arriba por encima, por debajo o dentro del rango deseado Dentro del rango de glucosa . Por debajo Rango deseado 80-140 mg/dL...
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Página 63: Cómo Retirar El Sensor
Cómo retirar el sensor Paso Acción Desprenda el borde del adhesivo que mantiene el sensor adherido a la piel . Despréndalo lentamente de la piel con un solo movimiento . Nota: Puede retirar cualquier residuo de adhesivo que quede en la piel con agua tibia con jabón o alcohol isopropílico . -
Página 64: Cómo Reemplazar El Sensor
Cómo reemplazar el sensor Su sensor dejará de funcionar automáticamente después de 14 días de datos y tendrá que reemplazarlo . También deberá reemplazar su sensor si observa irritación o molestias en el sitio de la aplicación o si el lector le notifica que hay algún problema con el sensor que está... -
Página 65: Cómo Usar Recordatorios
Cómo usar recordatorios Puede usar los recordatorios para que le ayuden a recordar cuándo debe verificar su glucosa o aplicarse insulina, o cuando necesite alguna alarma general . Paso Acción En la pantalla inicial, toque el símbolo 10:23pm Fin en 10 días Verificar Revisar glucosa... - Página 66 Paso Acción Configure la Hora del recordatorio usando las flechas de la pantalla táctil . Toque guardar . En la pantalla de recordatorios, puede encender Recordatorios o apagar recordatorios o agregar nuevos Sí 8:30am recordatorios . 12:30pm Toque listo para volver a la pantalla inicial . 00:00:00 Sí...
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Página 67: Cómo Usar El Medidor Incorporado Del Lector
. Propósito de uso El medidor incorporado del lector FreeStyle Libre 14 day solo debe ser usado fuera del cuerpo (para uso diagnóstico in vitro) en la medición cuantitativa de glucosa en sangre entera fresca para autoevaluación en los dedos realizada por usuarios no profesionales . - Página 68 IMPORTANTE: • Use solo tiras de prueba FreeStyle Precision Neo . El uso de otras tiras de prueba puede generar resultados inexactos . • Lea todas las instrucciones de esta sección . Si no se siguen las instrucciones, es posible que se generen resultados de glucosa en sangre incorrectos .
- Página 69 IMPORTANTE: (Cont.) • El lector es para que lo use una sola persona . No debe usarse en más de una persona, ni siquiera en otros familiares, debido al riesgo de propagar infecciones . Todas las piezas del lector representan un riesgo biológico y pueden transmitir enfermedades infecciosas, incluso después de realizar el procedimiento de limpieza y desinfección .
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Página 70: Pruebas De Glucosa En Sangre
Pruebas de glucosa en sangre Puede usar el medidor incorporado para verificar su glucosa en sangre, sin importar si lleva puesto un sensor o no . Asegúrese de leer las instrucciones de uso de la tira de prueba antes de usar el medidor incorporado . Paso Acción PRECAUCIÓN: Realice la prueba en sus... - Página 71 Paso Acción Verifique la fecha de caducidad de la tira de prueba . No use tiras de prueba vencidas, ya que pueden generar resultados inexactos . Abra la envoltura de aluminio de la tira de prueba por la muesca y rasgue hacia abajo para extraer la tira de prueba .
- Página 72 Paso Acción Use su dispositivo de punción para obtener una Aplicar sangre gota de sangre y aplíquela en el área blanca del extremo de la tira de prueba . Consulte las instrucciones de uso de su dispositivo de punción si necesita ayuda para usar el dispositivo de punción .
- Página 73 Paso Acción Nota: • E-3 significa que la gota de sangre es demasiado pequeña, (Cont.) que el procedimiento de prueba es incorrecto o que puede haber un problema con la tira de prueba . • E-4 significa que es posible que el nivel de glucosa en sangre sea demasiado alto para que el sistema lo lea o quizás haya un problema con la tira de prueba .
- Página 74 IMPORTANTE: El medidor incorporado muestra resultados entre 20 y 500 mg/dL . Los resultados de glucosa en sangre baja o alta pueden indicar un estado de salud posiblemente grave . El rango de glucosa esperado para una persona adulta no embarazada ni diabética en ayunas es inferior a 100 mg/dL .
- Página 75 Pantalla Qué hacer Si su glucosa es más de 240 mg/dL o menos de Glucosa baja 70 mg/dL, verá un mensaje en la pantalla . Puede tocar el botón de mensaje para obtener más información y configurar un recordatorio para Glucosa alta verificar su glucosa .
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Página 76: Pruebas Con Solución De Control
Pruebas con solución de control Es aconsejable que realice una prueba con solución de control cuando no esté seguro acerca de los resultados de su tira de prueba y desee confirmar que el medidor incorporado del lector y las tiras de prueba funcionen correctamente . IMPORTANTE: •... - Página 77 Acción Paso En la pantalla inicial, toque el 10:23pm Fin en 10 días símbolo de configuración . Toque Prueba con solución de control para hacer Verificar Revisar una prueba con solución de control . glucosa historial Configuración Sonidos Rango deseado Prueba con solución de control 1 / 3...
- Página 78 Acción Paso Introduzca la tira de prueba con las tres líneas negras hacia arriba . Empuje la tira de prueba hasta el tope . Nota: El medidor incorporado del lector se apaga después de 2 minutos de inactividad . Para volver a encender el medidor incorporado, quite la tira de prueba sin usar e introdúzcala de nuevo .
- Página 79 Acción Paso Aparecerá una mariposa en la pantalla mientras espera el resultado . No quite la tira de prueba (Cont.) mientras la mariposa esté en la pantalla . Si los sonidos están encendidos, el lector emite un pitido una vez cuando el resultado está listo . Si la mariposa no aparece, es posible que usted no haya aplicado suficiente solución de control a la tira de prueba .
- Página 80 Resultados de la solución de control 10:23pm Compare el resultado de la solución de control con el rango impreso en las instrucciones de uso de la tira de prueba . El resultado que ve en su pantalla debe estar en este rango . Los resultados de la solución de control se Prueba con solución marcan en la pantalla de resultados y en el...
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Página 81: Cómo Cargar El Lector
Cómo cargar el lector La batería del lector completamente cargada debería durar hasta 7 días . La duración de la batería puede variar dependiendo de su uso . Aparecerá Low Battery un mensaje de batería baja junto con su resultado cuando tenga suficiente carga para aproximadamente un día de uso . -
Página 82: Cómo Cambiar La Configuración Del Lector
Cómo cambiar la configuración del lector Puede ir al menú Configuración para cambiar muchas de las funciones del lector, como la hora y fecha o los sonidos . El menú Configuración también es donde se realiza la prueba con solución de control o se verifica el estado del sistema . - Página 83 Acción Paso Toque la configuración que desee cambiar: Sonidos: Configure tonos y vibraciones Rango deseado: Configure el rango que aparece en los gráficos de glucosa del lector Prueba con solución de control: Efectúe una prueba con solución de control Hora y fecha: Cambie la hora o la fecha Idioma: Cambie el idioma del lector Estado del sistema: Verifique la información y funcionamiento del lector...
- Página 84 Acción Paso • Vea los registros de eventos: Una lista de eventos registrados por el lector, que el departamento de Atención al cliente (Cont.) puede utilizar para ayudar a resolver problemas en su sistema • Efectúe una prueba del lector: La prueba del lector efectúa un diagnóstico interno y le permite verificar que la pantalla esté...
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Página 85: Cómo Vivir Con Su Sistema
Cómo vivir con su sistema Puede usar su sistema durante una gran variedad de actividades . Actividad Información necesaria Bañarse El lector no es resistente al agua y NUNCA debe en bañera, sumergirse en agua ni en otros líquidos . ducharse y Su sensor es resistente al agua y puede usarlo nadar... -
Página 86: Actividad
Actividad Información necesaria Viajes en avión Puede usar su sistema de forma segura en todo momento mientras viaja en avión . • El lector está clasificado como dispositivo médico electrónico portátil (M-PED) que cumple todas las normas obligatorias de emisión para estos dispositivos a fin de que se los pueda usar de forma segura a bordo de un avión: RTCA/ DO160, Sección 21, Categoría M . - Página 87 Actividad Información necesaria Viajes en avión • El sistema puede exponerse a descarga (Cont.) electrostática (ESD) e interferencia electromagnética (EMI) comunes, lo que incluye los detectores de metales que se encuentran en los aeropuertos . El lector puede mantenerse puesto mientras atraviesa esos detectores . Nota: Si va a cambiar de zona horaria, puede modificar la configuración de la hora y la fecha en el lector tocando el símbolo de configuración...
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Página 88: Mantenimiento Y Disposición
Mantenimiento y disposición Limpieza y desinfección del lector Es importante que limpie y desinfecte el lector para prevenir el contagio de enfermedades infecciosas . El lector tiene una vida media de uso de 3 años y ha sido validado para 156 ciclos de limpieza y desinfección (el equivalente de 1 ciclo por semana por 3 años) . - Página 89 Este dispositivo no está diseñado para usarse en entornos de atención médica o de uso asistido, tales como hospitales, consultorios médicos o centros de atención a largo plazo dado que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para su uso en estos entornos, incluyendo pruebas asistidas de rutina o como parte de procedimientos de control glucémico .
- Página 90 Para limpiar y desinfectar su lector, necesitará toallitas germicidas con blanqueador Clorox Healthcare, Reg . EPA n .º 67619-12 . Estas toallitas desinfectantes contienen una solución de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 0 .55 %, y se ha comprobado que su uso con el lector es seguro .
- Página 91 Paso Acción Para realizar la desinfección, repase todas las superficies exteriores del lector con otra toallita con blanqueador, hasta que queden húmedas . Asegúrese de que no entre líquido en el puerto de la tira de prueba ni en el puerto USB . Deje que las superficies del lector permanezcan húmedas durante 60 segundos .
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Página 92: Importante
IMPORTANTE: Si necesita ayuda o si observa signos de deterioro en el lector (como nubosidad o agrietamiento en la pantalla del lector, corrosión o erosión en la carcasa de plástico o rotura en la carcasa de plástico o la pantalla) o si el lector no se enciende, suspenda el uso del lector y comuníquese con el departamento de Atención al cliente al 1-855-632-8658 . -
Página 93: Resolución De Problemas
Resolución de problemas Esta sección presenta una lista de problemas u observaciones que podría encontrar, sus posibles causas y las acciones recomendadas . Si el lector experimenta un error, aparecerá un mensaje en la pantalla con instrucciones para resolverlo . El lector no enciende Problema Posible significado... -
Página 94: Problemas En El Sitio De Aplicación Del Sensor
Problemas en el sitio de aplicación del sensor Problema Posible significado Qué hacer El sensor no El sitio no está libre 1 . Retire el sensor . se adhiere a la de suciedad, aceite, 2 . Considere afeitar o limpiar el piel . -
Página 95: Posible Significado
Problemas para iniciar el sensor o recibir lecturas del sensor Pantalla Posible significado Qué hacer Nuevo sensor El sensor no está listo Espere hasta que termine el iniciándose para leer la glucosa . período inicial de 60 minutos del sensor . Tiempo de El lector no está... - Página 96 Pantalla Posible significado Qué hacer Error de El lector no pudo Intente escanear de nuevo . escaneo comunicarse con el Nota: Quizás necesite alejarse sensor . de las posibles fuentes de interferencia electromagnética . Error del El sistema no puede Escanee de nuevo después del sensor generar una lectura...
- Página 97 Pantalla Posible significado Qué hacer Lectura de Su sensor está Muévalo a un sitio donde la glucosa no demasiado caliente o temperatura sea adecuada disponible demasiado frío . y escanee de nuevo en unos minutos . El sensor ya El sensor se inició con Su lector solo se puede usar con está...
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Página 98: Mensajes De Error De Glucosa En Sangre
Mensajes de error de glucosa en sangre Mensaje de Posible significado Qué hacer error La temperatura está 1 . Lleve el lector y las tiras de prueba a un sitio donde la demasiado caliente o temperatura se encuentre demasiado fría para dentro del rango de que el lector funcione funcionamiento de las tiras... - Página 99 Mensaje de Posible significado Qué hacer error La gota de sangre es 1 . Revise las instrucciones para demasiado pequeña . realizar la prueba . 2 . Repita la prueba con una tira de prueba nueva . Procedimiento de 3 . Si el error vuelve a aparecer, prueba incorrecto .
- Página 100 Mensaje de Posible significado Qué hacer error La sangre se aplicó 1 . Revise las instrucciones para a la tira de prueba realizar la prueba . demasiado pronto . 2 . Repita la prueba con una tira de prueba nueva . 3 .
- Página 101 Mensaje de Posible significado Qué hacer error Es posible que la 1 . Compruebe que esté usando tira de prueba esté la tira de prueba correcta dañada o usada, o para el lector (consulte las que el lector no la instrucciones de uso de las reconozca .
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Página 102: Problemas Al Verificar Su Glucosa En Sangre
Problemas al verificar su glucosa en sangre Problema Posible significado Qué hacer El lector La tira de prueba 1 . Con las 3 líneas negras hacia arriba, no inicia no se introdujo introduzca la tira de prueba en el la prueba correctamente o puerto para tiras hasta el tope . - Página 103 Problema Posible significado Qué hacer La prueba La muestra de 1 . Consulte las instrucciones de uso no se inicia sangre es demasiado de las tiras de prueba para saber después pequeña . cómo volver a aplicar la muestra . de que se 2 .
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Página 104: Efectúe Una Prueba Del Lector
Efectúe una prueba del lector Si piensa que el lector no está funcionando Estado del sistema correctamente, puede verificarlo efectuando Información del sistema una prueba del lector . Toque el símbolo de Prueba del lector Configuración en la pantalla inicial, seleccione Registro de eventos Estado del sistema y después seleccione Prueba del lector . -
Página 105: Especificaciones Del Sistema
Especificaciones del sistema Consulte las instrucciones de uso de las tiras de prueba y la solución de control para obtener especificaciones adicionales . Especificaciones del sensor Método de ensayo de la Sensor electroquímico amperométrico glucosa del sensor Rango de lecturas de 40 a 500 mg/dL glucosa del sensor Tamaño del sensor... -
Página 106: Altitud De Funcionamiento Y Almacenamiento
Datos del sensor Hasta 14 días 8 horas (las lecturas de la glucosa se Memoria del sensor almacenan cada 15 minutos) Temperatura de 50 °F a 113 °F funcionamiento Temperatura de almacenamiento del 39 °F a 77 °F aplicador y del envase del sensor Humedad relativa de funcionamiento y... -
Página 107: Especificaciones Del Lector
Especificaciones del lector Rango de ensayo de 20 a 500 mg/dL glucosa en sangre Tamaño del lector 95 mm x 60 mm x 16 mm Peso del lector 65 gramos Fuente de alimentación Una batería recargable de iones de litio del lector Vida de la batería del lector 7 días de uso típico... -
Página 108: Radiofrecuencia
Protección contra la Mantener seco humedad del lector Altitud de funcionamiento -1,250 pies (-381 metros) a y almacenamiento 10,000 pies (3,048 metros) Tiempo agotado de la 60 segundos (120 segundos cuando la pantalla del lector tira de prueba está insertada) Comunicación cerca del campo* (13 . -
Página 109: Adaptador De Alimentación Eléctrica
Calidad del servicio (QoS): La calidad del servicio para las comunicaciones inalámbricas del lector y del sensor FreeStyle Libre 14 day que utilizan comunicaciones cerca del campo está garantizada dentro del rango efectivo de 4 cm entre el sensor y el lector que está... -
Página 110: Símbolos De Las Etiquetas
Símbolos de las etiquetas Consulte las Fecha de caducidad instrucciones de uso Límite de temperatura Número de catálogo Fabricante Número de serie Código de lote Mantener seco Pieza aplicada tipo BF Radiación no ionizante Código del sensor Precaución CODE Esterilizado usando No reutilizar radiación No seguro para RM... - Página 111 PRECAUCIÓN: Las leyes federales restringen la venta de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción médica . Este producto contiene equipo electrónico, pilas, objetos filosos y materiales que pueden entrar en contacto con líquidos corporales durante el uso . Deseche el producto de conformidad con todos los reglamentos locales correspondientes .
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Página 112: Características De Funcionamiento
Descripción de estudio clínico El rendimiento del sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 14 day (el sistema) se evaluó en un estudio clínico. El estudio se llevó a cabo en 4 centros, donde participó un total de 95 sujetos con diabetes (84.2 % de tipo 1, 15.8 % de tipo 2). - Página 113 Concordancia con niveles de glucosa de MCG La concordancia entre MCG y sangre venosa se caracterizó por el uso de mediciones de Yellow Springs Instrument (YSI) equivalente a MCG. La exactitud de MCG frente a la referencia de YSI se evaluó...
- Página 114 Concordancia en el día 1 con respecto a la referencia de YSI La exactitud de MCG frente a la referencia de YSI en el primer día de uso del sensor se evaluó calculando el porcentaje de las lecturas del sistema que estuvieron dentro del 15 %, 20 %, 30 % y 40 % para los valores de referencia de 80 mg/dL y superiores, y 15 mg/dL, 20 mg/dL, 30 mg/dL y 40 mg/dL para los valores inferiores a 80 mg/dL en intervalos por hora.
- Página 115 Exactitud general contra la referencia de YSI La exactitud se midió al comparar la diferencia relativa absoluta entre los valores de glucosa de referencia de YSI y del sistema. La diferencia relativa absoluta mide el nivel de discrepancia entre el sistema y el valor de referencia, pero no indica si el valor de glucosa del sistema fue, en promedio, mayor o menor que el valor de glucosa de referencia.
- Página 116 Tabla 4: Número y porcentaje de resultados dentro de los valores de BG* Nivel de glucosa Número de Dentro de Dentro de Dentro de Dentro de Fuera de de MCG pares de MCG– ±15% / ±20% / ±30% / ±40% / ±40% / (mg/dL) referencia...
- Página 117 Exactitud general contra los valores de BG La exactitud se midió comparando la diferencia relativa absoluta entre el valor del sistema y el valor de BG. La diferencia relativa absoluta mide el nivel de discrepancia entre el valor del sistema y el valor de BG, pero no indica si el valor de glucosa del sistema fue, en promedio, superior o inferior al valor de BG.
- Página 118 Coincidencia del valor del sistema y el valor de referencia (MCG frente a YSI) El porcentaje de los valores de glucosa coincidentes (MCG frente a YSI) en cada rango de referencia de glucosa se presenta para cada rango de MCG en la Tabla 6. Por ejemplo, en el estudio clínico, cuando los resultados de glucosa del sistema estuvieron dentro del rango de 81 a 120 mg/dL, los valores reales de glucosa en sangre fueron inferiores a 40 mg/dL el 0 % del tiempo, entre 40 y 60 mg/dL el 0.1 % del tiempo, entre 61 y 80 mg/dL el 2.7 % del tiempo, entre 81 y 120 mg/dL el...
- Página 119 Tabla 6: Análisis de coincidencia mediante el nivel de glucosa Nivel de glucosa de YSI (mg/dL) 121- 161- 201- 251- 301- 351- 401- (mg/dL) <40* 40-60 61-80 >500* <40 44.4 33.3 22.2 40-60 31.0 48.3 17.9 61-80 34.0 59.0 81-120 68.1 27.7 0.0 2498 121-160 0.0...
- Página 120 Análisis de coincidencia mediante la flecha de tendencia de glucosa La exactitud de la flecha de tendencia del sistema, según la evaluación del análisis de coincidencia, se presenta en la Tabla 7. Por ejemplo, en el estudio clínico, cuando la flecha de tendencia indicó que la glucosa estaba cambiando lentamente (-1 a 1 mg/dL/min (g)), los niveles reales de glucosa en el cuerpo estaban bajando rápidamente (i) el 0.2 % del tiempo, bajando (m) el 2.6 % del tiempo, cambiando lentamente (g) el 86.6 % del tiempo, subiendo (k) el 4.2 % del tiempo y...
- Página 121 Concordancia con lectura de “LO” (Bajo) y “HI” (Alto) de MCG frente a la referencia de YSI El sistema informa concentraciones de glucosa de entre 40 y 500 mg/dL. Cuando el sistema determina que el nivel de glucosa es inferior a 40 mg/dL, se informará como “LO” (Bajo). Cuando el sistema determina que el nivel de glucosa es superior a 500 mg/dL, se informará...
- Página 122 Exactitud según el día de uso El sensor se puede llevar puesto durante 14 días como máximo. Para mostrar el rendimiento del sensor con el transcurso del tiempo, la diferencia relativa absoluta entre los valores del sistema y los valores de referencia de glucosa de YSI durante el período de uso se presenta en la Tabla 10. Tabla 10: Medidas de diferencia por día (referencia de YSI) Número de pares de Diferencia relativa...
- Página 123 La exactitud de MCG frente a la referencia de YSI y de BG se evaluó calculando el porcentaje de las lecturas del sistema que estuvieron dentro de 15 %, 20 %, 30 % y 40 % para los valores de referencia 80 mg/dL y superiores, y 15 mg/dL, 20 mg/dL, 30 mg/dL y 40 mg/dL para los valores inferiores a 80 mg/dL.
- Página 124 Disponibilidad de glucosa del sistema El sistema está diseñado para producir una lectura de glucosa después de cada escaneo iniciado por el usuario que se realiza durante el período de uso tras el período inicial. La Tabla 12 muestra la cantidad de lecturas de glucosa disponibles informadas por todos los sensores y la cantidad prevista de concordancia con el número total de intentos de escaneo.
- Página 125 Detección de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos La Tabla 13 muestra la exactitud de los mensajes de glucosa del sistema al informar al usuario de los episodios de glucosa baja o alta dentro de los 15 minutos anteriores o posteriores al verdadero valor de glucosa en sangre bajo o alto.
- Página 126 Tabla 13: Detección de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos Intervalo de Tipo de notificación Estado de la notificación 15 minutos Notificación de eventos hipoglucémicos Tasa de detección (%) 77.6 (Mensaje de glucosa baja) Tasa de detección faltante (%) 22.4 Tasa de notificaciones falsas (%) 52.5 Notificación de eventos hiperglucémicos Tasa de detección (%)
- Página 127 Precisión La precisión del sistema se evaluó mediante la comparación de los resultados de dos sensores separados que se usaron en el mismo sujeto al mismo tiempo. La Tabla 14 proporciona datos de dos sensores separados usados al mismo tiempo en 95 sujetos, que proporcionaron 15,283 pares en tiempo real de mediciones de MCG, con un CV medio del 5.6 %.
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Página 128: Compatibilidad Electromagnética (Emc)
• El equipo portátil y móvil de comunicaciones de radiofrecuencia puede afectar el sistema. • El uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los especificados por Abbott Diabetes Care podría producir un aumento en las EMISIONES o una disminución en la INMUNIDAD del sistema. -
Página 129: Guía Y Declaración Del Fabricante Acerca De Las Emisiones Electromagnéticas
Guía y declaración del fabricante acerca de las emisiones electromagnéticas El sistema está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema debe asegurarse de que se use en dicho entorno. Guía para el entorno Prueba de emisiones Cumplimiento... -
Página 130: Guía Y Declaración Del Fabricante Acerca De La Inmunidad Electromagnética
Guía y declaración del fabricante acerca de la inmunidad electromagnética El sistema está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema debe asegurarse de que se use en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de... - Página 131 Prueba de Nivel de prueba Nivel de Guía para el entorno INMUNIDAD IEC 60601 cumplimiento electromagnético Sobrevoltaje ±1 kV en modo ±1 kV en modo La calidad de alimentación eléctrica diferencial diferencial debe ser la de un entorno doméstico, IEC 61000-4-5 ...
- Página 132 Prueba de Nivel de prueba Nivel de Guía para el entorno INMUNIDAD IEC 60601 cumplimiento electromagnético Campo magnético 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia de la frecuencia de energía deben tener los niveles de alimentación característicos de una ubicación típica (50/60 Hz) en un entorno doméstico, comercial u hospitalario típico.
- Página 133 Prueba de Nivel de prueba Nivel de Guía para el entorno INMUNIDAD IEC 60601 cumplimiento electromagnético Radiofrecuencia 6 Vrms 6 Vrms No se debe usar equipo de conducida comunicaciones portátil y móvil de 150 kHz a radiofrecuencia más cerca de ninguna IEC 61000-4-6 80 MHz parte del sistema, incluidos sus...
- Página 134 Prueba de Nivel de prueba Nivel de Guía para el entorno INMUNIDAD IEC 60601 cumplimiento electromagnético Radiofrecuencia 10 V/m 10 V/m Distancia de separación recomendada irradiada 80 MHz a IEC 61000-4-3 2.7 GHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2.5 GHz P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
- Página 135 En teoría, no es posible predecir con exactitud la fuerza de los campos de los transmisores fijos, como las estaciones base de radioteléfonos (celulares e inalámbricos), así como los radios móviles terrestres, los radios de aficionados, la transmisión radial por AM y FM, y la transmisión televisiva. Para evaluar el entorno electromagnético generado por transmisores fijos de radiofrecuencia, deberá...
- Página 136 Distancia recomendada de separación entre el equipo de comunicación por radiofrecuencia portátil y móvil, y el sistema El sistema está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones irradiadas de radiofrecuencia están controladas. El cliente o el usuario del sistema puede ayudar a evitar la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicación por radiofrecuencia portátil y móvil (transmisores) y el sistema, según lo recomendado a continuación, de conformidad con la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
- Página 137 Para los transmisores cuya potencia nominal máxima de salida no se incluye arriba, la distancia d de separación recomendada en metros (m) se puede calcular usando la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) según su fabricante.
- Página 138 Licencia de la fuente ©2013 Abbott Con licencia de Apache License, versión 2 . 0 (la “Licencia”); queda prohibido el uso de este archivo excepto en cumplimiento con la licencia . Puede obtener una copia de la licencia en: http://www . a pache . o rg/ licenses/LICENSE-2 .
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Página 139: Garantía Limitada
Garantía limitada Confiamos en que estará satisfecho con su sistema FreeStyle Libre 14 day . Consulte el Manual del usuario antes de usar el lector por primera vez . Abbott Diabetes Care (“Abbott”) garantiza que el lector FreeStyle Libre 14 day (“Lector”) no tendrá... - Página 140 Sus derechos según la ley estatal: esta garantía limitada le otorga derechos legales específicos y también puede tener otros derechos que varían de un estado a otro . FreeStyle, Libre y las marcas relacionadas son marcas comerciales de Abbott Diabetes Care Inc . en varias jurisdicciones .
- Página 141 Referencias: “FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogens: Initial Communication” (2010) http://www .fda .gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025 . “CDC Clinical Reminder: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogens”...
- Página 142 8 a.m. a 8 p.m. (horario de la costa este de los Estados Unidos) www.FreeStyleLibre.com FreeStyle, Libre, and related brand marks are trademarks of Abbott Diabetes Care Inc. in various jurisdictions. Other trademarks are the property of their respective owners.