Baumgartner MedRhein Pluslife POC-NAT Instrucciones Del Producto

página de 111

/ 111
Marcadores

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

German

Integrated Nucleic Acid Testing Device

Produktanweisungen

Resumen de contenidos para Baumgartner MedRhein Pluslife POC-NAT

Página 1 German Integrated Nucleic Acid Testing Device Produktanweisungen...
Página 2 Inhalt Wichtiger Hinweis ..................02 Kapitel I Übersicht ..................08 1. TECHNISCHE EINFÜHRUNG ............... 08 2. HAUPTANWENDUNGEN UND ANWENDUNGSBEREICH ....... 08 3. GERÄTEEIGENSCHAFTEN ................08 Kapitel II Funktionen ................09 1. NORMALE BETRIEBSBEDINGUNGEN ............09 2. TRANSPORT- UND LAGERBEDINGUNGEN ..........09 3. PARAMETER ....................09 4.
Página 3 Wichtiger Hinweis 1. Wichtiger Sicherheitshinweis zum Betrieb Benutzer müssen sich vor der Inbetriebnahme des Geräts ausgiebig über die Funktionsweise informieren, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. Bitte lesen Sie sich die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen. Sie dürfen das Gerät nicht bedienen, bevor Sie diese Anweisungen lesen.
Página 4 Bedienpersonal darf das Gerät nicht zerlegen oder reparieren, da dadurch die Garantie des Geräts hinfällig wird und es zu Stromschlägen kommen kann. Wenn eine Reparatur erforderlich ist, wenden Sie sich bitte an den Hersteller. Stellen Sie vor dem Anschließen des Netzteils sicher, dass die verfügbare Spannung den Spannungsanforderungen des Geräts entspricht.
Página 5 Trennen Sie das Gerät vom Strom, wenn es nicht verwendet wird. Wenn das Gerät über einen längeren Zeitraum nicht verwendet wird, sollte der Stecker gezogen und das Gerät mit einem weichen Tuch oder einer geeigneten Kunststoffabdeckung abgedeckt werden, damit kein Staub in das Gerät eindringen kann. Ziehen Sie unter den folgenden Umständen sofort den Netzstecker des Geräts aus der Steckdose, und wenden Sie sich zur Lösung des Problems an den Händler oder das geschulte...
Página 6 ■ Das Gerät an eine unabhängige Steckdose anschließen, die den Stromkreis nicht mit anderen Geräten teilt. ■ Den Hersteller oder den Servicetechniker für Unterstützung kontaktieren. Verwenden Sie in der Nähe des Geräts keine Geräte, die Radiowellenenergie erzeugen und ausstrahlen können (z. B. Mobiltelefone, Funkempfänger usw.). Andernfalls können Störungen durch elektromagnetische Wellen zu Fehlfunktionen des Geräts führen.
Página 7 beobachtet werden, um sicherzustellen, dass es in der verwendeten Konfiguration ordnungsgemäß funktioniert. Warnung: Interferenzen, die während des Betriebs dieses Geräts auftreten, können den Betrieb anderer elektronischer Geräte negativ beeinträchtigen. Warnung: Der Typ-C-Anschluss hat keine praktische Funktion und dient nur zum Debuggen durch den Hersteller und professionelle Einrichtungen.
Página 8 5. Kundendienst Der Servicezeitraum dieses Geräts beträgt zwei Jahre. (Dieser Servicezeitraum ist dann gültig, wenn die Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung eingehalten und regelmäßige Wartungsarbeiten korrekt durchgeführt werden.) Nach Ablauf der zwei Jahre kann es zu Sicherheits- oder Leistungsproblemen kommen. Wenden Sie sich an das entsprechende Personal des technischen Supports. a) Garantie Innerhalb eines Monats nach dem Lieferdatum ist der Hersteller für den Austausch des Geräts aufgrund von Material- und Herstellungsfehlern verantwortlich.
Página 9 Kapitel I Übersicht 1. Technische Einführung 1.1 Mikrofluidik-Technologie: Mikrofluidik bezieht sich auf die Wissenschaft und Technologie von Systemen, bei denen Mikroröhrchen (im zwei- bis dreistelligen Mikrometerbereich) Verarbeitung oder Manipulation geringster Flüssigkeitsmengen (von Nanolitern bis hin zu Attolitern) eingesetzt werden. Es handelt sich um ein aufstrebendes interdisziplinäres Fachgebiet, das Chemie, Fluidphysik, Mikroelektronik, neue Materialien, Biologie und Biomedizintechnik umfasst.
Página 10 Kapitel II Funktionen 1. Normale Betriebsbedingungen Umgebungstemperatur: 15–30 °C Relative Luftfeuchtigkeit: ≤ 70 % Stromversorgung: 5 V Eingangsleistung: 10 W 2. Transport- und Lagerbedingungen Temperatur: -20–55 °C Relative Luftfeuchtigkeit: ≤ 80 % 3. Parameter 3.1 Grundlegende Parameter Probengröße: 1 Abmessungen (mm) (Länge × Breite × Höhe): 101 × 91 × 65 Gewicht (g): 210 g 3.2 Leistungsparameter Betriebstemperaturbereich des Probenmoduls: 30–75 °C...
Página 11 4. Geräteaufbau und Status der Anzeigeleuchten 4.1 Schaltplan der Gerätekonstruktion: Obere Abdeckung Probenmodul Gehäuse Ein-/Aus-Taste Negativ-Anzeigeleuchte Betriebsanzeigeleuchte Positiv-Anzeigeleuchte - 10 -...
Página 12 Summer Stromversorgungs schnittstelle Typ-C-Schnittstell - 11 -...
Página 13 Typ-C-Kabel Gleichstromkabel Netzteil - 12 -...
Página 14 4.2 Status der Anzeigeleuchte: Betriebsanzeigeleuchte blinkt, Temperaturvorbereitungsphase (Messung kann nicht gestartet werden) Wenn die Betriebsanzeigeleuchte aufhört zu blinken und blau aufleuchtet, ist die Vorbereitung abgeschlossen und der Test kann gestartet werden. Die Betriebsanzeigeleuchte blinkt während des Tests blau. Wenn die Positiv-Anzeigeleuchte leuchtet, wurde die Probe positiv getestet.
Página 15 Kapitel III Einführung in die Bedienung 1. Vorbereitung vor der Amplifikation Schließen Sie das Netzteil an und drücken Sie die Ein-/Aus-Taste, um das Gerät zu etwa starten und in den Aufwärmmodus zu wechseln. Nach 2 Minuten ist die Aufwärmphase abgeschlossen und das Gerät wechselt in den Standby-Modus (Abbildung 1).
Página 16 Bedienungseinschränkungen 1. Drücken Sie während der Amplifikation nicht die Ein-/Aus-Taste, da sonst ein ungültiges Ergebnis auftreten kann. 2. Wenn während eines Tests ein Stromausfall auftritt, schlägt der Test fehl und sollte mit einer neuen Probe wiederholt werden. 3. Die obere Abdeckung des Geräts darf während des Betriebs nicht geöffnet werden, da dies zu einer Beeinträchtigung des Testergebnisses führen kann.
Página 17 Hersteller Guangzhou Pluslife Biotech Co., Ltd. Adresse: Room 402, 6 Lianhuayan Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China Tel.: +86 20 84156813 E-Mail: corporation@pluslife.com EU-Vertreter Name: SUNGO Europe B.V. Adresse: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands E-Mail: ec.rep@sungogroup.com Erläuterung der Symbole CE-Zeichen In-vitro-Diagnostikum Gebrauchsanweisung beachten...
Página 18 English Integrated Nucleic Acid Testing Device Product Instructions...
Página 19 Contents Important Notice ............... 2 Chapter I Overview ..............7 1. TECHNICAL INTRODUCTION ..............7 2. MAIN USES AND SCOPE OF APPLICATION ..........7 3. DEVICE CHARACTERISTICS ............... 7 Chapter II Features ..............8 1. NORMAL WORKING CONDITIONS .............8 2. TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS ........8 3.
Página 20 Important Notice 1. Important security operation information Users need to have a complete understanding of how the device works before operating it safely. Please read the instruction carefully before operating the device. It is prohibited to operate the device before reading these instructions.
Página 21 ensure that the rated load of the power outlet is not less than that required by the device. The power cord must be replaced if damaged. All replacement parts must match the original type and specification. Do not hang anything on the power cord when this device is in use. Place the power cord away from foot traffic.
Página 22 3. Electromagnetic compatibility The device has been tested and meets the electromagnetic compatibility (EMC) technical standards. The device complies with the emission and disturbance resistance requirements specified in this section of IEC 61326. This device can generate and radiate radio wave energy and may interfere with wireless communication if not installed and used in accordance with these instructions.
Página 23 Warning: Do not use the device near strong radiation sources (such as unshielded radio frequency sources); otherwise it may interfere with the normal operation of the device. Warning: Uses of accessories and cables other than those originally supplied by the manufacturer of this device may result in increased device interference, or decrease its immunity to outside interference.
Página 24 4. Device maintenance The device module and thermal cover should be cleaned regularly with a clean soft cloth dipped in a small amount of anhydrous alcohol, to ensure sufficient contact between the microfluidic chip and module, good thermal conductivity, and to avoid contamination.
Página 25 Chapter I Overview 1. Technical introduction 1.1 Microfluidics technology: Microfluidics refers to the science and technology involved in systems that microtubes (tens to hundreds of micrometers in size) to process or manipulate tiny volumes of fluids (ranging from nanoliters to attoliters). It is an emerging interdisciplinary discipline involving chemistry, fluid physics, microelectronics, new materials, biology and biomedical engineering.
Página 26 Chapter II Features 1. Normal working conditions Environmental temperature: 15°C–30°C Relative humidity: ≤70% Power supply: 5V Input power: 10W 2. Transportation and storage conditions Temperature: -20°C–55°C Relative humidity: ≤80% 3. Parameters 3.1 Basic parameters Sample size: 1 Dimensions (mm) (length × width × height): 101 × 91 × 65 Weight (g): 210g 3.2 Performance parameters Sample module operating temperature range: 30°C–75°C...
Página 27 4. Device structure and indicator lamp status 4.1 Schematic diagram of the device construction: Top cover Sample module Casing Power button Negative indicator light Power indicator light Positive indicator light - 09 -...
Página 28 Buzzer Power interface Type-C interface - 10 -...
Página 29 Type-C cable DC power cable Power adapter - 11 -...
Página 30 4.2 Indicator light status: Power indicator light flashing, temperature preparation stage (measurement cannot be started) When the power indicator light stops flashing and turns blue, the preparation is complete and the test can be started. The power indicator light will flash blue during the test. When the positive indicator light is on, the sample is determined to be positive.
Página 31 Chapter III Operation Introduction 1. Pre-amplification preparation Connect the power supply, press the power button to start the device and enter warm-up state. After about 2 mins, warm-up is completed and the device enters standby state (Figure 1). Figure 1 2.
Página 32 User Prohibitions 1. Do not press the power button during amplification, otherwise an invalid result may occur. 2. If power to the device fails while it is running a test, the test will fail and should be repeated with a new sample. 3.
Página 33 Manufacturer Guangzhou Pluslife Biotech Co., Ltd. Address: Room 402, 6 Lianhuayan Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China Tel: +86-20-84156813 E-mail: corporation@pluslife.com EU representative Name: SUNGO Europe B.V. Address: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands Email: ec.rep@sungogroup.com Explanation of symbols In vitro diagnostic CE Mark medical device Consult instructions for use...
Página 34 Spanish Integrated Nucleic Acid Testing Device Instrucciones del Producto...
Página 35 Contenido Aviso Importante ......................2 1. Información importante sobre manejo seguro ........... 2 2. Seguridad ......................2 3. Compatibilidad Electromagnética ...............4 4. Mantenimiento del dispositivo ................6 5. Servicio postventa ....................6 Capítulo I Generalidades ..................8 1. Introducción técnica .....................8 2. Usos principales y alcance de aplicación ............8 3.
Página 36 Aviso Importante 1. Información importante sobre manejo seguro Los usuarios necesitan comprender de manera precisa el funcionamiento del dispositivo antes y así obtener un funcionamiento óptimo y seguro. Por favor, lea las instrucciones cuidadosamente antes de operar el dispositivo. Queda prohibido operar el dispositivo sin antes leer estas instrucciones.
Página 37 póngase en contacto con el fabricante. Antes de conectar la fuente de alimentación, asegúrese de que el voltaje de la misma coincida con el requerido por el dispositivo. Asegúrese también de que la carga nominal de la toma de corriente no sea inferior a la requerida por el aparato. El cable de alimentación debe ser sustituido si está...
Página 38 entre polvo. En las siguientes circunstancias, retire inmediatamente el enchufe del aparato de la toma de corriente y póngase en contacto con el proveedor o con personal de mantenimiento capacitado para resolver la situación:  Líquido derramado en el dispositivo. ...
Página 39 ■ Consulte al fabricante o al técnico especialista por ayuda. No utilice equipos que puedan generar e irradiar energía de ondas de radio (por ejemplo, teléfonos móviles, transceptores de radio, etc.) cerca del aparato. De lo contrario, las interferencias de las ondas electromagnéticas podrían provocar un mal funcionamiento de este aparato.
Página 40 Advertencia: interferencias generadas durante funcionamiento de este aparato pueden afectar negativamente al funcionamiento de otros aparatos electrónicos. Advertencia: El puerto Tipo-C no tiene ninguna función práctica y es sólo para la depuración por parte del fabricante y las instituciones profesionales. 4.
Página 41 empresa reparará o sustituirá el aparato si se demuestra que es defectuoso. Los productos en garantía deben ser enviados por el usuario a la empresa para su reparación. El costo del envío del aparato al departamento de mantenimiento correrá a cargo del usuario. El fabricante correrá con los gastos de envío para devolver el aparato al usuario.
Página 42 Capítulo I Generalidades 1. Introducción técnica 1.1 Tecnología de microfluidos: La microfluídica se refiere a la ciencia y la tecnología de los sistemas que utilizan microtubos (De decenas a centenares de micrómetros) para procesar o manipular volúmenes minúsculos de fluidos (desde nanolitros hasta atolitros).
Página 43 Capítulo II Características 1. Condiciones Normales de Funcionamiento Temperatura Ambiental: 15°C–30°C Humedad Relativa: ≤70% Alimentación Eléctrica: 5V Potencia de Entrada: 10W 2. Transporte y Condiciones de Almacenaje Temperatura: -20°C–55°C Humedad Relativa: ≤80% 3. Parámetros 3.1 Parámetros Básicos Tamaño de muestra: 1 Dimensiones (mm) (longitud ×...
Página 44 4. Estructura del Dispositivo y estado del Indicador Luminoso 4.1 Diagrama esquemático de la estructura del dispositivo: Cubierta Superior Módulo de muestra Carcasa Botón de encendido Indicador luminoso negativo Indicador luminoso de Indicador luminoso alimentación positivo - 10 -...
Página 45 Zumbador Interfaz de alimentación Interfaz tipo C - 11 -...
Página 46 Cable tipo C Cable de alimentación de DC Adaptador de corriente - 12 -...
Página 47 4.2 Estado de los Indicadores Luminosos: El indicador luminoso de alimentación parpadea, etapa de preparación de la temperatura (no se puede iniciar la medición) Cuando la luz indicadora de encendido deja de parpadear y se vuelve azul, la preparación ha finalizado y se puede iniciar la prueba.
Página 48 Capítulo III Introducción de Funcionamiento 1. Preparación previa a la amplificación Conecte la fuente de alimentación, pulse el botón de encendido para poner en marcha el dispositivo y entrar en el estado de calentamiento. Después de unos 2 minutos, el calentamiento se completa y el dispositivo entra en estado de espera (Figura 1).
Página 49 Prohibiciones de Uso 1. No pulse el botón de encendido durante la amplificación, de lo contrario podría producirse un resultado no válido. 2. Si falla la alimentación del dispositivo mientras se está realizando una prueba, ésta fallará y deberá repetirse con una nueva muestra. 3.
Página 50 Fabricante Guangzhou Pluslife Biotech Co., Ltd. Dirección: Nº 402, P.6 Calle Lianhuayan, Distrito Huangpu, Guangzhou, Guangdong, China Tel: +86-20-84156813 E-mail: corporation@pluslife.com Repesentante de la Unión Europea Nombre: SUNGO Europe B.V. Dirección: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands Email: ec.rep@sungogroup.com Explicación de los símbolos Diagnóstico in vitro Marca CE dispositivo médico...
Página 51 French Integrated Nucleic Acid Testing Device Instructions...
Página 52 Table des matières Avertissement ....................2 Chapitre I Présentation ................7 1. PRÉSENTATION TECHNIQUE ..............7 2. PRINCIPALES UTILISATIONS ET CHAMP D'APPLICATION ....7 3. CARACTÉRISTIQUES DU DISPOSITIF ............7 Chapitre II Propriétés ................8 1. CONDITIONS NORMALES DE FONCTIONNEMENT ........8 2. CONDITIONS DE TRANSPORT ET DE STOCKAGE ........8 3.
Página 53 Avertissement 1. Informations importantes relatives à la sécurité du fonctionnement du dispositif Les utilisateurs doivent avoir une parfaite compréhension du fonctionnement de l'appareil avant de l'utiliser en toute sécurité. Veuillez lire attentivement les instructions avant d'utiliser l'appareil. Il est interdit d'utiliser l'appareil avant de lire ces instructions. Si l'appareil n'est pas utilisé...
Página 54 fabricant. Avant de brancher l'alimentation, assurez-vous que la tension de l'alimentation électrique correspond à la tension requise par l'appareil. Assurez-vous également que la puissance nominale de la prise n'est pas inférieure à celle requise par l'appareil. Le cordon d'alimentation doit être remplacé s'il est endommagé. Toutes les pièces de rechange doivent correspondre aux pièces d'origine et répondre au même cahier des charges Ne suspendez rien au cordon d'alimentation lorsque cet appareil est en cours...
Página 55 Dans les cas suivants, débranchez immédiatement la fiche électrique de l'appareil de la prise secteur et contactez le fournisseur ou le personnel de maintenance qualifié pour résoudre le problème :  Liquide renversé sur l'appareil  L'appareil est exposé à la pluie ou à l'eau ...
Página 56 protection. Avertissement : l'appareil peut provoquer des décharges électrostatiques nuisibles dans un environnement sec contenant des matériaux artificiels (tissus artificiels, tapis, etc.), ce qui peut fausser le résultat des tests. Avertissement : n'utilisez pas l'appareil à proximité de sources rayonnement puissantes (telles sources...
Página 57 4. Maintenance de l'appareil Le module du dispositif et le couvercle thermique doivent être nettoyés régulièrement à l'aide d'un chiffon doux et propre imbibé d'une petite quantité d'alcool anhydre, afin de garantir un contact suffisant entre la puce microfluidique et le module, de maintenir une bonne conductivité...
Página 58 Chapitre I Présentation 1. Présentation technique 1.1 Technologie microfluidique : la microfluidique fait référence à la science et à la technologie impliquées dans les systèmes qui utilisent des microtubes (dont les dimensions varient de quelques dizaines à quelques centaines de micromètres) pour traiter ou manipuler de petits volumes de fluides (allant des nanolitres aux attolitres).
Página 59 Chapitre II Propriétés 1. Conditions normales de fonctionnement Température ambiante : 15 °C à 30 °C Humidité relative : ≤ 70 % Alimentation électrique : 5 V Puissance d'entrée : 10 W 2. Conditions de transport et de stockage Température : -20 °C à 55 °C Humidité...
Página 60 4. Structure du dispositif et statut du voyant 4.1 Schéma de construction de l'appareil : Capot supérieur Module d'échantillon Boîtier Bouton d'alimentation Voyant de témoin négatif Voyant d'alimentation Voyant de témoin positif - 09 -...
Página 61 Buzzer Interface d'alimentation Interface USB-C - 10 -...
Página 62 Cordon USB-C Cordon d'alimentation CC Adaptateur secteur - 11 -...
Página 63 4.2 Statut du voyant : Voyant d'alimentation clignotant : phase de préparation de la température (impossible de commencer les mesures) Lorsque le voyant d'alimentation cesse de clignoter et devient bleu, cela signifie que la phase de préparation est terminée et que le test peut être lancé. Le voyant d'alimentation clignote en bleu pendant le test.
Página 64 Chapitre III Présentation du fonctionnement 1. Préparation de la pré-amplification Branchez l'alimentation, appuyez sur le bouton d'alimentation pour démarrer l'appareil et passer en mode préchauffage. Au bout d'environ 2 minutes, le préchauffage est terminé et l'appareil passe en mode veille (Illustration 1). Illustration 1 2.
Página 65 Interdictions 1. Ne pas appuyer sur le bouton d'alimentation pendant l'amplification, sous peine d'obtenir un résultat non valide. 2. Si l'appareil n'est plus alimenté pendant qu'il effectue un test, celui-ci échoue et doit être répété avec un nouvel échantillon. 3. Le capot supérieur de l'appareil ne doit pas être ouvert pendant son utilisation, sinon le résultat du test pourrait s'en trouver altéré.
Página 66 Fabricant Guangzhou Pluslife Biotech Co., Ltd. Adresse : Room 402, 6 Lianhuayan Road, District de Huangpu, Guangzhou, Guangdong, Chine Tél. : +86-20-84156813 E-mail : corporation@pluslife.com Représentant en Europe Nom : SUNGO Europe B.V. Adresse : Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands E-mail : ec.rep@sungogroup.com Index des symboles Réservé...
Página 67 Italian Integrated Nucleic Acid Testing Device Istruzioni...
Página 68 Indice Avviso importante .................. 2 Capitolo I Panoramica ................7 1. INTRODUZIONE TECNICA ............. 7 2. PRINCIPALI UTILIZZI E AMBITO DI APPLICAZIONE ....7 3. CARATTERISTICHE DEL DISPOSITIVO ........7 Capitolo II Caratteristiche ..............8 1. CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO NORMALI ......8 2.
Página 69 Avviso importante 1. Informazioni operative importanti per la sicurezza È necessario che gli utenti comprendano appieno il funzionamento del dispositivo per poterlo utilizzare in sicurezza. Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il dispositivo. È vietato utilizzare il dispositivo senza prima aver letto le presenti istruzioni.
Página 70 Prima di procedere al collegamento dell'alimentazione, accertarsi che la tensione corrisponda a quella richiesta per il dispositivo. Assicurarsi inoltre che il carico nominale della presa di corrente non sia inferiore a quello richiesto per il dispositivo. Sostituire il cavo di alimentazione, se danneggiato. Tutte le parti di ricambio devono essere dello stesso tipo e con le stesse specifiche degli originali.
Página 71 affinché possano gestire la situazione: Versamento di liquidi sul dispositivo Esposizione del dispositivo a pioggia o acqua Caduta del dispositivo o danneggiamento del corpo del dispositivo Sostanziale cambiamento nel funzionamento del dispositivo 3. Compatibilità elettromagnetica Il dispositivo è stato testato e soddisfa i requisiti previsti dalle norme tecniche in materia di compatibilità...
Página 72 Avvertenza: il dispositivo può causare scariche elettrostatiche dannose in un ambiente secco con materiali artificiali (tessuti artificiali, tappeti, ecc.), con conseguenti errori nei risultati. Avvertenza: non utilizzare il dispositivo in prossimità di sorgenti di forte radiazione (ad es. sorgenti di radiofrequenze non schermate) onde evitare interferenze con il normale funzionamento del dispositivo.
Página 73 4. Manutenzione del dispositivo Pulire regolarmente il modulo e il rivestimento termico del dispositivo con un panno morbido pulito imbevuto di una piccola quantità di alcol anidro per garantire un contatto sufficiente tra il chip microfluidico e il modulo, mantenere una buona conduttività...
Página 74 Capitolo I Panoramica 1. Introduzione tecnica 1.1 Tecnologia microfluidica. Con il termine microfluidica si indica la scienza e la tecnologia implicate nei sistemi che utilizzano microprovette (di dimensioni di decine o centinaia di micrometri) per l'elaborazione o la manipolazione di minuscoli volumi di liquidi (che vanno dai nanolitri agli attolitri).
Página 75 Capitolo II Caratteristiche 1. Condizioni di funzionamento normali Temperatura ambiente: da 15 a 30 °C Umidità relativa: ≤70% Alimentazione: 5 V Potenza in ingresso: 10 W 2. Condizioni di trasporto e conservazione Temperatura: da -20 a 55 °C Umidità relativa: ≤80% 3.
Página 76 4. Struttura del dispositivo e stati degli indicatori luminosi 4.1 Rappresentazione schematica della struttura del dispositivo: Coperchio superiore Modulo campione Corpo Pulsante di alimentazione Indicatore luminoso di negatività Indicatore luminoso di Indicatore luminoso di alimentazione positività - 09 -...
Página 77 Cicalino Interfaccia di alimentazione Interfaccia tipo C - 10 -...
Página 78 Cavo tipo C Cavo di alimentazione CC Adattatore - 11 -...
Página 79 4.2 Stati degli indicatori luminosi Indicatore luminoso di alimentazione lampeggiante: fase di preparazione della temperatura (impossibile avviare la misurazione) Quando l'indicatore luminoso di alimentazione smette di lampeggiare e diventa blu, la preparazione è completa ed è possibile avviare il test. L'indicatore luminoso di alimentazione lampeggia in blu durante il test.
Página 80 Capitolo III Introduzione al funzionamento 1. Preparazione della preamplificazione Collegare l'alimentazione, premere il pulsante di alimentazione per accendere il dispositivo e avviare la fase di riscaldamento. Dopo circa 2 minuti, la procedura di riscaldamento è completata e il dispositivo entra in standby (Figura 1). Figura 1 2.
Página 81 Azioni non consentite 1. Non premere il pulsante di alimentazione durante l'amplificazione per evitare di ottenere un risultato non valido. 2. Se il dispositivo subisce un'interruzione di alimentazione durante l'esecuzione di un test, il test non viene completato con successo e deve essere ripetuto con un nuovo campione.
Página 82 Produttore Guangzhou Pluslife Biotech Co., Ltd. Indirizzo: Room 402, 6 Lianhuayan Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, Cina Tel: +86-20-84156813 E-mail: corporation@pluslife.com Rappresentante autorizzato per l'Unione europea Nome: SUNGO Europe B.V. Indirizzo: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands Email: ec.rep@sungogroup.com Legenda dei simboli Dispositivo medico-diagnostico Marchio CE in vitro...
Página 83 Dutch Integrated Nucleic Acid Testing Device Productinstructies...
Página 84 Inhoud Belangrijke mededeling ..................2 Hoofdstuk I Overzicht ..................8 1. TECHNISCHE INLEIDING ................8 2. BELANGRIJKSTE TOEPASSINGEN EN HET TOEPASSINGSBEREIK ..8 3. APPARAATKENMERKEN ................8 Hoofdstuk II Kenmerken ..................9 1. NORMALE BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN ..........9 2. TRANSPORT- EN OPSLAGOMSTANDIGHEDEN ........9 3.
Página 85 Belangrijke mededeling 1. Belangrijke informatie voor een veilige werking Gebruikers moeten volledig begrijpen hoe het apparaat werkt voordat ze het veilig kunnen gebruiken. Lees de instructies zorgvuldig door voordat u het apparaat gebruikt. Het is verboden het apparaat te bedienen voordat u deze instructies hebt gelezen.
Página 86 Voordat u de voeding aansluit, moet u controleren of de voedingsspanning overeenkomt met de spanning die het apparaat vereist. Zorg er ook voor dat de nominale belasting van het stopcontact niet lager is dan de door het apparaat vereiste belasting. De voedingskabel moet worden vervangen als deze beschadigd is.
Página 87 Onder de volgende omstandigheden dient u onmiddellijk de stekker van het apparaat uit het stopcontact te halen en contact op te nemen met de leverancier of het getrainde onderhoudspersoneel om de situatie op te lossen: Er is vloeistof op het apparaat gemorst. ...
Página 88 Het wordt aangeraden de elektromagnetische omgeving te evalueren voordat u het apparaat gebruikt. Waarschuwing: dit apparaat is ontworpen en getest als een klasse II-apparaat volgens IEC 60601-1. In de thuisomgeving kan dit apparaat radiostoring veroorzaken en moeten beschermende maatregelen worden genomen. Waarschuwing: het apparaat kan schadelijke elektrostatische ontlading veroorzaken in een droge omgeving met synthetische materialen (synthetische stoffen, tapijten, enz.), wat tot onjuiste...
Página 89 4. Onderhoud van het apparaat De apparaatmodule en de thermohoes moeten regelmatig worden gereinigd met een schone zachte doek die vochtig is gemaakt met een kleine hoeveelheid watervrije alcohol, om voldoende contact tussen de microfluïdische chip en de module te garanderen, om een goede thermische geleiding te garanderen en om verontreiniging te voorkomen.
Página 90 b) Reikwijdte van de garantie Bovenstaande garantie dekt geen schade die is veroorzaakt door onjuist onderhoud, werken in omstandigheden die niet aan de vereisten voldoen, onbevoegde reparaties of aanpassingen. - 7 -...
Página 91 Hoofdstuk I Overzicht 1. Technische inleiding 1.1 Microfluïdische technologie: Microfluïdica verwijst naar de wetenschap en technologie die betrokken zijn bij systemen die microbuisjes (tientallen tot honderden micrometers in grootte) gebruiken om minuscule hoeveelheden vloeistoffen te verwerken of te manipuleren (variërend van nanoliters tot attoliters). Het is een opkomende interdisciplinaire discipline die chemie, vloeistoffysica, micro-elektronica, nieuwe materialen, biologie en biomedische techniek omvat.
Página 92 Hoofdstuk II Kenmerken 1. Normale bedrijfsomstandigheden Omgevingstemperatuur: 15 °C–30 °C Relatieve vochtigheid: ≤ 70% Voeding: 5 V Ingangsvermogen: 10 W 2. Transport- en opslagomstandigheden Temperatuur: -20 °C–55 °C Relatieve vochtigheid: ≤ 80% 3. Parameters 3.1 Basisparameters Afmetingen monsters: 1 Afmetingen (mm) (lengte × breedte × hoogte): 101 × 91 × 65 Gewicht (g): 210 g 3.2 Prestatieparameters Bedrijfstemperatuurbereik van monstermodule: 30 °C–75 °C...
Página 93 4. Apparaatstructuur en status van controlelampje 4.1 Schematische weergave van de apparaatconstructie: Bovenklep Monstermodule Behuizing Aan-uitknop Negatief controlelampje Aan-uitlampje Positief controlelampje - 10 -...
Página 94 Pieper Voedingsinterface Type C-interface - 11 -...
Página 95 Type C-kabel Gelijkstroomkabel Voedingsadapter - 12 -...
Página 96 4.2 Status van controlelampje: aan-uitlampje knippert, fase temperatuurvoorbereiding (meting kan niet worden gestart) Wanneer het aan-uitlampje stopt met knipperen en blauw wordt, is de voorbereiding voltooid en kan de test worden gestart. Het aan-uitlampje knippert blauw tijdens de test. Wanneer het positieve controlelampje brandt, is het monster positief.
Página 97 Hoofdstuk III Inleiding voor werking 1. Voorbereiding voor voorversterking Sluit de voeding aan, druk op de aan-uitknop om het apparaat te starten en naar de opwarmstatus te gaan. Na ongeveer 2 minuten is het opwarmen voltooid en schakelt het apparaat over naar de modus stand-by (afbeelding 1). Afbeelding 1 2.
Página 98 Verboden voor de gebruiker 1. Druk niet op de aan-uitknop tijdens de versterking, anders kan er een ongeldig resultaat ontstaan. 2. Als de stroom naar het apparaat uitvalt terwijl er een test wordt uitgevoerd, mislukt de test en moet deze worden herhaald met een nieuw monster. De bovenklep van het apparaat mag niet worden geopend tijdens het gebruik, anders kan het testresultaat worden beïnvloed.
Página 99 Fabrikant Guangzhou Pluslife Biotech Co., Ltd. Adres: Room 402, 6 Lianhuayan Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China Tel: +86-20-84156813 E-mail: corporation@pluslife.com Vertegenwoordiger van de EU Naam: SUNGO Europe B.V. Adres: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands E-mail: ec.rep@sungogroup.com Verklaring van symbolen Medisch hulpmiddel CE-markering voor in vitro diagnostiek...
Página 100 Integrated Nucleic Acid Testing Device Instruções do Produto...
Página 101 Conteúdo AVISO IMPORTANTE ........................2 CAPÍTULO I – VISÃO GERAL ....................6 1 INTRODUÇÃO TÉCNICA ......................6 2 PRINCIPAIS UTILIZAÇÕES E ÂMBITO DE APLICAÇÃO ............. 6 3 CARACTERÍSTICAS DO DISPOSITIVO ................... 6 CAPÍTULO II - CARACTERÍSTICAS ..................7 1 CONDIÇÕES NORMAIS DE TRABALHO ................7 2 CONDIÇÕES DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO ............
Página 102 Aviso Importante Informações importantes relativas a operações de segurança Os utilizadores precisam de ter uma compreensão completa de como o dispositivo, funciona para o operar com segurança. Leia atentamente as instruções antes de iniciar a operação com aparelho. Qualquer pessoa está proibida de operar com o aparelho antes de ler as instruções.
Página 103 alimentação adequado para garantir que a alimentação corresponde às condições exigidas pelo instrumento. O aparelho deve ser armazenado em ambiente de baixa humidade e poeira. O armazenamento deve evitar a exposição à luz solar direta ou a outra fonte de luz, enquanto a sala deve estar bem ventilada e sem gás corrosivo ou interferências do campo magnético.
Página 104 ✓ Ligue o aparelho a tomadas independentes que não partilhem circuitos com outros equipamentos. ✓ Consulte o fabricante ou o serviço técnico para obter ajuda. b) Não utilize dispositivos que possam produzir e emitir energia de ondas de rádio (por exemplo, telemóveis, transmissores de rádio, etc.) perto do dispositivo.
Página 105 podem afetar negativamente o funcionamento de outros dispositivos eletrónicos. Aviso: A porta do tipo C não tem qualquer função prática, e destina-se apenas ao fabricante e instituições profissionais. 4. Manutenção do dispositivo O aparelho deve ser limpo regularmente com um pano macio embebido numa pequena quantidade de etanol, e a tampa aquecida para garantir que o módulo de contacto com chip microfluído é...
Página 106 Capítulo I – Viseu geral Introdução Técnica 1.1 Técnica Microfluídica: Microfluídos (Microfluídica) refere-se à ciência e tecnologia envolvida no processamento ou manipulação de pequenos fluídos (volume é nanolitro para attolitro) sistemas que usam microtúbulos (dimensões de dezenas a centenas de micrómetros), é uma disciplina interdisciplinar emergente que envolve química, física dos fluídos, microeletrónica, novos materiais, biologia e engenharia biomédica.
Página 107 Capítulo II - Características 1 Condições Normais de Trabalho Temperatura ambiente: 15C  30C Humidade Relativa: ≤70% Fornecimento de energia: 5V Potência de entrada: 10W Condições de transporte e armazenamento Temperatura: -20C  +55C Humidade Relativa: ≤80% Parâmetros 3.1 Parâmetros Básicos Tamanho da amostra: 1 Dimensões (mm)(comprimento ×...
Página 108 Tampa superior Módulo de amostra Local de encaixe da tampa Botão de alimentação Luz indicadora negativa Luz indicadora de energia Luz indicadora positiva Alarme Interface de energia Interface Tipo C Adaptador de energia...
Página 109 5.2 Estado da luz indicadora: Energia Positivo Negativo Energia Positivo Negativo Luz indicadora de energia intermitente, fase A luz indicadora está acesa, pronto, e o teste de preparação da temperatura (a medição pode ser iniciado; não pode ser iniciada) A luz indicadora pisca e o teste está em andamento.
Página 110 Capítulo III Introdução à Operação Preparação da Pré-amplificação Ligue a alimentação, pressione o botão de alimentação para ligar o dispositivo e introduza o estado de aquecimento. Após 2 minutos, o aquecimento é concluído e o equipamento entra no estado de espera (Figura 1). Figura 1 O início da reação Insira o chip de microfluído, tape, pressione o botão de alimentação, e inicie o teste.
Página 111 Fabricante Guangzhou Pluslife Biotech Co., Ltd. Endereço: Room 402, 6 Lianhuayan Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China Tel: +86-20-84156813 E-mail: corporation@pluslife.com Representante UE Nome: Kingsmead Service B.V. Endereço: Zonnehof 36, 2632 BE, Nootdorp, Netherland Tel: +31(0)646571005 Email: office@kingsmead-service.com Indíce de símbolos Marcação CE Sem contacto com a chuva Consulte as instruções de...