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6.2 Información regulatoria
El C3
es un producto sanitario de clase IIa según la directiva 93/42/EEC.
+
El C3
se ajusta a las siguientes normas para productos:
+
DS/EN 60601-1-1
DS/EN 60601-1-2
DS/EN 60601-1-6
DS/EN 60601-1-11
DS/EN 60601-2-47
DS/EN 62366-1
DS/EN ISO 10993-1
DS/EN ISO 15223-1
DS/EN 1041
26
Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos
Perturbaciones electromagnéticas
Aptitud de uso para equipos electromédicos
Cuidado en el entorno médico del hogar
Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento
esencial de los sistemas de electrocardiografía ambulatoria
Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
Evaluación biológica de productos sanitarios
Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a
suministrar para productos sanitarios
Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios
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