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Resumen de contenidos para Cortrium C3+
- Página 1 Instrucciones de Uso y Documentación Técnica C3+ IFU - 0723 (70052) ES Página1 de 18...
- Página 2 3.5 Pulsaciones de botones 3.6 Notificaciones de la luz LED 3.7 Símbolos del paquete y el dispositivo 4. Instrucciones para el usuario 4.1 Instalación del software C3+ Cortrium 4.2 Cómo iniciar un registro 4.3 Después del uso 4.4 Carga 4.5 Limpieza 4.6 Preguntas frecuentes...
- Página 3 Este software puede ser de un tercero, o estar diseñado o mantenido, o ser propiedad, de Cortrium. El hardware del C3+ no tiene capacidad para el análisis automático de ECG y, en consecuencia, no tiene capacidad para generar automáticamente alertas de condiciones C3+ IFU - 0723 (70052) ES Página3 de 18...
- Página 4 1.2 Grupo objetivo de pacientes Cortrium C3+ está destinado a pacientes adultos y pediátricos (que pesen más de 10 kg) que deban ser sometidos a la monitorización de ECG. El C3+ se puede utilizar en pacientes que lleven un marcapasos implantado, pero no detecta los pulsos del marcapasos (consulte la sección...
- Página 5 2.1 Notas sobre el uso correcto del C3+ ● El C3+ y el software de Cortrium no tienen capacidad para analizar el contenido de los registros de ECG ni para dar diagnósticos. ● Los patrones de luz del C3+ solo indican el estado de la batería y el modo de funcionamiento.
- Página 6 Tres electrodos de ECG de un tercero por cada paciente (no suministrados con el dispositivo) ● Las herramientas de software que se encuentran en www.cortrium.com 3.3 Disposición y luz del dispositivo El C3+ tiene tres conectores para electrodos de ECG, un único botón en el centro y un indicador LED.
- Página 7 Los registros del C3+ se almacenan en una memoria interna. Los registros se pueden transferir y eliminar del dispositivo a través del puerto micro-USB cuando se conecta con las herramientas de software de Cortrium. El C3+ contiene una batería de litio recargable no reemplazable. El C3+ se recarga a través del puerto micro-USB del dispositivo.
- Página 8 Se ha detectado un electrodo desconectado; el C3+ no tiene un contacto adecuado con el cuerpo. Fijo: Error. Póngase en contacto con Cortrium o su proveedor Blanco 3.7 Símbolos del paquete y el dispositivo Los siguientes símbolos se encuentran en el paquete del C3+ y en la etiqueta del dispositivo.
- Página 9 Ejemplo de etiqueta del dispositivo Símbolo Descripción Fabricante y fecha de producción Año de fabricación Limitación de temperatura/rango de temperatura - 40 grados Celsius (durante el funcionamiento) ° ° - 70 grados Celsius (guardado) ° ° Limitación de presión 700 - 1060 mBar Limitación de humedad 10% - 95% C3+ IFU - 0723 (70052) ES...
- Página 10 Número de serie (ID de dispositivo) Número de referencia Consulte las instrucciones de uso Señal de advertencia general Consulte la sección de advertencia Protegido contra cuerpos extraños sólidos (grado 5 de protección contra el polvo) Protegido contra la entrada de agua (grado 4 de protección contra salpicaduras de agua desde cualquier dirección) Pieza aplicada tipo BF (cuerpo flotante)
- Página 11 La siguiente sección describe cómo preparar y utilizar correctamente el C3+. 4.1 Instalación del software C3+ Cortrium Antes de utilizar el C3+, descargue e instale el software de www.cortrium.com. Cuando el C3+ se conecte a un ordenador, el dispositivo aparecerá como un dispositivo de almacenamiento masivo que el software puede abrir.
- Página 12 2. Conecte los electrodos a cada conector de 3. Retire el plástico de los electrodos. electrodo 4. Conecte el dispositivo al paciente Coloque el C3+ en la línea medioesternal Asegúrese de que el adhesivo se pegue correctamente en la piel. Asegúrese de que no quede aire entre el adhesivo y la piel.
- Página 13 Desconecte los electrodos de ECG y deséchelos. Conecte el C3+ a un ordenador mediante un cable USB. Extraiga los registros utilizando las herramientas de software de Cortrium. Limpie y guarde el C3+ según las instrucciones de las secciones 4.5 y 5.2.
- Página 14 1.3. ¿Necesito algún software para descargar los datos de medición del C3+? Sí, como mínimo necesita el software previsto, que puede descargarse de www.cortrium.com. 1.4. Mi C3+ no arranca, ¿qué podría estar causando este problema? Si la batería está...
- Página 15 5.1 Mantenimiento El dispositivo C3+ no contiene piezas reparables por el usuario, no se puede abrir y no requiere ningún mantenimiento de rutina. Si experimenta algún problema con el C3+, contacte con Cortrium o con su proveedor local. Contacto de reparaciones de Cortrium: Cortrium ApS - Erik Husfeldts Vej 7 - DK-2630 Taastrup - Dinamarca correo electrónico: support@cortrium.com - Sitio web: www.cortrium.com...
- Página 16 6. Información técnica y reglamentaria 6.1 Especificaciones técnicas Datos técnicos Tipo de registrador de ECG Holter, ECG ambulatorio N.º de canales Tiempo de uso Hasta 7 días Formato de registro Continuo Requisitos de energía Polímero de litio, 3,7 V, 520 mAh Dimensiones 85 x 80 x 15 mm Peso...
- Página 17 6.3 Incidentes graves En caso de incidentes graves relacionados con el dispositivo, póngase en contacto con la autoridad local competente y con Cortrium en support@cortrium.com sin demora indebida. 6.4 Declaración de conformidad El C3+ cumple con los requisitos y disposiciones esenciales del Reglamento de Productos Médicos (MDR) de la UE.
- Página 18 Cortrium ApS Erik Husfeldts Vej 7 DK-2630 Taastrup Denmark • • • Email: info@cortrium.com Website: www.cortrium.com • Cortrium C3+ UDI 05745000379002 de 5 de abril de 2017. C3+ IFU - 0723 (70052) ES Página18 de...