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Instrucciones de uso
MatrixORTHOGNATHIC
Antes de utilizar el producto, lea atentamente estas instrucciones de uso, el docu-
mento adjunto de "Información importante" de Synthes y las técnicas quirúrgicas
correspondientes 036.000.413. Asegúrese de conocer bien la técnica quirúrgica
adecuada.
El sistema MatrixORTHOGNATHIC consta de distintos implantes y familias de ins-
trumentos:
TORNILLOS:
– Tornillo Matrix B 1,5 mm, autorroscante, en clip, 4–18 mm de longitud
– Tornillo Matrix B 1,5 mm, autoperforante, en clip, 4–8 mm de longitud
– Tornillo de emergencia MatrixMIDFACE B de 1,8 mm, autorroscante, en clip,
3–18 mm de longitud
– Tornillo Matrix B 1,85 mm, autorroscante, en clip, 4–28 mm de longitud
– Tornillo Matrix B 1,85 mm, autoperforante, en clip, 4–8 mm de longitud
– Tornillo Matrix B 2,1 mm, autorroscante, en clip, 4–18 mm de longitud
– PLACAS:
– Placas en L Matrix 90°, 2+2 orificios, reversibles, 0,5/0,7/0,8 mm de grosor, cor-
tas, medianas o largas
– Placas en L Matrix, 3+3 orificios, reversibles, 0,5/0,7/0,8 mm de grosor, cortas,
medianas o largas
– Placas anatómicas en L Matrix, 3+3 orificios, reversibles, 0,5/0,7/0,8 mm de gro-
sor, cortas, medianas o largas
– Placas en L Matrix, 4+3 orificios, reversibles, 0,5/0,7/0,8 mm de grosor, cortas,
medianas o largas
– Placas maxilares, predobladas, 0,8 mm de grosor, izquierdas o derechas,
2–10 mm de desviación
– Placas de adopción MatrixMIDFACE, 20 orificios, 0,5/0,7/0,8 mm de grosor
– Placas para osteotomía sagital Matrix, 1,0 mm de grosor, curvas o rectas, barra
de 6–12 mm de longitud
– Placas Matrix SplitFix, 4 orificios, 0,7 mm de grosor, 33 o 40 mm de longitud
– Cursor para placa Matrix SplitFix
– Placas para barbilla Matrix, curva doble, 5 orificios, 0,7 mm de grosor, 4–10 mm
de desviación
– Placas para osteotomía de la rama vertical Matrix, 0,7 mm de grosor, izquierda
o derecha, 0–6 mm de desviación
– Placas I Matrix, con espacio central de 7 mm, 2+2 orificios, 0,5/0,7 mm de grosor
MÓDULO:
68.511.001 – Módulo para placa MatrixORTHOGNATHIC,
Juego de tornillos e instrumental, 3/3, con tapa, sin contenido.
Todas las placas no estériles se envasan por separado en una bolsa.
Los tornillos sencillos no estériles se introducen en clips. Cada bolsa contiene un clip.
Los tornillos múltiples no estériles se introducen en clips. Cada bolsa contiene 4 clips.
Todas las placas estériles se envasan por separado en un blíster.
Los tornillos sencillos estériles se introducen en clips. Cada blíster contiene un clip.
Los tornillos múltiples estériles se introducen en clips. Cada blíster contiene 4 clips.
Materiales
Materiales:
Normas:
Implantes:
Placas: Titanio puro comercial (ISO 5832-2 Gr 4A)
Tornillos: Aleación de niobio-titanio (ISO 5832-11)
Instrumentos:
Fresas: Acero inoxidable (ISO 7153-1)
Vaina de perforación: Acero inoxidable (ISO 7153-1, DIN EN 10088-1-3)
Plantillas maleables: Aluminio (ASTM B209M)
Uso previsto
El sistema MatrixORTHOGNATHIC está indicado para usarse como sistema interno
de fijación ósea estable en cirugías ortognáticas (corrección quirúrgica de las de-
formidades dentofaciales).
Indicaciones
El sistema MatrixORTHOGNATHIC está indicado para usarse en cirugías orales,
craneofaciales y maxilofaciales para tratar traumatismos, de reconstrucción y or-
tognáticas (corrección quirúrgica de las deformidades dentofaciales) del esqueleto
craneofacial, la mandíbula y la barbilla, y para el tratamiento quirúrgico de la apnea
del sueño obstructiva.
Efectos secundarios
Como en todas las intervenciones quirúrgicas importantes, puede haber riesgos,
efectos secundarios y eventos adversos. Aunque pueden producirse muchas reac-
ciones, entre las más comunes se incluyen:
Problemas derivados de la anestesia y de la colocación del paciente (p. ej., náuseas,
vómitos, lesiones dentales, daños neurológicos, etc.), trombosis, embolia, infec-
ción, lesión neural, de las raíces dentales o de otras estructuras vitales como los
vasos sanguíneos, hemorragia excesiva, daño de tejidos blandos (incl. hinchazón),
cicatrización anormal, deterioro funcional del aparato locomotor, dolor, molestias
o parestesias ocasionadas por la presencia de los implantes, reacciones alérgicas o
de hipersensibilidad, efectos secundarios asociados a prominencia del implante,
aflojamiento, curvatura o rotura del implante, ausencia de consolidación, consoli-
dación defectuosa o retraso de la consolidación que puede provocar la rotura del
implante y reintervención.
Trastornos sensoriales transitorios y en raros casos permanentes debidos a la trac-
ción de nervios si se realizan grandes avances del maxilar/ mandíbula.
Relapso óseo que cause la mala oclusión si se realizan grandes avances del maxi-
lar/ mandíbula.
Dolor permanente y molestias de la articulación temporomandibular debido a la
colocación/ selección inadecuada de los implantes.
Dispositivo estéril
Esterilizado con radiación
Conserve los implantes en su envase protector original, y no los extraiga del enva-
se hasta inmediatamente antes de su uso.
Antes del uso, compruebe la fecha de caducidad del producto y verifique que el
envase estéril esté íntegro. No utilice el producto si el envase está dañado.
Dispositivo de un solo uso
No reutilizar
Los productos de un solo uso no deben reutilizarse.
La reutilización o reprocesamiento (p. ej., limpieza y reesterilización) puede afectar
a la integridad estructural del dispositivo u ocasionar fallos del mismo capaces de
causar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
Además, la reutilización o el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso entra-
ña un riesgo de contaminación (por ejemplo, debido a la transmisión de material
infeccioso de un paciente a otro), que puede implicar lesiones o incluso la muerte
del paciente o del usuario.
Los implantes contaminados no deben reprocesarse. Los implantes de Synthes con-
taminados por sangre, tejidos, sustancias orgánicas o líquidos corporales no deben
volver a utilizarse más, y deben manipularse de conformidad con los protocolos
hospitalarios pertinentes. Incluso aunque los implantes usados estén aparente-
mente en buen estado, pueden presentar pequeños daños o patrones de tensiones
internas que podrían causar fatiga del material.
Precauciones
Compruebe que la colocación de la placa y la longitud de las fresas y tornillos no
interfieran con los nervios, gérmenes dentarios o raíces dentales ni el reborde óseo.
Asegúrese de alcanzar la posición condílea deseada.
La velocidad de perforación no debe superar nunca las 1800 RPM. Una velocidad
superior puede provocar necrosis ósea por quemadura y dar lugar a la perforación
de un orificio de diámetro excesivo. Entre los efectos perjudiciales de un orificio
demasiado grande se encuentran menor resistencia a la extracción, mayor laxitud
de los tornillos, desgarros en el hueso y fijación insuficiente. Aplique siempre irri-
gación durante el proceso de perforación.
Use la cantidad adecuada de tornillos para conseguir una fijación estable. La fija-
ción estable precisa como mínimo de dos tornillos por segmento.
El tornillo MatrixMIDFACE de 1,5 mm no se recomienda para la fijación en osteo-
tomías sagitales.
Advertencias
Las alteraciones previas en la articulación temporomandibular pueden afectar al
resultado quirúrgico.
No doble excesivamente las placas, pues pueden generarse tensiones internas que
a la larga podrían causar la ruptura del implante.
No modifique la curvatura de las placas predobladas en más de 1 mm en cualquier
dirección.
El cursor se utiliza únicamente de forma intraoperatoria, no debe dejarse implan-
tado.
Combinación con otros productos sanitarios
Synthes no ha evaluado la compatibilidad con productos de otros fabricantes, y
declina toda responsabilidad en tales circunstancias.
Las fresas se combinan con otros sistemas eléctricos.
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