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Conformidad
CONFORMIDAD CON LOS REGLAMENTOS, NORMAS Y
DIRECTIVAS EUROPEOS Y AMERICANOS
El esterilizador cumple los siguientes reglamentos, normas y
directivas:
Normas y
Descripción
directivas
Directiva sobre productos sanitarios (MDR) – Reglamento (UE) n.º
2017/745 sobre productos sanitarios. Dispositivos de la clase IIb,
de acuerdo con la norma 16 - ANEXO VIII del citado Reglamento
Para dispositivos conformes con la Directiva sobre maquinaria
(2006/42/CE), la Directiva sobre baja tensión (2014/35/UE) y la
Directiva sobre compatibilidad electromagnética (2014/30/UE)
Directiva PED 2014/68/UE (Directiva sobre equipos a presión)
para cada cámara de esterilización diseñada y fabricada de
conformidad con el ANEXO 1 y el procedimiento descrito en el
2014/68/UE
módulo D1 Anexo III
2012/19/UE
Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
(RAEE)
Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida,
CSA C22.2 n.º
61010-1
control y uso en laboratorio, requisitos generales
UL 61010-1
Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida,
control y uso en laboratorio, requisitos generales
ASME
Código de caldera y recipiente a presión
EN 13060
Pequeños esterilizadores de vapor
Lexa | Instrucciones de uso | MN-111 Med ASP Rev14 | 03/04/2023 | © W&H Sterilization Srl
Normas y
Descripción
directivas
ANSI/AAMI
Esterilizadores de vapor de sobremesa
ST55
IEC 61010-1
Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medida,
control y uso en laboratorio, requisitos generales
Requisitos de seguridad para equipos eléctricos para medición,
IEC 61010-2-
040
control y uso de laboratorio; requisitos particulares para los
esterilizadores y lavadoras desinfectadoras utilizados para tratar
materiales médicos
IEC 61326-1
Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio -
requisitos CEM, requisitos generales
IEC 61770
Aparatos eléctricos conectados a la red de agua - Evitar el sifonaje
de retorno y el fallo de los juegos de mangueras
Nota: cada nuevo esterilizador se entrega con una Declaración de
Conformidad y una Tarjeta de Garantía.
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