PHELCOM Eyer Manual De Usuario

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Resumen de contenidos para PHELCOM Eyer

Página 3 3.2.1. Pantalla de acceso e inicio de sesión del dispositivo 3.2.1.1. Pacientes 3.2.1.1.1. Creación de perﬁles de pacientes a través de Eyer ® 3.2.1.1.2. Datos personales del paciente 3.2.1.1.2.1. Datos 3.2.1.1.2.2. Eliminar un perﬁl de paciente a través de Eyer ®...
Página 4 Declaración y Directrices del Proveedor – Emisiones Electromagnéticas67 13.2. Declaración y Directrices del Proveedor – Inmunidad Electromagnética 68 13.3. Distancias de separación mínimas recomendadas entre equipos móviles de comunicación por RF y el dispositivo Eyer ® 13.4. Interferencia de Radiofrecuencia 14. Biocompatibilidad 15.
Página 5 1. Conformidad Phelcom Technologies desarrolló este dispositivo conforme con los estándares mundiales de calidad, priorizando la seguridad del paciente y del operador, la compatibilidad electromagnética y un ﬂujo operativo amigable, haciendo que el Retinógrafo Portátil Eyer ® sea seguro, conﬁable y robusto, satisfaciendo las demandas más variadas de imágenes de fondo de ojo para ﬁnes diagnósticos y de...
Página 6 Este dispositivo solo puede utilizarse de acuerdo con su uso previsto. 1.4. Población de pacientes prevista Se puede tomar imágenes a todos los pacientes con el Retinógrafo Portátil Eyer ® 1.5. Beneﬁcios clínicos El Retinógrafo Portátil Eyer...
Página 7 (por ejemplo, pacientes en decúbito supino o en silla de ruedas). Debido a su pequeño tamaño y portabilidad, el Retinógrafo Portátil Eyer ®...
Página 8 Esperamos que lea todo el contenido y mantenga el manual accesible para referencias y veriﬁcaciones. En caso de cualquier información, duda, sugerencia o reclamo sobre los componentes del dispositivo, póngase en contacto con Phelcom. Cuente siempre con el personal técnico para ayudarlo y guiarlo, maximizando la utilidad del dispositivo.
Página 9 La temperatura ambiente no puede debe superar los 40ºC (104ºF). Para asegurar un funcionamiento adecuado, Eyer ® debe ser instalado correctamente de acuerdo con las siguientes condiciones: ● El dispositivo no debe exponerse a fuentes de calor ni colocarse en áreas expuestas al agua o la humedad;...
Página 10 La imagen 1 muestra el dispositivo en su base accesoria. Imagen 1: Dispositivo en su base accesoria. La conﬁguración de la aplicación Eyer ® para smartphones se realiza según los pasos descriptos en la sección 2.2. Los requisitos mínimos del smartphone se detallan en la Tabla 1.
Página 11 Fuente de carga USB - C carga rápida Batería 3400mAh Resistencia al agua Clasiﬁcación IP 68 Dimensiones 149.9 x 70.4 x 7.8mm Peso 157 g De acuerdo con los requisitos mínimos, los smartphones más adecuados disponibles en el mercado son los Samsung Galaxy S10.
Página 12 ﬂujo operativo: 3.1. Características del dispositivo Las imágenes 2 a la 6 presentan las características listadas a continuación: 1. Retinógrafo Portátil Eyer ® con smartphone integrado; 2. Tapa protectora de la lente; 3. Tapa ocular;...
Página 13 3.1.1. Funcionamiento Luego adquirir Eyer®, usuario debe acceder https://eyercloud.com/us_register para registrar una cuenta en el sistema. Toda la operación del dispositivo se realiza a través de una aplicación instalada en el smartphone, que se utiliza para ejecutar comandos, controles, para visualizar operaciones y resultados, así...
Página 14 La información capturada y los exámenes se pueden sincronizar de forma segura mediante conexiones SMB/CIFS, DICOM o FPT, lo que permite la visualización de los datos y los exámenes fuera de la aplicación de Eyer. Para la sincronización de datos del paciente consulte la sección 3.2.1.3.4 Servidores para más detalles.
Página 15 Imagen 8: Pantalla de inicio del dispositivo Imagen 9: Herramientas de Acceso Rápido. con la barra superior de Android. Imagen 10: Detalles Wi-Fi. Imagen 11: Acceso rápido a aplicaciones.
Página 16 Acceda a la aplicación mediante el ícono en la pantalla principal, imagen 8. La imagen 12 muestra la pantalla de carga del programa. Imagen 12: Pantalla inicial de carga del sistema. Al ﬁnal del proceso aparece una pantalla para permitir que la aplicación acceda al dispositivo USB, marque la opción para utilizar de forma predeterminada y haga clic en “OK”...
Página 17 Imagen 13: Conﬁguración del dispositivo USB Imagen 14: Selección de idioma. como predeterminado. Imagen 15: Aceptar Términos de Uso. Imagen 16: Pantalla de primer acceso de la aplicación.
Página 18 Imagen 17: Selección de clínica para realizar Imagen 18: Pantalla de acceso de la aplicación. exámenes. Después de iniciar sesión, aparece una pantalla como se muestra en la imagen 19. Permite acceder a todas las funciones del sistema: pacientes, exámenes y opciones. Haga clic en el icono de sincronización para comprobar el estado de la transferencia (imagen 20).
Página 19 3.2.1.1.1. Creación de perﬁles de pacientes a través de Eyer ® Al seleccionar el icono 1 (imagen 19) se muestra una pantalla como la de la imagen 21.
Página 20 Imagen 21: Pantalla de inicio para la opción Imagen 22: Pantalla para la creación del perﬁl de “PACIENTES” de la imagen 19. paciente. Haga clic en para ordenar la lista perﬁles elija una opción: Recientes, Creciente o Descendiente (imagen 23). Imagen 23: Filtro para mostrar perﬁles de pacientes.
Página 21 ® ). La información proporcionada la primera vez se recopila en la pestaña “DATOS”, con las siguientes funciones: 1. Modiﬁcar información; 2. Sincronización; 3. Opciones 4. Crear un nuevo examen (sección 3.2.1.1.2.4 Creación de exámenes a través de Eyer ®...
Página 22 Seleccione el icono 3 (imagen 24) para eliminar un formulario de paciente. Haga clic en la opción “ELIMINAR” del menú desplegable (imagen 25). Para eliminar el perﬁl de Eyer ® conservarlo en sus servidores NO seleccione “Eliminar remoto” (imagen 26). Seleccione “Eliminar remoto”...
Página 23 Imagen 26: Eliminar el perﬁl del paciente Imagen 27: Eliminar el perﬁl del paciente de ® ® de Eyer Eyer y de los servidores conﬁgurados. 3.2.1.1.2.3. Exámenes La imagen 28 muestra el formulario de registro de cada paciente, que contiene la pestaña “EXÁMENES”.
Página 24 3.2.1.1.2.4. Crear un examen a través de Eyer ® Seleccione el icono en la pestaña “DATOS” o “EXÁMENES” (imagen 28) y aparecerá la pantalla de la imagen 29. La pestaña “DATOS” contiene el nombre del paciente, la fecha y hora del examen (haga clic en cualquier campo para modiﬁcarlo), un campo para escribir notas y un...
Página 25 El paciente verá un destello de luz blanca. No se produce captura de imagen en este punto, pero el dispositivo ajustará el enfoque para el ojo examinado. Retire el dispositivo Eyer ® de la cara del paciente. Es posible tomar fotografías después de unos segundos si la pupila no está...
Página 26 tiene parámetros ﬁjos. Solo es necesario seleccionar el ojo a examinar (imagen 32). Galería de imágenes de exámenes Captura de imagen Enfoque manual Seleccione el icono y arrastre la barra de ajuste hacia el valor deseado para indicar el número de dioptrías del paciente. Ajuste de iluminación La escala de iluminación varía de 1 a 5.
Página 27 primera captura de imagen y veriﬁcar si se debe realizar un ajuste. ALTO 120% Ojos oscuros o con Primer ajuste opacidad en los tejidos cuando la foto anteriores del cristalino o sale oscura en la vítreo. conﬁguración predeterminada. ALTO 150% Ojos muy oscuros o una Se aumenta la opacidad intensa.
Página 28 varias imágenes a la vez. Imagen 33: Imágenes capturadas durante el examen. Imagen 34: Casillas de selección de Imagen 35: Pantalla para transferir imágenes. imágenes vía DICOM/FTP.
Página 29 “Estéreo”. Conﬁrme la generación y espere. 6. Eliminar imágenes: elimina de forma permanente una imagen o un conjunto de imágenes. Consulte la sección 3.2.1.1.2.8 Eliminar imágenes a través de Eyer ® para eliminar una imagen ampliada. Mantenga presionada las imágenes para seleccionarlas, haga clic en el icono , luego en “Eliminar imágenes”...
Página 30 imagen 37, “Estado de Sincronización”, donde se muestran el servidor apuntado y los mensajes de error. Toque el mensaje en rojo y consulte los detalles de la sincronización para obtener más información (imagen 38). Imagen 36: Error de sincronización.
Página 31 Imagen 37: Estado de sincronización. Imagen 38: Detalles de sincronización. 3.2.1.1.2.7. Análisis edición imágenes a través de Eyer ® Seleccione la captura de interés para analizar imágenes a través del dispositivo. Aparece una pantalla con vista ampliada como en la imagen 39. Use el icono para editar.
Página 32 Imagen 40: Edición en la pantalla de recorte. 3.2.1.1.2.7.2. Medición de imagen Presione el icono para medir imágenes. formas rectangulares elípticas disponibles (imagen 41). Clic en el icono para ﬁnalizar. Imagen 41: Pantalla de medición de imagen. Rotación de imagen Seleccione el icono y arrastre la escala hacia la dirección deseada para rotar una imagen (imagen 42).
Página 33 ® En la lista de exámenes del paciente (imagen 28), deslice el examen hacia la izquierda y seleccione “Eliminar” (imagen 44). Para eliminar el perﬁl solo de Eyer ® conservarlo en otros servidores conﬁgurados NO active la opción “Eliminar remoto”...
Página 34 Imagen 44: Eliminar examen. Imagen 45: Eliminación de examen de Eyer ®...
Página 35 3.2.1.1.2.10. Creación edición diagnósticos a través de Eyer ® Después de capturar una imagen, en la pestaña “DATOS” (imagen 29) se habilita el campo “Diagnóstico” para adjuntar informes técnicos (imagen 46). Pulse el icono para crear un diagnóstico. Imagen 46: Crear diagnóstico para el examen actual.
Página 36 Al pulsar la pestaña “IMÁGENES” podrá ver que todas las imágenes aparecen seleccionadas (imagen 48). Para que una captura especíﬁca no se incluya en el reporte, presiónela hasta que el marco azul desaparezca. Repita el mismo procedimiento imágenes estéreo. Pulse para ﬁnalizar el reporte.
Página 37 imagen 50. Los iconos resaltados permiten: 1. Buscar texto en el archivo; 2. Enviar archivo, Imprimir, Informar un bug o Sobre este visualizador (imagen 51). Imagen 50: Reporte generado por la Imagen 51: Opciones de archivo. aplicación. 3.2.1.1.2.11. Enviar archivos por mail Acceda a “Enviar archivo”...
Página 38 3.2.1.1.2.12. Conﬁguración de la impresora del dispositivo Seleccione la opción “Imprimir” (imagen 52), elija la aplicación de impresora local (imagen 53) y siga las instrucciones. Se requiere una impresora Wi-Fi y debe estar encendida para que aparezca en la lista de impresoras disponibles.
Página 39 Imagen 54: Exámenes en una fecha especíﬁca. 3.2.1.3. Opciones La opción 3 de la pantalla de inicio de la aplicación (imagen 19) se reﬁere al botón “Opciones”. Permite visualizar información sobre la clínica, el sistema, el dispositivo y servidores (imagen 55). El botón "tutoriales"...
Página 40 Imagen 56: Botón “Tutoriales”. 3.2.1.3.1. Clínica La opción 1 “Clínica” de la imagen 56 muestra información sobre la clínica a la que se accede (imagen 57). Imagen 57: Información de la Clínica.
Página 41 3.2.1.3.2. Sistema La opción 2 “Sistema” de la imagen 56 muestra opciones para visualizar logs del sistema, la conﬁguración predeterminada, el idioma y la inteligencia artiﬁcial, así como los términos y condiciones (imagen 58). Imagen 58: Pantalla Sistema. 3.2.1.3.2.1. Logs La función 1 “Logs” (Registros) de la imagen 58 presenta opciones para controlar el registro, que se utiliza para diagnosticar problemas del sistema (imagen 59).
Página 42 3.2.1.3.2.2. Conﬁguraciones Predeterminadas Acceda a la opción 2 de la imagen 58 para visualizar la conﬁguración predeterminada del dispositivo. Se muestra una pantalla como la de la imagen 60. Presione el icono para modiﬁcar los valores predeterminados (imagen 61). Imagen 60: Conﬁguración predeterminada Imagen 61: Modiﬁcar valores del dispositivo.
Página 43 10. Periodo de archivo (días): determina, en días, cuánto tiempo está disponible la información en el dispositivo. 3.2.1.3.2.3. Idioma La opción 3 de la imagen 58 muestra dónde conﬁgurar el idioma de la aplicación Eyer ® portugués (Brasil), inglés (EE. UU.) y español (imagen 62). Imagen 62: Selección del idioma del...
Página 44 3.2.1.3.2.4. Términos y Condiciones de Uso Los Términos de Uso y la Política de Privacidad se muestran al usuario en su primer acceso al dispositivo para su autorización y aceptación, inciso 3.2.1 Pantalla de acceso e inicio de sesión del dispositivo (imagen 15). Para acceder nuevamente, seleccione la opción 5 “Términos y Condiciones”...
Página 45 3.2.1.3.3. Dispositivo La opción 3 “Dispositivo” de la imagen 56 contiene información sobre el dispositivo. Al acceder, se observan 3 opciones disponibles: Calibración, Sobre, Manual de Usuario (imagen 65). Imagen 65: Información técnica sobre el dispositivo. 3.2.1.3.3.1. Calibración Seleccione la opción 1 “Calibración” en la imagen 65 para acceder a la pantalla de la imagen 66.
Página 46 Imagen 67: Información del dispositivo. 3.2.1.3.3.3. Manual de Usuario Acceda al manual de usuario a través de la aplicación “Manual Eyer” sección 3 (imagen 11) o de la opción 3 “Manual” de la imagen 65. 3.2.1.3.4. Servidores La opción 4 “Servidores” da acceso a los servidores disponibles (imagen 68).
Página 47 Imagen 68: Lista de servidores. Imagen 69: Opciones para crear servidores. 3.2.1.3.4.1. Conﬁguración Común de Servidores Cualquier tipo de servidor la siguiente información determinante (imagen 70): 1. Acción: Deﬁne el comportamiento de la acción del servidor (imagen 71): a. Primario: Servidor principal de comunicaciones, toda la información se sincronizará...
Página 48 3. Clave: Se genera automáticamente basado en el nombre del servidor. Debe ser única y constar de tres caracteres (de la A a la Z, mayúsculas y/o minúsculas) y tres números (del 0 al 9). Imagen 70: Conﬁguración Común del Imagen 71: Opciones de Acción de Servidor.
Página 49 3.2.1.3.4.2. Conﬁguración de servidores DICOM Agregue información del servidor para el almacenamiento de exámenes (Archive AE) o información del servidor para listas de trabajo (imagen 72) para usar servidores DICOM. 1. Título AE: identiﬁcación de la aplicación en el sistema 2.
Página 50 ● PatientID (ID del Paciente) → Construido a partir del número de historia clínica de la clínica, con un preﬁjo deﬁnido en el campo “Preﬁjo DICOM” en la pantalla de los sistemas Eyer ® Por ejemplo, para una clínica registrada con un registro médico CNS, se creará...
Página 51 ● PatientBirthDate → Fecha de Nacimiento del Paciente (YYYYMMDD) ● PupilDilated → Pupila Dilatada: “SI” o “NO” ● ImageLaterality → Lateralidad del examen: “R” (derecho) o “L” (izquierdo) ● Manufacturer (Fabricante) → Valor ﬁjo “Phelcom Technologies” ● ManufacturerModelName (Nombre del Modelo del Fabricante) → Valor ﬁjo “Eyer”...
Página 52 3.2.2. Procedimiento de apagado Después de que el operador realiza los exámenes, debe ﬁnalizar la operación presionando el botón y conﬁrmar seleccionando “SI”. Imagen 75 – Finalizar la operación. La Aplicación ingresará a la pantalla de inicio y se recomienda, para periodos cortos entre exámenes, dejar el equipo en suspensión, presionando rápidamente el botón lateral del smartphone en la pantalla de reinicio.
Página 53 4. Realización de exámenes 4.1. Segmento posterior Con el conocimiento sobre el manejo de los sistemas integrados Eyer ® , acceda a la pantalla de captura de imágenes (imagen 30), y luego siga los pasos a continuación para capturar imágenes.
Página 54 imagen capturada muestra durante unos segundos (imagen 78) y luego se almacena inmediatamente en la galería, habilitando la pantalla de capturas para tomar nuevas fotografías. Imagen 78: Ejemplo de una captura del segmento posterior.
Página 55 Los demás dedos descansan sobre cabeza paciente hasta completar la captura; ● Sostenga el sistema Eyer ® con la mano derecha; ● Pida al paciente que abra bien ambos ojos y se cubra el ojo que no se va a examinar con la mano ahuecada;...
Página 56 No es posible que usuario u operador realice el mantenimiento de este dispositivo. El fabricante recomienda inspecciones periódicas de manteamiento preventivo realizadas por Phelcom. La inspección debe realizarse todos los años para ayudar a detectar posibles daños, reforzar la seguridad del dispositivo y prolongar su vida útil.
Página 57 ● Evite los impactos (golpes, caídas, etc.) que puedan causar daños mecánicos, ópticos y/o electrónicos, ocasionando la pérdida de la calibración realizada por Phelcom; ● Las ubicaciones de almacenamiento, transporte y funcionamiento deben tener condiciones ambientales controladas. La temperatura debe estar entre los 5ºC (41ºF) y 40ºC (104ºF).
Página 58 Las siguientes partes y accesorios ilustrados en la imagen 80 componen el dispositivo: Imagen 80: Partes complementarias. 7.1. Partes complementarias 1. Retinógrafo Portátil Eyer; 2. Manual de Usuario Eyer ® 7.2. Accesorios 3. Maletín de embalaje y transporte; 4. Tapa protectora de la lente;...
Página 59 No es necesario remitir a la fábrica sobre la eliminación del dispositivo o de sus partes. Consulte al proveedor local autorizado de Phelcom antes de desecharlo. Los usuarios son responsables por la eliminación del dispositivo Eyer ®...
Página 60 (imagen 83) en el puerto USB-C del dispositivo Eyer ® (imagen 84). ● Mediante Base Accesoria: Coloque el cable de alimentación en la parte inferior de la base accesoria (imagen 85) y conecte el dispositivo Eyer ® para cargar la batería (imagen 86).
Página 61 Imagen 85: Cable de carga conectado en la ® Imagen 86: Dispositivo Eyer colocado para parte inferior de la base accesoria. la carga mediante la base accesoria. Mientras se carga la batería, el aislamiento de la red eléctrica es debido al cargador...
Página 62 Resolución Resolución de la cámara 12 MP Resolución de imagen 1600 x 1600 pixeles El Gráﬁco 1 muestra una curva que representa el espectro de emisión del Eyer ® para imágenes de la retina y del segmento anterior y el Gráﬁco 2 muestra una curva sobre el espectro de emisión del Eyer...
Página 63 Gráﬁco 1: Espectro de emisión del Eyer® para imágenes de la retina y del segmento anterior.
Página 64 Gráﬁco 2: Espectro de emisión del Eyer® en el modo de vista previa. 10.2. Características eléctricas El dispositivo cuenta con un bloqueo por software que impide los procedimientos de exámenes durante la carga del mismo, previniendo la exposición del paciente a cualquier riesgo relacionado con la energía procedente de la red eléctrica.
Página 65 Tabla 3: Especiﬁcaciones del dispositivo móvil Eyer ® Protección contra descargas Equipo de Clase 2 eléctricas Grado de protección contra descargas Equipo tipo BF eléctricas Grado de protección contra la Consola: Desprotegida (IPX0) penetración del agua Esterilización: no aplica Métodos de Esterilización o Desinfección: use un paño limpio...
Página 66 11. Precauciones Ha adquirido un dispositivo de alta tecnología fabricado por una empresa brasileña. Eso signiﬁca que puede acceder a nuestro servicio post venta a través de los contactos ubicados en la última página de esta Guía.
Página 67 El usuario puede consultar las especiﬁcaciones técnicas en la Tabla 4 que le servirán para corregir problemas más simples o facilitarán el contacto con el soporte técnico de Phelcom. Tabla 4: Especiﬁcaciones técnicas para problemas operativos PROBLEMA SOLUCIÓN POSIBLE...
Página 68 Lea cuidadosamente este Manual de Usuario y siga las instrucciones y recomendaciones sugeridas. Compruebe que haya seleccionado la aplicación Eyer correcta, en su versión La aplicación no funciona actualizada. Vuelva a instalar la aplicación Eyer. Presione “Olvidé mi contraseña” para generar una nueva contraseña.
Página 69 13. Normas de Seguridad Electromagnética Los clientes o usuarios de Eyer ® deben asegurarse de que el dispositivo se utilice en un entorno de acuerdo con las especiﬁcaciones de esta guía, siguiendo las descripciones para su adecuación a las normas de emisión e inmunidad electromagnética.
Página 70 13.2. Declaración y Directrices del Proveedor – Inmunidad Electromagnética El usuario de Eyer® debe asegurarse de utilizarlo en un entorno electromagnético como se especiﬁca en las tablas 6 y 7. Tabla 6: Información sobre requisitos de conformidad e inmunidad electromagnética para dispositivos que no tienen función de Soporte Vital, basada en la Tabla 2 de la norma IEC 60601-1-2, 2014.
Página 71 RF portátiles y móviles no deben IEC 61000-4-6 80 MHz utilizase cerca de ninguna parte de Eyer, incluido los cables, a una distancia de separación menor a la recomendada, la cual se calcula a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Página 72 Eyer ® fue diseñado para su uso en un entorno electromagnético donde las perturbaciones por RF radiada están controladas. Los clientes o usuarios de Eyer ® pueden ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles o móviles de comunicación por RF (transmisores) y Eyer ®...
Página 73 13.4. Interferencia de Radiofrecuencia Eyer ® es conforme con la normativa EN 60601-1-2, siguiendo todos los requisitos aplicables en materia de compatibilidad electromagnética, siempre que se cumplan las limitaciones ambientales locales.
Página 74 14. Biocompatibilidad Phelcom aﬁrma que el material utilizado en la parte aplicada al paciente (Eyecap) del dispositivo Eyer ® está certiﬁcado por la norma ISO 10993-1 – Evaluación biológica de productos sanitarios, por lo que no presenta ningún riesgo en cuanto a su uso.
Página 75 15. Glosario y símbolos Esta sección presenta todos los símbolos relacionados con la seguridad del dispositivo y sus signiﬁcados (Tabla 9), así como las etiquetas en su embalaje protector. Tabla 9: Etiquetas, señalizaciones y símbolos. SEÑALIZACIÓN SIGNIFICADO SEÑALIZACIÓN SIGNIFICADO Frágil; tratar con Manual del cuidado Operador...
Página 76 Límite de Reciclaje de Temperatura Materiales Eliminación de Parte Aplicada al residuos eléctricos Paciente Tipo BF y electrónicos La ley federal restringe este dispositivo para la Señal de venta sólo por Advertencia orden de médicos General o profesionales de la salud matriculados...
Página 77 Phelcom no se responsabiliza por daños personales, lesiones o heridas que resulten del mal uso del dispositivo. La responsabilidad legal Phelcom en relación con este dispositivo y su uso se limita al valor de compra pagado por el Cliente. En caso de que la relación comercial con Phelcom no sea un contrato de compraventa, los términos de garantía y responsabilidad aplicables se deﬁnirán...
Página 78 Cámara de Fondo de Ojo - GMDN: 10551 Phelcom Technologies Rua José Missali, 820, Parque Santa Felícia São Carlos/SP - Brasil - Código Postal: 13.562-405 Tel: +55 (16) 3413-3088 suporte@phelcom.com.br PHELCOM EYER – MANUAL DE USUARIO – REVISIÓN 1 12/05/2022...