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Rocket KCH™ fetale Blasendrainage
GEBRAUCHSANWEISUNG
Geltungsbereich: Diese Anleitung umfasst die R57405 KCH™ fetale Blasendrainage und Folgeprodukte
Humanmedizinisches Produkt: Durch Bundesgesetz für die Behandlung von fetaler obstruktiver Uropathie zugelassen. Die Wirksamkeit dieses
Produkts wurde nicht nachgewiesen.
Produktbeschreibung: Das Produkt besteht aus einem Doppel-Pigtail-Stent, dessen Schlauch einen Außendurchmesser von 2,1 mm und einen
Innendurchmesser von 1,5 mm aufweist. Die Spiralen sind auf 18 mm Durchmesser gewickelt, mit 30 mm zwischen den Spiralen. Das proximale
Pigtail ist doppelt gewickelt und wird senkrecht zum Stent ausgerichtet, damit das Pigtail flach am fetalen Bauchraum anliegt. Das distale Pigtail ist
anderthalbfach gewickelt und wird horizontal zum Stent ausgerichtet, damit das Pigtail in der fetalen Blase bleibt. Beide Spiralen verfügen über 3
Seitenöffnungen, wobei die distale Spiralenspitze zur besseren Drainage und Ultraschallsichtbarkeit von einem Edelstahlrohr gestützt wird.
Indikationen: Der KCH™ Katheter zur fetalen Blasendrainage ist für die Druckentlastung in der fetalen Blase nach der Diagnose einer fetalen,
postvesikulären obstruktiven Uropathie bei Feten in der 18. bis 32. Schwangerschaftswoche vorgesehen. Das Produkt darf nur von geschultem
Personal oder unter dessen direkter Aufsicht und gemäß den nationalen Richtlinien verwendet werden, wie z. B.: Interventional procedure
guidance (Leitlinie für interventionelle Verfahren) 202: Fetal vesico–amniotic shunt for lower urinary tract outflow obstruction (Fetaler vesiko-
amniotischer Shunt bei Behinderungen des Abflusses aus den unteren Harnwegen). NICE Dez. 2006.
KONTRAINDIKATIONEN: Der Rocket KCH™ Katheter zur fetalen Blasendrainage darf bei den folgenden Erkrankungen nicht verwendet werden:
Schwere angeborene Anomalien, die das Überleben des Neugeborenen gefährden, anomaler Karyotyp, Zysten in der Nierenrinde oder Anzeichen
von Nierenversagen. Das Produkt darf nicht zur Pleuradrainage verwendet werden. Rocket Medical hat die notwendigen Maßnahmen für den
Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts bei Pleuradrainagen nicht ergriffen.
NACHTEILIGE AUSWIRKUNGEN DES PRODUKTS AUF DIE GESUNDHEIT
Gemeldete nachteilige Auswirkungen und Nebenwirkungen: Derzeit sind keine gemeldeten nachteiligen Auswirkungen des KCH™ Katheters
zur fetalen Blasendrainage aktenkundig. In der Fachliteratur wurde jedoch von Stent-/Shuntmigration in > 50 % der Fälle einer Platzierung eines
vesiko-amniotischen Shunts berichtet. In einer retrospektiven Studie wurde bei 19 (46,3 %) Feten ein Shunt in einem mittleren
Schwangerschaftsalter von 19 (Spanne: 16,3–31,1) Wochen platziert. Bei 10 (52,6 %) Patientinnen kam es zu einer Shuntverschiebung. Es wurden
insgesamt 35 Eingriffe durchgeführt, von denen 16 (45,7 %) Wiederholungseingriffe waren. Der einzige pränatale Faktor im Zusammenhang mit der
Shuntverschiebung war die Art des Shunts. Der Rocket KCH™ Katheter war mit statistisch niedrigeren Migrationsraten verknüpft:
et.al. Factors associated with fetal shunt dislodgement in lower urinary tract obstruction. Prenat Diag 2016;36:720-725.
Publikationen wurde von einem Bauchdeckendefekt und anschließendem Bruch des Omentums in 11 % der Fälle berichtet.
Zu den mit einem fetalen amniotischen Shunting verbundenen Risiken gehören: Chorioamnionitis, urinöser Ascites, Frühwehen, Blutungen,
Amniotisches-Band-Syndrom, Sepsis der Mutter, Riss der Membran, Fruchtwasserleckage, Verstopfung oder Migration des Stents, die einen
Austausch erfordern, Bauchdeckendefekt und anschließender Bruch des Omentums. Es gibt keinen Nachweis, dass diese Komplikationen
produktbedingt sind. Eher sind sie eine Eigenschaft der Gesamttechnik, die einen hohen Grad an Geschick und eine sorgfältige Einschätzung aller
verbundenen Risiken erfordert.
WARNHINWEIS: Zu den möglichen nachteiligen Auswirkungen gehören die folgenden Komplikationen: Aszites, Sepsis der Mutter,
Fruchtwasserleckage und/oder vollständiger Riss der Membrane, direktes Trauma des Fetus wie z. B. Darmperforation des Fetus, Verletzung oder
Blutung der Gebärmutter, Blutung der Plazenta, Frühwehen. Es besteht das Risiko, dass diese Komplikationen anschließende Interventionen
erfordern, die zu einem Spontanabort und in seltenen Fällen zum Verlust der Gebärmutter führen können.
KLINISCHE ERFAHRUNG
Hinweis: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Legens von fetalen Blasenstents wurde in klinischen Studien nicht vollumfassend belegt. Einige
Studien geben jedoch eine vertretbare Zusicherung der Sicherheit dieser Technik. Weiterhin liegen Berichte über klinische Erfahrungen aus über 20
Jahren Verwendung des KCH™ Katheters vor.
VORSICHTSHINWEISE
Patientin/diagnostische Beurteilung: Zur Feststellung von bestehenden Erkrankungen, welche sich auf die Auswahl des Verfahrens auswirken
können, oder zur Erkennung von Erkrankungen, die eine Kontraindikation zur Verwendung des Produkts darstellen, ist eine vollständige Anamnese
vorzunehmen.
Ärzte müssen jeden Fall individuell beurteilen und dürfen das Produkt nur verwenden, wenn ein signifikantes Risiko einer Nieren- oder
Lungenschädigung bei Nichtintervention besteht. Der Arzt muss zu dem Schluss kommen, dass die Risiken für den Fetus die möglichen Risiken
der Verwendung des Produkts überwiegen. Es wird empfohlen, die folgenden Untersuchungen vorzunehmen, um festzustellen, ob der Fetus für die
Behandlung mit dem KCH™ Katheter geeignet ist.
Ultraschalluntersuchung zum Nachweis einer unteren obstruktiven Uropathie; Indikationen dafür sind normalerweise beidseitige
Hydronephrose, Urostase, Megazystitis oder Oligohydramnion.
Fetale Karotypisierung zur Chromosomenanalyse, um begleitende chromosomale Anomalien, die Entscheidungen zur Handhabung oder
die Auswahl von Behandlungen beeinflussen können, zu diagnostizieren oder auszuschließen.
Serielle Vesikozentese zur Beurteilung der fetalen Nierenfunktion durch fetale biochemische Urinparameter. Die Parameter und ihre
jeweiligen Grenzwerte sind nachfolgend aufgeführt:
Serielle Vesikozentese zur Beurteilung der fetalen Nierenfunktion durch fetale biochemische Urinparameter. Die Parameter und ihre
jeweiligen Grenzwerte sind Na+ < 100 mg/dl, Ca++ < 8 mg/dl, Osmolalität < 200 mOsm/l, B2-Globulin < 4 mg/l, Protein < 20 mg/l
b. Patientenberatung:
Es wird empfohlen, dass die Ärzte ihre Patientinnen umfassend beraten, um sie über die Optionen sowie die Risiken und Vorteile der Verwendung
des KCH™ Katheters zu informieren.
Es wird empfohlen, die folgenden Punkte detailliert zu besprechen und auf die Bedenken der Patientin umfassend einzugehen:
Punktion der Gebärmutter und Gebärmuttermembran; sie birgt das Risiko einer Fruchtwasserleckage und eines potenziellen
vollständigen Risses der Membrane.
Die Implantation des KCH™ Katheters ist ein invasiver Eingriff und birgt das Risiko von Infektionen und der Entstehung einer
Chorioamnionitis. Diese könnten zu einem Spontanabort führen oder einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch erfordern. In
seltenen Fällen kann ein Eingriff zum Verlust der Gebärmutter führen.
Wie bei vielen Eingriffen in das Innere des Körpers während der Schwangerschaft besteht das Risiko vorzeitiger Wehen.
Die Platzierung des KCH™ Katheters kann das Risiko von Nierenschäden mindern; sie schließt jedoch das Risiko, dass das Baby bei der Geburt
an begleitender Nieren- oder Lungeninsuffizienz leidet, nicht aus, und es besteht die Möglichkeit, dass eine Nierentransplantation in der Zukunft
notwendig wird. Katheter zur fetalen Blasendrainage können sich verschieben oder blockiert werden, was wiederholte Eingriffe während der
Schwangerschaft zum Austausch und/oder zur Entfernung erforderlich machen könnte.
Siehe hierzu: Kurtz
In einer Studie sowie in mehreren anderen
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