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Resumen de contenidos para DEXIS IS 3800
- Página 1 Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnica...
- Página 2 Este documento está redactado originalmente en inglés. Todas las marcas y marcas registradas pertenecen a sus respectivos propietarios. Los modelos IS 3800W e IS 3800 están destinados exclusivamente a uso profesional. La ley federal de EE. UU. permite la venta de este dispositivo únicamente a odontólogos o bajo prescripción facultativa.
- Página 3 Los modelos IS 3800W e IS 3800 cumplen con el Reglamento sobre productos sanitarios (UE) 2017/745 y los reglamentos de productos sanitarios de 2002 (SI618) modificados posteriormente por los reglamentos de salida de la UE de 2019 (SI 791) y 2020 (SI 1478).
- Página 5 IS 3800W... 17 Etiquetas del dispositivo IS 3800 ... 21 Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD...
- Página 6 IS 3800 ..36 IS 3800W ..36 IS 3800 ... 37 Longitud de los cables suministrados con la unidad .
- Página 7 Información de seguridad Indicaciones de uso El sistema de la familia IS 3800 es un dispositivo de escaneado óptico digital que se utiliza para registrar las características topográficas de los dientes o para realizar impresiones dentales en tres dimensiones. Las impresiones topográficas resultantes están pensadas para el diseño y la fabricación...
- Página 8 Convenciones de este manual Los siguientes mensajes especiales destacan la información o indican riesgos potenciales para el personal o el equipo. ADVERTENCIA: Le advierte que debe seguir al pie de la letra las instrucciones de seguridad para evitar lesiones a sí mismo o a otras personas.
- Página 9 Si se produce algún incidente grave en relación con el dispositivo, deberá comunicarlo a DEXIS y a la autoridad competente de su Estado miembro de la Unión Europea. ADVERTENCIAS Familia IS 3800: DEBE leer y entender esta información de seguridad antes de...
- Página 10 El escáner no contiene piezas que el usuario pueda reparar. Para cualquier reparación, póngase en contacto con un técnico cualificado de DEXIS. NO sustituya los cables suministrados con el escáner por otros. Si lo hace, podría dañar el escáner y perjudicar la protección de seguridad y el rendimiento CEM del escáner.
- Página 11 No cortocircuite las pilas ni las baterías. No almacene pilas o baterías al azar en una caja o cajón donde puedan cortocircuitarse entre sí o ser cortocircuitadas por otros objetos metálicos. Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD...
- Página 12 No retire las pilas ni las baterías de su embalaje original hasta que sea necesario para su uso. No someta las pilas ni las baterías a golpes mecánicos. En caso de que las pilas tengan fugas, no permita que el líquido ...
- Página 13 Para obtener más puntas de escáner, póngase en contacto con su distribuidor. Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD...
- Página 14 Limpieza, desinfección y esterilización Limpieza y desinfección del escáner ADVERTENCIAS Lea y siga las advertencias e instrucciones de protección personal proporcionadas en la ficha de seguridad del desinfectante utilizado para procesar el escáner para su reutilización. Debe utilizar guantes para limpiar y desinfectar el escáner. ...
- Página 15 Precaución: NO permita que entre líquido por la ranura, la entrada/salida de aire o los orificios de las clavijas cuando limpie y desinfecte el escáner. Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD...
- Página 16 Figura 5 Ranura entre las cubiertas Figura 6 Orificios de las clavijas y salida de aire Figura 7 Entrada de aire - IS 3800W Figura 8 Entrada de aire - IS 3800 10 Capítulo 1 Información de seguridad...
- Página 17 ADVERTENCIA: El uso de un desinfectante no autorizado podría dañar el escáner. Limpie a fondo todas las superficies del escáner. ADVERTENCIA: No aclarar. Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 11...
- Página 18 Deje secar al aire. Una vez que el escáner esté seco, utilice un paño limpio que no deje pelusa humedecido con agua para eliminar los restos de desinfectante de la superficie del escáner. Limpieza y esterilización de las puntas de escáner Las puntas de escáner suministradas por el fabricante NO son estériles.
- Página 19 Utilice una toallita para lentes o un paño que no deje pelusa para eliminar el polvo del espejo de la punta. Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 13...
- Página 20 Esterilización de las puntas de escáner Nota: Si limita el tiempo de exposición a 134 °C a no más de 4 minutos, puede esterilizar la punta en autoclave hasta 110 ciclos. Para esterilizar las puntas de escáner limpias, siga estos pasos: Coloque la punta en una bolsa de esterilización sellada autorizada por la FDA o con la marca CE.
- Página 21 Compruebe que la punta no esté dañada y que sus componentes no se hayan desprendido. Compruebe que el espejo de la punta no presenta manchas ni arañazos. Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 15...
- Página 22 Si se observa algún signo de deterioro, sustituya la punta. ADVERTENCIAS La ventana de la lente del escáner es un componente óptico delicado. Coloque la cubierta protectora frontal para proteger la ventana del objetivo de daños y suciedad cuando el escáner no esté...
- Página 23 Etiquetas del dispositivo IS 3800W Las siguientes figuras muestran la ubicación de las etiquetas del dispositivo IS 3800W. Figura 9 Etiqueta de la caja del IS 3800W Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 17...
- Página 24 Figura 10 Etiqueta del escáner del IS 3800W Figura 11 Etiquetas de la base de carga del IS 3800W 18 Capítulo 1 Información de seguridad...
- Página 25 Figura 12 Etiqueta de la base de carga de la batería del IS 3800W Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 19...
- Página 26 Figura 13 Etiqueta de la batería del IS 3800W 20 Capítulo 1 Información de seguridad...
- Página 27 Las siguientes figuras muestran la ubicación de las etiquetas del dispositivo IS 3800. Figura 14 Etiqueta de la caja del IS 3800 Figura 15 Etiqueta del escáner del IS 3800 Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 21...
- Página 28 Figura 16 Etiqueta de cable extraíble del IS 3800 22 Capítulo 1 Información de seguridad...
- Página 29 EN 60601-1-6/ Equipos electromédicos. Parte 1-6: IEC 60601-1-6 Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 23...
- Página 30 Conformidad con las normas europeas e internacionales EN/IEC 62366-1 Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos EN 62304/IEC 62304 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software EN ISO 10993-1 Evaluación biológica de productos sanitarios.
- Página 31 Directiva 2014/53/UE EN 301 893 5GHz RLAN; norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 25...
- Página 32 CEM proporcionada en esta documentación. Es posible que otros equipos interfieran en las comunicaciones con la familia IS 3800, incluso cumpliendo con los requisitos de emisiones de CISPR. Advertencia: Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles (incluidos los periféricos, como cables de...
- Página 33 El dispositivo está diseñado solo para su uso en interiores y opera en la banda de 5150-5250 MHz para reducir la posibilidad de interferencias perjudiciales para los sistemas móviles por satélite de canal común. Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 27...
- Página 34 Directrices y declaraciones del fabricante: Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2) La familia IS 3800 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la familia IS 3800 debe asegurarse de que se utiliza en un entorno de este tipo.
- Página 35 Inmunidad electromagnética para equipos y sistemas totalmente conformes con la norma IEC 60601-1-2: 2014 La familia IS 3800 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la familia IS 3800 debe asegurarse de que se utiliza en un entorno de este tipo.
- Página 36 25/30 ciclos 70 % U la fuente de eléctrico, se recomienda 25/30 ciclos Monofásico: a 0° alimentación alimentar la familia IS 3800 0 % U Monofásico: a 0° con un sistema de 250/300 ciclos 0 % U alimentación ininterrumpida 61000-4-11...
- Página 37 RF fijos, debe considerarse la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza la familia IS 3800 supera el nivel de conformidad de RF aplicable que se ha indicado anteriormente, se deberá observar la familia IS 3800 para verificar que su funcionamiento es normal.
- Página 38 RF, la familia IS 3800 cumple los niveles de prueba especificados a continuación, según la norma IEC60601-1-2. El cliente o usuario de la familia IS 3800 debe asegurarse de que se utiliza en un entorno de este tipo.
- Página 39 Reglamentos sobre productos sanitarios de 2002 (SI618), modificados posteriormente por los reglamentos de salida de la UE de 2019 (SI 791) y 2020 (SI 1478). Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 33...
- Página 40 34 Capítulo 2 Información normativa...
- Página 41 201206 Shanghai REPÚBLICA POPULAR CHINA Fabricante Dental Imaging Technologies Corporation 450 Commerce Drive Quakertown, PA EE. UU. 18951 Modelo IS 3800W IS 3800 Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 35...
- Página 42 Especificaciones técnicas de la familia IS 3800 IS 3800W Componentes Especificaciones técnicas Tecnología del CMOS sensor Iluminación LED: rojo, azul, verde Campo de visión 16 x 14 mm 13 x 7 mm (punta posterior) Profundidad de –2 a +16 mm campo Tecnología...
- Página 43 (con punta normal/lateral) sin cable Componentes Especificaciones técnicas Peso 190 g (con punta normal/lateral, sin cable) Pieza de mano Entrada: 5 V Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 37...
- Página 44 Nombre del Longitud del IS 3800W componente cable (m) Cable de 2,0 m alimentación suplementario Adaptador de CA 1,8 m Ilustración del componente Longitud del Nombre del IS 3800 cable (m) componente Cable extraíble 2,0 m 38 Capítulo 3 Especificaciones técnicas...
- Página 45 Puerto USB USB 3.0 para el adaptador USB 3.0 para el adaptador WiFi WiFi (IS 3800W) (IS 3800W) USB tipo C (IS 3800) USB tipo C (IS 3800) Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 39...
- Página 46 Los sistemas informáticos All-In-One son una excepción. El ordenador y la pantalla deben estar situados en el área de trabajo o cerca de ella, en el campo visual del odontólogo, cuando utilice la familia IS 3800. Importante: Es OBLIGATORIO comprobar que la configuración de su sistema es compatible con los...
- Página 47 Uxbridge UB11 1FE Reino Unido Lista de importadores para la Unión Europea Según el MDR 2017/745 PaloDEx Group Oy Nahkelantie 160 04300 Tuusula, FINLANDIA Manual de seguridad, información normativa y especificaciones técnicas de la familia IS 3800 de DEXIS (TA3977)_RevisiónD 41...
- Página 48 42 Capítulo 4 Información de contacto...
- Página 49 Dental Imaging Technologies Corporation 450 Commerce Drive Quakertown, PA EE. UU. 18951 Para obtener más información, visite: dexis.com RevisionD 2023-05 © 2023 Dental Imaging Technologies Corporation...