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18. Cumplimiento
Seguridad básica y
funcionamiento
esencial
Seguridad básica de
dispositivos de
electrocardiograma
Baterías
Biocompatibilidad
Evaluación clínica
Ciberseguridad
Privacidad de los
Datos
Requerimientos EMC IEC 60601-1-2:2014 Ed. 4 – Equipo eléctrico médico - Parte 1-2:
FCC
Uso de asistencia
domiciliaria
Etiquetas y símbolos EN ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar con
Seguridad óptica
Choques y
vibraciones
Uso
ANSI/AAMI IEC/EN 60601- 1:2005/(R)2012 + A1:2012 Equipo eléctrico
médico – Parte 1: Requerimientos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial
IEC 60601-2-47:2012 Equipo eléctrico médico – Parte 2-47:
Requerimientos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de sistemas de electrocardiograma ambulatorios.
IEC 62133-2:2017 – Las celdas y baterías secundarias contienen
electrolitos alcalinos u otros no ácidos – Los requerimientos de seguridad
para las celdas de litio secundarias portátiles selladas, y para las baterías
hechas por ellos, para el uso en aplicaciones portátiles – Parte 2: Sistemas
de litio
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos – Parte 1:
Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos: contacto
permanente con piel intacta
EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para
seres humanos – Buenas prácticas clínicas
El protocolo de comunicación propio con CRC es utilizado para prevenir la
lectura no autorizada de datos de medición, y también la manipulación de
datos de medición y del paciente. El software del reloj verifica la suma de
comprobación del flash del programa para prevenir cambios no
autorizados en el firmware. La aplicación no correrá si se detecta un
cambio de software no autorizado por las comprobaciones de integridad.
CardiacSense cumple con la
Requerimientos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial – Estándar colateral: Perturbaciones electromagnéticas –
Requerimientos y pruebas
La Comisión Federal de Comunicaciones (FCC), Parte 15. DISPOSITIVO
DE RADIO FRECUENCIA , 47 CFR Subparte B - Radiadores no
intencionados
IEC 60601-1-11:2015 Equipo eléctrico médico - Parte 1-11:
Requerimientos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial – Estándar colateral: Requerimientos para el equipo eléctrico
médico y los sistemas eléctricos médicos utilizados en un entorno de
atención médica domiciliaria
etiquetas de dispositivo médico, etiquetado e información a entregar–
Parte 1: Requerimiento general
IEC 62471:2006 Análisis de seguridad realizado en base a IEC 62471 u
otras normas de seguridad óptica de la lámpara
ASTM D4332-14, ASTM D4169-16, ASTM D5276-98, ASTM D642-15,
ASTM D999-08, ASTM D4728-17
IEC 62366-1:2015, Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación
de ingeniería de uso para dispositivos médicos
82
Normativa
RGPD.
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