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ADVERTENCIA
Los cambios o modificaciones a este equipo cuyo cumplimiento no esté
aprobado expresamente por SD Biosensor, Inc. pueden anular la autoridad del
usuario para operarlo.
Este equipo ha sido esteado y cumple con los límites de un dispositivo digital
de Clase B según la Parte 15 de las Reglas FCC. Estos límites ofrecen protección
razonable contra interferencias dañinas en instalaciones residenciales.
Este equipo genera, usa e irradia energía de radiofrecuencia y si no se lo
instala según las instrucciones, puede causar interferencias dañinas a las radio
comunicaciones.
Sin embargo, no hay garantías de que la interferencia no ocurra en una
instalación particular.
NOTA
Si este equipo causa interferencia en la recepción de radio o TV, a determinar
apagando y encendiéndolo, se sugiere al usuario corregir la interferencia:
•
Cambiando la orientación o ubicación de la antena receptora.
•
Aumentando la distancia entre el equipo y el receptor.
•
Conectando el equipo a un toma de corriente o un circuito diferente al que
está conectado el receptor.
•
Consultar con el distribuidor o un técnico de radio o TV.
6. Precauciones y advertencias
•
El Sistema NFC de Monitoreo de Glucosa en Sangre GlucoNavii® STANDARD™ no está
diseñado como sustituto del equipamiento de un laboratorio de patologías y no debe
utilizarse para diagnosticar la diabetes.
•
No utilice el Sistema NFC de Monitoreo de Glucosa en Sangre GlucoNavii® STANDARD™
para realizar pruebas independientes a neonatos. Solo los profesionales pueden utilizarlo
para realizar pruebas a neonatos.
•
Nunca realice cambios significativos a su programa de control de la diabetes sin consultar
a su profesional de la salud. No ignore síntomas físicos.
•
No utilice este dispositivo para medir la glucosa en sangre de individuos que están
experimentando un colapso cardiovascular (shock grave) o disminución del flujo
sanguíneo periférico.
[Medidor]
•
Mantenga la ranura de las tiras libre de polvo.
•
Proteja el medidor interno de la humedad.
•
El estuche está diseñado para guardar varios elementos que puede necesitar y ayuda a
proteger su medidor.
•
Si deja la pila dentro del medidor, manténgalo en un ambiente con baja humedad.
•
No modifique el medidor como reensamblarlo o remodelarlo, la función NFC comenzará a
fallar. Si una función falla, póngase en contacto con SD Biosensor, Inc.
[Tira de prueba]
•
Utilice solo las Tiras Tiras Reactivas de Glucosa en Sangre GlucoNavii® STANDARD™. Usar
otras tiras con este medidor puede arrojar resultados imprecisos o un mensaje de error
E-1.
•
Tras retirar una tira reactiva del contenedor, vuelva a colocar la tapa y ciérrelo.
•
Almacene los contenedores de tiras reactivas en un lugar fresco y seco a 2-32°C(36-90°F).
Manténgalo lejos de la luz solar y el calor directo. No refrigere las tiras reactivas.
•
No exponga las tiras al calor, la humedad o la condensación. Las temperaturas fuera del
rango indicado, como la humedad y la condensación (p. ej., del baño, la cocina, el auto o el
garaje) pueden dañar sus tiras y llevar a resultados imprecisos.
•
Almacene las tiras de prueba en su contenedor original para evitar el daño y la
contaminación. Una vez retirada la tira de su contenedor, ciérrelo inmediatamente.
•
No use las tiras reactivas de un contenedor dañado o dejado abierto.
•
Escriba la fecha de apertura inicial en la etiqueta del contenedor.
•
Deshágase de las tiras reactivas que sobren tras la fecha de descarte (6 meses después de
la apertura inicial del contenedor).
•
No use tiras reactivas tras su fecha de caducidad (impresa en el paquete) o descarte, la que
ocurra primero, porque pueden arrojar resultados imprecisos.
•
Las tiras reactivas son de único uso. Nunca reutilice una tira reactiva que tenga sangre o
solución de control aplicada.
•
Evite que la tira entre en contacto con suciedad, comida o líquidos. Con las manos limpias,
puede tocar la tira reactiva en cualquier parte de su superficie.
•
No doble, corte ni altere una tira reactiva de ninguna forma.
•
Utilice solo sangre completa capilar fresca y sangre completa venosa. No utilice suero,
plasma ni sangre arterial.
•
No seguir estas precauciones puede arrojar resultados imprecisos.
•
La deshidratación grave (pérdida de agua excesiva) puede causar una medición falsamente
baja. Si cree que está sufriendo un episodio de deshidratación, consulte a su profesional de
la salud de forma inmediata.
•
Los extremos en el hematocrito pueden afectar los resultados de la medición. Un nivel de
hematocrito superior al 70% puede causar una medición falsamente baja.
•
Interferencias: los siguientes compuestos, niveles elevados de ácido ascórbico, ácido úrico,
acetaminofeno, bilirrubina total y triglicéridos pueden afectar los resultados.
Material
Limitación
Acetaminofeno
> 6mg/dL
Ácido ascórbico
> 4mg/dL
Bilirrubina
> 40mg/dL
Colesterol total
> 240mg/dL
Creatinina
> 30mg/dL
Dopamina
> 5mg/dL
Salicilato sódico
EDTA
> 0.1mg/dL
Galactosa
> 60mg/dL
Ácido gentísico
> 1.8mg/dL
Glutatione
> 9.2mg/dL
Hemoglobina
> 200mg/dL
Yoduro de pralidoxima
> 1.3mg/dL
•
Solución para diálisis peritoneal: La icodextrina no interfiere con la tira reactiva
GlucoNavii® STANDARD™.
•
Conservantes: Si utiliza sangre venosa para la muestra, puede ser recogida por
profesionales de la salud en tubos de ensayo con anticoagulantes EDTA, heparina de litio
o heparina sódica. No utilice otros anticoagulantes ni conservantes.
[Lanceta y dispositivo de punción]
•
La aguja de la lanceta es fina. Manténgala lejos del alcance de los niños.
•
Mantenga la lanceta y el dispositivo de punción secos y no los almacene bajo la luz solar
directa ni en lugares con calor o humedad altos.
•
La lanceta no debe utilizarse para otro uso que no sea obtener muestras de sangre.
•
La lanceta es de único uso. No la reutilice.
•
Antes de utilizarla, revise las condiciones del paquete y si detecta un problema, no la use.
•
Si el disco protector de una lanceta está suelto o la aguja está expuesta, no la use.
•
Para reducir las chances de infección con una lanceta usada, descártela.
[Solución de control]
•
Mantenga la Solución de Control GlucoNavii® STANDARD™ en 8-30°C (46-86°F).
•
No la refrigere ni la congele.
•
No use una Solución de Control que haya pasado la fecha de caducidad.
•
La Solución de Control GlucoNavii® STANDARD™ se puede utilizar durante 3 meses luego
de abrir el contenedor. Escriba la fecha de apertura inicial en la etiqueta del contenedor.
•
No es necesario realizar una reconstitución ni una dilución.
•
Limpie el borde del contenedor y vuelva a sellarlo firmemente tras cada uso.
7. Entender los resultados de su medición
[Resultado normal de glucosa en sangre]
El intervalo de glucemia en ayunas en adultos para una persona sin diabetes.
•
Antes de las comidas < 100 mg/dL (5.55 mmol/L)
•
Después de las comidas < 140 mg/dL (7.8 mmol/L)
Consulte el intervalo de glucosa en sangre que es apropiado para usted con su
profesional de la salud.
NOTA
[Intervalo de resultados de una medición]
El medidor muestra resultados de glucosa en sangre de 10-660mg/dL.
•
Si muestra 'Hi', su resultado puede ser superior a 600 mg/dL. Usted puede tener un nivel
alto de glucosa en sangre.
•
Si muestra 'Lo', su resultado puede ser inferior a 600 mg/dL. Usted puede tener un nivel
bajo de glucosa en sangre
Los resultados altos o bajos de glucosa en sangre pueden indicar afecciones
médicas potencialmente graves. En caso de un resultado inesperado, repita la
prueba inmediatamente con una nueva tira reactiva.
Si su lectura sigue siendo inesperada o no concuerda con cómo se siente, debe
NOTA
tratarse como indique su profesional de la salud o ponerse en contacto con ellos
inmediatamente.
Número de catálogo
Dispositivo médico
Consultar las instrucciones de uso
(Número de referencia)
de diagnóstico in vitro
CAPÍTULO 2: Material de Control
Por qué hacer una prueba con la solución de control y la tira de prueba;
•
La Solución de Control GlucoNavii® STANDARD™ se usa para revisar que el medidor y las tiras
funcionen como un sistema y que realice las mediciones de forma correcta.
•
Es muy importante que realice esta revisión de forma rutinaria para asegurarse de tener resultados
precisos.
Cuándo realizar una medición de control de calidad;
•
Cuando abra una caja nueva de tiras reactivas.
•
Si dejó el contenedor abierto o piensa que las tiras reactivas pueden estar dañadas.
•
Si las tiras sufrieron temperaturas extremas o humedad.
•
Si desea revisar el medidor y las tiras reactivas.
•
Si el medidor se le cayó.
•
Si los resultados de su medición no concuerdan con cómo se siente.
•
Si desea revisar que esté realizando las mediciones de forma correcta.
•
Cuando desee revisar fácilmente el desempeño del medidor.
•
Antes de usar el medidor por primera vez.
•
Si su resultado no concuerda con el nivel que usted percibe
•
Si ha repetido una medición y el resultado sigue siendo menor o mayor al esperado.
Antes de empezar;
•
Use solo la Solución de Control GlucoNavii® STANDARD™
•
Revise la fecha de caducidad en el contenedor. Registre la fecha de apertura inicial en la
etiqueta del contenedor. No use las tiras una vez que pasen la fecha de caducidad o de
descarte (fecha de apertura inicial más tres meses), la que ocurra primero.
•
La solución de control, el medidor y las tiras reactivas deben estar a temperatura
ambiente, 18-30°C (64-86°F) antes de realizar una medición con la solución de control.
•
Agite el contenedor, descarte la primera gota de solución de control y limpie la punta para
asegurarse de obtener una muestra apropiada y un resultado preciso
•
Store control solution tightly closed at temperatures between 8-30°C (46-86°F). Do Not
refrigerate.
•
Almacene la solución de control cerrado a una temperatura entre 8-30°C (46-86°F). No
la refrigere.
• No ingiera la solución de control, no es apta para consumo humano.
• No aplique la solución de control en la piel o los ojos, puede causar irritación.
• La prueba con la tira de control no reemplaza la prueba de solución de control.
PRECAUCIÓN
1. Realizar una prueba con la solución de control
Necesitará el medidor, una tira reactiva y una solución de control de nivel 2 o 3. El intervalo
aceptable de cada nivel está impreso en la etiqueta de la prueba reactiva.
1.
Retire una tira reactiva nueva del contenedor. Asegúrese de tapar el contenedor
firmemente tras retirar la tira reactiva.
2.
Inserte una tira reactiva (ventana amarilla,
reactivas. El medidor se encenderá de forma automática.
3.
Presione el botón izquierdo por 3 segundos para revisar el sistema de prueba utilizando
una solución de control en la pantalla principal. Si no desea una prueba de solución de
control, vuelva a presionar el botón izquierdo.
4.
Agite el contenedor de la solución de control y descarte la primera gota de solución.
Apriete levenmente el contenedor para formar una pequeña gota. Lleve la gota al borde
de la tira y permita que la tira lleve la solución de control a la ventana amarilla. Cuando
aplique la solución de control, el medidor contará de 5 a 1 segundo en la pantalla. Vuelva
a colocar la tapa en la solución de control.
5.
Los resultados de la solución de control aparecerán en solo 5 segundos.
6.
Compare los resultados de la solución de control con el intervalo impreso en el contenedor
de las tiras. Si los resultados no se encuentran dentro del intervalo de control, el medidor y
las tiras pueden no estar funcionando correctamente. Repita la prueba.
7.
Retire la tira utilizada para la solución de control del medidor y descártela.
2. Realizar una prueba con la tira de control
1.
Inserte una tira de control (Con "check strip" hacia arriba en el botón de mando) en la
ranura de la tira. El medidor se encenderá automáticamente.
Material
Limitación
Heparina
> 3,000U/L
Ibuprofeno
> 50mg/dL
Levodopa
> 4mg/dL
Maltosa
> 60mg/dL
Metil-Dopa
> 2mg/dL
> 20mg/dL
Tolazamida
> 9mg/dL
2.
Si la tira de control está bien insertada, el medidor comenzará la prueba.
Tolbutamida
> 4mg/dL
3.
El resultado aparecerá en la pantalla en 5 segundos. Si no hay problemas, la pantalla
Triglicéridos
> 1,800mg/dL
mostrará "OK". De lo contrario, hay problemas con el medidor y verá el error "EEE" en la
Ácido úrico
> 9mg/dL
pantalla.
Xylosa
> 60mg/dL
Icodextrina
> 750mg/dL
[ 'OK' Message]
CAPÍTULO 3: Mantenimiento, solución de problemas
[Reemplazar la batería]
La carga de la batería es baja. Cámbiela de
inmediato. Si pulsa el botón de ENCENDIDO
y APAGADO tras descargar la batería, el
icono se iluminará y el medidor se apagará
automáticamente tras 10 segundos.
[Error en la tira]
Tira defectuosa o tira de prueba dañada o
insertada de forma incorrecta. Descártela y
vuelva a realizar la prueba con una nueva tira.
Precaución
Límite de temperatura
hacia arriba) en la ranura de las tiras
'
'
[ 'EEE' Error Message]
[Mensaje de error interno]
Apague el medidor y vuelva a encenderlo.
[Error en la muestra de sangre]
Se aplicó una cantidad de sangre insuficiente.
Descarte esta tira y vuelva realizar la prueba
con una nueva y una muestra más grande,
asegurándose de que la sangre esté en el
canal estrecho en el borde superior de la tira.
Este producto cumple los
0123
Código de lote
requisitos de la Directiva 98/79/EC
Use-by date
acerca de dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro
[Error de temperatura]
Si la temperatura del sitio de prueba está
fuera del intervalo (8-45℃(46-113℉)),
aparecerá el error E-4. Mueva el sistema a
un sitio adecuado para la prueba y espere
30 minutos para que el medidor y la tira se
estabilicen. No caliente ni enfríe el medidor
de forma artificial.
CAPÍTULO 4: Información técnica del producto
Rango de resultados
10 - 600 mg/dL (0.6 - 33.3 mmol/L)
Calibración
Plasma-equivalente
Muestra
Sangre entera fresca capilar o venosa
Tamaño de la muestra
0.5 microlitros
Tiempo de prueba
5 segundos
Método de ensayo
Biosensor de glucosa deshidrogenasa
Fuente de energía
Una pila de litio de 3 V sustituible tipo CR2032
Duración de la batería
Alrededor de 1.000 pruebas
Unidad de glucosa
mg/dL , mmol/L
Pantalla
LCD (personalizada)
Controles
3 botones
SizeTamaño
48 mm × 90 mm × 15mm
Peso
50g (con batería)
• 1 min desde la última acción sin insertar la tira en el medidor
Apagado automático
• 3 min desde la última acción al insertar la tira reactiva en el medidor
Memoria
300 pruebas de glucosa en sangre
• Función NFC
• Aviso de hipoglucemia: 60, 70, 80 mg/dL (3.3, 3.9, 4.4 mmol/L)
• Marca de mediciones antes y después de las comidas
• Ajuste de la alarma (hasta 4 veces)
• Alarma para después de las comidas
Funciones
• Medias de 7, 14 y 30 días de los siguientes resultados
1) Resultados normales
2) Resultados antes de las comidas
3) Resultados después de las comidas
• Apagado automático
T° de funcionamiento
8°C - 45°C (46°F - 113°F)
Altitud de funcionamiento Hasta 3.520 metros (11.549 pies)
T° de almacenamiento de
2°C – 32°C (36°F – 90°F)
las tiras reactivas
Almacenamiento del
medidor y condiciones de
-20°C - 50°C (-4°F - 122°F) and 10% - 93% RH
transporte
CAPÍTULO 5: Rendimiento
El rendimiento del Medidor NFC GlucoNavii® STANDARD™ se evaluará con una serie
de mediciones en un breve intervalo de tiempo de conformidad con la norma EN ISO
15197:2015.
Precisión
Los criterios aceptables se sitúan dentro de una desviación estándar (STD) de 4mg/dL por debajo de
100mg/ dL (5,55mmol/L), y coeficiente de variación (CV) 5% por encima de 100mg/dL (5,55mmol/L).
1. Repetibilidad
Nivel medio de glucosa (mg/dL)
48.5
82.0
137.2
213.0
310.7
2. Precisión intermedia
Debajo de 100mg/dL (5.55mmol/L)
Nivel 1
STD (mg/dL)
1.5mg/dL
Precisión del sistema
La precisión del Sistema NFC de Control de Glucosa en Sangre GlucoNavii® STANDARD™ se evaluó
comparando los resultados de glucosa en sangre obtenidos por los pacientes con los resultados
mediante el uso del Analizador de glucosa YSI modelo 2300 STAT Plus (referencia), un instrumento
de laboratorio.
Los criterios aceptables para la precisión del sistema son los siguientes; el 95% de la glucosa
medida deberán encontrarse dentro de un margen de ±15mg/dL (±0,83mmol/L) de los valores
medios medidos del procedimiento de medición de referencia en concentraciones de glucosa
<100mg/dL (5,55mmol/L) o bien dentro de un margen de ±15% en concentraciones de glucosa
de 100mg/dL (5,55mmol/L).
1. Por debajo de 100mg/dL (5.55mmol/L)
Dentro de ±5mg/dL
Dentro de ±10mg/dL
(dentro de ±0.28mmol/L)
(dentro de ±0.56mmol/L)
59.6% (118/198)
86.4% (171/198)
2. Por encima de 100mg/dL (5.55mmol/L)
Dentro de ±5%
Dentro de ±10%
59.5% (239/402)
87.1% (350/402)
Rendimiento del usuario
Este estudio evalúa los valores de glucosa en muestras de sangre capilar de las puntas de los
dedos de 165 individuos, con los siguientes resultados:
"100% dentro de ±15mg/dL(0,83mmol/L) de los valores del laboratorio en concentraciones de
glucosa inferiores a 100 mg/dL (5,55 mmol/L), y 100% dentro de un margen de ±15% de los
valores del laboratorio en concentraciones de glucosa iguales o superiores a 100 mg/dL".
Compatibilidad electromagnética
Este medidor cumple los requisitos de inmunidad electromagnética según la norma EN ISO
15197:2015 Anexo A. La base elegida para las pruebas de inmunidad a las descargas electrostáticas
fue la norma básica IEC 61000-4-2. Además, cumple los requisitos de emisiones electromagnéticas
según la norma EN 61326. Su emisión electromagnética es, por tanto, baja. No es de esperar que
se produzcan interferencias eléctricas.
Referencias
1.
American Diabetes Association: Standards of Medical Care in Diabetes –2017. Diabetes
Care, enero 2017, vol. 40, suplemento 1, S11-S24
2.
Stedman, TL. Stedman's Medical Dictionary, 27ma edición, 1999, p. 2082
3.
Ellen T. Chen, James H. Nichols, Show-Hong Duh, Glen Hortin, MD: Diabetes Technology
& Therapeutics, Performance Evaluation of Blood Glucose Monitoring Devices, octubre
2003, Vol. 5, Nro. 5 : 749 -768
Devoluciones
Antes de devolver su medidor, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente
de SD Biosensor al +82-31-300-0400. Recibirá instrucciones para devolver el medidor a SD
Biosensor, Inc. No se aceptan medidores devueltos sin autorización.
Manufactured by
SD Biosensor, Inc.
Sede central
C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu,
Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, REPÚBLICA DE COREA
Planta de fabricación
74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu,
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, REPÚBLICA DE COREA
Ernst-Heckel-Straße 7 66386 St. Ingbert Germany
Phone: +49 6894 581020, Fax: +49 6894 581021
Fabricante
Fecha de fabricación
Código de lote
[Error de comunicación]
La comunicación entre el medidor y la PC
via cable USB ha fallado. Conecte el medi-
dor con la PC usando un cable USB.
STD (mg/dL) / CV (%)
1.5mg/dL
2.1mg/dL
2.7%
3.5%
3.5%
Encima de 100mg/dL (5.55mmol/L)
Nivel 2
Nivel 3
CV (%)
CV (%)
3.6%
3.6%
Dentro de ±15mg/dL
(dentro de ±0.83mmol/L)
99.5% (197/198)
Dentro de ±15%
98.5% (396/402)
01GM40
ML21NFC1ESR0
Fecha de emisión: 2023.01
Representante autorizado
Batería CR 2032 (3V)
en la Comunidad Europea
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