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Manuales relacionados para PSS geneLEAD VIII
Resumen de contenidos para PSS geneLEAD VIII
- Página 1 P31001PE005-00 Manual de usuario de geneLEAD VIII Rev. 2...
- Página 2 Atención al cliente ........................5 Declaración de propiedad patentada ..................5 Autorización y descargo de responsabilidad sobre la documentación ........6 Garantía de geneLEAD VIII...................... 6 Notas y símbolos ......................... 7 Indicación de advertencias y notas ..................7 Símbolos de advertencia utilizados ..................7 Otros símbolos ........................
- Página 3 Información de contacto ......................20 Componentes del sistema ......................21 Accesorios .......................... 21 Consumibles ........................23 Extracción, amplificación y detección de geneLEAD VIII ............25 Principio ............................ 25 Extracción ..........................25 Reactivo de extracción ......................26 Sistema de detección de fluorescencia óptica ................. 26 Recogida de datos para el diagrama de amplificación ............
- Página 4 P31001PE005-00 Irradiación UV........................51 Solución de problemas y mensajes de error ................... 54 Mensajes de error e información ..................... 54 Datos técnicos ..........................72 Alimentación y conexión externa .................... 72 Lector de códigos de barras portátil ..................73 Dimensiones del instrumento ....................73 Peso del instrumento ........................
- Página 5 VIII. Atención al cliente Si tiene alguna duda sobre geneLEAD VIII, contacte con su representante local de atención al cliente para que responda a sus preguntas. Avise al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido el usuario o el paciente si se produce algún incidente grave relacionado con el producto.
- Página 6 La información contenida en este documento se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos por el Grupo PSS. Este documento se refiere al acceso al más alto nivel. Trabajar con un acceso de nivel inferior puede no ser suficiente. El manual de usuario y el instrumento geneLEAD VIII deben ser utilizados únicamente por personas autorizadas.
- Página 7 P31001PE005-00 Notas y símbolos Indicación de advertencias y notas La señal "Peligro" (Danger) y su correspondiente marca indican peligros inmediatos. Ignorar una advertencia de peligro provoca la muerte o, al menos, lesiones graves. También causa graves daños al sistema. La señal "Advertencia" (Warning) y su correspondiente marca indican peligros potenciales.
- Página 8 P31001PE005-00 Precaución, superficie caliente Peligro mecánico Otros símbolos Fabricado por País de fabricación (las dos letras del símbolo) y fecha de fabricación AAAA-MM-DD in vitro Productos sanitarios de diagnóstico (UE) 2017/746 Marcado CE Número de identificación Número de serie Marca UL Marca RoHS Compruebe las instrucciones de uso Desecho de equipos eléctricos y electrónicos...
- Página 9 Siga todas las instrucciones de funcionamiento durante la operación y el mantenimiento. f) Es obligatorio permitir que la persona autorizada por el Grupo PSS o su representante lleve a cabo el mantenimiento periódico establecido para que el sistema siga siendo fiable en toda su funcionalidad.
- Página 10 El Grupo PSS ha tomado todas las medidas posibles de seguridad eléctrica y mecánica. La información contenida en este documento se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos por el Grupo PSS. El Grupo PSS no se responsabiliza de las pérdidas o daños derivados del mal uso o el incumplimiento de las instrucciones.
- Página 11 Peligros mecánicos software geneLEAD VIII es un sistema de diagnóstico automatizado operado por informático. Existe la posibilidad de que las piezas móviles provoquen lesiones durante su funcionamiento. A continuación, se exponen problemas potenciales importantes en materia de riesgos mecánicos, pero no se detallan todos los problemas que deben tenerse en cuenta.
- Página 12 P31001PE005-00 Peligros de calor El bloque térmico para la extracción de ADN, el cuello caliente y el bloque de PCR se instalan en la zona de trabajo para colocar o extraer el cartucho de reactivo, el cartucho de PCR y el tubo. Para minimizar el riesgo para el usuario, el sistema disminuye la temperatura después de completar el proceso de PCR.
- Página 13 VIII está diseñado y fabricado según las normas de compatibilidad electromagnética. Utilice únicamente el instrumento y los cables suministrados por el Grupo PSS para mantener la conformidad. La instalación solo debe llevarla a cabo el personal del servicio técnico autorizado por el Grupo PSS o su representante.
- Página 14 Diseño de seguridad y proceso de fabricación El sistema geneLEAD VIII se ha diseñado y fabricado aplicando un sistema de gestión de riesgos basado en el uso real para eliminar o reducir el riesgo en la medida de lo posible por parte del Grupo PSS.
- Página 15 P31001PE005-00 a) No interrumpa el contacto eléctrico a tierra. b) No conecte otros dispositivos eléctricos en el mismo enchufe (excepto si lo hace el Grupo PSS o el distribuidor). c) No utilice cables dañados. d) Si no es posible un uso seguro, desconecte el sistema de la alimentación principal. No utilice el instrumento dañado.
- Página 16 Etiqueta de atrapamiento de dedos Las partes móviles están en el interior. Aunque el sistema geneLEAD VIII tiene un bloqueo de seguridad que se activa si se abre la puerta, la etiqueta está para advertir al usuario.
- Página 17 P31001PE005-00 Etiqueta de peligro biológico La etiqueta de peligro biológico está pegada en el interior del instrumento. Existe el riesgo de que el operador se exponga a un peligro biológico potencial. El operador debe llevar traje y guantes. También es obligatorio seguir estrictamente la normativa de seguridad de laboratorio, locales y nacionales.
- Página 18 Instalación del sistema La instalación del sistema geneLEAD VIII debe llevarla a cabo el Grupo PSS o el distribuidor. El sistema geneLEAD VIII debe conectarse con toma de tierra. Utilice únicamente el cable de alimentación enviado con el instrumento.
- Página 19 Transporte del sistema En caso de transferir el sistema geneLEAD VIII a otro lugar, el usuario debe llamar al Grupo PSS o al distribuidor. El sistema geneLEAD VIII solo debe ser retirado por el Grupo PSS o su distribuidor.
- Página 20 Precision System Science USA, Inc. 5673 West Las Positas Blvd., Suite 202, Pleasanton, CA 94588, U.S.A. E-mail: contact@pssbio.com Precision System Science Europe GmbH 55122 Mainz, Mombacher Str. 93, Germany E-mail: contact-psse@pss.co.jp Emergo Europe Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem The Netherlands +31 (0) 70-345-8570 TEL：...
- Página 21 P31001PE005-00 Componentes del sistema Accesorios - Cable de alimentación Cable de alimentación para 125 VAC Cable de alimentación para 250 VAC - Anillos en D y grasa de silicona Anillos en D Grasa de silicona...
- Página 22 P31001PE005-00 - Gradilla de casetes de reactivos - Gradilla de muestras...
- Página 23 P31001PE005-00 Consumibles Utilice los siguientes consumibles para geneLEAD VIII Consulte el manual de instrucciones (IFU) de cada consumible antes de utilizarlo. Código de producto Nombre de producto Unidades F8900 Juego de consumibles de geneLEAD VIII 48 pruebas Componentes -. Punta y soporte de punta 48 juegos...
- Página 24 P31001PE005-00 Código de producto Nombre de producto Unidades F8820 Juego de casetes de reactivos PCR de geneLEAD VIII 192 pruebas Componente - Casete de reactivos PCR 192 unidades Código de producto Nombre de producto Unidades F8840 Juego de casetes de reactivos PCR de geneLEAD VIII...
- Página 25 El sistema está disponible para el análisis del perfil de temperatura del punto de fusión con la supervisión de la fluorescencia en tiempo real hasta un máximo de 6 canales. Extracción El instrumento geneLEAD VIII realiza una extracción de ácidos nucleicos basada en la tecnología Magtration®. Muestra Lisis Adsorción de...
- Página 26 Sensor Fuente Fuente Sensor de luz óptico de luz óptico Al mover las fibras a través de esas fuentes de luz y del sensor óptico, el sistema geneLEAD VIII recoge la señal de fluorescencia de cada muestra o cada canal.
- Página 27 P31001PE005-00 Recogida de datos para el diagrama de amplificación El sistema geneLEAD VIII sirve para recoger datos para la parcela de amplificación de la siguiente manera: Diagrama de amplificación de geneLEAD (ch 1) Objetivo B Objetivo Objetivo D Objetivo A Ciclo Análisis de fusión...
- Página 28 P31001PE005-00 Uso del sistema El objetivo de este capítulo es que el operador adquiera las capacidades necesarias para efectuar ensayos mientras comprueba el contenido del capítulo. También proporciona una explicación del proceso desde la ejecución de los ensayos hasta la comprobación de los resultados con este sistema. Cierre sesión en el sistema antes de salir.
- Página 29 La pantalla de inicio de sesión que se muestra a continuación aparecerá cuando se encienda la parte izquierda del sistema. Introduzca su nombre de usuario y contraseña para iniciar geneLEAD VIII (comprobación de la electricidad y colocación de ejes). Esta operación durará unos cinco minutos.
- Página 30 P31001PE005-00 Ejecución de ensayos registrados Selección del ensayo, instalación de los consumibles y puesta en marcha de las operaciones Haga clic en el botón Perform Run para abrir la pantalla de selección de ensayos. Seleccione el volumen de elución. (Esta información está vinculada al archivo de ensayo registrado. El volumen no se puede cambiar en esta pantalla).
- Página 31 P31001PE005-00 Seleccione Sample Rack y registre la gradilla que se utilizará para la ejecución. Haga lo mismo con la gradilla de casetes de reactivos. El registro de la gradilla se realiza con el lector de códigos de barras portátil suministrado. Este artículo es solo para operar varios sistemas usando un PC externo.
- Página 32 P31001PE005-00 Seleccione el usuario que realizará la ejecución.
- Página 33 P31001PE005-00 Establezca el archivo de ensayo y la operación para cada pista. Seleccione el ensayo. Introduzca el Sample ID y el Elution ID que se mostrarán en los resultados. Introduzca los identificadores haciendo clic en la casilla y utilizando el teclado o el lector de códigos de barras portátil.
- Página 34 P31001PE005-00 Haga clic en el botón Next para pasar a la pantalla de instalación de consumibles. Siga la interfaz gráfica de usuario para instalar los consumibles. Gradilla de casetes de reactivos Gradilla de muestras...
- Página 35 P31001PE005-00...
- Página 36 P31001PE005-00 Cómo instalar el casete de reacción de PCR (A), el casete de reactivo de PCR (B) y el cartucho de reactivo (C) Con la sujeción del casete de PCR de la gradilla de casetes de reactivos levantada, instale el casete de reacción de PCR y retire la tapa negra.
- Página 37 P31001PE005-00 Cómo instalar el casete de puntas (E), el tubo de elución (F) y el tubo de muestra (D) Instale los artículos como se muestra en las fotografías de abajo, en el lugar designado de la gradilla de muestras. E. Casete de puntas F.
- Página 38 P31001PE005-00 Cómo instalar la gradilla de casetes de reactivos y la gradilla de muestras en el sistema Instale las gradillas en el sistema sujetando las asas y luego pliéguelas a la izquierda y a la derecha. Gradilla de casetes de reactivos Gradilla de muestras...
- Página 39 P31001PE005-00 Obtener y guardar los resultados Compruebe el valor de Ct en la pestaña Results y el gráfico mediante el botón Graph. Si ha iniciado la sesión con un rol distinto al de Operador, el botón Approve estará activo y podrá aprobar los resultados.
- Página 40 Haga clic en el botón End of Run para terminar la operación. Abra la puerta y deseche los consumibles. Haga clic en el botón Log out para apagar geneLEAD VIII. Asegúrese de que los consumibles se han desechado, ajuste la opción UV Irradiation y desconecte la...
- Página 41 P31001PE005-00 Creación de un nuevo ensayo a partir de la información del código de flash barras y la memoria *Solo puede hacerlo un usuario con rol de Administrador. Seleccione Program Assay, en System Settings. flash Para registrar un archivo desde una memoria (memoria USB), conecte la memoria USB con el archivo de ensayo al puerto USB del PC externo y regístrelo con el botón Flash Drive.
- Página 42 P31001PE005-00 Para registrar un archivo a partir de la información del código de barras, haga clic en el botón Barcode Scan y regístrelo escaneando el código de barras con el lector de códigos de barras portátil.
- Página 43 P31001PE005-00 Cómo configurar las cuentas de usuario *Solo puede hacerlo un usuario con rol de Administrador. Abra User Accounts, en System Settings. Utilice el botón Create para crear una nueva cuenta. Introduzca el nombre de usuario, el rol y la contraseña. La contraseña puede ser una combinación de 8 a 32 letras y números.
- Página 44 P31001PE005-00 Qué hacer si se produce un error durante una operación *Solo puede hacerlo un usuario con rol de Administrador. Cancelación de errores y colocación de ejes Abra System Monitor, en System Settings. Haga clic en los botones Clear Error y Axis Initialize, en ese orden, para volver a colocar el eje en su sitio.
- Página 45 P31001PE005-00 Exportación del registro del PC externo Conecte la memoria USB en la que desee guardar el registro al puerto USB del PC externo. Abra Preferences, en System Settings. Seleccione Logger.
- Página 46 P31001PE005-00 Seleccione "Logs in a predefined range" en el botón Export Log y establezca la fecha. Seleccione la memoria USB como ubicación para guardar el registro con el botón OK y guarde el registro.
- Página 47 P31001PE005-00 Exportación del registro interno del PC Conecte la memoria USB en la que desee guardar el registro al puerto USB del PC externo. Abra Preferences, en System Settings. Seleccione Logger.
- Página 48 P31001PE005-00 Haga clic en el botón Internal PC Log y establezca los datos (ADC Data y Log) a adquirir del sistema seleccionado y la fecha. Seleccione la memoria USB como ubicación para guardar el registro con el botón OK y guarde el registro.
- Página 49 El mantenimiento periódico por parte de PSS o del distribuidor es necesario para mantener el buen funcionamiento del sistema geneLEAD VIII. PSS o el distribuidor realizarán el mantenimiento adecuado y aplicarán medidas preventivas. Esto es esencial salvo en los casos en que PSS o el distribuidor no puedan garantizar el sistema.
- Página 50 Mantenimiento cada dos semanas Lubricación de los anillos en D El sistema geneLEAD VIII requiere la lubricación de los anillos en D cada dos semanas. [Procedimiento] Limpie el anillo en D con una toalla de laboratorio empapada en una solución de etanol al 70 %.
- Página 51 P31001PE005-00 Ignorar las precauciones puede provocar lesiones leves. También puede dañar el sistema. Irradiación UV geneLEAD debe irradiarse con una lámpara UV después del uso para minimizar el riesgo de contaminación. [Procedimiento] Retire todos los consumibles y reactivos después de utilizar el sistema. Seleccione UV Irradiation en la pantalla Home.
- Página 52 P31001PE005-00 Aparecerá una marca de verificación junto al sistema seleccionado en el área de selección de sistema. Para llevar a cabo la irradiación UV en todos los sistemas, marque "Select all". Al hacer clic en el botón OK, aparecerá un mensaje emergente. Cierre la puerta frontal y haga clic en el botón OK para comenzar la irradiación UV.
- Página 53 P31001PE005-00 La puerta delantera permanecerá cerrada mientras la irradiación UV esté en curso. La irradiación UV puede detenerse haciendo clic en el botón "Stop". Si el PC externo y el sistema están desconectados, será necesario volver a conectarlos para completar la irradiación UV. El tiempo de irradiación UV puede modificarse.
- Página 54 P31001PE005-00 Solución de problemas y mensajes de error Mensajes de error e información Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción 20004 Error Mensaje de Liquid was remaining after dispensing with error DN100N.[Track{n}] Quedó líquido después de dispensar con DN100N. *{n}: número de pista Descripción Quedó...
- Página 55 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción 20009 Error Mensaje de Failed to aspirate Monoreagent.[Track{n}] error No se ha podido aspirar el monorreactivo. *{n}: número de pista Descripción No hay ningún monorreactivo para la aspiración. de error Posibles No había solución monorreactiva en el cartucho de reactivo...
- Página 56 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción Acción Retire la punta PP75 de la boquilla. Después de comprobar el sistema, reinicie el proceso con el botón Rescan. Si sigue sin funcionar, utilice Abort para parar. 20012 Advertencia Mensaje de...
- Página 57 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción Acción Instale el soporte de punta. Instale la punta PP75. Después de comprobar el sistema, reinicie el proceso con el botón Rescan. Si sigue sin funcionar, utilice Abort para parar. 20014 Advertencia Mensaje de...
- Página 58 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción Acción Instale el soporte de punta. Instale la punta DN100N. Sustituya la punta DN100N. Después de comprobar el sistema, reinicie el proceso con el botón Rescan. Si sigue sin funcionar, utilice Abort para parar. 20016 Advertencia Mensaje de...
- Página 59 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción 20026 Advertencia Mensaje de No sample found.[Track{n}] error No se ha encontrado ninguna muestra. Check sample(s) placement. Compruebe la colocación de las muestras. (Caution! Heat Block is hot. Do not touch.) (¡Cuidado! El bloque térmico está...
- Página 60 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción 20028 Advertencia Mensaje de No Buffer found.[Track{n}] error No se ha encontrado ningún tampón. Check Buffer(s) placement. Compruebe la colocación de los tampones. (Caution! Heat Block is hot. Do not touch.) (¡Cuidado! El bloque térmico está...
- Página 61 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción Descripción Quedó líquido en la punta después de dispensar el eluato. de error Posibles No había líquido para dispensar dentro de la punta causas dispensadora (ME200). La punta dispensadora (ME200) está obstruida. La punta dispensadora (ME200) se cayó...
- Página 62 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción Posibles No había suficiente CI en el cartucho de reactivo de PCR. causas No se ha instalado el cartucho de reactivo de PCR. CI: control interno Acción Compruebe el CI en el cartucho de reactivo de PCR.
- Página 63 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción Acción Retire el soporte de punta de la pista que no esté en uso. Después de comprobar el sistema, reinicie el proceso con el botón Rescan. Si sigue sin funcionar, utilice Abort para parar. 20052 Advertencia Mensaje de...
- Página 64 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción Descripción No hay CI en el cartucho de reactivo de PCR. de error Posibles No había suficiente CI en el cartucho de reactivo de PCR. causas No se ha instalado el cartucho de reactivo de PCR. CI: control interno Acción Haga clic en el botón OK para cerrar el diálogo.
- Página 65 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción 20075 Advertencia Mensaje de DN100N tip clogged.[Track{n}] error Punta DN100N obstruida. Replace the DN100N tip. Sustituya la punta DN100N. (Caution! Heat Block is hot. Do not touch.) (¡Cuidado! El bloque térmico está...
- Página 66 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción 20084 Advertencia Mensaje de ME200 tip clogged.[Track{n}] error Punta ME200 obstruida. Replace the ME200 tip. Sustituya la punta ME200. (Caution! Heat Block is hot. Do not touch.) (¡Cuidado! El bloque térmico está...
- Página 67 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción 20093 Advertencia Mensaje de M Axis Operation Check Error. error Error de comprobación de funcionamiento del eje M. Descripción Error de funcionamiento del eje M de error Posibles Mal funcionamiento del eje M.
- Página 68 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción 20097 Advertencia Mensaje de An error was detected by PP75 tip drop check. error Se ha detectado un error en la comprobación de la caída de la punta PP75.
- Página 69 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción 30103 Error Mensaje de {n}: Ct calculation error - If significant amplification is error observed in PCR plot, target detected. {n}: error de cálculo de Ct: si se observa una amplificación significativa en el diagrama de PCR, objetivo detectado.
- Página 70 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción Descripción El cálculo de la línea de base no se ha podido efectuar de error correctamente. Posibles La configuración del ensayo puede no ser la adecuada. causas Acción Contacte con el distribuidor.
- Página 71 P31001PE005-00 Mensaje de error Código Descripción de error Nivel Posibles causas error Acción 31001 Error Mensaje de Time of the PC is changed after Run has begun. error La hora del PC se cambia después de iniciar la ejecución. Descripción Los relojes del PC y del sistema se desincronizaron durante de error la ejecución.
- Página 72 Categoría de sobretensión: II Sobretensión transitoria: 2500 V Conecte el cable de alimentación suministrado al sistema y enchúfelo. Al utilizar el sistema geneLEAD VIII, debe estar debidamente conectado a tierra. Interruptor de encendido Filtro de entrada y fusible (lado izquierdo del sistema)
- Página 73 Conector LAN (parte trasera del sistema) Lector de códigos de barras portátil *No utilice lectores de códigos de barras que no sean los proporcionados por PSS o el distribuidor. Conecte el lector de códigos de barras portátil al puerto USB del PC externo.
- Página 74 P31001PE005-00 Almacenamiento de +15 % a 75 % sin condensación Transporte de +15 % a 75 % sin condensación Presión barométrica Almacenamiento 70 kPa (mín.) Transporte 70 kPa (mín.) Altitud De 0 m a 2000 m Grado de contaminación Lugar de instalación Solo para uso en interiores Luz solar Funcionamiento/almacenamiento Sin luz solar directa...