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Pulsera y aplicación móvil para pacientes
Corsano Health B.V.
Wilhelmina van Pruisenweg 35
2595 AN La Haya
Países Bajos
www.corsano.com
info@corsano.com
Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15
CardioWatch 287-2B
Manual de instrucciones
1912
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- Página 1 CardioWatch 287-2B Pulsera y aplicación móvil para pacientes Manual de instrucciones Corsano Health B.V. 1912 Wilhelmina van Pruisenweg 35 2595 AN La Haya Países Bajos www.corsano.com info@corsano.com Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 2 Corsano Health B.V. La información proporcionada en este manual pretende ser precisa y fiable. Sin embargo, Corsano Health B.V.
- Página 3 daños graves. PRECAUCIÓN: Una indicación de PRECAUCIÓN proporciona información sobre una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, puede provocar lesiones al usuario o al paciente, o daños al equipo o a otros bienes. RECOMENDACIÓN : Una declaración RECOMENDACIÓN proporciona una propuesta o sugerencia al usuario.
- Página 4 LED Explicación .......................... 18 Limpieza y desinfección ......................19 USO DE LA PULSERA CON LA APLICACIÓN CORSANO ............. 21 Descargue e instale la aplicación Corsano en su teléfono inteligente........... 21 Primer uso - Registrarse ......................21 Regístrese en ..........................22 Cómo combinar su pulsera ......................
- Página 5 MEDICIÓN NO INVASIVA DE LA PRESIÓN ARTERIAL ............45 11.1 Empareje el manguito de presión arterial con el Corsano APP ............. 45 11.2 Realice una medición de calibración con el manguito de presión arterial ........46 PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO ..................49 12.1...
- Página 6 2 INTRODUCCIÓN El sistema Corsano CardioWatch 287-2 es un sistema de monitorización remota de pacientes que consta de un dispositivo de pulsera de monitorización que llevan en la muñeca los pacientes adultos (mayores de 18 años), una plataforma de navegación basada en la web y una aplicación móvil de usuario operable en modo paciente o en...
- Página 7 Este manual de instrucciones le proporciona información importante sobre la pulsera Corsano CardioWatch 287-2B y la aplicación. Estas instrucciones están dirigidas tanto al paciente como al profesional sanitario. El sistema CardioWatch 287-2 sólo debe ser utilizado por profesionales sanitarios cualificados y bajo su supervisión.
- Página 8 3 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD Para garantizar un uso seguro y adecuado de la pulsera CardioWatch 287-2B y la aplicación, LEA y COMPRENDA todas las instrucciones de seguridad y funcionamiento. Si no entiende estas instrucciones o tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico o...
- Página 9 El movimiento, la luz ambiental y la baja perfusión pueden afectar al cálculo y la precisión de la SpO2 y la frecuencia del pulso. El sistema Corsano 287-2 no está diseñado para calcular con precisión la SpO2 durante periodos de mucho movimiento, mucha luz ambiental y condiciones de baja perfusión.
- Página 10 Una ventaja clínica secundaria es que el profesional sanitario puede decidir, basándose en el tratamiento del paciente, que la aplicación Corsano en el modo Paciente muestre información sobre las tendencias del paciente, por ejemplo, la actividad del paciente (niveles de movimiento y pasos) para animarle a ser más activo o a seguir mejor las...
- Página 11 El rendimiento esencial de acuerdo con la norma IEC 60601- 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 para el sistema CardioWatch 287-2 se ha establecido como la capacidad del sistema para mantener la precisión de las mediciones de SpO2, PR, temperatura corporal, frecuencia respiratoria, así como la transmisión de datos. Las mediciones de precisión se han establecido con arreglo a las normas colaterales de la CEI y, en su caso, a las especificaciones del producto.
- Página 12 Indica la necesidad de que el Usuario consulte las instrucciones de Pieza aplicada (Pulsera Corsano) TIPO BF Pieza aplicada (IEC 60417-5333) Indica el número de catálogo del fabricante para que el producto sanitario...
- Página 13 Sólo con receta médica (EE.UU.) El dispositivo no es seguro para la RM Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 14 Cargador (CS-287CH-1) Caja de un paquete con instrucciones: Manual de instrucciones (IFU Corsano CardioWatch 287-2 Pulsera) IMPORTANTE : no se suministra la fuente de alimentación USB AC / DC (adaptador USB). Consulte §16.3 - Fuente de alimentación AC-DC (adaptador USB) para la especificación mínima.
- Página 15 6 CONOCE TU PULSERA 6.1 Parte trasera y lateral de la pulsera Vista trasera y lateral de la pulsera (A) LED verde (B) LED naranja (C) LED azul Parte posterior e inferior de la pulsera Vista posterior de la pulsera (D) Sensor PPG (E) Contactos de carga (F) Imanes para sujetar el cable de carga...
- Página 16 6.3 ADVERTENCIAS / PRECAUCIONES / RECOMENDACIONES Deje de usar esta pulsera y consulte a su médico o profesional sanitario si experimenta irritación o molestias en la piel. NO aplique el dispositivo wearable sobre heridas abiertas, llagas o cortes; el dispositivo sólo está diseñado para entrar en contacto con piel intacta. Para obtener el mejor rendimiento del sensor de frecuencia del pulso, asegúrese de que el brazalete está...
- Página 17 6.4 Transmisión de datos Este producto emite radiofrecuencias (RF) en la banda de 2,4 GHz. NO utilice este producto en lugares donde la RF esté restringida. Desactive la función Bluetooth® y/o desenchufe el cargador cuando se encuentre en zonas con restricciones de RF. Para más información sobre posibles restricciones, consulte la documentación sobre el uso de Bluetooth proporcionada por la FCC.
- Página 18 utilice nunca cables que parezcan agrietados, desgastados o dañados de algún modo. 6.5.2 PRECAUCIONES: Evite que se derrame líquido sobre el cable cargador USB. Si el cable del cargador se sumerge en líquido o se derrama líquido sobre él, desconéctelo y llévelo al servicio técnico.
- Página 19 El nivel de batería también se muestra en el Portal Web, incluida la alarma de nivel bajo. Limpieza y desinfección La pulsera CardioWatch 287-2B y el cable cargador USB son reutilizables y pueden usarse para más de un paciente. La correa se considera de uso en un solo paciente (durante el periodo de monitorización) y debe desecharse en la basura clínica o de acuerdo con las directrices y normativas...
- Página 20 No esterilice ni esterilice en autoclave el dispositivo portátil ni ninguna pieza del sistema CardioWatch 287-2. Después de la limpieza y desinfección, inspeccione visualmente el brazalete y el cable en busca de daños y no lo utilice en caso de daños. Manual de instrucciones de la pulsera Ι...
- Página 21 7 USO DE LA PULSERA CON LA APLICACIÓN CORSANO 7.1 Descargue e instale la aplicación Corsano en su teléfono inteligente. 7.2 Primer uso - Registrarse Seleccione "Registrarse" para crear una Introduzca Nombre, Apellidos, Email cuenta de usuario (2) Inscríbase en Seleccione Inscripción...
- Página 22 Entra: • Tu contraseña • Su contraseña de nuevo • El código recibido Pulse "Crear cuenta". Crear una cuenta 7.3 Regístrese en Una vez que haya creado una cuenta de usuario, puede iniciar sesión en la APP. Seleccione "Iniciar sesión" (1) Seleccione Entrar Manual de instrucciones de la pulsera Ι...
- Página 23 Al iniciar sesión por primera vez, se pedirá al usuario que empareje una pulsera, siga las instrucciones: Primero, selecciona tu pulsera en la lista: 287-2B Pulsera par Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 24 Espera a que la aplicación encuentre la Conecta el cargador y pulsa Iniciar emparejamiento pulsera Retira el cable de carga para completar el emparejamiento Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 25 De este modo, la pulsera no se moverá tanto cuando utilice las manos. El lado sensor del CardioWatch 287-2B debe colocarse en contacto directo con la piel, en la parte superior de la muñeca. La correa del CardioWatch 287-2B debe estar ajustada, pero no demasiado;...
- Página 26 7.5.1 Dirección de la pulsera Dirección de la pulsera 7.5.2 Comprobación de apriete Colocación de la pulsera Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 27 7.6 Optimización del desgaste opcional Para comprobar si el CardioWatch 287-2B Bracelet está bien colocado en su muñeca y si el brazalete está lo suficientemente apretado, abra el menú principal de ajustes y seleccione "Optimización del uso". A continuación, siga las instrucciones que aparecen en pantalla.
- Página 28 7.7 Ajustes de la aplicación Corsano (Modo Paciente) En la aplicación, puedes abrir el menú de Puedes ver los datos de tu perfil y configuración haciendo clic en el icono de la modificarlos si es necesario. esquina superior izquierda. Estos parámetros son importantes para la Puedes ver la información sobre la...
- Página 29 Si nada de lo anterior se ha solucionado, tendrás que volver a emparejar tu pulsera: 1. Ve a los ajustes del reloj: Eliminar/Limpiar emparejamiento antiguo 2. Vaya a la configuración Bluetooth, busque 287-1B, 287-2B > Haga clic en Olvidar dispositivo/Desvincular.
- Página 30 7.9 Solución de problemas de conexión a la nube Si se pierde la conexión entre la aplicación y la nube, aparecerá una "X" roja: Por favor, siga las instrucciones: 1. Asegúrate de que tu teléfono está conectado a Internet 2. Forzar la salida de la aplicación en el teléfono 3.
- Página 31 Consulte las instrucciones de uso suministradas con cada dispositivo externo. A continuación se proporciona únicamente información resumida, asociando el dispositivo externo y el Corsano System. No pretende sustituir las instrucciones de uso del dispositivo externo. Compruebe sistemáticamente que las mediciones realizadas por los dispositivos externos son correctas y que no se han producido alarmas ni errores técnicos;...
- Página 32 Corsano mediante tecnología Bluetooth a través de una API proporcionada por Transtek. Si el tensiómetro no invasivo está conectado, transmitirá lecturas médicamente precisas de la presión arterial a la aplicación Corsano, la nube y el portal del paciente. Transtek TMB-2084-A Tensiómetro no invasivo Especificación presión arterial no invasiva :...
- Página 33 Especificación espirometría : Método de detección MIR Spirobank externo con turbina digital bidireccional Parámetros FEV1 FEV6 Coeficiente FEV1/FVC (derivado de mediciones anteriores) Caudal 0 a 10 L +/- 16 L/s Precisión de volumen +/- 2,5% o 0,05 L Precisión del caudal +/- 5,0% o 0,20 L/s Especificación espirometría Parámetro...
- Página 34 Transtek (FDA D1545656), que se conecta a la aplicación Corsano mediante tecnología Bluetooth a través de una API proporcionada por Transtek. Si la báscula está conectada, transmitirá lecturas precisas del peso a la aplicación Corsano, a la nube y al portal del paciente.
- Página 35 9 PANTALLAS DE APLICACIONES Por defecto, la aplicación Corsano en el modo Paciente no muestra información. En determinados casos, el médico puede decidir, basándose en el tratamiento, que la aplicación muestre información sobre tendencias, por ejemplo, información sobre la actividad (niveles de movimiento y pasos) para animarle a ser más activo.
- Página 36 La siguiente figura muestra un resumen de las pantallas disponibles en el modo Paciente: Frecuencia del pulso SpO2 Temperatura corporal Actividad Frecuencia respiratoria Espirometría Peso NOTA: Su Profesional Sanitario determina qué pantallas se verán en la Aplicación del Paciente a través del Panel de Configuración en el Portal Web (sólo para HCP). Manual de instrucciones de la pulsera Ι...
- Página 37 10.1 Medición de ECG Para grabar un ECG, inicie la medición desde la pantalla del panel de control y siga los pasos. Puede ver el vídeo tutorial en www.corsano.com, Support/Getting Started/Tutorial videos: https://corsano.com/knowledge-base/movies/ En el menú Panel, pulse Siéntate en una silla con los Pulse "Inicio".
- Página 38 Siéntate quieto, no te Al final de la grabación, la muevas, no hables, intenta APP procesa la medición. relajarte. La tensión muscular Puede tardar varios puede generar una señal segundos. ruidosa. La grabación dura unos 40 segundos. Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 39 Solución: • Asegúrate de que el dispositivo está cargado • Mantén la pulsera cerca del teléfono con la APP Corsano. Problema: Error de ECG Solución: • Quédese quieto, no se mueva ni hable. Esto puede generar artefactos en la señal del ECG.
- Página 40 Problema: Mi señal de ECG está invertida Solución: • Lleva la pulsera en la muñeca equivocada. Cambie de muñeca. Vuelva a realizar la medición. • O bien, seleccione la muñeca correcta en los ajustes de la APP. (En el panel de control, pulse el icono Menú...
- Página 41 10.3 Resultados del ECG Para ver los resultados de los registros del ECG: • Pulse en la ventana ECG, en el panel de control de la APP, para acceder al historial de grabaciones • Pulse para seleccionar la grabación. Pulse sobre la ventana Seleccione su grabación Puedes recorrer la grabación ECG, en el panel de control...
- Página 42 El botón "Mejorar" permite Señal sin filtrar Señal invertida mostrar la señal filtrada o sin filtrar. El botón "Invertir" permite mostrar la señal invertida. Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 43 Puede borrar la medición Se proporciona un informe completo, generado por un pulsando "Borrar esta algoritmo de ECG basado en la nube con certificación CE medición". MDR, por Cardiolyse. Puede exportar un informe en PDF pulsando "Descargar informe PDF". 10.4 Advertencia con el ECG El registro del ECG no puede detectar infartos.
- Página 44 10.5 Precauciones con el ECG La presencia de fibrilación auricular (FA) en los resultados de su ECG puede representar sólo hallazgos potenciales. Si tiene síntomas o dudas, póngase en contacto con su médico de cabecera. Si cree que está sufriendo una emergencia médica, póngase en contacto con los servicios de urgencias.
- Página 45 11 MEDICIÓN NO INVASIVA DE LA PRESIÓN ARTERIAL Para realizar mediciones de la presión arterial no invasiva sin manguito a partir de la señal del pulso, el sistema Corsano CariodWatch 287-2 debe calibrarse primero con un monitor de presión arterial con manguito. Corsano proporciona un monitor externo (FDA K220676) que se conecta con la aplicación Corsano para transmitir los datos de calibración.
- Página 46 Siga los pasos para realizar una medición de calibración con un manguito de presión arterial externo. Puede ver el vídeo tutorial en www.corsano.com, Support/Getting Started/Tutorial videos: https://corsano.com/knowledge-base/movies/ Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 47 USB externo conectado a una fuente de alimentación. Siéntese en una silla, relájese. Colóquese el manguito en el brazo. El manguito de tensión arterial y el brazalete Corsano en brazos opuestos. El manguito y el brazalete no deben llevarse en el mismo brazo.
- Página 48 La calibración de la tensión arterial no invasiva con el tensiómetro externo debe realizarse una vez al mes. Siga las instrucciones de su APP Corsano. Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 49 A continuación, esta luz es reflejada y captada por los fotodiodos de Corsano Bracelet para medir el flujo sanguíneo. Los resultados de la señal PPG dependen principalmente del flujo de sangre que llega a los vasos capilares en cada latido del corazón.
- Página 50 Especificación de la frecuencia del pulso 12.2 Principio de funcionamiento de SpO2 Corsano Bracelet utiliza los fotodiodos del sensor de fotopletismografía (PPG) para captar la luz reflejada calcula su saturación funcional de oxígeno (SpO2) mediante pulsioximetría en la muñeca, una técnica no invasiva para monitorizar la oxigenación. Controla el porcentaje de hemoglobina saturada de oxígeno.
- Página 51 El algoritmo patentado calcula los pasos en función de la intensidad y la frecuencia de los datos de aceleración. La precisión de los pasos con la pulsera Corsano será estudiada en febrero-marzo por RadboudMC en comparación con el dispositivo de referencia aprobado por la FDA Actigraph CenterPoint Watch.
- Página 52 (IA). Así, el modelo puede predecir los valores de presión arterial sistólica y diastólica. La pulsera Corsano utiliza el sensor PPG, que incluye la emisión de luz por LED a la piel y la medición de la luz reflejada por fotodiodos. La señal PPG depende en gran medida de la cantidad de luz que absorbe la sangre arterial en el tejido y de la reflectancia en el flujo sanguíneo arterial/arterial.
- Página 53 Validation of Blood Pressure Measuring Devices" 2018. para dispositivos no invasivos de medición de la presión arterial, en una investigación clínica en 97 sujetos. Correlación entre la medición de la presión arterial no invasiva de Corsano y la referencia (medición invasiva, Fysicon) Diagrama de Bland-Altman comparando la medición de la presión arterial no invasiva de Corsano y la...
- Página 54 El Corsano Bracelet 1-Lead ECG está compuesto por un filtro analógico de banda pasante (0,05-55 Hz). La señal eléctrica se muestrea a 256 Hz en 15 bits, en un rango dinámico CA de 200mVp-p. La señal en bruto es muestreada por la pulsera y enviada a la APP Corsano y a Cloud.
- Página 55 Señal de ECG tras la detección y filtrado del QRS Pan-Tompkins Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 56 Título del estudio: Precisión del CardioWatch 287-2 durante el movimiento y diferentes posiciones del cuerpo, con o sin hipoxia. Lugar: Complementair Medisch Centrum (CMC) Europa, Bélgica. El sistema Corsano CardioWatch 2872 se calibró con el oxímetro de referencia Nellcor PM10.
- Página 57 sesgo de 0.23 (0.21 - 0.24) %, N=94'572. Bland Altman SpO2 CardioWatch 287 frente a Nellcor PM10 Diagrama de Bland-Altman para SpO2 de CW2 y SaO2 de CO-oximetría en el estudio invasivo en movimiento. La precisión de la SpO2 de CW2 en comparación con la CO- SaO2 para todos los sujetos, para condiciones agrupadas, fue de 1,63 Arms con un sesgo de 0,05 (-0,14, 0,23) %, N=287.
- Página 58 clínicos para la medición de la temperatura. 13.4 Actividad (Pasos) RadboudMC, Nijmegen, Países Bajos comparó los pasos por minuto medidos determinados por el Cardiowatch con los pasos por minuto determinados con el Actigraph CENTREPOINT Insight Watch. La precisión fue de 1,2 brazos con un sesgo de 0,7 (0,6, 0,7) pasos, N=3695.
- Página 59 Precisión frecuencia respiratoria 0,91 Arms, Bias 0,03 Precisión frecuencia respiratoria 0,6 Brazos, Sesgo brpm, N=31'260 -0,14 brpm, N=31'083 Validación de la frecuencia respiratoria Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 60 CardioWatch 287-2 de ciberataques, el usuario tiene un papel crucial en el mantenimiento de la ciberseguridad. Deben seguirse las directrices de esta sección. La Corsano Bracelet se comunica con la Corsano App a través de un enlace de comunicación seguro Bluetooth 5.0 con una capa de cifrado de última generación.
- Página 61 Corsano App. 14.4 En caso de pérdida o robo de una pulsera Corsano En caso de pérdida o robo de una pulsera Corsano, notifíquelo a su médico y a Corsano Health indicando el número de serie de la pulsera perdida.
- Página 62 Corsano Health, en la fábrica o en un distribuidor autorizado, por cualquier producto que, en condiciones normales de uso y servicio, Corsano Health considere defectuoso en cuanto a materiales o mano de obra.
- Página 63 a través de cualquier aplicación de terceros. Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 64 16 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 16.1 Aplicación móvil Corsano Requisitos mínimos para los sistemas operativos de los dispositivos móviles: • iO 14.5 o superior • Android 8.0 o superior 16.2 Pulsera Corsano Características del sensor PPG PPG ....................Rojo, IR, Verde PPG Número de LED/fotodiodo ...........
- Página 65 • Tensión de entrada: AC 100-240V, 50/60hz • Tensión de salida: DC 5V (+/- 5%) • Corriente de salida: 500 mA (mínimo) El siguiente modelo de adaptador USB ha sido validado por Corsano : Empresa CUI Inc Número de pieza del fabricante SWM6-5-NH-I38 Para cualquier otro modelo, confirme la conformidad con las normas anteriores.
- Página 66 IEC 62366-1:2015 + A1:2020 IEC 82304-1:2016 ISO 10993-1:2018 ISO 13485:2016 ISO 14971:2019 / EN14971:2019 + A11: 2021 ISO 14155:2020 ISO 15223-1:2021 ISO 20417:2021 ISO 80601-2-55:2018 ISO 80601-2-56:2017 ISO 80601-2-61:2017 Manual de instrucciones de la pulsera Ι A partir de 2023-08-17 Ι Estado de revisión: 15...
- Página 67 Corsano Bracelet es un dispositivo que funciona con pilas y no puede utilizarse mientras se carga. Por lo tanto, el rendimiento de Corsano Bracelet no se evaluó en el marco de un evento CEM realizado. Consulte las orientaciones que figuran a continuación sobre el entorno CEM en el que debe utilizarse el Corsano Bracelet.
- Página 68 Orientación y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas Corsano Bracelet está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de Corsano Bracelet debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de Conformidad Entorno electromagnético - orientación...
- Página 69 Orientación y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética El brazalete Corsano está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de Corsano Bracelet debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
- Página 70 Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el Corsano Bracelet supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable anteriormente, se debe observar el Corsano Bracelet para verificar su funcionamiento normal.
- Página 71 • Conecte el equipo a una toma de corriente de un circuito distinto al que está conectado el receptor. Consulte a Corsano Health B.V. o a un técnico experimentado para obtener ayuda. AVISO: Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC y con los RSS exentos de licencia de Innovación, Ciencia y Desarrollo Económico de Canadá.
- Página 72 Una vez que su aplicación ya no sea necesaria, se recomienda eliminar la aplicación de su teléfono: se borrarán todos los datos (paciente y resultados). Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con support@corsano.com La correa es de un solo uso y debe desecharse con los residuos clínicos o de acuerdo con las directrices y normativas locales.