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8. Mantenimiento
8.7 Preparación de las sustancias químicas para la prueba de idoneidad
ADVERTENCIA
Tome las precauciones de seguridad necesarias al manipular los productos químicos peligrosos que se detallan en esta
sección.
Las hojas de datos de seguridad de los materiales (MSDS) proporcionadas para los reactivos que se han de utilizar deben
leerse y entenderse, y deben completarse las evaluaciones de riesgos apropiadas antes de llevar a cabo el procedimiento.
Se debe usar equipo de protección individual (bata de laboratorio, guantes resistentes a productos químicos y gafas de
seguridad) en todo momento.
Los requisitos exactos para situaciones específicas se definirán en su evaluación de riesgos.
Equipo necesario
Descripción
Matraz volumétrico calibrado de 1 l con tapón de vidrio limpio
Matraz volumétrico calibrado de 10 ml o pipeta de medición
Cartucho de sustancias químicas LC296
Estándar de referencia USP de 1,4-benzoquinona (mínimo 0,119 g, almacenar a 4 °C)
Estándar de referencia USP de sacarosa (mínimo 0,075 g, almacenar a 4 °C)
Balanzas de equilibrio calibradas
Baño de agua ultrasónico
Es necesario preparar dos soluciones químicas para permitir la finalización de la prueba de idoneidad del sistema para el
sistema de monitorización de COT de PURELAB Pharma Compliance.
Agua reactiva (tomada del sistema PURELAB Pharma Compliance)
Estas son 1,4-benzoquinona y sacarosa disueltas en agua tomada del sistema PURELAB Pharma Compliance que ha de ser validado. Cada
solución debe contener la sustancia química a una concentración que equivalga a 0,5 mg/l de carbono, es decir, 0,75 mg/l como
benzoquinona y 1,19 mg/l como sacarosa. Se necesitarán aproximadamente 150 ml de cada solución para cada prueba, pero se recomienda
que se prepare como mínimo 1 litro de cada solución para poder enjuagar los recipientes y repetir varias veces la prueba si es necesario.
Notas sobre el experimento:
●
Las soluciones químicas deben prepararse como mucho
prueba de
idoneidad. Preferiblemente, la «solución de idoneidad del sistema» y la «solución estándar» deben prepararse
inmediatamente antes del inicio de la prueba.
●
Todo el material de vidrio y los equipo húmedos que se utilicen deben limpiarse escrupulosamente para eliminar los residuos
orgánicos. Se proporciona un procedimiento para limpiar y preparar el material de vidrio en la USP actual (1051). Debe seguirse
este método o uno equivalente para ayudar a evitar la contaminación de las soluciones de prueba y resultados inexactos. El agua
del sistema PURELAB Pharma Compliance que se ha de validar debe utilizarse como agua de enjuague final para todos los
equipos húmedos.
●
Agua reactiva: Utilice solo agua ultrapura recién preparada tomada del sistema PURELAB Pharma Compliance como disolvente
para todas las diluciones químicas. El COT del agua ultrapura del purificador ELGA que se ha de validar debe ser < 100 ppbC,
idealmente < 50 ppbC.
Asegúrese de que los matraces volumétricos se tapen rápidamente después del llenado para minimizar el contacto con el aire.
Asegúrese de que cada solución se mezcle bien para homogeneizarla antes de su uso.
MANU41381 Version B.8
30 minutos antes de que el ingeniero de ELGA comience a ejecutar la
Cant.
4
2
2
1
1
1
1
4L
52
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